TRF2 - 5011752-12.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5011752-12.2025.4.02.0000/RJ AGRAVANTE: WILLIAN NASCIMENTO EMILIANO ALVESADVOGADO(A): VICTOR COSTA DE OLIVEIRA BORGES (OAB RJ238375) DESPACHO/DECISÃO WILLIAN NASCIMENTO EMILIANO ALVES interpôs agravo de instrumento contra a decisão proferida pelo MM.

Juízo da 35ª Vara Federal do Rio de Janeiro que, nos autos da ação pelo procedimento comum n.º 5074540-85.2025.4.02.5101, indeferiu o pedido de tutela de urgência, para que os réus forneçam o medicamento BLINATUMOMABE, ampola 38,5 mcg, pelo tempo que durar seu tratamento, de acordo com as suas necessidades clínicas.

O agravante, em suas razões recursais, afirma que (i) há laudo médico detalhado emitido por especialista que acompanha o paciente, atestando a necessidade urgente do medicamento e a ineficácia das alternativas disponíveis no SUS; (ii) foram atendidos todos os requisitos exigidos pelo STJ (Tema n.º 106) e STF (Tema n.º 06); (iii) a ausência de protocolo específico para casos de LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA REFRATÁRIA não justifica a negativa, configurando omissão administrativa na atualização das diretrizes, mormente quando há comprovação da eficácia em publicações indexadas e em uso regular em outros países.  Para atribuir efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferir a pretensão recursal em antecipação de tutela provisória, nos termos do art. 1.019, inciso I, c/c art. 995, parágrafo único, ambos do CPC, é imperioso o preenchimento concomitante dos pressupostos relacionados à probabilidade do direito, bem como risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação.

Numa análise provisória, própria deste momento processual, a decisão agravada não se mostra abusiva, teratológica ou em flagrante descompasso com a Constituição Federal de 1988, as leis ou a jurisprudência dominante a justificar a probabilidade do direito.

No caso, a controvérsia envolve o fornecimento de BLINATUMOMABE (ampola 38,5 mcg) para tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) B.  Conforme parecer do NATJUS, o referido medicamento possui registro na ANVISA, porém não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de leucemia linfoblástica aguda (LLA) B em pacientes adultos, refratários ao tratamento, de modo que incidem as teses fixadas no julgamento do Tema de Repercussão Geral n.º 6 pelo Supremo Tribunal Federal, a seguir transcritas: “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (STF.

Plenário.

RE 566.471/RN, Rel.

Min.

Marco Aurélio, redator do acórdão Min.

Luís Roberto Barroso, julgado em 20/09/2024, Tema RG 6).

Nessa ordem de ideias, não restou suficientemente demonstrada a presença de todos os pressupostos estipulados pelo Tema n.º 6/RG, conforme bem examinado na decisão ora impugnada, cujos fundamentos adoto como razões de decidir, valendo-me, para tanto, da técnica da motivação per relationem, amplamente admitida pelo STF em diversos precedentes: “[...] Acerca da doença do autor, o órgão técnico esclareceu o seguinte: 'No que concerne ao entendimento da doença do Autor, em uma medula saudável, as células-tronco tornam-se maduras e adultas por meio do processo chamado 'diferenciação'.

Na leucemia linfoide aguda (LLA) surge um linfócito imaturo e danificado na medula óssea, devido a um erro em seu material genético (DNA).

Esses erros genéticos podem dar origem a uma célula blástica leucêmica (linfoblasto ou blasto leucêmico) que fica parada nos primeiros estágios do desenvolvimento celular.

A célula blástica imatura não amadurece e não se transforma em uma célula sanguínea funcional.

O LLA de células B / linfoma começa em células imaturas que normalmente se desenvolvem em linfócitos de células B e é o subtipo mais comum.

Entre as crianças, a LLA de células B representa 75% dos diagnósticos'.

No tocante à sua disponibilidade no SUS, foi consignado que: 'Acrescenta-se que, embora o Blinatumomabe tenha sido incorporado ao SUS, o processo de incorporação se deu para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) B pediátrica e pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) B com doença residual mínima positiva que já atingiram remissão completa.

No caso em tela, trata-se de leucemia linfoblástica aguda em paciente adulto, refratário ao tratamento. Assim, o Autor não se enquadra nos critérios da recente incorporação do medicamento Blinatumomabe no SUS'. (Grifei).

Nesses termos, o órgão técnico informou que até o presente momento, não foi publicado pelo Ministério da Saúde um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B em pacientes adultos refratários ao tratamento e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Convém observar também que não existe no SUS lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação no caso do autor, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (programas).

Desse modo, é atribuição dos estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS a responsabilidade pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.

Nesse contexto, considerando que o paciente realiza acompanhamento junto ao Hospital Universitário Clementino Fraga Filho — unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como CACON —, compete a essa instituição o atendimento integral preconizado pelo SUS para o tratamento da condição clínica do paciente, incluindo o fornecimento dos medicamentos necessários.

Todavia, como relatado pelo médico que acompanha o autor (1.9), o Blinatumomabe não está disponível no Sistema Único de Saúde – SUS e tampouco no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho para tratamento do quadro específico do paciente, sendo inviável a aquisição do fármaco pela via administrativa.

Por fim, o órgão consultivo informa que medicamento Blinatumomabe possui registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O caso se refere ao requerimento judicial de insumo não incorporado ao SUS para o tratamento pretendido pelo autor.

Acerca do tema, necessário ressaltar que por o Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), fixou requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Assim, constitui-se obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS quando presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.  2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. 3 - Existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência (ou seja, mesmo os registrados, afasta-se a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência). (Trechos do REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)". (Grifei).

Mais recentemente o Supremo Tribunal Federal fixou tese no RE nº 566.471 (Tema 6), estabelecendo os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  Com efeito, diante da decisão do STF, foi decido, em precedente vinculante que, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão nas listas do SUS, desde que a pessoa comprove: (i) que o remédio foi negado pelo órgão público responsável; (ii) que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (iii) que não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (iv) que há evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro; (v) que o remédio é indispensável para o tratamento da doença; e (vi) que não tem condições financeiras para comprar o remédio.

Além disso, ao analisar pedido de entrega de um medicamento não incluído no SUS, o juiz deve: (i) avaliar a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável; (ii) consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outros especialistas; (iii) notificar os órgãos responsáveis para que avaliem a possibilidade de incluir o medicamento nas listas do SUS, se o medicamento for concedido.

Em nenhum caso, o juiz pode decidir apenas com base em laudos médicos apresentados pela pessoa que solicita o medicamento.

Verifico que o requisito da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento encontra-se notoriamente demonstrada, diante do alto custo exigido para o tratamento integral, na monta de R$ 1.309.742,00 (um milhão, trezentos e nove mil setecentos e quarenta e dois reais).

Há também a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.  O medicamento tem registro na ANVISA.

Contudo, na avaliação do uso do Blinatumomabe no tratamento de 'pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo, com doença residual mínima positiva', cuja conclusão foi pela sua não incorporação, essa recomendação foi motivada pela 'razão de custo-efetividade incremental elevada, a escassez de evidências para essa população e a importância da exploração de novos estudos que incluam pacientes sem doença residual mínima, avaliando a aplicabilidade desses dados à população em questão'.

Nesse aspecto, não foram apresentadas evidências que demonstrem eventual ilegalidade na não incorporação do medicamento, de modo que, ao menos neste momento processual, não se encontram presentes os requisitos para a concessão da medida liminar, pois ausente a probabilidade do direito do autor.

Ainda, não há evidências de que o tratamento é eficaz para a condição do autor.

No parece do órgão técnico consta a informação de que o medicamento não foi incorporado para o tratamento do quadro do autor por 'escassez de evidências para essa população.

Deste modo, a concessão de um tratamento de alto custo, sem a evidência de que, de fato, traria melhora ao quadro clínico do autor, não atende ao critério da proporcionalidade pelo qual perpassa a revisão de atos administrativos por parte do Poder Judiciário.  Ademais, observe-se, ainda, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, afigura-se legítimo que o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, no julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, o voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, cujo entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: 'o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública.' Não se pode extrair da garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88) que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento/tratamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais.  A Constituição da República, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal, consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que  instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Não se igora a dificil situação de saúde que acomete o autor, no entanto diante de um quadro de escassez de recurso, deve-se prestigiar as decisões dos órgãos técnicos que avaliam a necessidade, utilidade e adequação do fornecimento de medicamentos, tendo em conta a eficácia do fármaco e seus custos efetivos para o orçamento.

Ante o exposto, indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência, em razão da ausência dos requisitos previstos no art. 300 do CPC, sem prejuízo de novo requerimento após a apresentação de contestações e réplica, ou por ocasião do julgamento [...]” – grifei.

Demais disso, embora se trata de doenças diferentes, fato é que  Enfim, não se vislumbra, por ora, a probabilidade do direito alegado para fins da medida almejada.

A propósito, ausente tal pressuposto, é desnecessário apreciar a questão sob a ótica do perigo de dano ou risco ao resultado útil, que deve se fazer presente cumulativamente.

Desse modo, INDEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal.  Intime-se a parte agravada para fins do disposto no art. 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.  Após, ao Ministério Público Federal.  Enfim, retornem os autos conclusos.