TJPB - 0804262-69.2025.8.15.0331

EM ANEXO

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB) _____________________________________ Processo nº 0804262-69.2025.8.15.0331.

DECISÃO VISTOS, ETC.

Cuida-se de demanda em que a parte autora pleiteia o recebimento de Vitanabis 6000mg Full Spectrum. É O RELATÓRIO.

DECIDO: A parte demandante postula o recebimento de produto à base de canabidiol.

Relativamente aos produtos/medicamentos à base de canabidiol importa tecer breve comentário acerca do atual regime regulatório exercido pela ANVISA, posto que tal entendimento e diferenciação trará consequências jurídicas e processuais, ante as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161.

Pois bem.

Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014.

Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM).

Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22.

Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados.

Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada.

Feitas essas breves considerações, tem-se que, nas demandas que pleiteiam tecnologias NÃO REGISTRADAS na ANVISA, o STF editou duas teses vinculantes (temas 500 e 1161), nos seguintes termos, respectivamente: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS".

Da análise do item 4, da tese do tema 500, acima colacionado, percebe-se que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que as ações que demandam fornecimento de medicamentos SEM REGISTRO na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

A tese do tema 1161 não tratou da questão da competência do juízo e do ente público responsável, tendo apenas abordado questões relacionadas aos requisitos para o acolhimento do pedido.

Em assim sendo, a ilação é de que sempre que se postule droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22.

Não é demais destacar que a Corte Suprema, quando do julgamento da tese de repercussão geral do tema 1234 e da edição da súmula vinculante nº 60, deixou claro que "2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema".

Para além disso, com a edição da súmula vinculante nº 61 e o julgamento do tema 6, pelo STF, entendo que a tese do tema 1161 restou superada, na medida em que drogas e produtos não registrados na Anvisa não podem ser incorporados ao SUS, de tal sorte que o deferimento judicial de qualquer produto ou medicamento não registrado no órgão sanitário brasileiro deve observar as diretrizes não mais da tese do tema 1161, mas aquelas fixadas pela súmula referida súmula vinculante.

Desse modo, considerando que no caso dos autos se busca o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA, deve a parte incluir a UNIÃO no polo passivo, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.

Esse vem sendo, inclusive, o entendimento do Superior Tribunal de Justiça no julgamento de vários conflitos de competência.

Destaco, nesse sentido, as seguintes decisões: CONFLITO DE COMPETÊNCIA Nº 212251 - PB (2025/0103238-7) EMENTA PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.

CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA.

MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA.

TEMA 500/STF.

REAFIRMAÇÃO NO TEMA 1234/STF.

COMPETÊNCIA DO JUÍZO FEDERAL.

DECISÃO Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre o JUÍZO DE DIREITO DO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL DE JOÃO PESSOA - PB e o JUÍZO FEDERAL DA 1ª VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PB, nos autos de ação de obrigação de fazer em que se pretende garantir o fornecimento de produto à base de Cannabis (24 frascos ao ano de solução oleosa rica em CDB de 30 mg/ml), para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA).

Manejada a ação no juízo estadual, foi determinada a emenda à inicial e inclusão da União no polo passivo da demanda, com remessa à Justiça Federal.

O juízo federal devolveu os autos ao juízo estadual, que suscitou o presente conflito.

O Ministério Público Federal manifestou-se pela competência do juízo federal (fls. 280-285). É o relatório.

Decido.

De início, nota-se que o medicamento pretendido nos autos não é registrado na ANVISA.

Ter autorização é diferente de ter registro, conforme explicitado na decisão do juízo suscitante (fl. 44): É importante destacar, de logo, que em relação aos produtos à base de Cannabis Sativa há uma diferença entre a autorização sanitária para a comercialização e o registro.

Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014.

Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), Mevatyl® aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM).

Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22.

Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados.

Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada.

Incide, portanto, o Tema 500/STF, julgado em 22/5/2019, que assim decidiu: 1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Em 13/9/2024, o Supremo Tribunal Federal finalizou o julgamento virtual do RE 1.366.243 (Tema 1.234).

Na ocasião, foram homologados, em parte, três acordos interfederativos, em governança colaborativa.

O acórdão ficou assim resumido, no que interessa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) . 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Em acórdão publicado em 5/2/2025, foram decididos os embargos de declaração opostos.

Confira-se: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2.

TEMA 1.234.

DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS.

ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3.

EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE.

NÃO CONHECIMENTO.

JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4.

CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS.

POSSIBILIDADE.

ART. 323, § 3º, RISTF. 5.

EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA.

CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS.

AUSÊNCIA. 6.

PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999.

I.

Caso em exame 1.

Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

II.

Questão em discussão (...) 8.

Embargos de declaração da União. 8.1.

Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2.

Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3.

Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4.

Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9.

Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina.

Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10.

Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão "incluídos os oncológicos".

IV.

Dispositivo e tese 1.

Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2.

Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: "1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC". 3.

Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025) Como visto, tratando-se de medicamento não registrado na ANVISA, a competência é da Justiça Federal, nos termos já decididos no Tema 500/STF, que não sofreu alteração pelo Tema 1234/STF.

No mesmo sentido, confiram-se: CC n. 209.792, Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJEN de 12/03/2025; CC n. 211.181, Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN de 06/03/2025; CC n. 211.588, Ministro Francisco Falcão, DJEN de 25/02/2025; CC n. 210.351, Ministro Sérgio Kukina, DJEN de DJEN 19/12/2024.

De rigor, pois, seja declarada a competência da justiça federal.

Cabe destacar que, nos termos do art. 34, XXII, do Regimento Interno do Superior Tribunal de Justiça, o relator poderá "decidir o conflito de competência quando for inadmissível, prejudicado ou quando se conformar com tese fixada em julgamento de recurso repetitivo ou de repercussão geral, a entendimento firmado em incidente de assunção de competência, a súmula do Superior Tribunal de Justiça ou do Supremo Tribunal Federal, a jurisprudência dominante acerca do tema ou as confrontar".

Ante o exposto, CONHEÇO do conflito negativo de competência e declaro competente o JUÍZO FEDERAL DA 1ª VARA DE JOÃO PESSOA - SJ/PB, o suscitado.

Publique-se.

Intimem-se.

Brasília, 23 de abril de 2025.

MARIA THEREZA DE ASSIS MOURA Relatora (CC n. 212.251, Ministra Maria Thereza de Assis Moura, DJEN de 28/04/2025.) CONFLITO DE COMPETÊNCIA Nº 212008 - MG (2025/0085632-9) EMENTA PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO.

CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA.

CANNABIS.

COMPETÊNCIA DO JUÍZO FEDERAL, O SUSCITADO.

DECISÃO Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre o JUÍZO DE DIREITO DA VARA ÚNICA DE SENADOR FIRMINO - MG e o JUÍZO FEDERAL DA VARA COM JUIZADO ESPECIAL FEDERAL ADJUNTO DE VIÇOSA - SJ/MG nos autos de ação de obrigação de fazer contra o Estado de Minas Gerais proposta em nome da menor A C DA C E M, portadora de Transtorno do Espectro Autista (nível 2), com comorbidades (TOD, TDAH e TAG), diagnosticadas e documentadas por especialista (CRM/MG 83201) que prescreveu quatro medicamentos: Bupropiona 150mg, Risperidona 1mg, Venvanse 30mg e óleo de Cannabis 6% full spectrum, todos de alto custo e alguns fora da lista do SUS.

Distribuídos os autos primeiramente ao Juízo Estadual, este declinou de sua competência os autos à Justiça Federal, que reconheceu sua incompetência determinando o retorno dos autos ao Juízo original (fl. 704): Em decisão recente, proferida em 19/09/2024 nos autos do RE 1366243 (Tema 1234), o Supremo Tribunal Federal definiu a legitimidade e competência nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos não incorporados na política pública do SUS.

De acordo com o aludido tema, consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCD Ts para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Nos termos da decisão supramencionada, a orientação quanto à competência da Justiça Federal assumiu parâmetros relacionados ao valor do medicamento, nos seguintes termos: "Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC".

O Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), atualizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o preço-teto para vendas de medicamentos e corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF) que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro.

Conforme definido no referido julgamento, no caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda.

Modulando os efeitos da referida decisão, ficou determinado que o deslocamento de competência somente se aplica aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, que ocorreu em 19/09/2024.

Pois bem.

Verifico que a presente demanda foi inicialmente ajuizada no juízo estadual em 24/07/2024 e que foi determinada a remessa a este juízo federal apenas em 18/11/2024, após integração da União Federal à lide, por impulso oficial.

Ou seja, a estabilização da demanda ocorreu incialmente apenas em face do Estado de Minas Gerais, antes mesmo da decisão do tema nº 1234 pelo STF.

O juízo Estadual, então, suscitou o presente conflito negativo de competência (fls. 716-717).

O Ministério Público Federal instado a se manifestar opinou pela competência do juízo suscitante, nos seguintes termos (fl. 722): Processo civil.

Constitucional.

Conflito de Competência.

Sistema Único de Saúde.

Menor com TEA e comorbidades.

Medicamentos e óleo de cannabis.

Autorização de comércio no Brasil.

Ação proposta na Justiça Estadual.

Deslocamento para Justiça Federal.

Efeitos dos enunciados 150, 224 e 254 do STJ.

Parâmetros dos Temas 500, 1.161 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal (TPI).

Temperamentos.

Competência da Justiça Estadual. 1.

A discussão quanto à solidariedade entre os entes federados e a possibilidade de acionamento de qualquer um deles para exigência do cumprimento integral da obrigação sanitária decorreu do Tema nº 793 do Supremo Tribunal Federal e ganhou novas diretrizes com os Temas nº 500, nº 1.161 e nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal. 2.

A obediência aos parâmetros de competência ditados pelo Supremo Tribunal Federal em temas de prestações de saúde aparenta ter encontrado na devolução dos autos ao Juízo estadual da Comarca em que reside a menor usuária do Sistema Único de Saúde a resolução que ampara a escolha de litigar em face do gestor local.

Parecer pelo conhecimento do conflito e declaração da competência do Juízo estadual, o suscitante. É o relatório.

Decido.

Conheço do conflito de competência, porque instaurado entre juízes vinculados a tribunais distintos (art. 105, inciso I, alínea d, da CF/1988).

Com efeito, apesar de ser possível a autorização de importação de produto derivado de Cannabis pela ANVISA, o aludido órgão esclareceu que esses produtos não são por ela registrados, conforme consta da Nota Técnica n. 11/2024/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA, a saber: A RDC n. 660, de 30 de março de 2022, define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Conforme o Art. 5º da norma, previamente à importação e uso de Produto derivado de Cannabis, os pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa, por meio do formulário eletrônico para a importação e uso de produto derivado de Cannabis, disponível no Portal de Serviços do Governo Federal, que pode ser acessado por este endereço: https: //www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional- de-produtos-a-base-de-canabidiol.

Com base nos Art. 5º, §3º e Art. 6º, para os produtos derivados de Cannabis constantes da presente Nota Técnica, a aprovação do cadastro ocorrerá de forma automática.

Caso o paciente deseje importar um produto que não consta da lista, deverá fazer a solicitação por meio do formulário eletrônico citado, a qual será avaliada pela área técnica da Anvisa.

Cabe esclarecer que os produtos aqui listados são produtos sem registro na Anvisa e que não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Agência.

Sua importação foi autorizada de forma excepcional, para uso próprio de pessoa física previamente cadastrada na Agência.

Outros produtos poderão ser incluídos na lista, após análise técnica pela Anvisa, com base nas solicitações recebidas dos pacientes.

Portanto, não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema n. 1.234 (RE 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA.

Por outro lado, o Tema n. 793/STF - que dispõe sobre a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde - e o Tema n. 1161/STF - que trata do dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária - não podem ser aplicados em sede de conflito de competência, mas sim no âmbito da ação principal, por serem temas relacionados ao mérito da controvérsia.

Segundo a jurisprudência desta Corte, em sede de conflito de competência, não se pode adentrar no mérito da ação, tampouco qual seria o rol de responsabilidades atribuído a cada ente federativo em relação ao Sistema Único de Saúde, mas tão somente analisar qual é o juiz competente para processar e julgar a causa.

Nesse sentido: AgInt no CC n. 184.363/SC, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Primeira Seção, julgado em 16/8/2022, DJe de 19/8/2022; AgInt no CC n. 201.071/SC, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 2/9/2024, DJe de 6/9/2024.

De outro lado, o STF, no julgamento do RE 657.718/MG (Tema n. 500/STF), estabeleceu a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União quando se pleitear o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA.

As teses da repercussão geral foram fixadas nos seguintes termos: 1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).

Nesse contexto, a jurisprudência consolidada deste STJ entende, à luz do Tema n. 500/STF, que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser necessariamente propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.

No mesmo sentido: PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO INTERNO.

CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGULAR REGISTRO NA ANVISA.

DEMANDA NÃO AJUIZADA CONTRA A UNIÃO.

COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. 1.

Cuida-se de Agravo Interno contra decisum que conheceu do Conflito para declarar competente o Juízo Estadual. 2.

O Agravo Interno merece prosperar, devendo ser reconsiderada a decisão, para conhecer do Conflito e declarar competente o Juízo Federal, suscitante. 3.

Na origem, Adair Antonio Batistella Ioris ajuizou, em 30 de julho de 2019, ação para obter o fornecimento dos princípios ativos dulaglutida e rosuvastatina 10mg (medicamento não padronizado), contra o Estado de Santa Catarina, perante a Vara Única da Comarca de São Lourenço do Oeste/SC. Às fls. 25-26, e-STJ, em 7 de novembro de 2019, o Juízo da Vara Única de São Lourenço do Oeste, seguindo voto do Ministro Fachin no julgamento do RE 855.178/SE, entendeu que, por se tratar de medicamento não padronizado, seria de rigor a inclusão da União no polo passivo e declinou da competência em favor da Justiça Federal.

O processo foi distribuído sob o número 5007107-22.2019.4.04.7202 perante a Segunda Vara Federal da Subseção Judiciária de Chapecó-SC, a qual, em decisão proferida no dia 30 de março de 2020, determinou que a União fosse excluída da lide, reconheceu a incompetência da Justiça Federal e restituiu o feito à origem. 4.

Nesse particular, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178/SE, apreciado sob o regime de repercussão geral e vinculado ao Tema 793/STF, firmou a seguinte tese: "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente." 5.

O entendimento exposto no julgamento do RE 657.718/MG diz respeito apenas a medicamentos sem registro na ANVISA, para o qual a Corte Suprema estabelece a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União: "1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Nesse sentido, cita-se precedente do STJ: (AgInt no CC 172.061/PA, Rel.

Ministro Francisco Falcão, Primeira Seção, DJe 3/9/2020). 6.

Assim, reconsidera-se o decisum, para se conhecer do conflito e declarar competente o Juízo Federal. 7.

Agravo Interno provido (AgInt no CC 172.502/SC, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 2/3/2021, DJe de 8/3/2021).

No mesmo sentido, em casos análogos, envolvendo medicamentos/produtos à base de Cannabis, confiram-se também os seguintes precedentes monocráticos: CC 205.152/SC, Relator Ministro Gurgel de Faria, DJe de 17/9/2024; CC 205.573/MG, Relator Ministro Gurgel de Faria, DJe de 28/8/2024; EDcl no CC 196.778/PR, Relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJe de 24/10/2023; CC 184.634/SC, Relator Ministro Og Fernandes, DJe de 1º/2/2022.

Assim, devido à ausência de registro do medicamento solicitado na Anvisa e a necessidade da União compor o polo passivo, deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento da ação.

Ante o exposto, com fundamento no art. 34, inciso XXII, do RISTJ, CONHEÇO do presente conflito para declarar a competência do JUÍZO FEDERAL DA VARA COM JUIZADO ESPECIAL FEDERAL ADJUNTO DE VIÇOSA - SJ/MG, o suscitado, que atrai a análise para a cannabis, e por não se falar em cisão do julgamento, por consequência a análise dos demais pedidos.

Comunique-se aos juízos envolvidos.

Publique-se.

Intimem-se.

Brasília, 12 de abril de 2025.

MINISTRO TEODORO SILVA SANTOS Relator (CC n. 212.008, Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN de 23/04/2025.) CONFLITO DE COMPETÊNCIA Nº 211784 - PB (2025/0069196-7) DECISÃO Em análise, conflito de competência suscitado pelo Juiz de Direito do 2º Núcleo de Justiça 4.0 do Juizado Especial da Fazenda Pública da Paraíba - PB, nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada contra o Estado da Paraíba e o Município de João Pessoa - PB, objetivando o fornecimento gratuito de "Óleo de 100ml com extrato de Canabidiol linha clássica", para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (CID10: F84.0).

A demanda foi ajuizada perante o Juiz de Direito do 2º Núcleo de Justiça 4.0 do Juizado Especial da Fazenda Pública da Paraíba - PB, que reconheceu a necessidade de inclusão da União na lide, por se tratar de ação que demande fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, nos termos do decidido pelo Supremo Tribunal Federal, nos Temas 500 e 1234.

Remetidos os autos para a Justiça Federal, o Juiz Federal da 2º Vara Federal de João Pessoa - PB excluiu a União do polo passivo e declarou a incompetência absoluta da Justiça Federal para processar e julgar esta ação, nos seguintes termos: Este juízo entende que, na classificação traçada pelo STF, os produtos à base de Cannabis correspondem a "medicamento não incorporado", de modo que os temas 1234 e 06 se aplicam a este caso e, em se tratando de ação proposta a partir de 19/09/2024, deve ser feito o exame de legitimidade passiva e, em consequência, da competência da Justiça Federal para conhecer da causa.

Apresento a seguir os fundamentos para chegar a essas definições.

Produto à base de Cannabis como medicamento não incorporado A súmula vinculante nº 60 dispõe que: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." (destaquei).

O tema 1234, por sua vez, estabeleceu que "No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234." Para a Anvisa, os produtos à base de Cannabis não têm o status de "medicamento".

A RDC 17/2015 autorizou a importação de "produtos à base de canabidiol", inclusive em associação com o THC.

O único item à base de Cannabis registrado pela Anvisa na classe de "medicamento" é o Mevatyl, um composto de canabidiol (CBD) e tetraidrocanabinol (THC) para tratamento de esclerose múltipla.

Diante dessa distinção, tão claramente estabelecida pela agência reguladora, a princípio, os temas 1234 e 06 do STF, referentes a "medicamentos" não seriam aplicáveis aos produtos à base de Cannabis.

Ocorre que o próprio STF tem usado o termo "medicamento" também para se referir aos produtos à base de Cannabis.

Explico.

No tema 1161 (RE 1165959), o STF decidiu que: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." (destaquei).

E o "medicamento" que a parte autora pretendia receber no RE 1165959 era exatamente um produto à base de Cannabis (Hemp Oil RSHO Canabidiol), de importação autorizada pela Anvisa.

A leitura do voto do relator do tema 1161, ministro Alexandre de Moraes, apresenta distinção expressa da questão ali discutida em relação à que já fora objeto do tema 500, que se refere a "medicamentos experimentais" e "sem registro sanitário" na Anvisa.

O ponto é relevante porque o tema 500 afirma ser necessária a integração da UNIÃO ao polo passivo de demandas cujo pedido é de medicamento em que ausente o registro na Anvisa.

Ora, não se pode enquadrar nessa situação o pedido de item cuja importação ou o uso é autorizado pela Anvisa.

Essa autorização já deferida pela entidade de vigilância sanitária federal afasta aspecto essencial das razões de decidir do tema 500, atraindo a aplicação do tema 1161 para os produtos à base de Cannabis.

E este, por sua vez, afasta a legitimidade passiva da UNIÃO, além de qualificar esses produtos como "medicamentos".

Atualmente, existe no Brasil autorização da Anvisa para a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio em tratamento de saúde, mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, atualmente regulamentado pela RDC 660/2022.

Há também uma série de produtos cuja comercialização é autorizada no território nacional para tratamento médico, nos moldes da RDC 327/2019, rol que pode ser consultado na página da Anvisa (https: //consultas. anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?substancia=25722 - em 17/02/2025).

Mesmo quando a pretensão é de produto cujo uso autorizado decorre de decisão judicial, como é o caso daqueles produzidos pela associação ABRACE, o entendimento aqui exposto prevalece.

A sentença proferida por este juízo no processo nº 0800333-82.2017.4.05.8200, autorizando a continuidade das atividades da ABRACE, de cultivo e manipulação da Cannabis para fins medicinais, foi mantida pelo TRF5 em julgamento de apelações e remessa oficial, assim como na instância especial e extraordinária.

Trata-se, portanto, de atividade autorizada judicialmente, e com expressa determinação, na sentença, de observância das regras da Anvisa.

Por isso, concluo que os produtos à base de Cannabis de uso ou importação autorizada pela Anvisa são tratados pelo STF como "medicamentos" e, como tal, sujeitam-se às diretrizes dos temas 1234 e 06, além do tema 1161, que analisou especificamente a possibilidade de se obrigar o poder público a fornecer tais produtos.

Legitimidade passiva e competência A conjugação dos precedentes do STF impõe que se reconheça, como adiantei, a inexistência de legitimidade da UNIÃO fundada na falta de "registro" do medicamento na Anvisa, já que, apesar da falta desse ato, há outros atos que autorizam o seu uso.

Resta saber, então, agora com base nos temas 1234 e 06, se há legitimidade da UNIÃO pelos fundamentos discutidos nesses precedentes.

Os medicamentos/produtos à base de Cannabis não são incorporados ao SUS, pois não integram a Rename, não foram avaliados pela Conitec e não constam de PCDT ou DDT.

Em se tratando de medicamento não incorporado, para a definição da competência, é necessário ainda analisar o custo anual do tratamento.

Não há Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG estabelecido pela CMED para os produtos à base de Cannabis.

Porém, mesmo recorrendo aos orçamentos comerciais apresentados pela parte autora nesta demanda, é possível concluir que o preço do tratamento anual pretendido nem mesmo se aproxima do parâmetro estabelecido pelo STF para definir a legitimidade passiva da UNIÃO quanto a pedidos de medicamentos não incorporados, que foi de 210 salários mínimos (R$ 296.520,00 em 2024).

De acordo com o receituário de fl. 23 e nota fiscal de fl. 25, constata-se que o preço anual do tratamento (24 frascos de Óleo Esperança Laranja Clássico ao custo individual de R$ 260,00) equivale a R$ 6.240,00.

Como o valor anual do tratamento não atinge o patamar definido no tema 1234 do STF como determinante da legitimidade passiva da UNIÃO, verifico a incompetência da Justiça Federal.

A UNIÃO deve ser excluída do polo passivo, e extinto o feito sem resolução do mérito por falta de pressuposto processual, em razão da incompatibilidade com o sistema PJE da Justiça Estadual.

Vale reforçar os termos da súmula 150 do STJ: "compete à Justiça Federal decidir sobre a existência de interesse jurídico que justifique a presença, no processo, da União, suas autarquias ou empresas públicas".

A súmula 224 do STJ, por sua vez, afirma que, ". .. excluído do feito o ente federal, cuja presença levara o Juiz Estadual a declinar da competência, deve o Juiz Federal restituir os autos e não suscitar conflito", entendimento incorporado ao CPC, em seu art. 45, §3º, e complementado pelo enunciado da súmula 254 do STJ, segundo o qual "a decisão do Juízo Federal que exclui da relação processual ente federal não pode ser reexaminada no Juízo Estadual".

Ante o exposto, excluo a UNIÃO do polo passivo da demanda e declaro a incompetência absoluta da Justiça Federal para processar e julgar esta ação.

Devolvidos os autos, o Juiz de Direito do 2º Núcleo de Justiça 4.0 do Juizado Especial da Fazenda Pública da Paraíba - PB suscitou o conflito negativo de competência para esta Corte, nos termos do art. 66, II, do CPC/2015. É o relatório.

Passo a decidir.

Conheço do conflito de competência, porque instaurado entre juízes vinculados a tribunais distintos (art. 105, I, d, da CF/1988).

Com efeito, apesar de ser possível a autorização de importação de produto derivado de Cannabis pela ANVISA, o aludido órgão esclareceu que esses produtos não são por ela registrados, conforme consta da Nota Técnica n. 11/2024/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA, in verbis: A RDC n.º 660, de 30 de março de 2022, define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Conforme o Art. 5º da norma, previamente à importação e uso de Produto derivado de Cannabis, os pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa, por meio do formulário eletrônico para a importação e uso de Produto derivado de Cannabis, disponível no Portal de Serviços do Governo Federal, que pode ser acessado por este endereço: https: //www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao-excepcional- de-produtos-a-base-de-canabidiol.

Com base nos Art. 5º, §3º e Art. 6º, para os Produtos derivados de Cannabis constantes da presente Nota Técnica, a aprovação do cadastro ocorrerá de forma automática.

Caso o paciente deseje importar um produto que não consta da lista, deverá fazer a solicitação por meio do formulário eletrônico citado, a qual será avaliada pela área técnica da Anvisa.

Cabe esclarecer que os produtos aqui listados são produtos sem registro na Anvisa e que não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Agência.

Sua importação foi autorizada de forma excepcional, para uso próprio de pessoa física previamente cadastrada na Agência.

Outros produtos poderão ser incluídos na lista, após análise técnica pela Anvisa, com base nas solicitações recebidas dos pacientes.

Portanto, não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA.

Por outro lado, o Tema 793/STF - que dispõe sobre a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde - e o Tema 1161/STF - que trata do dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária - não podem ser aplicados em sede de conflito de competência, mas sim no âmbito da ação principal, por serem temas relacionados ao mérito da controvérsia.

Segundo a jurisprudência desta Corte, em sede de conflito de competência, não se pode adentrar no mérito da ação, tampouco qual seria o rol de responsabilidades atribuído a cada ente federativo em relação ao Sistema Único de Saúde, mas tão somente analisar qual é o juiz competente para processar e julgar a causa.

Nesse sentido: AgInt no CC n. 184.363/SC, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Primeira Seção, julgado em 16/8/2022, DJe de 19/8/2022; AgInt no CC n. 201.071/SC, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 2/9/2024, DJe de 6/9/2024.

De outro lado, o STF, no julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500/STF), estabeleceu a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União quando se pleitear o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA.

As teses da repercussão geral foram fixadas nos seguintes termos: 1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).

Nesse contexto, a jurisprudência consolidada deste STJ entende, à luz do Tema 500/STF, que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser necessariamente propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.

No mesmo sentido: PROCESSUAL CIVIL.

AGRAVO INTERNO.

CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGULAR REGISTRO NA ANVISA.

DEMANDA NÃO AJUIZADA CONTRA A UNIÃO.

COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. 1.

Cuida-se de Agravo Interno contra decisum que conheceu do Conflito para declarar competente o Juízo Estadual. 2.

O Agravo Interno merece prosperar, devendo ser reconsiderada a decisão, para conhecer do Conflito e declarar competente o Juízo Federal, suscitante. 3.

Na origem, Adair Antonio Batistella Ioris ajuizou, em 30 de julho de 2019, ação para obter o fornecimento dos princípios ativos dulaglutida e rosuvastatina 10mg (medicamento não padronizado), contra o Estado de Santa Catarina, perante a Vara Única da Comarca de São Lourenço do Oeste/SC. Às fls. 25-26, e-STJ, em 7 de novembro de 2019, o Juízo da Vara Única de São Lourenço do Oeste, seguindo voto do Ministro Fachin no julgamento do RE 855.178/SE, entendeu que, por se tratar de medicamento não padronizado, seria de rigor a inclusão da União no polo passivo e declinou da competência em favor da Justiça Federal.

O processo foi distribuído sob o número 5007107-22.2019.4.04.7202 perante a Segunda Vara Federal da Subseção Judiciária de Chapecó-SC, a qual, em decisão proferida no dia 30 de março de 2020, determinou que a União fosse excluída da lide, reconheceu a incompetência da Justiça Federal e restituiu o feito à origem. 4.

Nesse particular, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178/SE, apreciado sob o regime de repercussão geral e vinculado ao Tema 793/STF, firmou a seguinte tese: "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente." 5.

O entendimento exposto no julgamento do RE 657.718/MG diz respeito apenas a medicamentos sem registro na ANVISA, para o qual a Corte Suprema estabelece a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União: "1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Nesse sentido, cita-se precedente do STJ: (AgInt no CC 172.061/PA, Rel.

Ministro Francisco Falcão, Primeira Seção, DJe 3/9/2020). 6.

Assim, reconsidera-se o decisum, para se conhecer do conflito e declarar competente o Juízo Federal. 7.

Agravo Interno provido (AgInt no CC 172.502/SC, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 2/3/2021, DJe de 8/3/2021).

No mesmo sentido, em casos análogos, envolvendo medicamentos/produtos à base de Cannabis, confiram-se também os seguintes precedentes monocráticos: CC 205.152/SC, Relator Ministro Gurgel de Faria, DJe de 17/9/2024; CC 205.573/MG, Relator Ministro Gurgel de Faria, DJe de 28/8/2024; EDcl no CC 196.778/PR, Relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJe de 24/10/2023; CC 184.634/SC, Relator Ministro Og Fernandes, DJe de 1º/2/2022.

Assim, devido à ausência de registro do medicamento solicitado na Anvisa e a necessidade da União compor o polo passivo, deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento da ação.

Isso posto, conheço do conflito para declarar competente o Juiz Federal da 2º Vara Federal de João Pessoa - PB, ora suscitado.

Brasília, 19 de março de 2025.

MINISTRO AFRÂNIO VILELA Relator (CC n. 211.784, Ministro Afrânio Vilela, DJEN de 21/03/2025.) DIANTE DO EXPOSTO, INTIME-SE a parte autora para que, em quinze dias, emende a inicial e inclua a UNIÃO FEDERAL no polo passivo.

Feita a emenda, REMETAM-SE os autos de imediato para a Justiça Federal.

Não realizada a emenda, venham os autos conclusos para extinção sem resolução do mérito.

Cumpra-se.

Data e Assinatura Eletrônicas.

RENAN DO VALLE MELO MARQUES JUIZ DE DIREITO