DOU 09/03/2026 — Seção 1 · Página 103

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 856, DE 05 DE MARÇO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 03580620000135

CLORETO DE METILTIONÍNIO

PROVEBLUE 25351.074009/2025-64

12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0625945/25-6

5 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML

5 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML

---------------------------------------------------

NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167

oxacilina sódica 25351.232727/2025-61 102026

11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608289/25-7

(1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 3073929/20-2 - 25351.935821/2020-61)

500 MG PÓ SOL INJ + DIL CT 01 FA VD TRANS + AMP VD TRANS X 3 ML

500 MG PÓ SOL INJ + DIL CX 50 FA VD TRANS + AMP VD TRANS X 3 ML

500 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 857, DE 05 DE MARÇO DE 2026

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

divalproato de sódio 25351.025609/2025-07 04/2032

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1027829/25-2

1.0298.0607.001-7 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.0298.0607.002-5 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

1.0298.0607.003-3 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.0298.0607.004-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60

1.0298.0607.005-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

1.0298.0607.006-8 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20

1.0298.0607.007-6 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20

----------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

FLUNITRAZEPAM

ROHYPNOL 25351.244157/2017-71 03/2035

1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0986951/25-1

1.0390.0199.001-3 36 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20

1.0390.0199.002-1 36 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

----------------------------

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

haloperidol 25351.322488/2019-92 04/2029

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1567068/25-1

1.0041.0223.001-1 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML

1.0041.0223.002-1 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

MILRINONA

lactato de milrinona 25351.662877/2022-53 04/2034

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1575771/25-0

1.0041.0234.001-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0234.002-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0234.003-8 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0234.004-6 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

AZTREONAM

AZEUS 25351.935820/2020-17 12/2027

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1573527/25-4

1.0041.0178.001-8 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CT FA VD TRANS

1.0041.0178.002-6 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 10 FA VD TRANS

1.0041.0178.003-4 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 50 FA VD TRANS

1.0041.0178.004-2 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML

1.0041.0178.005-0 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 10 FA VD TRANS +10 AMP DIL X 3 ML

1.0041.0178.006-9 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 3 ML

TICARCILINA DISSÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

TIOXIN 25351.936072/2020-90 01/2028

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1565516/25-7

1.0041.0186.001-1 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.0041.0186.002-1 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 13 ML

1.0041.0186.003-8 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

1.0041.0186.004-6 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS + DIL 10 AMP VD TRANS X 13 ML

ACICLOVIR SÓDICO

ZYNVIR 25351.936078/2020-67 10/2028

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1575513/25-1

1.0041.0192.001-4 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0192.002-2 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CT 05 FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0192.003-0 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0192.004-9 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0192.005-7 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 100 FA VD TRANS X 20 ML

1.0041.0192.006-5 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 20 ML + 50 DIL AMP X 10 ML

Diclofenaco Sódico 25351.936160/2020-91 11/2026

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1573448/25-7

1.0041.0195.001-0 24 Meses

25 MG/ML SOL INJ IM CX 05 AMP VD TRANS X 3 ML

1.0041.0195.002-9 24 Meses

25 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML

Sulfato de Amicacina 25351.936342/2020-62 12/2026

1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1575324/25-3

1.0041.0217.001-9 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML

1.0041.0217.002-7 24 Meses

250 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 858, DE 05 DE MARÇO DE 2026

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192

FLUNITRAZEPAM

ROHYPNOL 25351.132826/2025-44 03/2035

11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0992862/25-6

1.8977.0014.001-7 36 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20

1.8977.0014.002-5 36 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

--------------------------------------------------

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

divalproato de sódio 25351.142177/2025-90 04/2032

11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1056728/25-6

1.5143.0100.001-5 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.5143.0100.002-3 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

1.5143.0100.003-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.5143.0100.004-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60

1.5143.0100.005-8 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

1.5143.0100.006-6 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20

1.5143.0100.007-4 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20

--------------------------------------------------

NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167

Diclofenaco Sódico 25351.232706/2025-46 11/2026

11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608241/25-4

1.1011.0001.001-6 24 Meses

25 MG/ML SOL INJ IM CX 05 AMP VD TRANS X 3 ML

1.1011.0001.002-4 24 Meses

25 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML

Sulfato de Amicacina 25351.232707/2025-91 12/2026

11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608242/25-1

1.1011.0002.001-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML

1.1011.0002.002-1 24 Meses

250 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML

AZTREONAM

AZEUS 25351.232712/2025-01 12/2027

11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608250/25-3

1.1011.0003.001-7 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CT FA VD TRANS

1.1011.0003.002-5 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 10 FA VD TRANS

1.1011.0003.003-3 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 50 FA VD TRANS

1.1011.0003.004-1 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML

1.1011.0003.005-1 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 10 FA VD TRANS +10 AMP DIL X 3 ML

1.1011.0003.006-8 24 Meses

1 G PO SOL INJ IM IV CX 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 3 ML

TICARCILINA DISSÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

TIOXIN 25351.232724/2025-28 01/2028

11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608281/25-6

1.1011.0004.001-2 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.1011.0004.002-0 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 13 ML

1.1011.0004.003-9 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

1.1011.0004.004-7 24 Meses

(3,0 + 0,1) G PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS + DIL 10 AMP VD TRANS X 13 ML

haloperidol 25351.232725/2025-72 04/2029

11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608286/25-8

1.1011.0005.001-8 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML

1.1011.0005.002-6 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

MILRINONA

lactato de milrinona 25351.232735/2025-16 04/2034

11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608298/25-6

1.1011.0006.001-3 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

1.1011.0006.002-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML

1.1011.0006.003-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML

1.1011.0006.004-8 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

ACICLOVIR SÓDICO

ZYNVIR 25351.232742/2025-18 10/2028

11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1608316/25-4

1.1011.0007.001-9 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML

1.1011.0007.002-7 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CT 05 FA VD TRANS X 20 ML

1.1011.0007.003-5 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 20 ML

1.1011.0007.004-3 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 20 ML

1.1011.0007.005-1 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 100 FA VD TRANS X 20 ML

1.1011.0007.006-1 24 Meses

250 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 20 ML + 50 DIL AMP X 10 ML

Seção 1 — 09/03/2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 856, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 857, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 858, DE 05 DE MARÇO DE 2026

legal