O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
25351679594201864 SKYRIZI
0856126255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior
0856136252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
25351357483202448 Strensiq
0808425254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0808468258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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BLAU FARMACÊUTICA S.A.
253510227170091 ALBUMAX
0808449251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada
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LEO PHARMA LTDA
25351222196202507 SPEVIGO
844014250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior
0844047256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351579681201609 IDELVION
0910058250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351065037200385 VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (Atenuada)
0881646258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351651678201417 Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
0845170252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada
0845207255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada
0881401255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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GRIFOLS BRASIL LTDA
253510114100127 GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS
0889557251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
25351801380202348 WINREVAIR
0873864255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0873867250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0873872256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0873859259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0873886256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0873891252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada
0873835251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351658916201751 Ozempic
0829612250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior
0829604259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351359096202446 EXTENSIOR
0915057259 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
0915093255 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351164882202114 Wegovy
0829626250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior
0829637255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
25351359093202411 POVIZTRA
0915012259 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
0915014255 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351632348202063 PHESGO
0861764253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0861809257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0861802250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351412010201953 ADACEL
0831545251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411980201931 Hexaxim
0910029256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411880201913 PENTAXIM
0910130256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411872201969 TETRAXIM
0910064254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351778045202096 Replagal
1622323253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada