TJCE - 0224770-62.2022.8.06.0001

 ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA  1ª Câmara de Direito Público  Nº PROCESSO: 0224770-62.2022.8.06.0001 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL JUIZO RECORRENTE: FARMAFORMULA LTDA APELADO: Chefe do Setor de Vigilância Em Saúde de Fortaleza e outros    EMENTA: ACÓRDÃO:O Colegiado, por unanimidade, acordou em conhecer do recurso para negar-lhe provimento, nos termos do(a) eminente Relator(a). RELATÓRIO: VOTO: ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DESEMBARGADOR INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Processo:0224770-62.2022.8.06.0001 APELANTE: FARMAFORMULA LTDA APELADO: CHEFE DO SETOR DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DE FORTALEZA, MUNICIPIO DE FORTALEZA - PROCURADORIA GERAL DO MUNICIPIO - PGM EMENTA: ADMINISTRATIVO.

CONSTITUCIONAL.

MANDADO DE SEGURANÇA.

RECURSO DE APELAÇÃO.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO  INSUMOS FARMACÊUTICOS SEM AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA TERAPÊUTICA PELA ANVISA.

PROIBIÇÃO.

RESOLUÇÕES RDC 204/2006 E RE 791/2021.PRODUTOS CONTENDO MODULADOR SELETIVO DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS (SARM).MANIPULAÇÃO VEDADA.

APELAÇÃO CONHECIDA E IMPROVIDA.

SENTENÇA MANTIDA. 1 - Trata-se de Apelação Cível interposta por Farmaformula Ltda em face da sentença proferida pelo Juízo da 10ª Vara da Fazenda Pública, que denegou a segurança nos autos do Mandado de Segurança impetrado pela apelante em desfavor de ato do Chefe de Vigilância em Saúde de Fortaleza. 2 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA foi criada pela Lei federal nº 9782/99 com a finalidade de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos insumos a eles relacionados. 3 - Por meio da RDC 204/2006, a ANVISA proibiu a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos sem eficácia terapêutica por ela avaliada. 4 - Ademais, a Resolução RE 791/2021 da ANVISA proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de insumos que não tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela agência reguladora, notadamente os produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM - Selective Androgen Receptor Modulators), substância tipo esteróide ou andrógeno. 5 - Diante da competência regulamentadora da ANVISA, não há direito líquido e certo a ser assegurado à impetrante, que pretende que se autorize o uso, na atividade de manipulação das substâncias SARMs ou outro insumo farmacêutico, sem avaliação de eficácia terapêutica pela autoridade sanitária.. 6 - Apelação conhecida e improvida.

Sentença mantida.

ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 1ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em conhecer e negar provimento ao recurso de apelação, conforme o voto do Relator.  Desembargador INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Relator RELATÓRIO  Trata-se de Apelação Cível interposta por Farmaformula Ltda em face da sentença proferida pelo Juízo da 10ª Vara da Fazenda Pública, que denegou a segurança nos autos do Mandado de Segurança impetrado pela apelante em desfavor de ato do Chefe de Vigilância em Saúde de Fortaleza.

Consta da inicial do mandado de segurança preventivo pedido para que, a autoridade impetrada abstenha-se de cumprir as regras constantes das Resoluções RE 791/2021 e RE 554/2021 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, abstendo-se de apreender os produtos SARMs (Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos), em razão destes poderem ser fabricados pela apelante .

Argumenta, em síntese, que os medicamentos manipulados não se submeteriam ao controle de eficácia e segurança pela ANVISA.

Acrescenta que houve, na edição de referidas resoluções, equivocada interpretação da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) 204/2006, que versaria apenas sobre a produção em larga escala de medicamentos realizada pela indústria farmacêutica, e não sobre fórmulas magistrais, assim entendias aquelas que são manipuladas.

Ao apreciar a demanda (ID 7129235), a segurança foi denegada nos seguintes termos: "(...)É certo que a Impetrante, sustenta que a previsão constante do art. 5º da Resolução RDC 204/2006 acima destacado, e, por consequência o teor da RE nº 791, não se aplicaria à elaboração de fórmulas magistrais, mas somente à produção em larga escala de medicamentos realizada pela indústria farmacêutica.

Ela o faz, frise-se, com lastro na Nota Técnica nº 165 de 2019 (doc. 37929039), elaborada por Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária da própria ANVISA, em resposta a questionamentos acerca da interpretação do art. 5º da RDC 204/2006.

Tenho, nada obstante, que referida nota técnica tem natureza de parecer, não se prestando para autorizar seja superada o teor da Resolução que remanesce em vigor.

Eventual revisão do teor da Resolução não pode, por evidente, ser realizado nesta seara, seja pela absoluta incompetência (a ANVISA é agência federal, como sabido), seja pela cognição restrita da ação mandamental.

O fato é que há norma vigente e formalmente válida, que não pode ser descumprida pela autoridade legal.(...) (...)Não há, pois, direito líquido e certo e ser protegido.

Sendo assim, impõe-se, sem delongas, extinção do feito, com exame de mérito e DENEGAÇÃO da ordem.(...)" Irresignada com o deslinde da demanda, a autora apresentou recurso de apelação (ID 7129245), reiterando as argumentações da peça inicial, objetivando a concessão da segurança a fim de não ser sancionada por comercializar e manipular fórmulas sob prescrição médica que contenham o SARMs Contrarrazões(ID 8082829) Parecer da Douta Procuradoria de Justiça (ID 10549501) opinando pelo conhecimento e improvimento do recurso de apelação. É o relatório.

VOTO Presentes os requisitos de admissibilidade conheço do recurso de apelação e passo a examiná-lo.  O cerne da questão cinge-se à análise da regularidade da sentença proferida pelo juízo a quo, que negou a segurança preventiva requestada pelo impetrante para que o ente público se abstenha de fiscalizar medicamentos fabricados pela empresa apelante, em descumprimento às normas da ANVISA.  Conforme acima relatado, o caso em apreço aborda a possibilidade da Vigilância Sanitária do Município de Fortaleza deixar de seguir uma norma estabelecida pela ANVISA.  A argumentação se baseia na alegação de que essa norma teria surgido a partir de uma interpretação equivocada de outro regulamento da própria ANVISA, o RDC 204/2006.

Defende a apelante que esse regulamento aborda exclusivamente a produção em larga escala de medicamentos, não tratando das situações relacionadas à manipulação.  A administração pública em sua atuação fiscalizatória deve observar o princípio da legalidade, cabendo ressaltar que, diferentemente dos particulares, que são detentores de liberdade, salvo restrição legal, o Poder Público só pode atuar se houver anterior comando legal para tanto, devendo respeitar a noção de legitimidade do Direito, senão vejamos a orientação da doutrina sobre o tema:  "A atuação da Administração Pública deve nortear-se pela efetividade da Constituição e deve pautar-se pelos parâmetros da legalidade e da legitimidade, intrínsecos ao Estado Democrático de Direito ." (OLIVEIRA, Rafael.

Curso de Direito Administrativo. 6. ed. 2018, pág. 81.)" A Lei federal nº5.991/73, dispôs sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelecendo, em seu art.8º, que "apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos."  A seu turno, a Lei federal nº6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, estabeleceu:  "Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde." A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - foi criada pela Lei federal nº 9782/99, com a finalidade prevista no art.6º, in verbis: "Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras." (destaquei) Acerca da competência da ANVISA, preconiza o art. 7º: "Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;" Portanto, cabe à ANVISA o controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, podendo, inclusive, proibir a comercialização, dentre outros, de insumos que ponham em risco a saúde da população.

Assim é que, no uso de suas atribuições e considerando a necessidade de padronizar as ações da vigilância sanitária referente aos Insumos farmacêuticos a serem utilizados na fabricação e manipulação de medicamentos ANVISA editou a Resolução RDC 204/2006, a qual previu: Art. 5º.

Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Por sua vez, a Resolução (RE) da ANVISA Nº 791, de 22/01/2021 proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda, o uso e inclusive a MANIPULAÇÃO de produtos que contenham o Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos SARM, dentre outros, bem como determinou a apreensão e a inutilização dos mesmos, senão vejamos:  "Motivação: Identificação no mercado de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM, Selective Androgen Receptor Modulators, substância tipo esteróide ou andrógeno, ferindo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, os artigos 6º e 8º da Lei 5.991 de 1973, os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360 de 1976 e o artigo 3º da RDC 96 de 2008.

Este tipo de insumo farmacêutico ativo não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa.

Esta resolução se aplica a quaisquer produtos contendo este tipo de substância, mesmo que aqui não listadas, e se aplica a quaisquer meios de comércio, propaganda e anúncio, sejam eles físicos ou remotos."  Dessa forma, constata-se que há regra formalmente válida, que não pode ser desatendida pela vigilância sanitária local.

Admiti-lo importaria autorizar que a autoridade local revisasse e, eventualmente, se sobrepusesse à agência nacional, ignorando as respectivas deliberações, o que, evidentemente, não é permitido.

A impetrante, sustenta que a previsão constante do art. 5º da Resolução RDC 204/2006 acima destacado, e, por consequência o teor da RE nº 791, não se aplicaria à elaboração de fórmulas magistrais, mas somente à produção em larga escala de medicamentos realizada pela indústria farmacêutica.

Sua fundamentação se baseia na Nota Técnica nº 165 de 2019 (doc. 37929039), elaborada por Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária da própria ANVISA, em resposta a questionamentos acerca da interpretação do art. 5º da RDC 204/2006.

Importante anotar que a referida nota técnica trata-se de mero parecer, que, embora manifestasse o intuito de "nortear as decisões dos gestores" nos mais diversos níveis institucionais, não possui caráter vinculante.

Prova disso é que, em sentido diametralmente oposto, em 22 de janeiro de 2021, a ANVISA editou a Resolução RE nº 791, proibindo expressamente a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de produtos contendo Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos (SARM - Selective Androgen Receptor Modulators), substância tipo esteróide ou andrógeno, porque não tiveram sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa.

Precedentes em casos análogos (grifei) EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

ANVISA.

CONTROLE DA VENDA DE INSUMOS E MEDICAMENTOS.

EXTRAPOLAÇÃO DA COMPETÊNCIA REGULAMENTAR.

NÃO VERIFICADA.

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO.

SARMS.

INTERDIÇÃO.

RE Nº 791/2021.

RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 1.

A ANVISA detém competência para editar normas restritivas para o controle na venda de insumos e medicamentos, com o nítido propósito de resguardar a saúde pública; entretanto, em nosso ordenamento jurídico, tais disposições normativas infralegais não podem inovar a ordem jurídica para ampliar, alterar ou restringir direitos e deveres estabelecidos em lei. 2.

No que diz respeito especificamente às substâncias comumente denominadas SARMs, a RE nº 791/2021 proibiu expressamente sua comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso, ao fundamento de que tais insumos não tiveram sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas pela ANVISA. 3.

A Lei nº 9.782/99 confere à ANVISA competência para regulamentar as atividades de fabricação, distribuição e comercialização de medicamentos com o escopo de assegurar ampla proteção à saúde pública, pelo que não há falar-se em ilegitimidade da RE nº 791/2021.(TJ-MG - AI: 10000222097388001 MG, Relator: Bitencourt Marcondes, Data de Julgamento: 15/12/2022, Câmaras Cíveis / 19ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 16/01/2023) MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - Farmácia de manipulação - Pretensão de reconhecimento da inaplicabilidade da Resolução nº 791/2021 e autorização para manipular, comercializar, distribuir, fabricar, importar, usar e fazer propaganda das substâncias: FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE; RAD-140, mediante prescrição médica, sem a imposição de qualquer tipo de sanção - Inadmissibilidade - Exercício do poder regulamentar da ANVISA e que busca salvaguardar a saúde pública - Legalidade da Resolução RE nº 791/2021 que em seu item 6, proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso das substâncias acima - 'Modulador Seletivo de Receptores Androgênicos' que não teve sua eficácia e segurança avaliados e aprovados pela Anvisa - Inaplicabilidade da Nota Técnica nº 165/2019/ANVISA - Precedentes desta C.

Corte - R.

Sentença mantida.

Recurso improvido.(TJ-SP - Apelação Cível: 1019801-44.2021.8.26.0196 Franca, Relator: Carlos Eduardo Pachi, Data de Julgamento: 09/02/2023, 9ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 09/02/2023) DIREITO PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

MANDADO DE SEGURANÇA. .

Recurso contra decisão de indeferimento da liminar.

Sanção aplicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA vedando o uso dos insumos conhecidos como SARM'S.

Cabe à Administração Pública a fiscalização na área de saúde pública, sendo a Resolução nº 791/2021 editada em conformidade como o poder de polícia que lhe foi conferido.

Reconhecimento da ilegalidade da norma administrativa de competência da Justiça Federal.

Súmula 59 TJRJ.

Improvimento.(TJ-RJ - AI: 00461506820228190000 202200263641, Relator: Des(a).

ADOLPHO CORREA DE ANDRADE MELLO JUNIOR, Data de Julgamento: 09/02/2023, NONA CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 10/02/2023)  Diante do exposto, conheço do recurso de apelação, para negar-lhe provimento, mantendo a decisão a quo em todos os seus termos.  É como voto.

Fortaleza, data e hora informados no sistema.

DESEMBARGADOR INACIO DE ALENCAR CORTEZ NETO Relator