EXTRATO PRÉVIO Nº 10.748/2026
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.001795/2026-19
Requerente: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 379/14
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Ementa: A Comissão Interna de Biossegurança da Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo aberto de fase 1/2/3 para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacodinâmica e farmacocinética da terapia gênica intravenosa RGX-202 em participantes do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne (DMD)", a ser desenvolvido em instalações credenciadas. O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 37/2026/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO 13548257, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
Rubens José do Nascimento
COORDENADOR DA CTNBio