TRF2 - 5007522-44.2025.4.02.5102

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5007522-44.2025.4.02.5102/RJ AUTOR: GEOVANNA PEREIRA GEVEGIR (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC))ADVOGADO(A): DIEGO VIANNA LANGONE (OAB MG116869)ADVOGADO(A): LUIZ CARLOS VILS ROLO (OAB RJ160498)AUTOR: EDINALDO PEREIRA GEVEGIR (Pais)ADVOGADO(A): DIEGO VIANNA LANGONE (OAB MG116869)ADVOGADO(A): LUIZ CARLOS VILS ROLO (OAB RJ160498) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação na qual a parte autora, portadora de “nanismo do tipo Acondroplasia”, requer a tutela de urgência para determinar que a UNIÃO lhe forneça o medicamento “Voxzogo (vosorite)”.

Juntou aos autos documentos médicos ao Evento 1, LAUDO9, OUT10/16.

Parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde – NAT (Evento 11).

Petição impugnando a decisão do Juízo (Evento 4) quanto à intimação para juntar aos autos o indeferimento administrativo (Evento 13).

Intimação do Ministério Público Federal ao Evento12.

Decido.

Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, será concedida tutela de urgência quando haja elementos que evidenciem probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

A Constituição Federal de 1988 conferiu status constitucional ao direito a saúde, relacionando-o diretamente com a Seguridade Social (artigos 194 e 196).

Trata-se, portanto, de um direito que exige prestações de Estado.

O art. 6º da Lei nº 8.080/90 confere plena eficácia ao comando constitucional, ao dispor que a assistência terapêutica integral, encontra-se inserida no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS).

No entanto, a as políticas de saúde devem ser regulamentadas pelos entes competentes para que alcance de maneira justa e isonômica a coletividade.

A intervenção do Poder Judiciário deve ser excepcional e em casos de flagrante ilegalidade.

No caso, a parte autora esclarece que tem 2 anos e 6 meses e é portadora de “nanismo do tipo Acondroplasia”.

Sustenta que há urgência no início do tratamento, já que este só pode ser usado enquanto as “epífises não estão fechadas até o fechamento das linhas de crescimento ósseo, que no caso das mulheres, por exemplo, acontecem na faixa dos 17 anos.”.

Afirma que: “Nessa perspectiva, sua urgência é justificada pela idade da Autora, hoje com 2 anos de idade, visto que ainda apresenta as placas do crescimento abertas mantendo uma janela terapêutica ainda satisfatória.”.

Os autos foram remetidos ao NAT.

No Parecer de Evento 11, o Núcleo prestou os seguintes esclarecimentos: “(...), informa-se que o medicamento pleiteado Vosoritida (Voxzogo®) detém registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e está indicado em bula1 para manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – acondroplasia, conforme relatado em documento médico.

No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado, no âmbito do SUS, informa-se que Vosoritida 0,4mg (Voxzogo®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação, no âmbito do Município de Niterói e do Estado do Rio de Janeiro.

O medicamento pleiteado Vosoritida (Voxzogo®) até o momento não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS)2 .

Ademais, informa-se que este Núcleo não identificou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT3 ) publicado ou em elaboração4 para o manejo da acondroplasia – quadro clínico apresentado pela Demandante e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Acrescenta-se que a acondroplasia é considerada uma doença rara, estima-se que a ocorrência seja de um em cada 10.000 e um em 30.000 nascimentos, e acomete cerca de 250.000 pessoas em todo o mundo5,6.

Assim, cumpre salientar que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio.

Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras7 tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.

Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras8.

Entretanto, reitera-se que ainda não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)3 publicado para o manejo da acondroplasia.

Em consulta as bases de dados científicas, informa-se que os métodos para o tratamento da acondroplasia podem ser agrupados em terapias cirúrgicas e farmacológicas9.

A intervenção cirúrgica consiste no alongamento dos membros inferiores com aparelho de Ilizarov ou fixador externo monolateral.

Tal terapia envolve múltiplos procedimentos passíveis de complicações graves10 .

Dentre as terapias farmacológicas, o hormônio de crescimento humano recombinante (somatotropina recombinante) é um dos métodos de tratamento sintomático da baixa estatura na acondroplasia, como terapia de curto prazo (o que não se enquadra ao tratamento prescrito).

Ademais, até o momento, somente o medicamento Vosoritida possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento da acondroplasia9,10 .

Ressalta-se ainda que, de acordo com a CONITEC, os resultados disponíveis, até a última atualização, foram promissores e subsidiaram o registro da Vosoritida em vários países, inclusive no Brasil.

Mas é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplasia, os efeitos a longo prazo da Vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final11 .

Destaca-se ainda que o medicamento Vosoritida (Voxzogo®) foi registrado como um produto biológico novo (medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil).

Assim, seu foi registro aprovado pela ANVISA em 29 de novembro de 202112.

Ademais, por se tratar de uma necessidade médica não atendida atualmente, este produto foi priorizado de acordo com os critérios da Resolução – RDC N° 204, de 27 de dezembro de 2017, a qual dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos12 O medicamento Vosoritida encontra-se registrado junto à Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, à European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, bem como em outras agências regulatórias internacionais.

No que tange às evidências científicas, o principal ensaio clínico, de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliou crianças com acondroplasia entre 5 e 18 anos, utilizando Vosoritida 15 μg/kg/dia por via subcutânea durante 52 semanas.

O desfecho primário foi o aumento da velocidade de crescimento anualizada.

O estudo demonstrou um aumento estatisticamente significativo da velocidade de crescimento anualizada no grupo Vosoritida em comparação ao placebo, com diferença média ajustada de 1,57cm/ano.

O perfil de segurança foi considerado aceitável, com eventos adversos predominantemente leves e transitórios, principalmente reações no local da injeção.

Não houve eventos adversos graves relacionados ao tratamento nem óbitos13.

A evidência de ensaios clínicos randomizadose revisões sistemáticas demonstram que a Vosoritida aumenta de forma significativa e sustentada a velocidade de crescimento em crianças com acondroplasia, com perfil de segurança favorável no curto e médio prazo.

O impacto em desfechos clínicos de longo prazo e altura final permanece sob investigação.

Quanto à imprescindibilidade, de acordo com o médico assistente, as consequências da ausência do tratamento proposto, serão a manutenção da história natural dos acondroplásicos não medicados com uma longa lista de complicações ao longo da vida, compreendendo: dor crônica; distúrbio do sono com alto índice de apnéia-hipopnéia; compressão medular lombo-sacra por conta da estenose do canal medular e horizontalização sacral; otites médias frequentes com perda auditiva permanente; obesidade; longevidade menor que a população geral sem acondroplasia; maior ocorrência de doenças cardiovasculares comparada à população geral sem acondroplasia; acessibilidade muito prejudicada em suas habilidades pessoal e habilidades social por conta da grande desproporção dos membros.

Considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de Preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)14 , o medicamento mencionado apresenta o seguinte Preço de Venda ao Governo, com alíquota ICMS 0%15: · Vosoritida 0,4mg (Voxzogo®) solução injetável com 10 seringas – R$ 34.785,99.” Importante ressaltar que, no Tema 6, o STF definiu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados pelo SUS.

Decidiu que somente em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos não constantes da lista do SUS e que a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

Para o deferimento de um medicamento não constante das listas do SUS, o Juízo deve verificar: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  E, sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e No caso dos autos, “a Autora nasceu em 26/12/2022, contanto com 2 anos e 6 meses e foi diagnosticada com nanismo do tipo Acondroplasia – CID10: Q87; Q77.4 – confirmada pelo estudo radiológico e genético molecular (mutação G380R no gene FGFR3).” Os autos foram remetidos ao NAT.  Analisadas as informações constantes do Parecer do Núcleo, verificam-se atendidos requisitos do Tema 6 (STF), exceto a comprovação da negativa administrativa.

De acordo com o Núcleo, para o tratamento da doença que acomete a parte autora, não há protocolo oferecido pelo SUS, nem medicamento que possa substituir o Vosoritida 0,4mg (Voxzogo®).

Também foi registrado no Parecer que o medicamento não foi analisado pela CONITEC e comprovada à luz da medicina baseada em evidência, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Consta ainda do Parecer a imprescindibilidade clínica do tratamento.

No entanto nada foi esclarecido em relação a urgência do início do tratamento (com até quantos anos o tratamento pode ser iniciado sem prejuízo para a parte autora).

Consta do laudo médico juntado ao Evento 1, OUT11: “O uso do hormônio de crescimento (GH) não está indicado para tratamento de acondroplasia, pois aumenta ainda mais a desproporção tronco-membros evidente na acondroplasia.

O uso de Voxzogo ocorrerá até o fechamento das linhas de crescimento ósseo; geralmente ocorrendo caso-a-caso em torno dos 16-18 anos nas meninas; e, sua urgência está no mérito das placas de crescimento ainda estarem abertas respondendo amplamente ao medicamento com uma janela terapêutica muito satisfatória no caso de Geovanna por conta do seu estágio infantil e início terapêutico bastante precoce.

Desta forma, minimizando, assim, os vários sintomas das complicações associadas à acondroplasia não medicada.” A urgência foi associada pelo médico assistente ao fato de as placas de crescimento ainda estarem abertas.

No entanto, observa-se que este médico informou que estas se fecham aos 16-18 anos, sem, contudo, informar qual a consequência da demora na administração do medicamento, já que a autora hoje consta com 2 anos e 6 meses e que as placas somente se fecham aos 16-18 anos.

Consta do documento de Evento 1, (VOXZOGO™ vosoritida BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável 0,4 mg, 0,56 mg e 1,2 mg), traz as seguintes importantes informações: “Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade cujas e epífises não estão fechadas.

O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado” (fl. 3). “É importante iniciar o tratamento em crianças o mais cedo possível.” (fl. 14).

Quanto à incapacidade financeira, considerando o alto custo do medicamento, bem como a declaração de Hipossuficiência juntada ao Evento 1, DECLPOBRE8, e a patrocínio pela Defensoria Pública, tem-se cumprido também este requisito.

Conforme informação prestada pelo NAT, 10 ampolas do medicamento custam R$ 34.785,99.

A parte autora necessitará de 1 ampola por dia (uso contínuo - Evento 1, OUT10).

Como já citado, a parte autora não apresentou o indeferimento administrativo, um dos requisitos exigidos no Tema 6.

Ao Evento 4, foi intimada para apresentar o requerimento administrativo, no entanto, deixou o prazo decorrer in albis e, ao Evento 13, insurgiu-se contra a decisão que determinou a juntada do requerimento.

Ressalta-se que o Tema 6 tratou de medicamentos não fornecidos pelo SUS e entendeu que a comprovação da negativa de fornecimento de medicamento pelo SUS na via administrativa é um requisito essencial para a concessão judicial do medicamento, sendo a comprovação necessária a estabelecer a probabilidade do direito ao medicamento.

Importante assinalar que a comprovação da negativa da administração, garante que a via judicial seja utilizada apenas quando necessário.

O Tema 6 exige que a negativa administrativa anteceda a atuação judicial, de modo que a judicialização atue como mecanismo subsidiário e excepcional, e não como primeira via para o acesso ao medicamento.

O STF, no Tema 6 (RE 566471), estabelece que cabe ao autor comprovar a negativa administrativa do fornecimento do medicamento. Exigir a negativa administrativa reforça que a judicialização deve ser a exceção.

Assim, em primeiro lugar, é preciso fazer prova da negativa do ente público no fornecimento do medicamento na via administrativa.  Nesse sentido, TJ-SP - Agravo de Instrumento: 30123538420248260000: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

DIREITO À SAÚDE.

MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

TUTELA DE URGÊNCIA.

Pretensão de reforma da decisão que deferiu a tutela de urgência, determinando a dispensação do medicamento "Tezepelumab" na quantidade e periodicidade necessárias, conforme prescrição médica, para o tratamento de asma grave (CID J 45).

Inobservância dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF .

Ausência de prova da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, conforme fixado no item 4 do Tema 1.234 de repercussão geral.

Item 3, alínea b, do Tema 6 do STF, que expressamente veda a fundamentação da decisão exclusivamente "em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação", sendo necessária a prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), requisito que também não foi preenchido.

Ausência dos requisitos previstos no art. 300 do CPC.

Decisão reformada.

Recurso provido. (TJ-SP - Agravo de Instrumento: 30123538420248260000 Américo Brasiliense, Relator.: Djalma Lofrano Filho, Data de Julgamento: 23/01/2025, 13ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 23/01/2025).

O deferimento da tutela de urgência para fornecimento de medicamento exige prova da probabilidade do direito e do perigo de dano.

A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, cabendo à parte autora o ônus da prova.

A concessão judicial de medicamento sem a observância dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 afronta a jurisprudência vinculante, compromete a isonomia no acesso às políticas públicas de saúde e pode gerar impacto financeiro desproporcional ao SUS.  Em consonância com esse entendimento, o TRF3 em recente decisão.

ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL DEFERIDA.

MEDICAMENTO.WAYLIVRA (VOLANESORSENA).

TEMAS 6/STF E 1234/STF.

APLICAÇÃO IMEDIATA.

ADEQUAÇÃO DA DECISÃO AGRAVADA AOS NOVOS PARÂMETROS.

SUPRESSÃO DE INSTÂNCIA. 1.

O artigo 5º, caput, da Constituição da Republica ( CR) garante a todos os brasileiros e aos estrangeiros residentes no país o direito inviolável à vida . 2.

A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento" . 3. É de rigor a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

Tendo em vista que a modulação de efeitos ficou restrita tão somente à definição da competência da Justiça Federal, as teses definidas pelos Temas 1234/STF e 6/STF têm aplicação imediata no presente julgamento. 4.

No caso vertente, a agravante é portadora de doença ultrarrara, denominada Lipodistrofia Parcial Familiar (CID -10: E88.1) e necessita do medicamento Volanesorsena (Waylivra®) para tratamento da enfermidade, conforme relatório médico emitido por seu médico. 5.

A ANVISA registrou o medicamento em 23/08/2021, sob n. 1577000030029 (fonte: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351593000202043/?nomeProduto= waylivra).

Não obstante, o fármaco ainda não foi incorporado para tratamento no SUS. 6. À parte autora, ora agravante, incumbe a demonstração da segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto; bem assim a demonstração de que a opinião do profissional, exarada no relatório médico, é respaldada por evidências científicas de alto nível.

Nessa senda, ainda cabe ao r .

Juízo a quo “intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa", considerando os termos e os fluxos aprovados na Comissão Especial do acordo firmado pela Colenda Corte Suprema, que precedeu o julgamento do RE 1.366.243, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.

Nessa perspectiva, para que seja viabilizado o cumprimento do precedente obrigatório da C.

Suprema Corte, e, ainda, para que seja evitado o risco de supressão de instância, cabe ao r.

Juízo a quo a adequação da r. decisão prolatada, para que observe os exatos termos preconizados pelos Tema 1234/STF e Tema 6/STF. 8.

De rigor a revogação da tutela antecipada concedida em decisão preambular. 9.

Agravo de instrumento desprovido . (TRF-3 - AI: 50190696820244030000, Relator.: Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, Data de Julgamento: 26/05/2025, 4ª Turma, Data de Publicação: 27/05/2025) A ausência de demonstração dos requisitos obrigatórios impede, no presente momento, o deferimento do pedido de tutela provisória de urgência. Diante do exposto, INDEFIRO, POR ORA, O REQUERIMENTO DE TUTELA DE URGÊNCIA.

Intime-se a parte autora para ciência e para que, no prazo de 10 dias, cumpra a decisão de Evento 4, juntando aos autos o comprovante da negativa administrativa.

Remetam-se os autos novamente ao MPF.

Cite-se a UNIÃO.

Decorrido o prazo dado a parte autora e com a manifestação do MPF, voltem-me os autos conclusos.