Seção 1 — 01/06/2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144

PERTECNETATO DE SÓDIO (99m Tc)

99mTc GENERATOR 25351.362856/2024-01

12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0879526/24-6

120 MCI SOL INJ IV FA VD TRANS MULTIDOSE X ATE 15 ML

12000 MCI SOL INJ IV FA VD TRANS MULTIDOSE X ATE 15 ML

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)

PLUVICTO 25351.636049/2022-60 122033

11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0712673/25-5

1.0068.1186.001-3 5 Dias

1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

SOUZA CRUZ LTDA

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: ROTHMANS OF LONDON SIGNATURE BLUE (cigarro com filtro)

Processo: 25351.353296/2020-61

Vencimento: 18/05/2026

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

TRF INDUSTRIA TABACO LTDA

CNPJ: 31.369.746/0001-09

Marca: ORIGINAL TABACO BRASIL (fumo desfiado)

Processo: 25351.030688/2024-89

Expediente: 0370274/25-0

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 03.334.170/0001-09

Marca: WINSTON UNIQUE RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box

Processo: 25351.426855/2024-93

Expediente: 1558262/25-1

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

CNPJ: 04.041933/0001-88

Marca: L&M BLUE LINE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box

Processo: 25069.472178/2019-11

Expediente: 1649471/25-7

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: PARLIAMENT NIGHT BLUE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box

Processo: 25069472588/2019-54

Expediente: 1649469/25-5

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

EBT - EMPRESA BRASILEIRA DE TABACO LTDA

CNPJ: 44.133.360/0001-37

Marca: WINDSOR (cigarro com filtro) - embalagem primária maço e box

Processo: 25351.458.385/2024-27

Expediente: 1632342/25-4

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: BILLION (cigarro com filtro) - embalagem primária maço e box

Processo: 25351.458.386/2024-71

Expediente: 1632384/25-0

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais