A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo nº 25351.939177/2023-43, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH E22 Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes (GENERAL CONSIDERATIONS FOR PATIENT PREFERENCE STUDIES), do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.
Art. 1º O presente Edital tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do guia ICH E22 Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes.
Art. 2º Fica estabelecido o prazo de 30 dias para a participação dos interessados e envio das respostas.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início um dia útil após a publicação deste edital.
Art. 3º A íntegra do ato, com todas as informações necessárias à correta participação dos interessados e envio das respostas, estará disponível no endereço eletrônico: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperar TematicasCollapse&cod_modulo=630&cod_menu=9387
DANIELA MARRECO CERQUEIRA
ANEXO
Processo nº: 25351.939177/2023-43
Assunto: Consulta Regional ao GUIA ICH E22 Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda
Área responsável e e-mail: Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) - [email protected]
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH E22 denominado "Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes".
Este tópico foi endossado pela Assembleia do ICH em junho de 2024. Com isso, foi estabelecido o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) E22, que tem como objetivo promover maior harmonização das abordagens para a condução de estudos de preferência de pacientes (PPS), para uso por autoridades regulatórias e pela indústria farmacêutica em diferentes países e apoiar a consideração de PPS nos casos em que possam aprimorar a compreensão das perspectivas dos pacientes e subsidiar a tomada de decisão ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento de medicamentos.
As informações obtidas a partir desses estudos podem subsidiar diversos aspectos do desenvolvimento de medicamentos, como a identificação de necessidades médicas não atendidas, o desenho e a condução de ensaios clínicos, bem como a interpretação dos resultados dos estudos clínicos.
A página no site do ICH referente ao Guia ICH E22 "Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes" (ICH Official web site: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines) contém a proposta do guia, informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre a proposta de guia ICH E22 "Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes" para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO
Qualquer indivíduo interessado no escopo do guia ICH E22 "Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes" pode fazer contribuições ao referido documento, em especial patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Fica estabelecido o prazo de 30 dias para a participação dos interessados e envio das respostas.
O prazo para contribuições inicia-se um dia útil após a publicação desse edital.
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/511989?lang=pt-BR
Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.
Orienta-se que os interessados em contribuir consultem também o Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH.