TJPB - 0800742-10.2025.8.15.7701

Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública 0800742-10.2025.8.15.7701 DECISÃO Vistos, etc..

Trata-se de demanda ajuizada por MARIA DO SOCORRO FERNANDES PEREIRA em face do ESTADO DA PARAÍBA, pelos fatos e fundamentos constantes da inicial.

Em resumo, aduz que é portadora de MEMBRANA NEOVASCULAR SUBRETINIANA (MNVSR / DEP vascularizado) EM AMBOS OS OLHOS, SECUNDÁRIO À DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE - DMRI (CID10: H35.3), e necessita ser submetida a TRATAMENTO ANTIANGIOGÊNICO COM A MEDICAÇÃO EYLIA (BAYER) OU LUCENTIS (NOVARTIS).

Juntou documentos.

Pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o medicamento.

Há nota técnica elaborada pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto com parecer favorável ao pleito autoral. É o relatório.

DECIDO.

Inicialmente, considerando a tese vinculante editada pelo STF no RE nº 1.366.243 (Tema 1234), bem como que se trata de demanda envolvendo medicamento não incorporado, cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo.

Passo ao exame do pedido de tutela de urgência, ressaltando que a concessão de tutela antecipada pressupõe a concomitante verificação dos requisitos da plausibilidade do direito invocado e do perigo na demora, consoante art. 300 do Código de Processo Civil; sendo certo que “é possível conceder a antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para obrigá-la ao fornecimento de medicamento” (STJ, Jurisprudência em Teses, Edição N. 168, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO – I)1 .

Cumpre registrar que o Supremo Tribunal Federal, no RE nº 1.366.243 (Tema 1234), fixou as diretrizes vinculantes a serem observadas pelo Poder Judiciário quando da apreciação de demandas envolvendo medicamentos não incorporados no SUS, conforme se observa abaixo: "Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC): (i) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS; (ii) a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. (iii) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso). (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise". É importante mencionar que o apontado entendimento não se conflita com a tese fixada fixada pelo STJ no Resp nº 1657156 (Tema 106).

Ao contrário, elas se complementam.

Dito isso, vislumbro que o fármaco postulados, Ranibizumabe ou Aflibercept já foram avaliados e o Plenário da Conitec, em sua 96ª Reunião Ordinária, no dia 08 de abril de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação das tecnologias aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de DMRI úmida ou neovascular em pacientes adultos a partir de 60 anos.

Os membros da Conitec consideraram ambas tecnologias com eficácia semelhante e destacaram a importância de solucionar uma necessidade de tratamento não atendida pela ausência de anti-VEGF no SUS.

A incorporação favorável está condicionada ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para DMRI e a assistência oftalmológica no SUS.

Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 603/2021.

Decisão: Incorporar o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme Portaria nº 18, publicada no Diário Oficial da União nº 86, Seção 1, página 82, em 10 de maio de 2021.

Outrossim, consoante se extrai dos autos, foi acostada no id. 116865512 o ato administrativo do ente público demandado que entendeu pelo não fornecimento do medicamento Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo.

Nesse sentido, quanto à legalidade do ato administrativo da CONITEC, deve-se observar o que estabelece a legislação do SUS em relação ao procedimento de incorporação de novas tecnologias, a fim de aferir se, no caso concreto, houve violação à lei.

O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS".

Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

Por seu turno, quanto ao procedimento administrativo de incorporação de novas tecnologias no SUS, dispõe o art. 19-R, da Lei 8.080/90, que: Art. 19-R.

A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Assim, da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar qualquer infringência às normas acima declinadas no ato da CONITEC, que deliberou por unanimidade recomendar a incorporação das tecnologias aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de DMRI úmida ou neovascular em pacientes adultos a partir de 60 anos, condicionado, entretanto, ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para DMRI e a assistência oftalmológica no SUS.

Da mesma forma, no que toca ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do(s) fármaco(s), percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de que a droga não estava incorporada.

Em assim sendo, também não observo qualquer ilegalidade no ato.

Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M.

A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, se não foi criado o PCDT do SUS para a doença, de responsabilidade do Ministério da Saúde, ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco.

Diante desse contexto, inexistindo ilegalidade no ato da CONITEC e/ou no ato administrativo que negou o fornecimento extrajudicial do fármaco, cumpre aferir se a parte autora apresentou laudo circunstanciado, fundamentado na medicina baseada em evidências, que descreveu o tratamento realizado, constando cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como se foi demonstrada a segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o tratamento da doença do(a) paciente.

De mais a mais, o tratamento medicamentoso prescrito pelo médico(a) assistente deverá necessariamente estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Fixadas essas premissas, colhe-se do laudo do(a) médico(a) que acompanha o(a) paciente o seguinte: O laudo médico abordou a necessidade urgente de se iniciar o tratamento antiangiogênico requerido.

Ademais, a nota técnica emitida pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto foi favorável ao pleito autoral, nos seguintes termos: "Tecnologia: AFLIBERCEPTE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Considerando os documentos médicos apresentados, verifica-se que a requerente possui diagnóstico confirmado de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) na forma neovascular, condição crônica e progressiva que pode levar à perda significativa e irreversível da visão central se não houver intervenção adequada.

O aflibercepte é um medicamento biológico antiangiogênico, com eficácia comprovada em estudos clínicos e em recomendações de sociedades médicas e órgãos de saúde, incluindo o próprio Ministério da Saúde, que incorporou a tecnologia no âmbito do Sistema Único de Saúde (Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021), reconhecendo seu benefício terapêutico e custo-efetividade.

Do ponto de vista clínico, o início do tratamento com aflibercepte é imprescindível para conter a progressão da doença, reduzir o risco de complicações irreversíveis e preservar a qualidade de vida do paciente.

A aplicação intravítrea do fármaco constitui o padrão de cuidado em pacientes com DMRI neovascular, sobretudo em casos em que há risco de perda funcional da visão, como ocorre no presente requerente.

Diante disso, manifesta-se parecer favorável ao fornecimento e aplicação do aflibercepte, considerando que o medicamento atende às necessidades clínicas do paciente, possui indicação respaldada por evidências científicas robustas, está contemplado em protocolos nacionais, e representa a melhor alternativa terapêutica disponível para o manejo seguro e eficaz da condição diagnosticada.

Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não" Em relação à incapacidade financeira, vislumbro que a paciente acostou aos autos os seus contracheques, revelando que ganha pouco mais de 01 (um) salário mínimo, o que indica que não tem condições de custear o tratamento com recursos próprios.

Destarte, tenho que estão presentes todos os pressupostos delineados pelo STF (TEMA 1234) e STJ (TEMA 106), de tal sorte que reputo presente a probabilidade do direito invocado.

No que tange ao perigo da demora, conforme enunciado nº 92 das Jornadas de Direito à Saúde "na avaliação de pedido de tutela de urgência, é recomendável levar em consideração não apenas a indicação do caráter urgente ou eletivo do procedimento, mas também o conjunto da condição clínica do demandante, bem como as repercussões negativas do longo tempo de espera para a saúde e bem-estar do paciente".

Na hipótese em análise, embora a NOTA TÉCNICA tenha apontado que a situação não se enquadra no conceito de "urgência" e "emergência" previstos na Resolução nº 1451/95, vislumbro que o médico assistente indicou que o retardamento do tratamento poderá comprometer a saúde do(a) requerente, de tal modo que reputo presente o requisito em análise.

DIANTE DO EXPOSTO, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, para determinar que o ESTADO DA PARAÍBA, no prazo máximo de 20 (vinte) dias, forneça à paciente o medicamento " Ranibizumabe ou Aflibercept", independente do fabricante, na forma, modo e prazo(s) descrito(s) no laudo médico acostado no id nº 116865511 - Pág. 2, devendo o(a) paciente apresentar diretamente ao(s) demandado(s) receituário médico atualizado semestralmente, a fim de continuar recebendo o(s) medicamento(s).

Para fins de cumprimento desta decisão, na forma do art. 5º, parágrafo 5º, da Lei do Processo Judicial Eletrônico, intimem-se o(s) réu(s) por mandado urgente, através da sua Procuradoria.

Faça constar no mandado que até que possa ser concluído o processo de compra do(s) medicamento(s) ou produto(s) ou encontrada vaga para realização do(s) procedimento(s)/exame(s) o demandado deverá proceder com o depósito judicial dos valores que permitam a(o) paciente a sua aquisição/realização, sob pena de sequestro (Enunciado nº 94 das Jornadas de Direito à Saúde).

Registro, por oportuno, que o prazo concedido ao réu para o fornecimento da prestação se trata de um prazo material, de tal modo que se aplica ao caso o previsto no art. 219, parágrafo único, do CPC, tratando-se, pois de prazo em dias corridos e não úteis.

Junto aos autos, nesta ocasião, nota técnica produzida pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto.

CITE-SE o réu para apresentação de defesa, no prazo de 30 (trinta) dias.

Apresentada contestação com preliminares e/ou documentos, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de quinze dias, momento em que poderá apresentar novos elementos visando o julgamento do mérito.

Em seguida, tragam-me os autos conclusos.

Designo audiência de conciliação, a ser realizada pelo CEJUSC SAÚDE, para o dia 12/09/2025, às 08h.

O ato será realizado virtualmente, através da plataforma ZOOM, com acesso pelo seguinte link: https://bit.ly/CEJUSCSAÚDE.

Intime-se o(a) paciente para participar do ato por mandado urgente, devendo ingressar na sala virtual através do link acima.

Cientifique a DP, MP e advogado(a) de forma eletrônica, conforme o caso, para participarem do ato, devendo acessar a sala virtual pelo link ora disponibilizado.

João Pessoa/PB, data e assinatura eletrônicas.

Vanessa Moura Pereira de Cavalcante Juíza de Direito