RESOLUÇÃO-RE Nº 761, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
HERPES SIMPLEX 1+2 VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.151424/2025-49 / 81816720089
8433 - IVD - Registro de produto / 1145351255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Micra VR2
25351.226115/2025-30 / 10349001352
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1568321252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBc IgM
25351.103262/2025-32 / 10033121097
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823238253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03
DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
25351.194492/2025-01 / 80367750196
8433 - IVD - Registro de produto / 1416225251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECHTOWN INDUSTRIA S.A / 31.965.384/0001-00
HepDelta IgG Teste rápido
25351.147844/2025-21 / 82117970001
8433 - IVD - Registro de produto / 1126457256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família TPHA - Sífilis
25351.173067/2025-70 / 80027310351
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1273946251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER FINECARE DENGUE NS1 TESTE QUALITATIVO
25351.129079/2025-67 / 80537410158
8433 - IVD - Registro de produto / 0974817252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Isolator® Synergy Clamp
25351.223296/2025-42 / 80117581277
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1551276259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
COVID-19 (SARS-CoV-2) & Influenza A+B Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.188417/2025-01 / 82444370331
8433 - IVD - Registro de produto / 1382329253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX PHARMA LTDA. / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido de Antígeno para SARS-CoV-2 GlobalX AT
25351.215186/2025-15 / 82568320016
8433 - IVD - Registro de produto / 1516316258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Painel de Viroses Respiratórias
25351.211525/2025-86 / 80780040030
8433 - IVD - Registro de produto / 1497772257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95
Cages ROCCIA ALIF e MultiLIF
25351.413677/2024-31 / 82151260017
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1316825248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
LYHER® Dengue NS1 Antigen Test Kit
25351.128253/2025-54 / 80686360439
8433 - IVD - Registro de produto / 0971490252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-88
SonicON
25351.237520/2025-83 / 82024000015
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1633292258
SealON
25351.237563/2025-69 / 82024000016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1633629252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84
Pinça Hemostática para Gerador Eletrocirúrgico
25351.039958/2025-06 / 80602030086
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363928251
Pinça Bipolar para Gerador Eletrocirúrgico
25351.039936/2025-38 / 80602030085
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363722254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 07.591.326/0001-80
Hyruan ONE
25351.436299/2024-63 / 80452560002
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1519917244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Teste Rápido Oropouche IgG/IgM
25351.149146/2025-60 / 10230730211
8433 - IVD - Registro de produto / 1133657257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66
Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Dengue IgG/IgM em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.128817/2025-59 / 83056470007
8433 - IVD - Registro de produto / 0973492252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família PCT FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.181893/2025-92 / 81325990469
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1335342257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Pathromtin SL
25351.234445/2025-07 / 80015490179
8433 - IVD - Registro de produto / 1617114251
Dade Actin FS
25351.234533/2025-09 / 80015490184
8433 - IVD - Registro de produto / 1617354252
INNOVANCE D-Dimer Controls
25351.234494/2025-31 / 80015490182
8433 - IVD - Registro de produto / 1617259250
INNOVANCE D-Dimer
25351.234458/2025-78 / 80015490180
8433 - IVD - Registro de produto / 1617146251
Dade Innovin
25351.234571/2025-53 / 80015490186
8433 - IVD - Registro de produto / 1617436259
Thromborels S
25351.234513/2025-20 / 80015490183
8433 - IVD - Registro de produto / 1617302252
PT-Multi Calibrator
25351.234444/2025-54 / 80015490178
8433 - IVD - Registro de produto / 1617112259
Família Dade Ci-Trol
25351.234457/2025-23 / 80015490187
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1617145254
Control Plasma N
25351.234468/2025-11 / 80015490181
8433 - IVD - Registro de produto / 1617186252
Control Plasma P
25351.234566/2025-41 / 80015490185
8433 - IVD - Registro de produto / 1617428256
Standard Human Plasma
25351.234443/2025-18 / 80015490177
8433 - IVD - Registro de produto / 1617111252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34
Formaderm - Injeção de preenchimento dérmico
25351.423659/2024-67 / 80420200116
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1406883247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
Família AutoLumo Anti-HCV Micropartículas (CLIA)
25351.098846/2025-89 / 80102513637
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0796541256
Família AutoLumo HBsAg Micropartículas (CLIA)
25351.099581/2025-36 / 80102513636
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802109250
CATETER ANGIOGRÁFICO HIDROFÍLICO ANGIOPOINTER
25351.417805/2024-15 / 80102513635
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1359418245
Gerador de Litotripsia Intravascular
25351.220147/2025-21 / 80102513638
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1537030256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO HIV / SÍFILIS COMBO
25351.190390/2025-16 / 10310030259
8433 - IVD - Registro de produto / 1392201250
Imuno-RÁPIDO COVID/FLU AB COMBO
25351.216847/2025-11 / 10310030258
8433 - IVD - Registro de produto / 1522530258
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 39
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 23