TRF2 - 5001411-81.2024.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5001411-81.2024.4.02.5101/RJ AUTOR: GILEAD PHARMASSET, LLC.ADVOGADO(A): THIAGO MARINS VIVACQUA RUSCHI (OAB RJ202036)ADVOGADO(A): EDUARDO TELLES PIRES HALLAK (OAB RJ136577)ADVOGADO(A): JULIANA BASTOS NEVES (OAB RJ170053)INTERESSADO: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. (Assistente)ADVOGADO(A): PEDRO MARCOS NUNES BARBOSAADVOGADO(A): BERNARDO GUITTON BRAUERADVOGADO(A): RAUL MURAD RIBEIRO DE CASTRO DESPACHO/DECISÃO I - RELATÓRIO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por GILEAD PHARMASSET, LLC. em face do INPI - INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL, objetivando a nulidade do ato administrativo de indeferimento do pedido de patente de invenção PI 0809654-6 para "composto e composição para tratamento de hepatite C", referente ao sofosbuvir (SOF), com o consequente deferimento do pedido e a concessão da patente, aos seguintes fundamentos: a) o indeferimento ocorreu com base na aplicação retroativa das Diretrizes de 2017 (Resolução INPI n. 208/2017), norma considerada mais onerosa, por introduzir exigências mais rigorosas quanto à suficiência descritiva de estereoisômeros, o que viola dispositivos legais (LINDB, arts. 6º e 24; LPAF, art. 2º, caput e incisos; e LLE, art. 4º) e as garantias fundamentais do devido processo legal administrativo, o contraditório, a ampla defesa, a impessoalidade e isonomia administrativa, a segurança jurídica, a boa-fé administrativa, a confiança legítima e a não surpresa, além de configurar abuso de poder regulatório; b) subsidiariamente, independentemente da discussão sobre as Diretrizes de Exame aplicáveis, o pedido de patente de invenção PI 0809654-6 cumpre todos os requisitos e condições de patenteabilidade, em especial porque toda a matéria pleiteada nas reivindicações está suficientemente descrita e fundamentada no relatório descritivo, atendendo ao disposto nos arts. 24 e 25 da LPI, e não havendo violação ao art. 32 da LPI.

Petição inicial (1.1) instruída com procuração, pareceres técnicos (1.20, 1.21, 1.22, 1.23 e 1.24) e outros documentos.

Decisão inicial indeferiu o pedido liminar e dispensou o pagamento de caução (3.1).

Embargos de declaração da parte autora (7.1), aos quais foi negado provimento (10.1).

Contestação do INPI (18.1), com parecer técnico (18.4) e outros documentos, alegando a improcedência do pedido autoral, e reafirmando que foi correta a decisão de indeferimento, com base nos arts. 24, 25 e 32 da LPI.

Agravo de instrumento interposto pela parte autora contra a decisão que indeferiu a liminar (21.1) - processo n. 5003084-86.2024.4.02.0000, com parecer jurídico (21.4) e parecer técnico (21.5) e outros documentos, aos quais foi negado provimento pelo TRF da 2ª Região.

Réplica da parte autora (24.1), com tabela de patentes correspondentes (24.2), requerendo a concessão de tutela provisória de evidência e a produção de prova pericial técnica por profissional "com formação em química ou farmácia com experiência em síntese ou química orgânica e resolução de isômeros".

Petição da empresa BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. (28.1), com requerimento de assistência litisconsorcial do réu, trazendo procuração, pareceres técnicos (28.10 e 28.16) e outros documentos, e requerendo a produção de prova pericial técnica.

No mérito, pugnou pela improcedência do pedido, com a manutenção da decisão de indeferimento do INPI, apontando, também, os seguintes obstáculos à concessão da patente pretendida, além daqueles reconhecidos pela autarquia na decisão administrativa: a) violação temporal ao art. 32 da LPI; b) duplicidade, falta de clareza e imprecisão nas reivindicações, em violação ao art. 25 da LPI, eis que a reivindicação 5 cobriria matéria da reivindicação 4; c) ausência de atividade inventiva frente aos documentos Perrone et al (D4), WO 2005/012327 (D1) e WO 2005/003147 (D2).

Petição da parte autora (29.1) requerendo o indeferimento de plano do pedido de ingresso da BLANVER ou a concessão de prazo para manifestação antes da decisão.

O INPI disse não ter provas a produzir (30.1).

Decisão (32.1) manteve a decisão agravada, indeferiu o pedido de tutela de evidência e determinou a intimação do INPI para manifestação sobre o pedido de assistência litisconsorcial.

Embargos de declaração da parte autora (37.1).

O INPI disse não se opor ao pedido de ingresso da BLANVER (40.1).

Decisão (44.1): a) negou provimento aos embargos de declaração da parte autora; b) acolheu o pedido da BLANVER de ingresso no feito, na qualidade de assistente simples do INPI; c) concedeu prazo para manifestação sobre os documentos trazidos pela empresa BLANVER.

Embargos de declaração da parte autora (50.1).

O INPI disse nada ter a acrescentar em relação aos documentos trazidos pela BLANVER (55.1).

Decisão (56.1) negou provimento aos embargos de declaração e indeferiu o pedido de prazo adicional para manifestação.

Interposto agravo de instrumento pela parte autora - processo n. 5016441-36.2024.4.02.0000, foi deferido efeito suspensivo ao recurso para determinar a suspensão do prazo para manifestação sobre os argumentos e documentos trazidos pela BLANVER (65.1) e, posteriormente, foi negado provimento ao recurso (83.4).

Interpostos embargos de declaração, não foram acolhidos.

Decisão (69.1) consignou a suspensão determinada em sede de agravo pelo TRF da 2ª Região.

Petição da parte autora (84.1), com pareceres técnicos (84.3 e 84.4) e outros documentos, requerendo o desentranhamento dos argumentos subsidiários e respectivos documentos trazidos pela BLANVER.

II - OUTRAS DEMANDAS JUDICIAIS No site do INPI é possível verificar que o sofosbuvir, e em especial o pedido de patente de invenção PI 0809654-6, já foi objeto de outras ações judiciais, que passo a descrever sucintamente.

AÇÃO POPULAR A ação popular - processo n. 5027018-09.2018.4.02.5101 foi proposta por ANJULI TOSTES FARIA MELO em face do INPI, seu então Presidente e a empresa GILEAD, visando a nulidade de outra patente relacionada ao sofosbuvir, qual seja a PI 0410846-9, na qual foi proferida sentença homologatória do pedido de desistência pelo Juízo da 25ª Vara Federal do Rio de Janeiro, transitada em julgado.

MANDADO DE SEGURANÇA DA BLANVER O mandado de segurança - processo n. 5057265-02.2020.4.02.5101 foi impetrado pela BLANVER contra ato da Diretoria de Patentes e da CGREC do INPI, visando a anulação do ato que, em sede recursal, determinou o cumprimento de exigências pela titular do pedido de patente PI 0809654-6, sendo reaberto prazo administrativo para que terceiros se manifestem quanto aos novos documentos apresentados pela depositante.

A sentença do Juízo da 25ª Vara Federal do Rio de Janeiro denegou a segurança, tendo transitado em julgado.

MANDADO DE SEGURANÇA DA GILEAD O mandado de segurança - processo n. 5049913-56.2021.4.02.5101 foi impetrado pela GILEAD em face da Presidência do INPI, objetivando: a) a anulação da decisão do INPI que indeferiu o pedido de patente PI0809654-6 com base na Resolução 208/2017; b) determinação à autoridade impetrada para que "proceda ao novo exame dos requisitos de patenteabilidade do pedido de patente PI 0809654-6 com base nas Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas áreas de Biotecnologia e Farmacêutica depositados após 31/12/1994, publicadas na RPI nº 1648, em 06/08/2002, vigentes à época do depósito, em que não era exigida a definição ou caracterização da estereoquímica absoluta do centro quiral dos isômeros de 'eluição rápida' e 'eluição lenta', bem como que publique na RPI o novo parecer técnico resultado do exame do pedido de patente PI 0809654-6, conforme item b., em prazo razoável, considerando o disposto no artigo 5º, LXXVIII, da Constituição Federal".

Após parecer contrário do MPF, o Juízo da 31ª Vara Federal do Rio de Janeiro proferiu sentença de denegação da segurança, aos seguintes fundamentos principais: a) a decisão de indeferimento do INPI não é inválida no que se refere à aplicação do artigo 24 da LINDB, pois não se fundamentou apenas na Resolução 208/2017, publicada posteriormente ao depósito da patente, mas sim na insuficiência descritiva do relatório da patente, nos termos do art. 24 da LPI; b) a referida Resolução foi mencionada apenas como argumento de reforço, uma vez que as Diretrizes constituem consolidações dos entendimentos administrativos anteriormente firmados sobre a interpretação conferida ao art. 24 da LPI no caso das patentes da área de química (estereoquímica); c) não houve modificação da orientação geral da autarquia em relação à interpretação do art. 24 da LPI, até porque as Diretrizes de Exame anteriores, de 06.08.2002, vigentes à época do depósito do pedido de patente, não tratavam da chamada estereoisomeria; d) ainda que a Resolução 208/2017 constituísse uma orientação geral nova do INPI, quando da sua publicação, ainda não havia situação jurídica plenamente constituída em favor da parte impetrante, uma vez que o processo administrativo concessório da patente ainda se encontrava em andamento, sendo que sequer havia ato administrativo praticado pela autarquia, de deferimento ou indeferimento da patente; e) não houve violação ao princípio da segurança jurídica e da proteção à confiança legítima, uma vez que não havia pronunciamento definitivo do próprio INPI anterior à vigência da Resolução 208/2017, não se aplicando ao caso a teoria dos atos próprios, consubstanciada na vedação do comportamento contraditório; f) não houve violação às garantias do contraditório, da ampla defesa e do devido processo legal, pois a parte impetrante teve diversas oportunidades, em âmbito administrativo, para requerer ao INPI a readequação do pedido patentário com base na Resolução n. 208/2017, ou, ao menos, para se manifestar expressamente contra a sua aplicação, o que não ocorreu, tendo apenas se manifestado em petição não conhecida pelo INPI pela intempestividade; g) não houve violação ao princípio da isonomia, pois as patentes indicadas, apesar de possuir alguma similaridade com a patente objeto da lide, por reivindicarem compostos esteroisoméricos, foram consideradas suficientemente descritas; h) ressalvou que o julgamento não impediria a impugnação judicial, pela parte interessada, do mérito da decisão do INPI que indeferiu a patente PI0809654-6, por meio das vias próprias ordinárias, exceto pela causa de pedir posta neste mandado de segurança.

Em sede de recurso de apelação da impetrante, e após parecer contrário do MPF, a 1ª Turma Especializada do TRF da 2ª Região negou provimento ao recurso em 26/06/2023, em julgamento por maioria.

Interpostos embargos de declaração pela titular, não chegaram a ser julgados, pois sobreveio petição de desistência da impetrante, que foi então homologada pelo TRF da 2ª Região, tendo a decisão transitado em julgado.

Deve ser ressaltado, quanto a este último processo, que, no julgamento do Tema 530 do STF foi firmada a seguinte tese: "é lícito ao impetrante desistir da ação de mandado de segurança, independentemente de aquiescência da autoridade apontada como coatora ou da entidade estatal interessada ou, ainda, quando for o caso, dos litisconsortes passivos necessários, a qualquer momento antes do término do julgamento, mesmo após eventual sentença concessiva do ‘writ’ constitucional, não se aplicando, em tal hipótese, a norma inscrita no art. 267, § 4º, do CPC/1973".

Este dispositivo encontra correspondência no art. 485, § 4º do atual CPC/2015, que dispõe que "oferecida a contestação, o autor não poderá, sem o consentimento do réu, desistir da ação", complementada pelo novo § 5º, que dispõe que "a desistência da ação pode ser apresentada até a sentença".

Assim, de fato, não houve formação de coisa julgada naquele feito, pelo que todos os argumentos da autora GILEAD a respeito, apresentados neste processo, deverão ser integralmente analisados.

III - AGRAVO DE INSTRUMENTO Conforme já relatado, a autora GILEAD interpôs agravo de instrumento - processo n. 5016441-36.2024.4.02.0000 (1.1), requerendo: a) o provimento do recurso para indeferir o ingresso da BLANVER como assistente do INPI; b) subsidiariamente, caso se entenda pela manutenção da admissão da BLANVER como assistente do INPI: b.1) que seja limitado o escopo de sua atuação, devendo receber o processo no estado em que se encontrava e se manifestar exclusivamente acerca das causas de pedir já estabelecidas nos autos; b.2) que seja determinado o desentranhamento dos argumentos subsidiários e respectivos documentos apresentados.

Inicialmente indeferida a antecipação da tutela recursal (2.1), foi formulado pedido de reconsideração (8.1), após o que foi deferido efeito suspensivo ao recurso para determinar a suspensão do prazo para manifestação sobre os argumentos e documentos trazidos pela BLANVER (8.1).

Interposto agravo interno pela BLANVER (32.1), não foi conhecido o recurso (42.1).

Promoção do MPF pelo desprovimento do recurso (51.1).

No julgamento do agravo, a 1ª Turma do TRF da 2ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao recurso (54.3), com o acórdão a seguir transcrito: EMENTA: DIREITO PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

PROPRIEDADE INDUSTRIAL.

INTERVENÇÃO DE TERCEIROS.

ASSISTÊNCIA SIMPLES EM AÇÃO ANULATÓRIA DE ATO DO INPI.

INTERESSE JURÍDICO CONFIGURADO.

RECURSO DESPROVIDO.

I.

CASO EM EXAME 1.

Agravo de instrumento interposto por Gilead Pharmatsset, LLC. contra decisão do Juízo da 13ª Vara Federal do Rio de Janeiro que admitiu o ingresso da Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A. como assistente simples do Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI em ação anulatória que visa à declaração de nulidade do indeferimento do pedido de patente de invenção PI 0809654-6, por ausência de suficiência descritiva.

A agravante sustenta ausência de interesse jurídico da Blanver, caracterizando-se mero interesse econômico, além de alegar tumulto processual decorrente da atuação da assistente.

Requereu, em caráter subsidiário, a delimitação do escopo da intervenção.

II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se a Blanver Farmoquímica possui interesse jurídico que justifique sua admissão como assistente simples do INPI; (ii) estabelecer se há necessidade de delimitação do escopo de atuação da assistente no processo.

III.

RAZÕES DE DECIDIR 3.

O interesse jurídico da Blanver está configurado pela sua atuação no procedimento administrativo do pedido de patente, bem como pela existência de Parceria de Desenvolvimento Produtivo com a Farmanguinhos para desenvolvimento e transferência da tecnologia relacionada ao sofosbuvir, medicamento objeto do pedido de patente indeferido. 4.

A assistência simples é admitida quando a lide não abrange direito próprio do terceiro, mas este possui interesse em colaborar com uma das partes, conforme jurisprudência consolidada do STJ. 5.

A existência de interesse econômico não afasta, por si só, o interesse jurídico necessário à assistência, sendo ambos compatíveis nos moldes do art. 119 do CPC. 6.

Quanto ao pedido subsidiário de delimitação do escopo da atuação da assistente, a decisão de primeiro grau corretamente observou que sequer foi proferida decisão saneadora, não havendo que se falar em indevida ampliação do escopo da demanda.

IV.

DISPOSITIVO E TESE 7.

Recurso desprovido.

Tese de julgamento: 1.

O interesse jurídico para fins de assistência simples está presente quando o desfecho da demanda pode impactar prerrogativas ou posições jurídicas do assistente, mesmo que também exista interesse econômico.

Interpostos embargos de declaração pela titular GILEAD (67.1), alegando omissão sobre a delimitação dos limites de atuação da BLANVER como assistente e sobre a impossibilidade de ampliação dos limites da demanda, não foram acolhidos pela 1ª Turma do TRF da 2ª Região, em decisão por maioria (94.1).

IV - MANIFESTAÇÃO SOBRE PETIÇÃO DA BLANVER Requerido o ingresso na lide pela empresa BLANVER (28.1), trazendo pareceres técnicos (28.10 e 28.16) e outros documentos, foi deferida a sua participação como assistente simples (44.1).

Sobre a manifestação da BLANVER, já falaram o INPI (55.1) e a empresa autora GILEAD (84.1), com pareceres técnicos (84.3 e 84.4) e outros documentos, requerendo o desentranhamento dos argumentos subsidiários e respectivos documentos trazidos pela BLANVER.

Indefiro o pedido de desentranhamento dos documentos trazidos pela BLANVER, pois se tratam, essencialmente, de documentos já constantes no procedimento administrativo (que, inclusive, foi juntado na íntegra pela parte autora com a inicial).

Quanto aos argumentos subsidiários trazidos pela BLANVER, serão objeto de tópico específico, como se verá adiante.

V - MANIFESTAÇÃO SOBRE PETIÇÃO DA GILEAD Vista ao INPI e à empresa BLANVER sobre a petição da empresa autora GILEAD (84.1), pareceres técnicos (84.3 e 84.4) e outros documentos juntados, no prazo de 15 dias.

VI - LISTA DE ANTERIORIDADES O INPI considerou a seguinte lista de anterioridades no procedimento administrativo:              DOCUMENTO         DATA PUBLICAÇÃO EVENTOTRADUÇÃO D1 WO 2005/012327 10/02/20051:43, 309/432  D2 PI 0410846-9(correspondente WO 2005/003147) 27/06/20061:43, 433/488 e 1:44, 1/201xxx D3CLARK, J.L., et al. “Design, Synthesis, and Antiviral Activity of 2 ´-deoxy-2´-fluoro-2-C-methylcytidine, a Potent Inhibitor of Hepatitis C Virus Replication”.

Journal of Medicinal Chemistry, volume 48, número 17, páginas 5504-5508. 26/07/20051:44, 202/206  D4PERRONE, P., et al. “Application of the Phosphoramidate ProTide Approach to 4´-Azidouridine Confers Sub-micromolar Potency versus Hepatitis C Virus on an Inactive Nucleoside”.

Journal of Medicinal Chemistry, volume 50, número 8, páginas 1840-1849. 17/03/20071:44, 207/216  D5CAHARD, D., McGUIGAN, C. and BALZARIN, J. “Aryloxi Phosphoramidate Triesters as Pro-Tides”.

Mini-Reviews in Medicinal Chemistry, volume 4, número 4, páginas 371-380. 20041:44, 217/228  D6LEE, W.A., et al. “Selective Intracellular Activation of a Novel Prodrug of the Human Immunodeficiency Virus Reverse Transcriptase Inhibitor Tenofovir Leads to Preferential Distribution and Accumulation in Lymphatic Tissue”.

Antimicrobial Agents and Chemotherapy, volume 49, número 5, páginas 1898-1906. 05/20051:44, 229/237  D7McGUIGAN, C., et al. “Application of Phosphoramidate ProTide Technology Significantly Improves Antiviral Potency Carbocyclic Adenosine Derivatives”.

Journal of Medicinal Chemistry, volume 49, número 24, páginas 7215-7226. 11/09/20061:44, 238/249 D8WO 02/0824131/01/20021:47, 179/237  Em observância ao dever de cooperação (CPC, art. 6º), as partes deverão, inclusive por meio de seus respectivos procuradores e/ou procuradoras e eventuais assistentes técnicos(as), passar a utilizar a nomenclatura referida no quadro acima para designar as anterioridades até agora trazidas.

De igual modo, as partes deverão apresentar lista com todos os outros documentos constantes do processo que entenderem relevantes para análise no presente feito, indicando a sua localização nos autos, bem como a das respectivas traduções, quando necessário.

VII - TRADUÇÃO DE DOCUMENTOS Verifico que não foi trazida a tradução dos documentos vertidos em língua estrangeira.

Considerando que “a língua portuguesa é o idioma oficial da República Federativa do Brasil” (CF/1988, art. 13), e em atenção ao direito à informação (CF/1988, art. 5º, XIV), todos os documentos de um processo judicial devem estar acessíveis em idioma oficial, razão pela qual a lei processual civil determina a exclusão de peças que não possuam a devida tradução.

Com efeito, "em todos os atos e termos do processo é obrigatório o uso da língua portuguesa" (CPC/2015, art. 192), e "o documento redigido em língua estrangeira somente poderá ser juntado aos autos quando acompanhado de versão para a língua portuguesa tramitada por via diplomática ou pela autoridade central, ou firmada por tradutor juramentado" (CPC/2015, art. 192, parágrafo único).

Por mais que a falta da tradução não consista em óbice à análise das partes litigantes, nem ao corpo técnico do INPI e ao profissional designado para conduzir eventual prova pericial, em razão de serem versados no idioma em que vertidos os documentos, cabe frisar que os processos judiciais são públicos (princípio constitucional da publicidade, art. 37 da CF/1988) e as provas neles produzidas são destinadas à apreciação e fiscalização de toda a sociedade.

Deste modo, a parte autora deverá, no prazo de 15 dias, providenciar a tradução juramentada de todos os documentos apresentados em língua estrangeira (CPC/2015, art. 192, parágrafo único).

VIII - processamento administrativo da PI 0809654-6 Segundo informações constantes no site do INPI e no parecer técnico da autarquia (18.4), o pedido de patente de invenção PI 0809654-6 para "composto, seu estereoisômero, sal, hidrato, solvato, ou forma cristalina do mesmo e processo para preparar o mesmo e uso do mesmo, composição para tratamento e/ou profilaxia de quaisquer agentes virais, uso de composto, método de tratar indivíduo" foi depositado via PCT em 26/03/2008 (RPI n. 2118, de 09/08/2011, despacho 1.1), sendo admitido na fase nacional (RPI n. 2311, de 22/04/2015, despacho 1.3).

Em 30/09/2009, para dar entrada na fase nacional, foram apresentados quadro reivindicatório (QR) com 12 reivindicações e resumo (petição n. 020090092338).

Em 30/10/2009 foram apresentados relatório descritivo (RD) e um novo resumo (petição n. *00.***.*02-65).

Em 21/03/2011 foi solicitado o exame do pedido com 80 reivindicações (petição n. *01.***.*26-47).

Em 22/09/2011 foram apresentadas novas vias da página 1 do RD e do resumo e um novo QR com 10 reivindicações (petição n. *20.***.*09-74).

Foi requerido pelo Ministério da Saúde (RPI n. 2371, de 14/06/2016, despacho 15.24) e deferido o exame prioritário do pedido de patente (RPI n. 2377, de 26/07/2016, despacho 15.24.2), e foi proferida exigência formal relativa ao acesso a patrimônio genético (RPI n. 2379, de 09/08/2016, despacho 6.6), cumprida pela requerente (petição n. 870160054258).

Encaminhado o processo à ANVISA (RPI n. 2389, de 18/10/2016, despacho 7.4), a agência entendeu que o QR do pedido PI 0809654-6 não apresentava novidade frente à PI 0410846-9 e proferiu decisão negando a anuência prévia (Parecer de Não Anuência 199/17/COOPI/GGMED/ANVISA, de 31 de março de 2017), mas, em razão de decisão judicial liminar no processo n. 1003390-82.2017.4.01.3400, da 17ª Vara Federal do Distrito Federal, concedeu a anuência prévia (RPI n. 2425, de 27/06/2017, despacho 7.5).

Foram apresentados subsídios ao exame pela Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS - ABIA (petição n. *01.***.*00-66, de 07/06/2017) e pela empresa BLANVER (petição n. 870170048789, de 13/07/2017).

No primeiro parecer técnico de 24/10/2017 (RPI n. 2443, de 31/10/2017, despacho 7.1), o INPI apontou óbices relacionados aos arts. 8º e 13 (falta de atividade inventiva), art. 24 (falta de suficiência descritiva) e art. 25 (falta de clareza das reivindicações), assim detalhados: a) o composto pleiteado na reivindicação 1 não atenderia ao art. 25 da LPI, uma vez que a estereoquímica no átomo de fósforo quiral não estava definida na nomenclatura fornecida; b) a obtenção do composto pleiteado na reivindicação 6 não estava suficientemente descrita no RD, contrariando o art. 24 da LPI, de modo que o isômero não poderia ser reivindicado; c) incorreções no QR, como a utilização do termo “quantidade eficaz” e a caracterização de produto por processo; d) embora os compostos pleiteados nas reivindicações 1 a 3 e 6 não estejam especificamente revelados no estado da técnica encontrado, não foi possível reconhecer-lhes atividade inventiva, assim como das composições farmacêuticas que compreendem tais compostos, diante do descrito nos documentos D3 a D7; e) os processos pleiteados nas reivindicações 4, 5 e 9 não seriam inventivos frente ao descrito no documento D1.

Sobre tal parecer, a titular apresentou manifestações: a) com argumentos com relação à presença de novidade da matéria pleiteada frente ao estado da técnica encontrado, um novo QR com 7 reivindicações e novas vias da página 1 do RD e resumo (petição n. 870180007812, de 29/01/2018); b) com novas páginas do RD e do resumo, onde foi alterado o título do pedido para "composto e composição para tratamento de hepatite C" e foram feitas especificações com base nas disposições do art. 40 da Instrução Normativa n. 031/2013 e do art. 16 da Instrução Normativa n. 30/2013 (petição n. 870180017875, de 05/03/2018).

Foram apresentados subsídios ao exame pelas empresas BLANVER e FARMOQUÍMICA S.A. (petição n. 870180027207 de 04/04/2018).

O pedido foi indeferido pelo INPI (RPI n. 2469, de 02/05/2018, despacho 9.2 - indeferimento art. 76, § 4º e art. 212 da LPI), que, no segundo parecer técnico de 19/04/2018, considerou cumprido o art. 25 (falta de clareza das reivindicações) com o novo QR de 7 reivindicações, mas continuou apontando os seguintes óbices: a) falta de suficiência descritiva (art. 24): não foi apresentada a caracterização completa do estereoisômero pleiteado na nova reivindicação 5, pelo que o RD não apresenta suficiência descritiva para a sua obtenção; b) ausência de atividade inventiva (arts. 8º e 13): o próprio composto não apresenta atividade inventiva frente ao estado da técnica e, uma vez que se trata de uma composição farmacêutica comum, a composição farmacêutica pleiteada também não apresenta atividade inventiva.

A titular apresentou recurso contra o indeferimento (RPI n. 2483, de 07/08/2018, despacho 12.2), com novo QR com 5 reivindicações.

Foram apresentadas contrarrazões pela empresa BLANVER (petição n. 870180127752, de 06/09/2018).

O INPI proferiu o terceiro parecer técnico de 18/12/2019  (RPI n. 2569, de 31/03/2020, despacho 120), no qual afirma os seguintes óbices: a) a matéria pleiteada nas reivindicações 2 a 5 não apresenta suficiência descritiva (art. 25); b) os dois estereoisômeros da reivindicação 2 não se encontram revelados no pedido inicial, sendo considerados acréscimo de matéria (art. 32); c) a matéria pleiteada nas reivindicações 1 e parte das reivindicações 3 e 4 não apresenta atividade inventiva.

A titular apresentou manifestação (petição nº 870200095073, de 30/07/2020).

O INPI proferiu o quarto parecer técnico de 06/08/2020 (RPI n. 2589, de 18/08/2020, despacho 121), no qual reconhece a atividade inventiva do composto pleiteado na reivindicação 1 e formula as seguintes exigências a serem cumpridas pela titular, de forma a resolver a insuficiência descritiva verificada: a) retirar a reivindicação 2 do quadro reivindicatório, uma vez que os compostos aí pleiteados não cumprem com a condição de suficiência descritiva; b) ajustar as relações de dependência das reivindicações 3 a 5.

A titular apresentou manifestação (petição nº 870200131835 de 19/10/2020).

No julgamento do recurso, o INPI proferiu o quinto parecer técnico de 28/12/2020, em decorrência do qual foi mantido o indeferimento (RPI n. 2612, de 26/01/2021, despacho 111), com as seguintes considerações: a) não foram aceitas petições da BLANVER (nº 8702000132497 de 20/10/2020 e nº 870200159062 de 18/12/2020) e da titular GILEAD (petição nº 870200156709 de 14/12/2020), eis que apresentadas intempestivamente; b) a titular não cumpriu as exigências; c) manteve o entendimento de falta de suficiência descritiva (arts. 24 e 25) e de violação ao art. 32 da LPI.

IX - PONTOS CONTROVERTIDOS Tratando-se de discussão sobre a validade de patente de invenção, o e.

TRF da 2ª Região já firmou entendimento segundo o qual a relevância econômica e social de tal matéria transcende a esfera patrimonial dos litigantes, não podendo se olvidar a prevalência do interesse social que a norteia, consoante o disposto no inciso XXIX do art. 5° da CFRB/1988, dado que a decisão que concede privilégio industrial emana seus efeitos para toda a sociedade (TRF2, EI 0001996-10.2013.4.02.5101, Rel.

Des.

Fed.

André Fontes, Primeira Seção Especializada, j. 09/11/2016, d. 16/11/2016).

Por tais razões, este Juízo compreende que em processo em que se discute a possibilidade de deferimento e concessão de pedidos de patente, é necessária a verificação do atendimento da totalidade dos requisitos e condições de patenteabilidade, por meio de ampla cognição, atendendo ao interesse social que norteia a matéria.

Tal entendimento, que tem por norte os princípios da economia processual e da segurança jurídica, visa evitar novas ações judiciais que voltem a questionar a invenção com base em outros requisitos ou condições de validade da patente, de modo que seja resguardada a integralidade do direito do seu titular, por meio de provimento jurisdicional definitivo, ou, verificada a nulidade da matéria, que integre o domínio público, com o trânsito em julgado.

Ressalto que, no caso dos autos, não haveria que se cogitar de indevida ampliação da cognição, pelos seguintes motivos que passo a expor.

Primeiro, como se viu no relatório do item VIII da presente decisão, houve intensa discussão não só sobre a suficiência descritiva, mas também sobre o requisito da atividade inventiva de algumas das reivindicações, sendo que o quadro reivindicatório sofreu diversas alterações no decorrer do procedimento administrativo de exame no INPI.

Na prática administrativa, a análise dos examinadores e examinadoras é feita na seguinte ordem, em três blocos distintos, conforme se pode observar no relatório de exame técnico e parecer técnico formulado pelo INPI (1.43, p. 294/308): a) considerações referentes aos arts. 10 (exclusões por descaracterização de invenção), 18 (exclusões por determinação legal), 22 (unidade de invenção) e 32 (acréscimo de matéria); b) considerações referentes aos arts. 24 (descrição clara e suficiente do objeto, reprodutibilidade e melhor forma de execução) e 25 (fundamentação no relatório descritivo); c) análise dos requisitos de patenteabilidade: arts. 8º e 11 (novidade), 13 (atividade inventiva) e 15 (aplicação industrial).

Assim, na hipótese de reconhecimento da suficiência descritiva da patente em lide, impõe-se a necessidade de revisitar os requisitos da novidade, da atividade inventiva e da aplicação industrial, porque a suficiência e o suporte do relatório descritivo determinam a correta interpretação e a amplitude das reivindicações (LPI, arts. 24, 25 e 41), fixando os elementos técnicos essenciais a serem cotejados com o estado da técnica.

As precisões e eventuais restrições introduzidas para superar a objeção de falta de fundamentação - inclusive a demonstração de que um gênero reivindicado é efetivamente habilitado por espécies representativas - podem reduzir ou redefinir o escopo de proteção, impondo nova comparação documento a documento para a novidade.

E, somente após assegurar que a amplitude reivindicada é comensurável com o ensino efetivamente habilitado é que será possível aferir, de modo objetivo, o caráter não óbvio perante o técnico no assunto.

Tal encadeamento decorre, ademais, das Diretrizes de Exame – Conteúdo do Pedido de Patente (Portaria/INPI/DIRPA n. 16/2024), segundo as quais (itens 3.88 e 3.89) a reivindicação ampla somente se sustenta se estiver ancorada no relatório descritivo, cabendo à depositante demonstrar esse respaldo; do contrário, impõe-se restringir o escopo.

Em suma, sanada a insuficiência descritiva e estabilizado o alcance das reivindicações, a nova aferição de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial não representa ampliação indevida da cognição judicial, mas medida necessária para que se reconheça patenteabilidade apenas sobre matéria efetivamente ensinada, preservando o equilíbrio entre a exclusividade conferida pela patente e o domínio público.

Em segundo lugar, importa mencionar, no caso concreto, que, muito embora os argumentos da petição envolvam, quanto ao mérito da patenteabilidade, exclusivamente as questões relativas à insuficiência descritiva (arts. 24 e 25) e ampliação do escopo (art. 32), o pedido da parte autora, ao fim da petição inicial, foi de procedência do pedido de condenação do INPI para declarar a nulidade do ato de indeferimento do pedido de patente e, consequentemente deferir o pedido de patente, porque o pedido da Gilead, verbis, "cumpre com todas as condições e requisitos de patenteabilidade, em especial porque toda a matéria pleiteada nas reivindicações está suficientemente descrita e fundamentada no relatório descritivo, atendendo plenamente ao disposto nos artigos 24 e 25 da LPI, e porque inexiste violação ao art. 32 da LPI".

Assim, como a parte autora pede expressamente que seja reconhecido que o seu pedido de patente cumpre com todas as condições e requisitos de patenteabilidade, entendo que também por tal motivo não se está falando de ampliação dos limites da causa de pedir, nem se poderia invocar violação ao princípio da adstrição, estando o exame da novidade e da atividade inventiva expressamente incluídos no pedido inicial.

No entanto, ciente este Juízo, de antemão, que a parte autora não concorda com tal entendimento - o que se pode extrair das discussões travadas em sede de agravo de instrumento - processo n. 5016441-36.2024.4.02.0000, e para evitar atrasos e prejuízos na condução do processo, passo a decidir sobre os pontos controvertidos e respectiva produção de provas em 3 blocos distintos.

Considero que existem três blocos de pontos controvertidos nos presentes autos: PRIMEIRO BLOCO: Com base na petição inicial da empresa GILEAD, considero que são pontos controvertidos, inicialmente: a) a aplicação retroativa de norma mais gravosa (Diretrizes de 2017 - Resolução INPI n. 208/2017) no processamento do pedido de patente de invenção PI 0809654-6, em violação a dispositivos legais (LINDB, arts. 6º e 24; LPAF, art. 2º, caput e incisos; e LLE, art. 4º) e às garantias fundamentais do devido processo legal administrativo, do contraditório, da ampla defesa, da segurança jurídica, da boa-fé administrativa, da confiança legítima e da não surpresa; b) o abuso de poder regulatório do INPI, ao exigir a observância de normativa regulamentar que seria impossível de ser cumprida pela depositante; c) a inobservância às garantias constitucionais do direito de petição, ao devido processo legal administrativo, à ampla defesa e ao contraditório e aos deveres de autotutela e busca da verdade real no processo administrativo, eis que o INPI não examinou a petição da GILEAD que apontava a aplicação retroativa de norma mais gravosa; d) o tratamento anti-isonômico em relação a outras empresas, pois o INPI concedeu patentes protegendo estereoisômeros sem exigência de caracterização absoluta do centro quiral, conforme item 3.1 da Resolução INPI n. 208/2017, em violação aos princípios da isonomia e da impessoalidade.

SEGUNDO BLOCO: Em segundo lugar, com base na petição inicial da empresa GILEAD e na contestação do INPI, considero que são pontos controvertidos, independentemente da discussão sobre as Diretrizes de Exame aplicáveis, se o pedido de patente de invenção PI 0809654-6 cumpre todos os requisitos e condições de patenteabilidade, em especial: e) se a matéria pleiteada nas reivindicações do último quadro reivindicatório apresentado está suficientemente descrita e fundamentada no relatório descritivo, atendendo ao disposto nos arts. 24 e 25 da LPI; f) se há violação ao requisito finalístico do art. 32 da LPI.

TERCEIRO BLOCO: Por fim, com base na petição da empresa BLANVER e manifestação da autora GILEAD, considero controvertido se o último quadro reivindicatório apresentado para o pedido de patente de invenção PI 0809654-6 importa em: g) violação temporal ao art. 32 da LPI; h) duplicidade, falta de clareza e imprecisão nas reivindicações, em violação ao art. 25 da LPI, eis que a reivindicação 5 cobriria matéria da reivindicação 4; i) ausência de atividade inventiva frente aos documentos Perrone et al (D4), WO 2005/012327 (D1) e WO 2005/003147 (D2).

X - ÔNUS DA PROVA Quanto ao BLOCO 1, é ônus da empresa autora a comprovação do não cumprimento de preceitos constitucionais e legais pelo INPI.

Quanto ao BLOCO 2, é ônus da empresa autora a comprovação de que a matéria pleiteada nas reivindicações do último quadro reivindicatório apresentado está suficientemente descrita e fundamentada no relatório descritivo, atendendo ao disposto nos arts. 24 e 25 da LPI, bem como de que não há violação ao art. 32 da LPI.

Quanto ao BLOCO 3, é ônus da empresa BLANVER a comprovação de que a matéria pleiteada nas reivindicações do último quadro reivindicatório apresentado importa em: a) violação temporal ao art. 32 da LPI; b) duplicidade, falta de clareza e imprecisão nas reivindicações, em violação ao art. 25 da LPI, eis que a reivindicação 5 cobriria matéria da reivindicação 4; c) ausência de atividade inventiva frente aos documentos D4, D1 e D2.

XI - PROVA PERICIAL Em provas, a parte autora requereu a produção de prova pericial técnica por profissional "com formação em química ou farmácia com experiência em síntese ou química orgânica e resolução de isômeros" (24.1),e a assistente BLANVER requereu a produção de prova pericial técnica (28.1).

XII - ESPECIFICAÇÃO DAS PROVAS A análise do BLOCO 1 dos pontos controvertidos, conforme definido no item anterior, embora envolva matéria fática, é estritamente jurídica, e será feita por este Juízo, com base na documentação já trazida aos autos, em especial o teor do procedimento administrativo relativo ao pedido de patente de invenção PI 0809654-6, quando da prolação da sentença de mérito.

A análise dos BLOCOS 2 e 3 será objeto de prova pericial, conforme requerimento da parte autora (24.1) e da assistente BLANVER (28.1), em duas fases distintas (blocos), só se avançando para a segunda se o resultado da primeira for pelo atendimento aos arts. 24, 25 e 32 da LPI.

Tal arranjo espelha a sequência metodológica do exame administrativo do INPI — em que primeiro se estabiliza o conteúdo do pedido (suficiência descritiva, clareza e suporte; e controle de acréscimo de matéria) para, somente depois, proceder-se ao juízo de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) — e visa conferir racionalidade, economia e precisão à instrução, evitando análises de novidade/obviedade sobre reivindicações ainda não estabilizadas.

A presente ordenação faseada é, pois, expressão do poder de direção do processo (CPC, art. 139, I, II e VI), delimita questões de fato e meios de prova no saneamento (CPC, art. 357, II e III) e restringe a produção da prova pericial apenas ao necessário (CPC, art. 370), prevenindo nulidades e preservando a coerência entre suporte descritivo e escopo reivindicatório.

Ressalto que o modelo em fases preserva integralmente o contraditório e a ampla defesa, não havendo cerceamento, mas organização racional da prova, o que facilita o trabalho do Poder Judiciário, na medida em que qualifica o acervo técnico, minimiza a ocorrência de incidentes processuais e reduz custos e litigiosidade acessória. Trata-se, em suma, de medida de gestão processual legítima e proporcional, orientada à utilidade da prova e à decisão de mérito em tempo razoável.

XIII - PROVA PERICIAL Defiro o requerimento de produção de prova pericial técnica formulado pela parte autora, que será circunscrita à matéria constante dos BLOCOS 2 e 3, nomeando como Perito do Juízo THIAGO SILVA TORRES, farmacêutico com conhecimentos em propriedade intelectual (currículo disponível em: http://lattes.cnpq.br/6023441612547324).

Dê-se ciência ao Perito nomeado, salientando que ele será oportunamente intimado para apresentação de proposta de honorários, após a apresentação de quesitos por todas as partes.

XIV - RESPONSABILIDADE PELOS HONORÁRIOS A responsabilidade pelo depósito dos honorários periciais fica assim definida: a) a empresa autora ficará responsável pelos honorários periciais relativos ao BLOCO 2; b) a empresa BLANVER ficará responsável pelos honorários periciais relativos ao BLOCO 3.

XV - METODOLOGIA DA PROVA PERICIAL Na elaboração do laudo pericial (CPC/2015, art. 473, III), deverá ser utilizada a metodologia descrita nas Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente -  Bloco II - Patenteabilidade (Resolução n. 169, de 15/07/2016), bem como, no que cabível, as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente – Bloco I – Conteúdo do Pedido de Patente (Portaria/INPI/DIRPA n. 16, de 02/09/2024) e as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química (Resolução n. 208/2017).

XVI - BLOCOS DE ANÁLISE De acordo com a metodologia da prova pericial determinada no item anterior, a perícia deverá ser realizada em dois blocos distintos, para análise das matérias definidas nos BLOCOS 2 e 3.

A análise do BLOCO 3 somente terá prosseguimento caso o laudo conclua que as reivindicações examinadas no BLOCO 2 atendem aos arts. 24, 25 e 32 da LPI, estabilizando-se o escopo e a interpretação das reivindicações a serem cotejadas quanto aos requisitos de patenteabilidade.

XVII - QUESITOS E ASSISTENTES TÉCNICOS No prazo comum de 15 dias (CPC, art. 465, § 1º), deverão as partes indicar os seus quesitos e assistentes técnicos.

Os quesitos deverão ser obrigatoriamente elaborados em listas separadas para cada um dos BLOCOS 2 e 3.

De igual maneira, posteriormente, quando da elaboração da proposta de honorários, o Sr.

Perito também deverá elaborar duas propostas autônomas, cada qual limitada ao escopor do respectivo bloco: a primeira considerando a matéria referente ao BLOCO 2, e a segunda englobando também a análise da matéria relativa ao BLOCO 3, ambas prevendo as resposta dos quesitos de todas as partes e deste Juízo para cada um dos respectivos blocos.

XVIII - QUESITOS DO JUÍZO Ficam desde já abaixo consignados os quesitos do Juízo, os quais deverão ser respondidos pelo expert nomeado: BLOCO 2 Problema e Solução Técnica 1. Qual o problema técnico e a solução técnica reivindicada no pedido de patente de invenção PI 0809654-6? Estado da Técnica 2.

Considerando a matéria reivindicada na patente, qual o estado da técnica suscetível de conhecimento por um técnico no assunto à época do depósito? 3.

Quais as anterioridades relevantes e quais as semelhanças e as diferenças entre elas e a solução técnica reivindicada que sejam relevantes à análise? Condições de Patenteabilidade: 4.1 Tendo em vista o problema técnico posto e a solução apresentada no invento, verificar se o relatório descreve clara e suficientemente o objeto reivindicado, de modo a possibilitar sua realização por um técnico no assunto (LPI, art. 24) e, se for o caso, se indica qual a melhor forma de execução. 4.2 Verificar se as reivindicações estão fundamentadas no relatório descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matéria objeto da proteção (LPI, art. 25), bem como se há suporte probatório que dê credibilidade à matéria reivindicada.

Acréscimo de Matéria 5. Verificar se, considerando o quadro reivindicatório original e o último quadro reivindicatório apresentado pela titular, as alterações efetuadas: a) foram feitas para melhor esclarecer ou definir o pedido de patente; b) e se se limitam à matéria inicialmente revelada no pedido (LPI, art. 32).

BLOCO 3 6.

Apuração da Novidade 6.1 Verificar se o conteúdo da matéria reivindicada na patente está integralmente descrito em algum dos documentos do estado da técnica (LPI, art. 11). 6.2 Não estando descrita a matéria reivindicada em algum único documento do estado da técnica, verificar se está descrita em documentos que estejam literalmente referenciados uns nos outros. 7.

Apuração da Atividade Inventiva 7.1 Apurar se um técnico no assunto teria sido motivado a realizar a combinação ou as modificações necessárias para chegar à solução técnica reivindicada, tendo em vista as informações constantes do estado da arte (LPI, art. 13). 7.2 Verificar, subsidiariamente, se há outros indícios de atividade inventiva aptos a afastar a obviedade, tais como: a) a solução de um problema técnico há muito conhecido, mas não solucionado; b) a superação de um preconceito ou barreira técnica; c) a obtenção de sucesso comercial, se vinculado ao caráter técnico da invenção, e não à publicidade; d) o fato de a solução técnica apresentada pela invenção ser contrária aos ensinamentos do estado da técnica, obtendo efeito técnico inesperado. 7.3 Concluindo pela obviedade, apresentar fundamentação com base em raciocínio objetivo apto a dar suporte à tese, conforme o seguinte rol exemplificativo, não taxativo: a) a combinação de elementos do estado da técnica de acordo com métodos conhecidos, produzindo resultados previsíveis; b) a mera substituição de um elemento conhecido por outro, sem a demonstração de efeito técnico vantajoso inesperado, obtendo resultados previsíveis; (c) o uso de técnica conhecida na área geral, vizinha ou sugerida no estado da técnica da área em questão, para aprimorar dispositivos, métodos ou produtos similares, produzindo resultados previsíveis; (d) a escolha de solução óbvia de se tentar, dentre um número finito de soluções previsíveis identificadas, com uma expectativa razoável de sucesso que se mostrou fundamentada; (e) um ensinamento, sugestão ou motivação no estado da técnica, não necessariamente explícito, que teria levado alguém com conhecimento mediano a modificar a referência do estado da técnica ou a combinar os ensinamentos de referência do estado da técnica, para chegar à invenção reivindicada. 7.4 Concluindo pela não obviedade, apresentar fundamentação com base em raciocínio objetivo apto a dar suporte à tese. 8.

Apuração da Aplicação Industrial: Verificar se a patente de invenção tem aplicação industrial, ou seja, se é dotada de: a) caráter industrial, não incidindo no rol exemplificativo do art. 10 da LPI; b) repetibilidade, isto é, capacidade de ser executada não de forma individual e personalizada, mas reproduzível pelos meios industriais, produzindo resultados constantes e iguais; c) utilidade.

XIX - MPF Em se tratando de processo em que se discute a concessão de pedido de patente relacionado ao sofosbuvir, medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da hepatite C crônica, intime-se o MPF para manifestação e acompanhamento da lide.