TJCE - 3035482-39.2025.8.06.0001

  PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhaes, 220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza - CE E-mail: [email protected] - Telefone: (85) 98233-9112   3035482-39.2025.8.06.0001 [Urgência, Padronizado, Não padronizado] PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) REQUERENTE: BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU REQUERIDO: ESTADO DO CEARA, SECRETARIA DE SAUDE DO ESTADO DO CEARA     D E S P A C H O Vistos e analisados.  Intime-se a parte requerente para, no prazo de 15 (quinze) dias, se manifestar acerca da contestação apresentada.

Após, remetam-se os autos ao representante do Ministério Público, para, querendo, no prazo de 30 (trinta) dias, apresentar parecer meritório, conforme art. 178 do CPC.  À Secretaria Judiciária para os expedientes necessários.

Fortaleza/CE, data e hora da assinatura digital.   Juiz de Direito                                  

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhaes, 220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza/CE E-mail: [email protected] - Telefone: (85) 98233-9112       3035482-39.2025.8.06.0001 [Urgência, Padronizado, Não padronizado] PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) REQUERENTE: BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU REQUERIDO: ESTADO DO CEARA, SECRETARIA DE SAUDE DO ESTADO DO CEARA       D E C I S Ã O  Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, proposta por BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU, em face do ESTADO DO CEARÁ, com o objetivo de obter, resumidamente, provimento judicial liminar antecipatório e definitivo que promova a disponibilização do medicamento Nitisinona - nome comercial: Nitikabs®, 2mg, na forma e quantidade especificada em prescrição médica, para o tratamento Alcaptonúria (CID10: E70.2), enfermidade genética rara de caráter autossômico recessivo.

Determinada a emenda à inicial (ID nº 157263549) tendo em vista a necessidade de adequação da petição inicial aos requisitos legais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243).

Tais requisitos, de observância obrigatória, são imprescindíveis para a admissibilidade da pretensão judicial voltada ao fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS.

Acolhida a competência, recebida a ação, deferida a gratuidade da justiça e determino o envio ao Nat-Jus/CE para elaboração de nota técnica específica ao caso (ID nº 160027763).

Elaborado Parecer do Nat-Jus/CE com recomendação favorável (ID nº 165188352).

Decido. 1.

DA ANTECIPAÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA: Em sede de cognição sumária, verifica-se a presença de elementos que evidenciam a probabilidade do direito afirmado em juízo (fumus boni iuris) e o risco de dano irreparável ou de difícil reparação (periculum in mora), pressupostos cumulativos à concessão de medida antecipatória de tutela, nos termos do art. 3º da Lei federal nº 12.153/2009 e art. 300, caput, do CPC/2015.

Lei federal nº 12.153/2009, art. 3º O juiz poderá, de ofício ou a requerimento das partes, deferir quaisquer providências cautelares e antecipatórias no curso do processo, para evitar dano de difícil ou de incerta reparação.

CPC/2015, art. 300.

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.  A antecipação da tutela requerida preenche o pressuposto do fumus boni iuris, uma vez que a parte autora comprova a necessidade e imprescindibilidade do medicamento Nitikabs®, 2mg, na forma e quantidade especificada em prescrição médica, para o tratamento Alcaptonúria (CID10: E70.2), comprovada por prescrição médica (ID nº 155195783), bem como corroborada pelo registro de solicitação e resposta administrativa negativa (ID nº 155195787). 2.

DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DAS TESES DOS TEMAS nº 6 E 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL:  O Supremo Tribunal Federal, ao firmar as teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243), deliberou sobre a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, como ocorre com o fármaco pleiteado na demanda sob exame.  Para tanto, é de incumbência da parte autora o ônus de comprovar o cumprimento dos requisitos cumulativos estabelecidos nas teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243).

Observa-se, contudo, no presente processo, que a parte autora atende aos requisitos exigidos.

Tese de julgamento: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024).

Assim, em juízo de análise sumária, verifica-se que a parte autora atendeu às novas diretrizes delineadas pelo Supremo Tribunal Federal, como sistematiza a tabela abaixo: Medicamento: Nitisinona - nome comercial: Nitikabs®, 2mg Quadro Clínico: Alcaptonúria (CID10: E70.2) 1 Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema de Repercussão Geral nº 1.234; ID nº 155195787 2 Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei federal nº 8.080/1990 e no Decreto federal nº 7.646/2011;  Não existe pedido de incorporação 3 Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; ID nº 155195785 4 Por meio de laudo médico fundamentado, comprovação da:  a) Imprescindibilidade clínica do tratamento, informando inclusive os tratamentos já realizados;  b) Impossibilidade de substituição por outros fármacos constantes das listas do SUS e dos PCDT; e  c) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e ID nº 155195780, 155195783, 158942185 e 155195786 5 Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; ID nº 158942204 e 158942209 A ausência de pedido de incorporação também é consubstanciada pelas consultas abaixo, realizadas no Painel Simplificado de Tecnologias Demandadas da Conitec, o qual é atualizado diariamente: Na presente demanda, conforme consta no Parecer do Nat-Jus/CE nº 371436 (ID nº 165188352), quanto a tecnologia Nitisinona, não existem opções terapêuticas no SUS ou na Saúde Suplementar que tratem diretamente a causa da doença da parte autora.

O medicamento Nitisinona atua na interrupção do acúmulo da substância tóxica que gera os sintomas da condição de base (como na alcaptonúria), tendo efeito direto sobre o curso da doença.

As opções atualmente disponibilizadas pelo SUS se limitam ao tratamento paliativo das complicações secundárias da enfermidade, como a artropatia (doença articular degenerativa).

Ou seja, o SUS oferece apenas medidas sintomáticas, como analgésicos, anti-inflamatórios, fisioterapia e, em casos mais graves, procedimentos cirúrgicos como a colocação de próteses articulares, mas não dispõe de medicamento capaz de modificar o curso natural da doença, como a Nitisinona.

A alcaptonúria é uma doença metabólica hereditária rara causada pela deficiência da enzima homogentisato dioxigenase, levando ao acúmulo de ácido homogentísico (HGA) no organismo.

Esse acúmulo provoca sintomas como urina escura, pigmentação em tecidos (ocronose) e, principalmente, degeneração articular progressiva.

O tratamento ofertado pelo SUS se limita ao controle das complicações, como dor e artropatia, não havendo medicação disponível para atuar diretamente na causa da doença.

A nitisinona atua bloqueando a formação do HGA, reduzindo significativamente seus níveis no organismo.

Estudos científicos, incluindo ensaios randomizados e revisões sistemáticas, demonstraram que a medicação diminui o acúmulo de HGA em mais de 95%, retardando a progressão da doença e melhorando sintomas como dor e prejuízos funcionais.

Além disso, evidências apontam melhora em parâmetros de qualidade de vida e estabilidade clínica, especialmente com doses mais elevadas.

Apesar dos benefícios comprovados, a nitisinona ainda não foi avaliada pela CONITEC para a situação clínica da alcaptonúria.

Assim, seu fornecimento pelo SUS depende de decisão judicial.

A principal vantagem da medicação é evitar a progressão da doença, reduzir complicações articulares e melhorar a qualidade de vida do paciente, já que atua sobre a causa da patologia e não apenas sobre seus efeitos secundários.

Conforme o parecer elaborado, a conclusão é favorável ao pedido da autora: Diante do exposto, o deferimento do pedido justifica-se pela presença de elementos probatórios consistentes que demonstram a gravidade da condição de saúde da parte autora, diagnosticada com doença metabólica rara e progressiva, cujo diagnóstico encontra-se devidamente comprovado por exames clínicos e teste genético.

Ressalta-se que a enfermidade, de natureza degenerativa, causa acúmulo tóxico de ácido homogentísico nos tecidos, gerando dores intensas, limitação funcional progressiva e redução significativa da qualidade de vida.

Observa-se ainda que, conforme relatórios médicos e análise técnica do NATJUS, não existem terapias disponíveis no SUS capazes de modificar o curso natural da doença, sendo ofertados apenas tratamentos paliativos voltados ao alívio de sintomas e correção de danos já instalados, como artroplastias e analgésicos.

O medicamento pleiteado, por sua vez, atua diretamente na via metabólica responsável pela formação da substância tóxica, promovendo a redução de seu acúmulo e retardando a progressão da doença, com respaldo em evidências científicas de qualidade.

Ademais, embora o uso da nitisinona para alcaptonúria seja considerado off-label, a sua indicação encontra respaldo em estudos clínicos internacionais, parecer técnico favorável do NATJUS e nas recomendações médicas individualizadas da parte autora.  Diante da inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e da presença de comprovação científica dos benefícios clínicos, além do preenchimento dos requisitos do tema 6 e 1.234 do STF pela parte autora, conforme documentação anexa aos autos, impõe-se o reconhecimento do direito fundamental à saúde, motivo pelo qual se mostra juridicamente cabível o deferimento do pedido para o fornecimento do medicamento pleiteado.

Com efeito, apesar da não especificação de urgência no parecer do Nat-Jus/CE com base nos regramentos do CFM, pela análise da situação clínica e da documentação anexa aos autos, verifico que há quadro clínico de risco imediato, o que, conforme o Enunciado nº 51 das JDS, constitui requisito necessário para o provimento liminar requestado: Enunciado nº 51 das JDS: Nos processos judiciais, a caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato.

Por conseguinte, resta caracterizada a concretude, a gravidade e a atualidade do suposto risco alegado pela parte autora. 3.

DO DISPOSITIVO: Ante tudo quanto exposto, CONCEDO LIMINARMENTE O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar que a parte ré forneça à parte autora, conforme prescrição médica anexada aos autos, para uso contínuo e por tempo indeterminado: Nitikabs® (nitisinona), de maneira contínua (30 comprimidos/mês - 01 comprimido ao dia).

Em atendimento ao Enunciado nº 2 de Direito da Saúde, a parte autora possui o ônus de apresentar laudo médico/nutricional atualizado, a cada 3 (três) meses, expedido, preferencialmente, por profissionais vinculados ao SUS, informando a respeito da necessidade de prosseguimento do tratamento indicado.

Cite-se a parte ré para, tendo interesse, apresentar resposta à petição inicial no prazo de 30 (trinta) dias úteis (art. 7º da Lei federal 12.153/2009 e art. 12-A da Lei federal nº 9.099/1995), com a documentação de que disponha para o esclarecimento da causa (art. 9º da Lei federal nº 12.153/2009), intimando-a, ainda, por mandado a ser cumprido por Oficial de Justiça, para o cumprimento desta decisão, considerando a urgência e a necessidade de efetividade da medida ora concedida.

Expedientes necessários.  Fortaleza/CE, 21 de agosto de 2025.

Patrícia Fernanda Toledo Rodrigues  Juíza de Direito      

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhaes, 220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza/CE E-mail: [email protected] - Telefone: (85) 98233-9112       3035482-39.2025.8.06.0001 [Urgência, Padronizado, Não padronizado] PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) REQUERENTE: BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU REQUERIDO: ESTADO DO CEARA, SECRETARIA DE SAUDE DO ESTADO DO CEARA     D E C I S Ã O    Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, proposta por BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU, em face do ESTADO DO CEARÁ, com o objetivo de obter, resumidamente, provimento judicial liminar antecipatório e definitivo que promova a disponibilização do medicamento Nitisinona - nome comercial: Nitikabs®, 2mg, na forma e quantidade especificada em prescrição médica, para o tratamento Alcaptonúria (CID10: E70.2), enfermidade genética rara de caráter autossômico recessivo.

Emenda à inicial determinada (ID nº 157263549) e, alegadamente, cumprida (ID nº 158942176).

Decido. 1.

DA COMPETÊNCIA E DO VALOR DA CAUSA: Ao consultar a tabela de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), verifica-se que o valor do tratamento anual com o medicamento Nitisinona - nome comercial: Nitikabs®, 2mg, é inferior a 210 salários mínimos.

Por essa razão, o feito pertence à competência da Justiça Estadual, conforme a Tese do Tema de Repercussão Geral nº 1.234 (RE 1.366.243) do Supremo Tribunal Federal:

Por outro lado, ainda conforme a tese mencionada, o PMVG  - situado na alíquota zero  - constitui critério apenas para a definição da competência entre a Justiça Estadual e a Justiça Federal, e não para a fixação do valor da causa, razão pela qual sua correção de ofício se impõe, nos termos do art. 292, § 3º, do CPC/2015.

De acordo com a bula do medicamento Nitikabs®, cada embalagem contém 1 (um) frasco com 60 (sessenta) cápsulas duras de 2 mg de nitisinona.

Paralelamente, nos documentos médicos de ID nº 155195780, 158942185 e 155195786, consta a prescrição de 1 (uma) dose diária de 2 mg de nitisinona, o que corresponde a apenas 30 (trinta) cápsulas duras por mês, ou seja, meia embalagem.

Nos termos do art. 2º, § 2º, da Lei Federal nº 12.153/2009, considerando a disponibilização do fármaco pelo período de 12 (doze) meses, conclui-se que o valor da causa corresponde a R$ 15.759,66 (quinze mil setecentos e cinquenta e nove reais e sessenta e seis centavos), montante obtido pela multiplicação do preço unitário de R$ 2.626,61, conforme orçamento de ID nº 155195784, por 6 (seis) embalagens do medicamento.  Assim,  corrijo de ofício o valor da causa para R$ 15.759,66 (quinze mil, setecentos e cinquenta e nove reais e sessenta e seis centavos) e, consistindo em ação que versa sobre tema relativo à saúde pública, em trâmite pelo rito do Juizado Especial da Fazenda Pública na Comarca de Fortaleza, acolho a competência para o seu processamento e julgamento, por força do art. 64, § 1º, do CPC/2015 c/c art. 2º, § 4º, da Lei federal nº 12.153/2009, e em conformidade com a regulamentação do art. 18 da Resolução do Tribunal Pleno nº 13/2024 e art. 3º da Portaria TJCE nº 73/2025. 2.

DO JUÍZO DE ADMISSIBILIDADE DA AÇÃO: Recebo a ação, porquanto a petição inicial cumpre os requisitos do art. 14, § 1º da Lei federal nº 9.099/1995 e, no que cabível, dos arts. 320 e 321 do CPC/2015. 3.

DAS QUESTÕES ANTERIORES: 3.1.

DA GRATUIDADE DA JUSTIÇA: Defiro o pedido de gratuidade da justiça, uma vez que a parte autora declara e comprova não ter condições de arcar com as custas do processo sem comprometer o seu próprio sustento. 3.2.

DA AUDIÊNCIA DE CONCILIAÇÃO: Deixo de designar audiência de conciliação, dada a ausência de lei que fixe os critérios de autocomposição para os procuradores da parte ré de forma impessoal, a teor do exigido pelo art. 8º da Lei federal nº 12.153/2009 e em obediência ao art. 37, caput da CRFB/1988. 4.

DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DAS TESES DOS TEMAS nº 6 E 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL:  O Supremo Tribunal Federal, ao firmar as teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243), deliberou sobre a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, como ocorre com a Semaglutida.

Para tanto, é de incumbência da parte autora o ônus de comprovar o cumprimento dos requisitos cumulativos estabelecidos nas teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243), aplicáveis ao caso na condição de precedentes de observância obrigatória, por força das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

Em juízo de análise sumária, verifica-se que a parte autora atendeu às novas diretrizes delineadas pelo Supremo Tribunal Federal, como sistematiza a tabela abaixo: Medicamento: Nitisinona - nome comercial: Nitikabs®, 2mg Quadro Clínico: Alcaptonúria (CID10: E70.2) 1 Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema de Repercussão Geral nº 1.234; ID nº 155195787 2 Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei federal nº 8.080/1990 e no Decreto federal nº 7.646/2011;  Não existe pedido de incorporação 3 Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; ID nº 155195785 4 Por meio de laudo médico fundamentado, comprovação da:  a) Imprescindibilidade clínica do tratamento, informando inclusive os tratamentos já realizados;  b) Impossibilidade de substituição por outros fármacos constantes das listas do SUS e dos PCDT; e  c) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e ID nº 155195780, 155195783, 158942185 e 155195786 5 Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; ID nº 158942204 e 158942209 A ausência de pedido de incorporação também é consubstanciada pelas consultas abaixo, realizadas no Painel Simplificado de Tecnologias Demandadas da Conitec, o qual é atualizado diariamente: 5.

DA NECESSIDADE DE PRÉVIO PARECER DO NAT-JUS/CE: Por ocasião do julgamento da tese do Tema de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471), o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que a validade da apreciação do pedido de medicamentos não incorporados depende de fundamentação em prévio parecer do Nat-Jus: 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: [...] (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. [...] (STF, RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 27-11-2024  PUBLIC 28-11-2024) Em consulta ao acervo de Notas Técnicas do Nat-Jus/CE, disponível no site do TJ/CE, não foi encontrado nenhum resultado, tanto com a utilização dos operadores "Nitisinona" e "Alcaptonúria", quanto com a utilização dos operadores "Nitikabs" e "Alcaptonúria".

A Nota Técnica do NatJus/DFT, juntada pela parte autora sob o ID nº 155195789, não pode ser diretamente aproveitada no presente caso, pois, além de o médico parecerista não reconhecer a situação clínica de urgência alegada, este Juízo apresenta quesitos específicos para a resolução da controvérsia que, contudo, não são plenamente contemplados pelo referido parecer.

Ante tudo quanto exposto, determino consulta ao Nat-Jus/CE para acostar Nota Técnica sobre o presente caso, respondendo às seguintes indagações sobre o presente caso: a) Existe recomendação da Conitec pela incorporação (ou não) da Semaglutida para o tratamento do quadro clínico específico da parte autora? Caso exista, os fundamentos da decisão foram de cunho exclusivamente financeiro e/ou científico? Justifique sua resposta. b) Quais os tratamentos disponibilizados atualmente, no âmbito do SUS para o quadro clínico da parte autora, consideradas as suas peculiaridades e o correspondente PCDT, caso exista? c) A partir dos documentos médicos apresentados, é possível inferir que a impossibilidade de substituição medicamento pleiteado por outros medicamentos ou medidas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, considerando a situação clínica específica da parte autora?  d) Com base em evidências científicas de alto nível (ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), é possível afirmar que o medicamento apresenta eficácia, acurácia, efetividade e segurança para o tratamento do quadro clínico da parte autora? Quais são esses estudos? e) O medicamento é considerado imprescindível para o tratamento do quadro clínico da parte autora? f) Existe urgência no fornecimento do medicamento para o tratamento da parte autora, considerando a existência (ou não) de quadro clínico de risco imediato? g) O medicamento é contraindicado para o quadro clínico da parte autora? Se sim, por qual(is) razão(ões)? h) O medicamento pode causar algum efeito colateral negativo no caso da parte autora? Se sim, qual(is)? i) O medicamento é considerado paliativo ou off label?  j) É possível afirmar que a marca específica Nitikabs® é a única atualmente disponível no mercado brasileiro? A prescrição desse medicamento é imprescindível para o tratamento da parte autora e se justifica em detrimento de outras marcas, como Orfadin®?  À Secretaria, para que proceda à alteração dos dados do processo no sistema, a fim de que conste, como valor da causa, a quantia de R$ 15.759,66 (quinze mil setecentos e cinquenta e nove reais e sessenta e seis centavos).

Ciência à parte autora, por seu advogado.

Expedientes necessários.

Cumpra-se com urgência.

Fortaleza/CE, data e hora da assinatura digital.

Maria José Sousa Rosado de Alencar Juíza de Direito

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhaes, 220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza/CE E-mail: [email protected] - Telefone: (85) 98233-9112       3035482-39.2025.8.06.0001 [Urgência, Padronizado, Não padronizado] PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) REQUERENTE: BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU REQUERIDO: ESTADO DO CEARA, SECRETARIA DE SAUDE DO ESTADO DO CEARA     D E C I S Ã O    Trata-se de AÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA, proposta por BRUNNA CAROLINE SOMBRA DE ABREU em face do ESTADO DO CEARÁ, buscando, resumidamente, provimento judicial que determine o fornecimento do medicamento Nitikabs® (nitisinona), na forma e quantidade especificada em prescrição médica.

Decido.

O Supremo Tribunal Federal, ao firmar as teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243), deliberou sobre a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, como ocorre com o fármaco pleiteado na demanda sob exame.  Para tanto, é de incumbência da parte autora o ônus de comprovar o cumprimento dos requisitos cumulativos estabelecidos nas teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243).

Consoante o tema, faz-se necessário a comprovação dos seguintes requisitos: I - Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema de Repercussão Geral nº 1.234; II - Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei federal nº 8.080/1990 e no Decreto federal nº 7.646/2011;  III - Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; IV - Por meio de laudo médico fundamentado, comprovação da:  a) Imprescindibilidade clínica do tratamento, informando inclusive os tratamentos já realizados;  b) Impossibilidade de substituição por outros fármacos constantes das listas do SUS e dos PCDT; e  c) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise).

V - Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; e VI - Para fins de definição do valor da causa e da competência, orçamento do valor do fármaco requerido com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).  A tabela de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - situado na alíquota zero) pode ser acessada através do link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos A parte autora anexou aos autos as seguintes documentações: I - Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema de Repercussão Geral nº 1.234; Em ID nº 155195787 consta comprovante de solicitação do medicamento com resposta negativa advinda da Secretaria de Saúde do Estado do Ceará (SESA).

II - Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei federal nº 8.080/1990 e no Decreto federal nº 7.646/2011;  Não consta nos autos comprovação deste requisito.

III - Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; A parte autora anexou aos autos estudos científicos que evidenciam este requisito quanto ao medicamento pleiteado.

IV - Por meio de laudo médico fundamentado, comprovação da:  a) Imprescindibilidade clínica do tratamento, informando inclusive os tratamentos já realizados;  b) Impossibilidade de substituição por outros fármacos constantes das listas do SUS e dos PCDT; e  c) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise).

Não consta nos autos comprovação deste requisito.

V - Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; e VI - Para fins de definição do valor da causa e da competência, orçamento do valor do fármaco requerido com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).  A tabela de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - situado na alíquota zero) pode ser acessada através do link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos A parte autora anexou comprovante de renda e declaração de hipossuficiência e orçamento do medicamento pleiteado.

Portanto, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, demonstrar a satisfação dos requisitos cumulativos definidos nas teses dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1.234 (RE 1.366.243), quais sejam: I - Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei federal nº 8.080/1990 e no Decreto federal nº 7.646/2011;  II - Por meio de laudo médico fundamentado, comprovação da:  a) Imprescindibilidade clínica do tratamento, informando inclusive os tratamentos já realizados;  b) Impossibilidade de substituição por outros fármacos constantes das listas do SUS e dos PCDT; e  c) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise).

V - Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; e III - Para fins de definição do valor da causa e da competência, orçamento do valor do fármaco requerido com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).  A tabela de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - situado na alíquota zero) pode ser acessada através do link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos O não atendimento à determinação dentro do prazo estipulado acarretará a extinção do processo sem resolução de mérito, nos termos do art. 485, inc.

IV, do CPC/2015, em face da ausência de petição inicial apta (pressuposto processual de validade).

Ciência à parte ré.

Expedientes necessários.

Cumpra-se.

Fortaleza/CE, data e hora da assinatura digital.

Maria José Sousa Rosado de Alencar Juíza de Direito