Seção 1 — 11/05/2026

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.940843/2025-58

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 997, de 7 de novembro de 2025, que dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.

Área responsável: DIRE2

Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência.

Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.911129/2026-33

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para implementar o projeto-piloto de avaliação técnica otimizada online, no âmbito das medidas para redução de filas e otimização dos prazos de análise.

Área responsável: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 7.1 - Atualização dos requisitos regulatórios relacionados ao DIFA e à emissão de CADIFA.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.928808/2021-37

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.

Área responsável: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.26 - Revisão dos procedimentos e critérios para análises via reliance na regularização de medicamentos e produtos biológicos.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira

Institui o projeto piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças na Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA)

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica instituído o piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças na Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA).

Art. 2º Para efeitos desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - Avaliação técnica otimizada on-line (ATOL): avaliação de petição que atenda ao requerido nesta Instrução Normativa, com comunicação por meio de canal específico durante período determinado;

II - Planilha de Gerenciamento da Avaliação Técnica Otimizada On-line (PG): planilha disponibilizada pela Anvisa a ser preenchida pela empresa com informações relacionadas ao DIFA objeto da ATOL;

III - Resumo Geral da Qualidade (RGQ, Quality Overall Summary - QOS): resumo das informações dispostas no Módulo 3 do DIFA organizado conforme o módulo de qualidade do insumo farmacêutico ativo (2.3.S) do Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-registro de Medicamentos emitido pela ANVISA.

Art. 3º A ATOL ocorrerá mediante convite da Anvisa e concordância expressa da empresa, considerando os seguintes critérios:

I - Empresas com maior número de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) notificados em petição de registro ou pós-registro de medicamentos protocolizados em 2023, considerando um mínimo de 3 (três) DIFAs por empresa; e

II - Esgotados os casos dispostos no inciso I, serão elegíveis para a seleção as empresas com maior número de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) notificados em petição de registro ou pós-registro de medicamentos com prazos de protocolização mais antigos, considerando um mínimo de 3 (três) DIFAs por empresa.

Art. 4º elegível para a ATOL a petição que:É

I - não tiver sido indeferida em triagem;

II - tiver as informações preenchidas na PG no prazo determinado;

III - aditar o RGQ no prazo determinado, conforme modelo disponibilizado pela Anvisa;

IV - sanar as pendências de alto risco ou de médio risco durante o período da ATOL; e

V - aditar todos os documentos apresentados durante a ATOL na petição específica.

Parágrafo único. A ATOL não impede que a Anvisa proceda a avaliação ordinária, a qualquer momento, da documentação enviada.

Art. 5º Será realizada reunião prévia entre a Anvisa e a empresa, em que serão definidos:

I - o período da ATOL;

II - o canal específico para comunicação;

III - os representantes da empresa responsáveis pela comunicação no canal específico;

IV - as petições objeto da ATOL;

V - prazo para preenchimento da PG; e

VI - prazo para aditamento do RGQ.

Art. 6º Durante o período da ATOL, a empresa deverá manter equipe dedicada de forma a dar ciência nas demandas da Agência em até 24 (vinte e quatro) horas por meio do canal específico de comunicação.

Parágrafo único. Os atrasos injustificados ou não cumprimento das pendências em tempo adequado ensejará o cancelamento da ATOL.

Art. 7º A empresa que der causa ao cancelamento da ATOL ficará sujeita nos 24 (vinte quatro) meses seguintes ao que se segue:

I - não poderá participar de nova ATOL; e

II - terá suspenso o benefício de aprovação com pendência, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 823, de 19 de outubro de 2023.

Art. 8º O prazo para cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa, no âmbito dos processos regulados por esta Instrução Normativa, será de 30 (trinta) dias improrrogáveis, contados da ciência da exigência pelo interessado.

Art. 9º Fica revogada a Orientação de Serviço nº 148, de 27 de março de 2026, publicada no Boletim de Serviços de 30 de março de 2026.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente