RESOLUÇÃO-RE Nº 2.073, DE 21 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT iPhenytoin
25351.045398/2026-00 / 80146502424
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0249997266
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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Aquariuz Corneal Ablation Laser
25351.031541/2026-78 / 80192010090
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0170702260
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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Ventilador MV-150
25351.055116/2026-74 / 80886560012
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0300679262
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
AspirexS 8F
25351.240093/2025-11 / 80689090260
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1648599257
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Drive System
25351.038455/2026-96 / 10033430915
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0209557265
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BELLEFY IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 48.814.926/0001-47
REDRAW
25351.174626/2025-69 / 82721620001
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1284530256
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BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97
Sistema de Mamografia
25351.048988/2026-86 / 80059520023
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0270720260
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Balão Intragástrico ORBERA365
25351.381340/2024-57 / 10341351065
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1035960249
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Vortek - Cateter Ureteral Duplo Jota
25351.393091/2024-42 / 10430310247
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1131729242
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DMG DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
MOR
25351.399319/2024-16 / 10346410118
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1187949248
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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
LASER DE ALTA INTENSIDADE FIRELASER
25351.209179/2025-76 / 10337850152
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1487613253
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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
Implante Odontológico NobelSpeedy
25351.054894/2025-65 / 10064010293
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0494741252
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F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87
Ventilador Pulmonar
25351.055237/2026-16 / 83004990003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0300995261
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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
ACCERO Rex Stent
25351.964462/2024-83 / 80279421105
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0130819247
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GMP-L COMERCIO ATACADISTA LTDA / 54.729.585/0001-04
Lente Intraocular Acriva UD BB Toric
25351.440073/2024-67 / 82991810008
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1554504244
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit para Neurotripsia e Vertebroplastia Vertebral
25351.054802/2026-28 / 81637610141
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0298446260
Kit Exposição Sela Túrcica - Parte Intraselar
25351.054727/2026-03 / 81637610140
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0298277263
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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Prosex Pro Anatômico
25351.055566/2025-86 / 82316200023
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0500040257
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CHLAMYDIA IgM
25351.012926/2026-36 / 80105220304
8433 - IVD - Registro de produto / 0066452261
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família Human epididymal protein 4 (CLIA)
25351.042658/2026-87 / 10246810388
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0235295264
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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.044.984/0001-26
CONFORT TEARS
25351.457049/2024-67 / 80960370015
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1713652242
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NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34
EXCOR ACTIVE
25351.023090/2026-03 / 80014440008
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0120235269
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59
Rennova Lift 23
25351.012785/2025-71 / 80451960260
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0117973254
Rennova Lift 26
25351.012784/2025-26 / 80451960259
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0117970255
Rennova Fill 12
25351.012781/2025-92 / 80451960258
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0117952257
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0007-36
Cautera
25351.162625/2025-71 / 83108310004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1205530258
Advatome
25351.135124/2025-12 / 83108310003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1004842252
Lariatcut Hot
25351.125561/2025-28 / 83108310001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0959387251
Exacut
25351.130229/2025-85 / 83108310002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0980497256
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.213832/2025-00 / 81325990494
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1508592250
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FastFit Suture II Razek
25351.006968/2025-57 / 80356130217
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0063944251
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Gerador Ultrassônico Bipolar - NEXERA Scitech
25351.033697/2026-93 / 10413960253
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0183471261
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
AVEIR AR 2 Leadless Pacemaker System
25351.056492/2026-86 / 10332340530
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0310414261
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® PROPATEN® Vascular Graft Configured for Pediatric Shunt
25351.198136/2025-58 / 80067930052
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1433850257