Seção 1 — 10/02/2026

Revoga a Portaria SCTIE/MS nº 8, de 25 de janeiro de 2022, que tornou pública a decisão de não aprovar as Diretrizes Brasileiras para Tratamento Medicamentoso Ambulatorial do Paciente com Covid-19.

Ref.: 25000.068591/2021-86.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições que lhe confere o artigo 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e o artigo 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:

Art. 1º Revogar a Portaria SCTIE/MS nº 8, de 25 de janeiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 26 de janeiro de 2022, Seção 1, página 92, que tornou pública a decisão de não aprovar as Diretrizes Brasileiras para Tratamento Medicamentoso Ambulatorial do Paciente com Covid-19.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA DE NEGRI

Institui Grupo de Trabalho sobre Provimento em Medicina de Família e Comunidade - MFC, com a Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade - SBMFC, que tem por finalidade discutir e propor estratégias relacionadas ao provimento e às iniciativas de educação pelo trabalho no âmbito do Sistema Único de Saúde, com foco na Medicina de Família e Comunidade.

O SECRETÁRIO DE GESTÃO DO TRABALHO E DA EDUCAÇÃO NA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto nº 11.999, de 17 de abril de 2024, e demais disposições legais aplicáveis, resolve:

Art. 1º Fica instituído, no âmbito da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde - SGTES/MS, o Grupo de Trabalho de Provimento em Medicina de Família e Comunidade - MFC, com a Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade - SBMFC, de caráter técnico-consultivo e propositivo, com a finalidade de subsidiar a formulação e o aprimoramento de estratégias relacionadas ao provimento e às iniciativas de educação pelo trabalho no Sistema Único de Saúde - SUS, no âmbito das competências da gestão do trabalho e da educação na saúde, com foco na Medicina de Família e Comunidade.

Art. 2º O GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) terá os seguintes objetivos:

I - subsidiar a formulação de estratégias de gestão da força de trabalho médica com ênfase na Medicina de Família e Comunidade;

II - apoiar a qualificação de iniciativas de educação pelo trabalho e de integração ensino-serviço no SUS;

III - promover a articulação técnico-institucional entre o Ministério da Saúde e a Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade - SBMFC;

IV - produzir subsídios técnicos e recomendações para o fortalecimento da Medicina de Família e Comunidade como área estratégica para o SUS;

V - contribuir para o desenvolvimento de ações estruturantes voltadas ao planejamento, à formação, à distribuição e à fixação de profissionais médicos especialmente na Medicina de Família e Comunidade;

VI - elaborar propostas e recomendações técnicas para o aprimoramento das políticas públicas relacionadas à gestão do trabalho médico no SUS.

Art. 3º O GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) será composto por:

I - 04 (quatro) representantes do Ministério da Saúde- MS, indicados pela Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde - SGTES/MS; e

II - 04 (quatro) representantes da Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade - SBMFC.

§ 1º Cada membro titular indicará um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros titulares e suplentes do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) serão designados por ato do Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.

§ 3º A participação no GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 4º A coordenação do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) será exercida por representante indicado pela SGTES/MS.

Parágrafo único. Compete à coordenação conduzir os trabalhos, convocar e presidir as reuniões, organizar o plano de trabalho e consolidar os produtos finais do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC).

Art. 5º O GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) poderá convidar especialistas, técnicos e representantes de outros órgãos e entidades públicas ou privadas, nacionais ou internacionais, para participação em reuniões específicas, sem direito a voto e sem ônus para o Ministério da Saúde - MS.

Art. 6º As reuniões do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) ocorrerão, preferencialmente, por meio de videoconferência.

Parágrafo único. Eventuais reuniões presenciais poderão ocorrer de forma excepcional, mediante justificativa e aprovação administrativa prévia, sendo que cada instituição arcará com os custos de seu próprio deslocamento, não havendo previsão de custeio por parte do Ministério da Saúde.

Art. 7º As reuniões do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) ocorrerão, ordinariamente, com periodicidade mensal.

§1º As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pela coordenação do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC), de ofício ou mediante solicitação da maioria de seus membros.

§2º As convocações deverão conter, previamente, a pauta, a data, o horário e o meio de realização da reunião.

Art. 8º O GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) terá duração de 06 (seis) meses, contado a partir da data de publicação desta Portaria, podendo ser prorrogado mediante ato do Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde.

Parágrafo único. O encerramento das atividades do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) dar-se-á mediante a entrega de relatório final contendo as análises, recomendações e encaminhamentos consolidados, podendo o prazo ser prorrogado, de forma excepcional e devidamente justificada, por ato da autoridade competente.

Art. 9º O GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC) instituído por esta Portaria possui caráter exclusivamente consultivo e propositivo, não lhe sendo atribuída competência deliberativa.

Art. 10. A Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde prestará apoio técnico e administrativo necessário ao funcionamento do GT de Provimento em MFC (SGTES - SBMFC).

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FELIPE PROENÇO DE OLIVEIRA

Dispõe sobre a instauração do regime especial de Direção Técnica na MAIS SAUDE S/A

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, na reunião ordinária de 30 de janeiro de 2026, considerando as anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº 33910.054886/2025-64, adotou a seguinte Resolução Operacional e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora MAIS SAUDE S/A, registro ANS nº 41951-6, inscrita no CNPJ sob o nº 19.691.730/0001-04.

Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua publicação.

WADIH NEMER DAMOUS FILHO

Diretor-Presidente

Institui o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art. 171, I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD nº 73/2026, de 2 de fevereiro de 2026, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E OBJETIVOS

Art. 1º Fica instituído o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, com a missão de acompanhar e monitorar produtos ou tecnologias considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública.

Art. 2º O Comitê tem como objetivos:

I - acompanhar e monitorar a avaliação regulatória de produtos ou tecnologias sujeitas à regulação da Anvisa, que venham a ser considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública;

II - atuar como instância estratégica de articulação entre as Diretorias e entre as diferentes unidades da Anvisa;

III - apoiar a superação de lacunas de conhecimento, viabilizando soluções como parcerias com universidades, instituições de pesquisa, especialistas ad hoc, e cooperação com outros órgãos e agências nacionais e estrangeiras; e

IV - propor ajustes regulatórios para suportar o desenvolvimento de produtos com inovação radical, a avaliação regulatória e a tomada de decisão técnica.

CAPÍTULO II

DOS CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE E ESCOPO DE ATUAÇÃO

Art. 3º Para os fins desta Portaria, considera-se produto ou tecnologia inovador de interesse estratégico à saúde pública aquele que:

I - demonstre potencial para oferecer grande avanço tecnológico e/ou terapêutico, melhore significativamente a saúde ou a qualidade de vida da população, aumente de forma significativa a sobrevida, ou mesmo previna a morte ou incapacitação;

II - responda a uma necessidade médica ou tecnológica ainda não atendida no país;

III - fortaleça a capacidade do país de se preparar ou responder a emergências de saúde, aumentando a resiliência produtiva do setor saúde no Brasil;

IV - esteja alinhado às necessidades de saúde pública indicadas pelo Ministério da Saúde; ou

V - contribua significativamente para a soberania tecnológica e produção nacional de insumos, medicamentos e dispositivos.

Art. 4º O Comitê se dedicará a acompanhar, de forma concomitante, até 5 (cinco) produtos ou tecnologias, podendo ser esse número ampliado de acordo com a capacidade do Comitê.

Art. 5º O rol de produtos e tecnologias que poderão ser selecionados compreende:

I - novos medicamentos: novas entidades moleculares, produtos biológicos avançados, biossimilares, radiofármacos e produtos combinados que atendam a necessidades médicas não atendidas;

II - dispositivos médicos e diagnósticos avançados: equipamentos digitais, softwares como dispositivos médicos, dispositivos de monitoramento remoto, testes diagnósticos moleculares ou de alta complexidade e dispositivos implantáveis com componentes que permitam prevenir incapacidade ou detectar precocemente eventos fatais;

III - produtos de terapia avançada e medicina regenerativa: terapias baseadas em células-tronco, edição gênica, tecidos artificiais, vacinas terapêuticas e outras tecnologias disruptivas capazes de alterar o curso natural de doenças graves;

IV - soluções digitais e serviços de saúde baseados em inteligência artificial e aprendizado de máquina: plataformas de suporte à decisão clínica, aplicativos de telemonitoramento, algoritmos de triagem e predição que representem mudança de paradigma em relação aos métodos convencionais; e

V - outros produtos ou terapias reguladas pela Anvisa, que venham a ser enquadrados como de interesse estratégico para a saúde pública brasileira.

§ 1º Poderão ser selecionados para acompanhamento e orientação do Comitê, produtos ou tecnologias que já estejam submetidos para avaliação regulatória da Anvisa, para anuência de pesquisa clínica ou em processo de registro.

§ 2º No caso de algum produto selecionado para acompanhamento e orientação do Comitê não se encaixar nas categorias tradicionais de produtos sujeitos a vigilância sanitária, o Comitê será responsável pelo enquadramento do produto fronteira.

CAPÍTULO III

DA OPERACIONALIZAÇÃO

Art. 6º A inclusão de produtos ou tecnologias no rol do Comitê somente ocorrerá por meio de identificação interna, por iniciativa do comitê, observando os critérios estabelecidos no art. 3º desta Portaria.

Art. 7º A frequência das reuniões do Comitê será ajustada de acordo com a necessidade e capacidade de cada produto ou empresa.

Art. 8º Durante a análise regulatória, o Comitê atuará como instância de suporte, alinhando entendimentos entre as áreas técnicas e diretorias, acompanhando prazos, identificando lacunas, articulando soluções regulatórias ou científicas e propondo nova regulamentação, quando necessário.

Parágrafo único. Para acelerar a inovação regulatória no âmbito do Comitê, serão empregadas ferramentas de Regulação Ágil, a serem regulamentadas em ato(s) normativo(s) específico(s), que incluem:

I - priorização de análise: análises afetas à pesquisa clínica ou à regularização poderão ser analisadas de forma prioritária, dado o impacto positivo esperado para a Saúde Pública brasileira;

II - regulamentação adaptativa: possibilidade de que sejam adaptados requisitos regulatórios, mediante justificativa técnica ou científica apresentada pelo desenvolvedor e aceita pela Agência, de modo a refletir a natureza única e específica do produto; e

III - submissão contínua: permissão para que o desenvolvedor submeta à respectiva área técnica partes do dossiê de aprovação à medida que são concluídas, sem esperar pela finalização do pacote completo.

Art. 9º O Comitê promoverá a facilitação de acesso a conhecimento e especialistas, articulando-se com universidades, institutos de pesquisa, hospitais de referência e órgãos estrangeiros ou internacionais para obter subsídios técnicos e científicos, de modo a permitir adequada avaliação regulatória da tecnologia inovadora.

Parágrafo único. Para tecnologias disruptivas com elevado grau de incerteza, o Comitê poderá solicitar apoio de consultores externos (ad hoc) em regime de parecer técnico ou cooperação, observadas as regras de integridade e confidencialidade.

Art. 10. O Comitê poderá constituir grupos de trabalho multidisciplinares para apoiar suas atividades.

Parágrafo único. Poderão integrar os grupos de trabalho representantes de órgãos externos, especialistas ou consultores ad hoc com conhecimento ou experiência necessários a serem definidos em cada caso.

Art. 11. O Comitê poderá estabelecer instrumentos para acompanhamento pós-registro dos produtos que tiverem sido acompanhados.

CAPÍTULO IV

DA GOVERNANÇA E TOMADA DE DECISÃO

Art. 12. O Comitê será composto por representantes das 5 (cinco) Diretorias da Anvisa, representadas pelos próprios titulares de cada diretorias, ou seus representantes, de forma permanente, como membros deliberativos;

§ 1º Outras unidades da Anvisa poderão ser convidadas a participar conforme a necessidade identificada em função da tecnologia ou do processo regulatório, de forma temporária e sem poder de deliberação.

§ 2º A coordenação do Comitê será exercida pelo Diretor-Presidente, ou seu representante.

§ 3º A Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP) atuará como Secretaria Executiva do Comitê.

Art. 13. Para os produtos que tenham passado pelo acompanhamento do Comitê, a avaliação de risco-benefício será realizada pelas respectivas áreas técnicas afins ao produto, com o apoio do Comitê.

Parágrafo único. O fluxo de aprovação e publicação permanece o mesmo já estabelecido para petições ordinárias.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. Os casos omissos serão resolvidos no âmbito do Comitê.

Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente