Seção 1 — 06/05/2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

INCB000928

59/2022

25351.551064/2022-39 1648744/25-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Ocrelizumabe (RO4964913)

58/2017

25351.008099/2026-86 0041650/26-9

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-08634404 (SSGJ-707)

178/2025

25351.045475/2026-13 0250340/26-9

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Durvalumabe (MEDI4736) + Osimertinibe (Mesilato de AZD9291)

71/2016

25351.370965/2022-21 0250119/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Divarasibe

26/2022

25351.058149/2026-76 0318939/26-6

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, RDC nº 945/2024 e Art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

RYZ101

66/2023

25351.629840/2022-13 1603380/25-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

RYZ101

66/2023

25351.150356/2023-39 1603527/25-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Cloridrato de Bexicaserin

54/2025

25351.053049/2025-72 1595108/25-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Zanzalintinib (XL092)

80/2023

25351.053484/2024-16 1603366/25-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-09

LY3074828 / Miriquizumabe

4/2018

25351.081362/2025-09 1622240/25-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.081358/2025-32 1622250/25-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65

Abelacimabe (MAA868)

90/2023

25351.176422/2023-09 1627162/25-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.209171/2024-29 1623280/25-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.209172/2024-73 1624109/25-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MK-1084

59/2024

25351.122562/2024-30 1609164/25-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74

BIIB059

127/2021

25351.799739/2021-48 1629464/25-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

ECI830

181/2025

25351.218332/2025-56 1528680/25-1

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.232033/2025-24 1603338/25-8

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Pumitamig (BMS-986545)

165/2025

25351.236850/2025-51 1629592/25-7

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

Deucravacitinibe (BMS-986165)

4/2019

25351.074619/2023-04 1623873/25-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.074621/2023-75 1623875/25-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Ficerafusp alfa

11/2026

25351.232039/2025-00 1603523/25-2

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.238932/2025-31 1642999/25-1

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ACP-204

30/2024

25351.831062/2023-10 1603491/25-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo B74 - BRASSINOSTERÓIDE 14-HIDROXILADO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no portal de Participação Social da Anvisa, em AnvisaLegis. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.

§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

DE TOXICOLOGIA

ANEXO

Processos nº: 25351.914326/2026-12 (SEI) e 25351.861190/2023-80 (Datavisa)

Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatoria: Marcelo Mário Matos Moreira