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Tabela Comparativa 1 - Características essenciais registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa
Características essenciais | Igual (A) | Diferente (B) | Diferenças entre as características essenciais Anvisa e AREE (C) |
Indicações terapêuticas | |||
Contraindicações | |||
Posologia | |||
População alvo | |||
Via de administração | |||
Modo de uso |
Instruções para preenchimento da tabela 1:
1. Caso não haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Igual" na coluna (A).
2. Caso haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), por exemplo: A indicação terapêutica proposta para a ANVISA é mais restrita do que a aprovada pela AREE.
3. Caso a alteração proposta na petição objeto da análise otimizada não esteja relacionada a nenhuma característica essencial descrita na tabela 1, preencher as colunas com "NA".
4. Caso a alteração pleiteada não esteja relacionada às características essenciais, descrever qual é o escopo da alteração: ________________________ (ex. item advertências e precauções da bula).
Tabela Comparativa 2 - Documentos aprovados pela AREE e submetidos para a ANVISA
Conteúdo | Igual (A) | Diferente (B) | Diferenças entre as os documentos aprovados pela AREE e submetidos para a Anvisa (C) |
MODULE 4: NONCLINICAL STUDY REPORTS | |||
4.1 Table of Contents of Module 4 | |||
4.2 Study Reports | |||
4.3 Literature References | |||
MODULE 5: CLINICAL STUDY REPORTS | |||
5.1 Table of Contents of Module 5 | |||
5.2 Tabular Listing of All Clinical Studies | |||
5.3 Clinical Study Reports | |||
5.3.1 Reports of Biopharmaceutic Studies | |||
5.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics Using Human Biomaterials | |||
5.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies | |||
5.3.4 Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies | |||
5.3.5 Reports of Efficacy and Safety Studies | |||
5.3.6 Reports of Post-Marketing Experience | |||
5.3.7 Case Report Forms and Individual Patient Listings | |||
5.4 Literature References | |||
Bulas | |||
Alterações nas bulas decorrentes do escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE e proposta pela Anvisa | |||
Estudo clínico | |||
Os estudos clínicos foram conduzidos no Brasil? Se sim, quais? | |||
Estudo de Bioequivalência (preencher nos casos em que a prova clínica principal seja baseada em estudo de bioequivalência e biodisponibilidade) | |||
O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade apresentados à AREE corresponde um medicamento atualmente registrado no Brasil? | |||
Biossimilares | |||
O produto comparador é representativo do produto nacional? | |||
Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) | |||
Está sendo submetido um PGR? O sistema de gerenciamento de risco proposto para o Brasil é equivalente ao aprovado pela AREE? | |||
Está sendo submetido um PGR específico para o Brasil? Se sim, descrever quais são as questões relativas ao gerenciamento de risco específicas ao cenário brasileiro. | |||
Instruções para preenchimento da tabela 2:
1. Caso não haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Igual" na coluna (A).
2. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.
3. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".
Comentários adicionais: |
Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________
Assinatura: ________________________________________