TJPB - 0802451-74.2025.8.15.0331

ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB) DECISÃO PROCESSO Nº 0802451-74.2025.8.15.0331

Vistos.

Trata-se de demanda ajuizada por E M D J, neste ato representada por sua genitora, ROZANGELA MORENO TEODORO, em face do ESTADO DA PARAÍBA e do MUNICÍPIO DE CRUZ DO ESPÍRITO SANTO.

Em resumo, aduz que é portadora de “alopécia universal – CID L63.1” e alega que faz jus ao recebimento do seguinte medicamento não incorporado ao SUS “LITFULO (TOSILATO DE RITLECITINIBE)”.

Juntou documentos id. 110667649.

Pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o medicamento.

Foi determinada a emenda da inicial, conforme id. 115084025.

Petição de emenda apresentada no id. 116138273.

Emitida NOTA TÉCNICA pelo NATJUS para o caso concreto. É o relatório.

DECIDO.

Preliminarmente, pontuo que, tratando-se de demanda que, pelo valor total e/ou anual do tratamento (inferior a 60 salários-mínimos), se enquadra aos ditames da LEI Nº 12.153, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009, que dispõe sobre os Juizados Especiais da Fazenda Pública, impõe-se a aplicação do rito sumaríssimo, devendo ser realizada, caso necessária, a alteração da classe processual no sistema para "PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695)".

Inicialmente, considerando a súmula vinculante nº 60, do STF, e tratando-se de demanda envolvendo medicamento não incorporado, cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo.

Passo ao exame do pedido de tutela de urgência, ressaltando que a concessão de tutela antecipada pressupõe a concomitante verificação dos requisitos da plausibilidade do direito invocado e do perigo na demora, consoante art. 300 do Código de Processo Civil; sendo certo que “é possível conceder a antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para obrigá-la ao fornecimento de medicamento” (STJ, Jurisprudência em Teses, Edição N. 168, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO – I)1.

Cumpre registrar que o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado.

Dito isso, vislumbro que o(s) fármaco(s) postulados não está incorporado no SUS e a CONITEC ainda não avaliou a sua incorporação.

Por seu turno, consoante se extrai dos autos, foi acostado à fl. 07 do id. 110667651 o ato administrativo do ente público demandado que entendeu pelo não fornecimento do medicamento, conforme se observa abaixo: Nesse sentido, em um juízo de cognição sumária, próprio de tutelas de urgência, e considerando as teses acima mencionadas, tenho que se mostra ausente a probabilidade do direito invocado, conforme passo a expor.

Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação e/ou negativa, não cabendo ingressar no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

Relativamente ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do(s) fármaco(s), percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de que a droga não estava incorporada.

Em assim sendo, não observo qualquer ilegalidade no ato.

Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M.

A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco.

Em assim sendo, nas hipóteses em que a CONITEC ainda não avaliou a incorporação do medicamento no SUS, o acolhimento da pretensão, à luz da tese do tema 6 do STF, pressupõe a demonstração, pela parte autora, da segurança e da eficácia do fármaco, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso), não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Fixadas essas premissas, tem-se que da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar a presença dos requisitos acima.

Com efeito, colhe-se do laudo do(a) médico(a) que acompanha o(a) paciente o seguinte: Analisando o referido laudo, não há indicação de que a opinião do(a) profissional da medicina que prescreveu o tratamento está embasada em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Ademais, a nota técnica emitida pelo NATJUS foi desfavorável nos seguintes termos: Da análise da referida nota percebe-se que o fundamento principal para a emissão de parecer desfavorável foi justamente ausência de evidências científicas robustas.

Por tais motivos, o pleito liminar deve ser indeferido.

DIANTE DO EXPOSTO, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, sem prejuízo de sua reanálise caso a parte autora apresente outros elementos e argumentos capazes de modificar as razões acima expostas.

Em que pese as tentativas anteriores deste juízo, tem-se que o(s) ente(s) público(s) demandado(s) não transigem em demandas que versam sobre medicamentos não incorporados.

Dessa forma, mostra-se totalmente contraproducente, por violar o princípio da celeridade, a designação de um ato processual que, desde logo, mostra-se inócuo.

Ademais, em demandas como a presente não se faz necessária a produção de prova oral em audiência.

Assim, deixo de designar audiência de conciliação/instrução e julgamento.

CITE(M)(S) o(s) réu(s) para apresentação de defesa, num prazo de 30 (trinta) dias.

Em seguida, tragam-me os autos conclusos.

João Pessoa (PB), datado e assinado eletronicamente.

Renan do Valle Melo Marques Juiz de Direito

ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda-feira à Sexta-feira DESPACHO PROCESSO Nº 0802451-74.2025.8.15.0331

Vistos.

Cuida-se de demanda que E.

M.

D.

J., neste ato representada por ROZANGELA MORENO TEODORO, propõe em face do ESTADO DA PARAÍBA e do MUNICÍPIO DE CRUZ DO ESPIRÍTO SANTO, objetivando compelir os entes públicos demandados a fornecerem o fármaco indicado na inicial.

Nesse norte, considerando a publicação, em 19/09/2024, da ata de julgamento do RE nº 1.366.243 - SC (TEMA 1234), tem-se que as causas de pedir, os pedidos e o valores da causa das petições iniciais das demandas que objetivam o recebimento de medicamentos devem observar as diretrizes fixadas pelo STF, sob pena de inépcia.

Destarte, considerando-se as teses vinculantes fixadas pelo STF (TEMA 1234), intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, emendar a petição inicial e, especificamente: 1.

Descrever se o(s) medicamento(s) postulado(s) - ou algum(ns) dele(s) - está(ão) ou não incorporado(s) no SUS, observando-se para tanto o conceito de medicamento incorporado definido pelo STF no RE nº 1.366.243 - SC (TEMA 1234): "Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico". 2.

Ajustar/esclarecer o valor da causa, que deverá corresponder ao valor do tratamento anual com o(s) medicamento(s), devendo servir como parâmetro para esse cálculo o preço máximo de venda do medicamento ao governo (PMVG) situado na alíquora zero, o qual poderá ser obtido em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 3.

Caso o(s) medicamento(s) ou algum(ns) dele(s) não estejam incorporado(s) no SUS ou sendo o caso de medicamento oncológico, para fins de definição da competência, deverá a parte autora indicar, apenas em relação ao medicamento(s) não incorporado(s) ou oncológicos, se o valor anual do tratamento com o(s) medicamento(s) não incorporado(s) ou oncológicos, é igual ou superior a 210 salários-mínimos, devendo o valor do tratamento anual ser calculado com base no preço máximo de venda do medicamento ao governo (PMVG) situado na alíquora zero, o qual poderá ser obtido em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 4.

Não estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS ou sendo o medicamento oncológico, caso o valor do tratamento anual com tais fármacos seja igual ou superior a 210 salários-mínimos, deverá a parte autora emendar a inicial para incluir a UNIÃO FEDERAL no polo passivo.

Incluída a UNIÃO FEDERAL no polo passivo, remetam-se os autos de imediato para a Justiça Federal, independente de conclusão. 5.

Não estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS, caso o valor do tratamento seja inferior a 210 salários-mínimos, deverá: A.

Acostar o(s) ato(s) administrativo(s) de indeferimento do pedido do(s) medicamento(s) emitido(s) pelo(s) ente(s) público(s) demandado(s).

B.

Indicar se a CONITEC já apreciou a incorporação do(s) medicamento(s), devendo, em caso positivo, indicar qual foi a decisão do dito órgão, acostando-a aos autos.

Caso não tenha havido a apreciação pela CONITEC deverá indicar se há pedido pendente de apreciação de incorporação do fármaco pelo dito órgão.

C.

Acostar aos autos prova de que o medicamento não incorporado ou oncológico encontra fundamento na Medicina Baseada em Evidências, é seguro, eficaz e que inexiste substituto terapêutico incorporado no SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessário a demonstração de que a opinião do profissional da medicina que acompanha o(a) paciente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, sendo elas unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

D.

Acostar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado até o momento, devendo constar necessariamente cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso.

E.

Apresentar todos os exames realizados para se chegar ao diagnóstico da enfermidade, conforme enunciado nº 32, das Jornadas de Direito à Saúde: “ENUNCIADO N° 32 A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, exames essenciais, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação, princípio ativo, duração do tratamento, prévio uso dos programas de saúde suplementar, indicação de medicamentos genéricos, entre outros, bem como o registro da solicitação à operadora e/ou respectiva negativa. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)” 6.

Estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS, deverá a parte autora indicar se ele(s) integra(am) o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), devendo, caso integre(m) o CEAF, apontar necessariamente de qual Grupo do CEAF ele faz parte. 6.1.

Caso o(s) medicamento(s) faça parte do Grupo 1A do CEAF ou o CESAF, deverá incluir a UNIÃO FEDERAL no polo passivo.

Incluída a UNIÃO FEDERAL no polo passivo, remetam-se os autos de imediato para a Justiça Federal, independente de conclusão. 6.2.

Estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS e integrando o CBAF, deverá incluir o Município de residência do(a) paciente. 7.

Estando o(s) medicamento(s) incorporado(s) no SUS e integrando CEAF Grupos 1B, Grupo 2, Grupo 3 ou o CBAF, ou sendo o medicamento oncológico, deverá: A.

Acostar o(s) ato(s) administrativo(s) de indeferimento do pedido do(s) medicamento(s) emitido(s) pelo(s) ente(s) público(s) demandado(s).

B.

Acostar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado até o momento, devendo constar necessariamente cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso.

C.

Apresentar todos os exames realizados para se chegar ao diagnóstico da enfermidade, conforme enunciado nº 32, das Jornadas de Direito à Saúde: “ENUNCIADO N° 32 A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, exames essenciais, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação, princípio ativo, duração do tratamento, prévio uso dos programas de saúde suplementar, indicação de medicamentos genéricos, entre outros, bem como o registro da solicitação à operadora e/ou respectiva negativa. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)” 8.

Considerando o tratamento anual, sendo o valor da causa inferior a 60 (sessenta) salários-mínimos deverá o feito observar o rito da LEI Nº 12.153, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009, que dispõe sobre os Juizados Especiais da Fazenda Pública, considerando a tese vinculante fixada pelo TJPB no IRDR nº 0812984-28.2019.8.15.0000.

O não atendimento deste despacho implicará no indeferimento da petição inicial (NCPC, arts. 115, parágrafo único, e 321, parágrafo único).

João Pessoa (PB), datado e assinado eletronicamente.

Luiz Gonzaga Pereira de Melo Filho Juiz de Direito