TRF2 - 5065316-60.2024.4.02.5101

Apelação Cível Nº 5065316-60.2024.4.02.5101/RJ RELATOR: Desembargador Federal RICARDO PERLINGEIROAPELADO: MARLENE SOARES SOUTO DE FIGUEIREDO (REQUERENTE)ADVOGADO(A): PAULO RENATO DE AGUIAR MORAES ALVES (OAB RJ109157) EMENTA APELAÇÃO CÍVEL.

DIREITO À SAÚDE. leucemia linfoblastíca aguda B Philadephia positivo.

PONATINIBE.

MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

PREENCHIMENTO DE TODOS OS REQUSITOS CONSTANTES DO RESP N. 1.657.156 DO STJ E DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. 1.  Apelação cível interposta em face de sentença que julgou procedente o pedido para condenar os réus a fornecerem à parte autora o medicamento Ponatinib na dose de 45mg/dia, durante o tempo que se fizer necessário. 2.

A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.

A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal. 3.

O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.

Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel.

Min.

BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018. 4.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo.

Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel.

Min.

MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024). 5.

No caso, a apelada fora diagnosticada com leucemia aguda B Philadephia positivo e desde então vem sendo acompanhada pelo Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, que lhe prescreveu o uso do fármaco Ponatinibe. 6.

Com relação ao referido medicamento, consta que ele possui registro na ANVISA.

No entanto, não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento da enfermidade que acomete a recorrida, mas tão somente para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração. 7.

Já no que concerne à Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossosa Philadelphia positiva, o Ministério da Saúde aprovou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas, por meio da Portaria Conjunta n. 21, de 10 de dezembro de 2021.

Dentre os critérios de exclusão ao referido protocolo consta os pacientes que “apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao uso do mesilato de imatinibe ou a procedimento, inclusive o TCTH, preconizado nestas Diretrizes”. 8.

Preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do REsp 1.657.156, bem como pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234. 9.

Consoante já citado, o medicamento Ponatinibe possui registro na ANVISA, tendo indicação em bula para o tratamento da enfermidade que acomete a apelada. 10.

No que concerne à imprescindibilidade da concessão do fármaco para o tratamento da enfermidade que acomete a recorrida, registra-se que o laudo médico apresentado relata a necessidade de utilizá-lo, em razão do risco de óbito, sendo refratária à associação de quimioterapia e do fármaco Imatinibe, fornecido pelo SUS e previsto nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde para o tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia Positivo. 11.

Ressalta-se que o próprio NatJus, em seu parecer técnico, menciona que o único medicamento contemplado no PCDT da leucemia linfoblástica aguda cromossoma Philadelphia positivo de adulto é mesilato de imatinibe, que já foi utilizado pela apelada, não sendo possível, portanto, a substituição do medicamento requerido Ponatinibe por outro constante da lista do SUS e do PCDT citado. 12.

Assim, além de o laudo médico comprovar a mencionada imprescindibilidade clínica do tratamento, ainda descreve todo o recurso terapêutico já utilizado pela recorrida.

O referido laudo menciona que, em 2018, utilizou protocolo de quimioterapia HyperCVAD+imatinibe, apresentando toxidade importante.

Posteriormente, os médicos teriam optado por manutenção com protocolo de baixa intensidade – POMP; porém, em razão de recaída molecular e falha do imatinibe, o tratamento foi alterado para o fármaco desatinibe, associado a corticoide e vincristina por 3 meses.

Apesar disso, novamente relata que houve falha no tratamento, necessitando, portanto, do medicamento Ponatinibe, visando negativação de doença residual mínima e por não tolerar quimioterapia intensa por toxidade. 13.

Ademais, a apelada não possui condições financeiras de arcar com a aquisição do fármaco, considerando o seu alto custo.

Quanto ao ponto, esclareça-se que o parecer técnico juntado aos autos destaca que pela Tabela de Preços CMED, para o ICMS 20%, o Cloridrato de Ponatinibe 45mg (Iclusig®) apresenta preço de fábrica correspondente a R$ 34.801,60 e preço de venda ao governo correspondente a R$ 27.308,81. 14.

No mais, levando em conta o fato de o medicamento estar padronizado no âmbito do SUS apenas para tratamento de resgate de pacientes com leucemia mieloide crônica em que houve falha aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração, bem como que o NatJus informou nos autos que a autora está sendo assistida no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como CACON, e ainda assim não obteve a medicação pleiteada, a negativa administrativa do fornecimento do fármaco também está demonstrada. 15.

Quanto à comprovação acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança, em consulta ao Sistema e-NatJus, extrai-se que, recentemente, a Nota Técnica de n. 372236, de 7 de julho de 2025, recomendou o fornecimento do fármaco Ponatinibe para o tratamento da enfermidade que acomete a recorrida, considerando, em caso semelhante, que “a autora não tolerou ou não obteve resposta aos tratamentos com imatinibe e dasatinibe, há elementos técnicos que apontam o ponatinibe como a melhor opção terapêutica para o manejo do caso em tela”. 16.

Além disso, consta que “em um estudo de fase 3, o ponatinibe foi mais eficaz do que o imatinibe para alcançar uma resposta molecular profunda em pacientes com LLA Ph+, mas os resultados de sobrevida a longo prazo ainda não estão disponíveis [1].

Em combinação com quimioterapia de intensidade reduzida, 245 pacientes com LLA Ph+ foram aleatoriamente designados (2:1) para receber ponatinibe 30 mg por dia versus imatinib 600 mg por dia; a dose de ponatinibe foi reduzida para 15 mg por dia para pacientes que alcançaram remissão completa (RC) com doença residual mensurável (DRM) negativa (ou seja, ≤0,01% BCR::ABL1).

Comparado com o imatinibe, a taxa de RC negativa para DRM foi maior com o ponatinibe (34,4 versus 16,7 por cento; risco relativo [RR] 2,06 [IC 95% 1,19-3,56]), a sobrevida livre de progressão mediana foi maior (20,0 versus 7,9 meses; razão de risco [HR] 0,58 [IC 95% 0,41-0,83]), menos pacientes receberam um inibidor de tirosina quinase (TKI) subsequente e/ou imunoterapia (19,0 versus 34,1 por cento) e menos pacientes foram submetidos a transplante de células hematopoiéticas (34,1 versus 48,1 por cento)”. 17.

Remessa necessária e apelação não provida.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO À REMESSA NECESSÁRIA E AO RECURSO DE APELAÇÃO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 12 de agosto de 2025.