Seção 1 — 27/04/2026

Na Resolução - RE N° 100, de 09/01/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 8, de 13/01/2025, Seção 1, Pág. 59, referente ao processo nº 25351707829200843:

Onde se lê:

(...)

CÂNFORA + MENTOL + SALICILATO DE METILA

GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030

10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1253300/23-9

1.0497.1363.003-3 30 Meses

(52,525 + 44,4 + 20,0) MG/G POM DERM CT BG AL X 20G

(...)

Leia-se:

(...)

SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + MENTOL

GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030

10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1253300/23-9

1.0497.1363.003-3 30 Meses

(52,525 + 44,4 + 20,0) MG/G POM DERM CT BG AL X 20G

(...)

Na Resolução - RE N° 1.246, de 27 de março de 2026, publicada no DOU de 30/03/2026, edição nº 60, seção 1, página 194, referente ao processo nº 25351.050195/2025-46 e expediente nº 0460467/25-5:

Onde se lê:

200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML + CGT

Leia-se:

200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT

Na Resolução - RE N° 3.777, de 25/09/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 29/09/2025, Seção 1, Pág. 75, referente ao processo nº 25351866990202397:

Onde se lê:

(...)

FOLAVIVE 25351.866990/2023-97 09/2035

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1458032/23-2

1.0235.1453.001-9 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL PVC/ PVDC X 30

1.0235.1453.002-7 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL PVC/ PVDC X 60

(...)

Leia-se:

(...)

FOLAVIVE 25351.866990/2023-97 09/2035

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1458032/23-2

1.0235.1453.001-9 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1453.002-7 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1453.007-8 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1453.008-6 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 15

1.0235.1453.009-4 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.0235.1453.010-8 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL AL X 120

(...)

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

PROTHROMPLEX 25351.779244/2020-11 03/2027

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0273511/26-2

1.0639.0294.001-9 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS + SER

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X

1.0639.0294.002-7 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X

1.0639.0294.003-5 36 Meses

500 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 17 ML + DISP RECONST

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO

ALBUMINA HUMANA

ALBUMINA SÉRICA HUMANA NORMAL 25351.779247/2020-55 12/2035

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0267869/26-6

1.0639.0295.001-4 24 Meses

20 PCC SOL INJ CT FA X 50 ML + EQUIPO

1.0639.0295.002-2 24 Meses

20 PCC SOL INJ CT FA X 100 ML + EQUIPO

1.0639.0295.003-0 24 Meses

25 PCC SOL INJ CT FA X 20 ML + EQUIPO

1.0639.0295.004-9 24 Meses

25 PCC SOL INJ CT FA X 50 ML + EQUIPO

1.0639.0295.005-7 24 Meses

25 PCC SOL INJ CT FA X 100 ML + EQUIPO

1.0639.0295.006-5 24 Meses

20 PCC SOL INJ BOLSA PLÁSTICA X 50 ML

1.0639.0295.007-3 24 Meses

20 PCC SOL INJ BOLSA PLÁSTICA X 100 ML

1.0639.0295.008-1 24 Meses

20 PCC SOL INJ CX 24 BOLSA PLÁSTICA X 50 ML

1.0639.0295.009-1 24 Meses

20 PCC SOL INJ CX 12 BOLSA PLÁSTICA X 100 ML

ALBUMINA HUMANA

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103

PROTHROMPLEX 25351.052090/2026-11 03/2027

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0283321/26-1

1.2627.0015.001-1 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS + SER

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X

1.2627.0015.002-1 36 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X

1.2627.0015.003-8 36 Meses

500 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 17 ML + DISP RECONST

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO

ALBUMINA HUMANA

ALBUMINA SÉRICA HUMANA NORMAL 25351.052126/2026-58 12/2035

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0283406/26-7

1.2627.0016.001-7 24 Meses

20 PCC SOL INJ CT FA X 50 ML + EQUIPO

1.2627.0016.002-5 24 Meses

20 PCC SOL INJ CT FA X 100 ML + EQUIPO

1.2627.0016.003-3 24 Meses

25 PCC SOL INJ CT FA X 20 ML + EQUIPO

1.2627.0016.004-1 24 Meses

25 PCC SOL INJ CT FA X 50 ML + EQUIPO

1.2627.0016.005-1 24 Meses

25 PCC SOL INJ CT FA X 100 ML + EQUIPO

1.2627.0016.006-8 24 Meses

20 PCC SOL INJ BOLSA PLÁSTICA X 50 ML

1.2627.0016.007-6 24 Meses

20 PCC SOL INJ BOLSA PLÁSTICA X 100 ML

1.2627.0016.008-4 24 Meses

20 PCC SOL INJ CX 24 BOLSA PLÁSTICA X 50 ML

1.2627.0016.009-2 24 Meses

20 PCC SOL INJ CX 12 BOLSA PLÁSTICA X 100 ML

ALBUMINA HUMANA