RESOLUÇÃO-RE Nº 1.654, DE 23 DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
LEPTOSPIRA IgM ELISA
25351.788857/2014-11 / 10071770832
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1216173257
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Teste de Gravidez Ultrassensível
25351.149592/2025-74 / 80113770056
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0321699262
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA DE POSICIONAMENTO CARDIACO MEDTRONIC
25351.462689/2021-46 / 10349001024
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0345471261
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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE
25351.396443/2024-11 / 82623489008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0365080264
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Cage Cervical com Trava stand alone - Scarlet AC-T
25351.317473/2016-78 / 81000030044
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0373325266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controles ACCESS RUBELLA IgM
25351.934036/2024-15 / 10033121063
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0193103265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD AGULHA TECNICA PARA ANESTESIA REGIONAL COM INTRODUTOR
25351.341701/2006-41 / 10033430489
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344193268
BD Stem Cell Enumeration Kit
25351.360907/2013-69 / 10033430659
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0193467267
BD Trucount Controls
25351.211706/2023-41 / 10033430868
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0200986261
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS ANTI-HAV TOTAL
25000.012967/97-71 / 10158120259
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0183592263
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR
25351.467191/2011-41 / 10341350658
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0364013265
ADVANIX STENT BILIAR COM SISTEMA INTRODUTOR NAVIFLEX RX
25351.320061/2011-38 / 10341350652
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0350606269
ADVANIX STENT BILIAR
25351.319924/2011-34 / 10341350651
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0334560268
Wallflex Esofágico Parcialmente Coberto
25351.274079/2005-77 / 10341350417
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0434027251
Wallflex Esofágico Parcialmente Coberto
25351.274079/2005-77 / 10341350417
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0434030252
SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.561341/2015-10 / 10341350848
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347611265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Natural Cycles
25351.013312/2025-91 / 81987060011
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0262279266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36
Eletrodo descartável para desfibrilação- AMYDI
25351.173587/2025-82 / 82521399008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0365386262
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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
CATETERES PARA PRESSAO INTRACRANIANA
25351.019824/2006-06 / 10099430123
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1483359255
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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
DILATADOR CERVICAL DENNISTON
25351.277343/2015-13 / 10208250033
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0318514265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
STENT BILIAR
25351.262649/2006-67 / 10212990185
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0365977268
PROTESE BILIAR COM SISTEMA DE INTRODUCAO
25351.262665/2006-50 / 10212990186
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0365950262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66
PROKNOW
25351.247668/2021-01 / 80569320034
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0259663263
Sistema para Imobilização de Paciente BodyFIX
25351.407280/2017-44 / 80569320024
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0289108268
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EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - SOFT+AID
25351.010984/2022-00 / 81229600042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0340949261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Máquina de Anestesia
25351.118220/2023-34 / 80117581045
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0332684261
Máquina de Anestesia
25351.118220/2023-34 / 80117581045
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0332685268
Máquina de Anestesia
25351.118220/2023-34 / 80117581045
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0332707261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
immuClone Anti- Cw Galileo IgM
25351.000442/2017-02 / 10077090105
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1331163251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
KIT CANULA PARA BLOQUEIO ALÍVIO
25351.144645/2025-61 / 81963419022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0377688263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
QUIKCLOT COMBAT- curativos a base de caulim
25351.883468/2016-36 / 80565170007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0084679263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
Lunit INSIGHT CXR
25351.151265/2021-59 / 80686360338
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0267898266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
HEMOLIQ
25351.361955/2019-08 / 80322400126
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0339825260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE PACIENTES BLT - SÉRIE P
25351.627466/2022-11 / 81838410010
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0234497262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92
ENDOPRÓTESE BILIAR
25351.552547/2015-01 / 80073110084
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1264848251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Instrumental Cirúrgico IntraLens
25351.045436/2024-54 / 10161020063
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0366636260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL
25351.062750/2018-53 / 80495510033
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373054262
Medix Brasil Sonda Uretral Descartável
25351.033783/2022-72 / 80495510135
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373047266
Medix Brasil Avental Descartável
25351.733004/2021-51 / 80495510128
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0373064268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
CAAS WORKSTATION
25351.120817/2021-87 / 80047300797
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0315681268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35
Turp Loop Energy
25351.203846/2019-69 / 81655770020
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0265931266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Lidocaine
25351.128860/2019-76 / 80829430010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342248260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MICRO LOCK 2.0MM
25351.168462/2016-19 / 10309310046
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0351644261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
APOLLO INTRACRANIAL STENT SYSTEM
25351.694901/2018-37 / 81667100003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0371020263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROSUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 07.415.772/0001-33
MICROCRYL
25351.330359/2011-52 / 80336880005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0345253264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Parafuso Canulado para Mini e Micro em Titânio Neoortho
25351.425953/2016-03 / 80546720089
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0329257269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
FACA ELETROCIRÚRGICA DESCARTAVEL OLYMPUS
25351.374569/2008-15 / 80124630124
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0327739266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR OSTEOM
25351.460566/2005-51 / 80071910015
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0361946261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA
25351.610059/2014-81 / 10216710305
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0334741262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61
VICPOINT
25351.309123/2005-77 / 10155530014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1603148256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Ponteira de Aspiração Razek
25351.117674/2023-98 / 80356130210
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0332329267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas MTB
25351.193466/2019-17 / 10287411386
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0187748268
VALP2 (Valproic Acid)- cobas c
25351.203129/2019-02 / 10287411389
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0346589258
VALP2 Online TDM Valproic Acid
25351.399878/2015-14 / 10287411109
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0544057252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo.CT LVO Detection
25351.119394/2025-86 / 10345162544
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0270683267
syngo.CT ASPECTS
25351.119559/2025-10 / 10345162545
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0270832262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Electrophysiology Cable
25351.101793/2022-48 / 10332340483
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0349032262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA DE REVISÃO DE JOELHO LEGION RK
25351.044240/2017-04 / 80804050231
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0333647262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03
MEIO DE CULTURA ISOLATE
25351.025147/00-91 / 10318390012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0369700261
SORO ALBUMINA HUMANA
25351.026930/00-90 / 10318390013
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0369701267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10
Espaçador Intersómatico Lombar Mono Portal - Traumec
25351.807303/2010-75 / 80455630006
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0343054264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15
VISCOSEAL® SYRINGE
25351.325443/2006-55 / 80149050005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0272208256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34
LENTE INTRAOCULAR HIDROFÍLICA DOBRÁVEL EYEOL
25351.331440/2010-32 / 80420200056
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0370277261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
XERF
25351.052298/2025-41 / 80102519322
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