TRF1 - 1023389-79.2021.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1023389-79.2021.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: L.

M.

M.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: ANTONIO TELES CARDOSO - DF58443 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA 1.

Relatório.

Trata-se de ação ordinária, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por L.

M.

M., representado pelos seus genitores MARIA CLEDIANE MARTIRES LOPES MOREIRA e EMANUEL FÁBIO DOS SANTOS MOREIRA, em face da UNIÃO, objetivando o recebimento gratuito do fármaco denominado onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma®) por ser portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo 1, doença genética degenerativa do sistema nervoso central.

Para tanto, aduz que: a) é menor e portadora de Atrofia Muscular Espinhal Tipo 1 – AME1; b) o Zolgensma é considerado o tratamento clinicamente significativo e mais inovador do mundo, que corrigiria a deficiência da fita de DNA, causada pelo gene SMN1 ausente ou defeituoso, possui registro na ANVISA; c) o medicamento é de alto custo e não é fornecido pela rede pública de saúde.

Fundamenta seu pedido nas disposições constitucionais que asseguram o direito à vida e à saúde como dever do Estado.

Inicial instruída com documentos.

Foi proferida decisão postergando a análise do pedido de tutela provisória de urgência para momento posterior à realização de prova pericial por carta precatória (Id 518792350).

Contestação apresentada (id 835661585).

Carta precatória devolvida, com laudo pericial, e juntada aos autos (id 767267957).

Por conseguinte, foi analisada e deferida a tutela de urgência no Id 798791085.

O MPF proferiu parecer, que foi juntado no Id 1082655274. É o relato necessário.

DECIDO. 2.

Fundamentação.

Como é cediço, o direito à saúde está previsto, entre outros diplomas, na Declaração Universal dos Direitos do Homem (artigo 25.º, n.º 1) e na Constituição Federal (artigos 6.º e 196).

Qualifica-se, portanto, como direito humano e direito fundamental.

Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang.

A Eficácia dos Direitos Fundamentais).

A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.

Por isso, convém que cada caso seja apreciado de forma criteriosa, de modo a assegurar o mínimo existencial em matéria de saúde das pessoas, atendendo à máxima efetividade e eficácia desse direito e, naquilo em que for factível, com o menor comprometimento da reserva do possível, numa atividade de ponderação difícil de se realizar abstratamente.

Especificamente no caso dos autos, incorporo aqui, como razões de decidir, a fundamentação constante da decisão que apreciou o pedido de tutela de urgência, por ter abordado a matéria de forma ampla, apresentando os fundamentos necessários à análise do mérito da demanda, conforme segue: “(...) O direito à saúde encontra-se assegurado, enquanto direito social fundamental de todo o cidadão, nos artigos 6º e 196, da CF/1988, sendo dever do Estado garantir, por meio de políticas públicas, "o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

Contudo, não se trata de direito absoluto, uma vez que o Estado não pode custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, tendo em vista as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de inviabilizar o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS.

Nesse contexto, em que pese ser atribuição dos Poderes Executivo e Legislativo a formulação e implantação de políticas públicas que visem à defesa da saúde da população em geral, incumbe ao Poder Judiciário viabilizar a promoção do mínimo existencial, sendo que o Poder Público não pode simplesmente invocar a cláusula da "reserva do possível", para exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, sem demonstrar, concretamente, a impossibilidade de fazê-lo.

Nesse sentido, já se pronunciou o Supremo Tribunal Federal: "Impende assinalar, contudo, que a incumbência de fazer implementar políticas públicas fundadas na Constituição poderá atribuir-se, ainda que excepcionalmente, ao Judiciário, se e quando os órgãos estatais competentes, por descumprirem os encargos político-jurídicos que sobre eles incidem em caráter mandatório, vierem a comprometer, com tal comportamento, a eficácia e a integridade de direito individuais e/ou coletivos impregnados de estatura constitucional, como sucede na espécie ora em exame. [...] Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.(fls. 110 e 114)" (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, julgado em 17/03/2010).

Dessa maneira, embora a atuação do Poder Judiciário seja exceção à regra, os pedidos de fornecimento de medicamentos, de tratamentos, de procedimentos e de aparelhos e afins, devem ser analisados caso a caso, com base no contexto fático, mesmo diante das limitações que cercam o direito à saúde.

Registre-se, ainda, que no referido julgado, o STF definiu alguns parâmetros para a solução judicial dos casos que envolvam direito à saúde, nos termos do voto proferido pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes: "(...) o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte.

Ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento.

Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente.

Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.

Não raro, busca-se, no Poder Judiciário, a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. (...) Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação.Claro que essa não é uma regra absoluta.

Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. (...) O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS.

Há casos em que se ajuíza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender que inexistem evidências científicas suficientes para autorizar sua inclusão.

Nessa hipótese, podem ocorrer, ainda, duas situações distintas: 1o) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente; 2o) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia.

A princípio, pode-se inferir que a obrigação do Estado, à luz do disposto no artigo 196 da Constituição, restringe-se ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde.

Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da "Medicina com base em evidências".

Com isso, adotaram-se os "Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas", que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses.

Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.

Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível.

Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.

Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso.

Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão periódica dos protocolos existentes e de elaboração de novos protocolos.

Assim, não se pode afirmar que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são inquestionáveis, o que permite sua contestação judicial.

Situação diferente é a que envolve a inexistência de tratamento na rede pública.

Nesses casos, é preciso diferenciar os tratamentos puramente experimentais dos novos tratamentos ainda não testados pelo Sistema de Saúde brasileiro.

Os tratamentos experimentais (sem comprovação científica de sua eficácia) são realizados por laboratórios ou centros médicos de ponta, consubstanciando-se em pesquisas clínicas.

A participação nesses tratamentos rege-se pelas normas que regulam a pesquisa médica e, portanto, o Estado não pode ser condenado a fornecê-los. (...) Quanto aos novos tratamentos (ainda não incorporados pelo SUS), é preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria.

Como frisado pelos especialistas ouvidos na Audiência Pública, o conhecimento médico não é estanque, sua evolução é muito rápida e dificilmente suscetível de acompanhamento pela burocracia administrativa.

Se, por um lado, a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas privilegia a melhor distribuição de recursos públicos e a segurança dos pacientes, por outro a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada.

Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada.

Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas.

No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar".

De acordo com essas premissas, devem ser considerados os seguintes fatores quando da avaliação do caso concreto: a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental.

Ademais, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou o seguinte entendimento: ADMINISTRATIVO.

RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA.

TEMA 106.

JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

CARÁTER EXCEPCIONAL.

REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1.

Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2.

Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3.

Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).

Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4.

TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Outrossim, ao acolher os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro, o colegiado esclareceu que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, conforme precedente estabelecido no citado repetitivo, o requisito do registro na ANVISA afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label - aquele prescrito para um uso diferente do que o indicado na bula - salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência, modificando um trecho do acórdão a fim de substituir a expressão existência de registro na Anvisa para existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

O Relator do recurso, ministro Benedito Gonçalves, ressaltou que o esclarecimento em embargos de declaração é necessário para evitar que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label que não sejam reconhecidas pela Anvisa nem mesmo em caráter excepcional.

Segundo o Relator, ainda que determinado uso não conste do registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento. 2.3.2.

CASO CONCRETO A parte autora objetiva o fornecimento/custeio do medicamento Zolgensma® para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo 1, doença genética degenerativa do sistema nervoso central.

Sobre a situação dos autos, é possível observar que: a) o laudo médico pericial atestou a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; b) o medicamento foi aprovado pela ANVISA (registrado na ANVISA em agosto/2020); c) não se configura tratamento experimental; d) a parte autora não tem condições financeiras de arcar com o custo do medicamento prescrito, eis que beneficiária da assistência judiciária gratuita (custo estimado do tratamento em torno de 2 milhões de dólares).

Na hipótese, percebe-se que a medicação pretendida é indicada como a melhor opção terapêutica para o quadro clínico da parte autora.

Segundo o laudo médico pericial (Id 76726795, págs. 142 e seguintes): “Respostas aos quesitos do Juízo 1º) A parte autora possui a enfermidade descrita na petição inicial? Qual a sua classificação (CID)? Paciente L.

M.

M., 07 meses apresenta diagnostico de Atrofia Muscular Espinhal tipo I com CID 10.G12.0. 2º) A doença faz com que seja imprescindível o tratamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? A criança apresenta o quadro clínico de comprometimento motor importante com motricidade reduzida globalmente e em respiração espontânea com necessidade do uso de BIPAP, sendo imprescindível o uso da terapia génica modificadora da doença (Zolgensma).

Se não houver uso de terapia genica haverá piora progressiva do quadro, com deterioração de função musculares globalmente e respiratória repercutindo em risco de vida para o menor.

O medicamento Zolgensma fornece uma cópia do gene que está prejudicado ou ausente, o qual desencadeia a atrofia muscular espinhal.

A medicação Zolgensma é a primeira terapia génica do mundo, que mais se aproxima da cura.

O medicamento é capaz de transportar proteína para dentro da célula, corrigindo o DNA afetado.

Isso significa que crianças que não andam, que mal conseguem respirar sozinhas ganham de volta a força muscular.

Será necessária uma única dose que deverá ser feita antes da criança completar 02 anos de idade. 3º) O medicamento postulado é capaz de proporcionar a cura da enfermidade que acomete a parte autora? Na Medicina, a Atrofia Muscular Espinhal (AME) não tem cura, mas, a substancia ativa Zolgensma conta com uma cópia do gene SMN1 que quando danificado ou ausente é responsável por causar a AME.

Dessa maneira a ação do remédio tem como reativar as funções nervosas, pois possibilita que o organismo volte a produzir a proteína SMN, que garantem a saúde dos neurônios motores.

Apesar disso, a medicação não recupera o dano causado pela doença e nem faz com que ela deixe de existir, o que ocorre é que ela não permite que novos neurónios sejam destruídos.

Por isso do ponto de vista científico a AME não tem cura.

Devemos analisar a ação do medicamento, que não atua quando já ocorreu o dano, mais que quando usada mais cedo possível evitaria que o dano ocorresse.

Então, o medicamento cura se utilizado de forma precoce até os 02 anos de idade ou até os 16Kg.

Os neurônios motores quando utilizado a medicação Zolgensma o paciente melhora acentuadamente o prognostico. 4º) Sendo afirmativa a resposta anterior, já existe comprovação de sua eficácia na cura da AME 5q do Tipo 1? Existe estudos científicos finalizados com resultados disponíveis que são NCTO2122952 com dados de 12 participantes e NCTO3306277 com dados de 22 participantes.

Mostraram que uma única aplicação do produto melhorou a sobrevivência do paciente, reduziu a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançaram marcos de desenvolvimento motor no estudo NCTO3306277.

No estudo clínico NCTO212295, doze crianças geneticamente confirmados com deleções homozigóticas do gene SMNI e duas copias do gene SMN2 receberam uma dose terapêutica intravenosa única da medicação.

Em um estudo aberto conduzindo entre dezembro de 2014 e 2017.

Os pacientes foram acompanhados por dois anos após tratamento.

Nesse estudo, 11 pacientes alcançaram controle total da cabeça, sentaram-se sem ajuda e dois pacientes estavam caminhando independente.

Existe ainda muitos estudos em andamento na Europa e na Ásia.

Dentre os estudos científicos realizados houve excelentes respostas com o uso do Zolgensma principalmente quando utilização mais precocemente possível antes de 02 anos. 5º) Tal tratamento é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? O tratamento com Zolgensma é o que apresenta melhor custo-benefício, embora tenha um custo superior a Nusenersena.

A dose é única, logo a médio e longo prazo seu custo pode ser inferior.

Ademais o Zolgensma é na verdade em tratamento genético que busca repara os genes para que eles sejam capazes de produzir proteínas em quantidades normais, oferecendo de cura da doença que não é alcançada com Nusenersena que se concentra em aumentar o nível das proteínas que permitem a melhora motora no paciente. 6º) Qual o valor estimado no tratamento postulado pela parte requerente? O valor estimando do tratamento e de US$ de 2,125 milhões de dólares, equivalente a aproximadamente R$ 11.284.000,00 milhões de reais (Cotação do dia 18/09/2021). 7º) O protocolo clínico oferecido pelo SUS é apropriado para o quadro clínico da parte autora? O protocolo clínico oferecido pelo SUS para a AME incluem terapias não medicamentosa multidisciplinar, incluindo medidas gerais de suporte com intervenções de fisioterapia motora e respiratória, terapia nutricional suplementar, fonoaudiologia e terapia ocupacional.

Em abril de 2019 o Ministério da Sáude incorporou a Nusinersena, nome comercial Spinraza, para AME tipo I, subtipo B/C no protocolo clínico oferecido pelo SUS, em abril de 2019 incorporou o fármaco Nusinersena, nome comercial Spinraza para a AME tipo I subtipos B/C.

O Nusinersena de nome comercial o Spinraza é um novo oligonucleotideo “antissense” que modula o corte do RNA pré-mensageiro do gene da proteína 2 de sobrevivência do neurônio motor (SMN2), aumenta a produção de SMN2 com efeito temporário de tal proteína, e por isso necessita de doses de manutenção a cada quatro meses, por meio de sedação e aplicação na medula (intratecal) por punção lombar geralmente em centro cirúrgico, para apenas controle da rápida evolução, mas não terá efeito curativo, apenas com relato restrito no progresso em desenvolver controle do movimento da cabeça, em rolar, sentar e alguns casos raros de ficar de pé e andar. 8º) A parte demandante já está se beneficiando do uso do Spinraza? No momento, o paciente Lucas, já realizou a 4ª dose da fase do ataque, onde são administradas quatro doses por dois meses (Dzero, D+14, D+28, D+58).

Realizou a aplicação da medicação no Hospital Martagão Gesteira, em Salvador – Bahia. 9º) Houve melhora e/ou estabilização do quadro nosológico da parte autora com a utilização do Spinraza? O paciente Lucas após utilizar a Spinraza com aplicação de quatro doses em intervalos da dose de ataque (Dzero, D+14, D+28, D+58), cada dose, apresentou pequena melhora do padrão muscular respiratório.

Lucas encontra-se em uso de ventilação mecânica não invasiva (BIPAP).

Em relação ao desenvolvimento neuro-motor, apresentou pequena melhora na sustentação da cabeça, não conseguindo ainda rolar e sentar.

Até o momento pericial, a criança não encontra-se dentro dos paramentos de desenvolvimento neuro-motor da faixa etária correspondente.

Começa a observar-se que a Spinraza ajuda a controlar a evolução do quadro, mas, os efeitos do tratamento são limitados se comparados a Zolgensma.

Apresenta fraqueza muscular, controle insuficiente da musculatura cervical (pescoço), redução de reflexos e hipotonia e atrofia de musculatura de membros inferiores e superiores. 10º) Há quanto tempo a parte autora está em uso do Spinraza? O paciente Lucas encontra-se há cerca de quatro meses em uso do Spinraza.

Iniciou a primeira dose no dia 17/06/2021, a segunda dose no dia 01/07/2021, a terceira dose no dia 15/07/2021 e a quarta dose no dia 19/08/2021, no Hospital da Criança Martagão Gesteira, acompanhado pela Dr.

Juliana Magalhães e Dr.

Murilo Lopes Coelho. 11º) Os medicamentos Spinraza e o Zolgensma podem ser administrados concomitantemente? Após a aplicação do Zolgensma não haverá mais indicação de uso da Spinraza, devendo a criança ser acompanhada por Neuropediatra e manter o tratamento multidisciplinar (fisioterapia motora, fonoaudiologia, nutrição e terapia ocupacional). 12º) Caso procedente o pedido autoral, após a administração do Zolgensma a parte autora ainda terá que fazer o uso do Spinraza? Se sim, por quanto tempo? Devido a maior abrangência da terapia genética da Zolgensma não será necessária a utilização da Spinraza. 13º) Há urgência na realização do tratamento do postulado na exordial? Especificar.

O uso da medicação Zolgensma na criança Lucas, assim como todos as crianças com AME que se enquadrem no protocolo deverá ser emergencial. 14º) Prestar outras informações que entender relevantes.

O uso do Zolgensma é de caráter emergencial devido a necessidade de utilização o mais precoce para evitar danos aos neurônios motores, que quando ocorrem, provocará uma piora do prognostico da doença.

A criança, L.

M.

M. apresenta atualmente com motricidade reduzida globalmente e em respiração espontânea com necessidade de uso do BI PAP e também acentuado dificuldade de deglutição com engasgos frequentes.

Se não houver uso da terapia genética modificadora da doença (Zolgensma) haverá piora progressiva do quadro com deterioração de funções musculares globalmente e respiratórias, repercutindo em risco de vida para o menor.

O menor é elegível para o uso de Zolgensma supracitada devido a idade de 07 meses.

Necessita caráter emergencial o início da mesma. ” (grifos nossos) É possível observar que o laudo médico atestou a adequação e a necessidade do medicamento pleiteado para o tratamento da doença que acomete o paciente.

Restou demonstrado que a superioridade terapêutica do medicamento postulado em relação ao disponibilizado no SUS (Spiranza®).

No entanto, especificamente no caso, a utilização do medicamento oferecido gratuitamente pelo SUS não é a mais adequada, até porque o uso do Spiranza pode somente retardar a progressão da doença que acomete o autor, enquanto o fármaco postulado pode corigir o defeito genético causador de tal enfermidade.

Como se vê, o medicamento pleiteado (Zolgensma®) é o mais indicado dado o caráter da doença. É menos invasivo, sendo administrado numa única dose.

Tem potencial “curativo” (correção do erro genético).

Ademais, em que pese o elevadíssimo valor do medicamento pleiteado (Zolgensma®), aproximadamente 2 milhões de dólares, é administrado numa dose única.

Quando comparado ao medicamento Spinraza®, que é disponibilizado pelo SUS, cuja dose custa aproximadamente R$ 364.000,00, e é de uso contínuo por toda a vida do paciente portador de AME, possui melhor custo/benefício.

Registro, ainda, que examinando situação similar a dos autos, envolvendo o fornecimento do mesmo medicamento, o e.

Tribunal Regional Federal da 1ª Região chegou à idêntica conclusão (Agravo de Instrumento n. 1012018-70.2020.4.01.0000, Rel.

Des.

Federal DANIEL PAES RIBEIRO, j. em 4 de maio de 2020): 'Com a devida vênia do prolator da decisão agravada, tenho que não há com se distanciar das conclusões a que chegou a perita do juízo: ‘Diante do quadro clínico da Autora, de não haver recuperação do sustento cefálico, de não rolar, de não gatinhar, da avaliação de CHOP INTEND indicar uma melhora motora em um valor abaixo do esperado, de se observar piora da função respiratória e deglutição e intercorrência respiratória com presença de redução de ausculta pulmonar, mesmo após 4 doses de Nusinersena (Spinraza®), fica evidente o pequeno benefício do tratamento atual.

Por causa da debilidade da condição de saúde da Autora, o tratamento com AVXS-101 (Zolgensma®) torna-se imprescindível pela evidência científica de melhor resposta terapêutica com melhora da função motora, aumento da qualidade de vida, aumento da sobrevida, e, sobretudo, da perspectiva de cura, como já demonstrado tecnicamente pelo seu mecanismo de ação.

Portanto, a história clínica da Autora, os relatórios médicos demonstrando a evolução da doença, os exames complementares e o exame físico são compatíveis com o diagnóstico de Doença de Werdnig-Hoffmann ou Atrofia Muscular Espinhal do tipo I (AME1) e não deixam dúvidas em relação ao evidente benefício em relação ao imprescindível tratamento com o AVXS-101 (Zolgensma®) diante do seu potencial curativo’.

Cito, por fim, precedente do eminente Desembargador Jirair Aram Meguerian que, analisando situação análoga, decidiu que: ‘12.

Ressalto, por fim, que ainda que elevadíssimo o valor do medicamento ora pleiteado (Zolgensma), de aproximadamente 9 milhões de reais, é uma medicamento de dose única, que, se comparado ao medicamento Spinraza, que é disponibilizado pelo SUS, cuja dose custa aproximadamente R$ 364.000,00, (Id 186375385 dos autos de origem) e é de uso contínuo por toda a vida do paciente portador de AME, é o que possui melhor custo/benefício, já tendo a agravante recebido 6 doses de Spinraza e necessitará receber 1 dose a cada 4 meses pelo resto da vida, conforme o laudo médico Id 186375367.

No que concerne a possibilidade de fornecimento do medicamento, que não se encontra registrado perante a ANVISA, cito o Tema 500 do STF, julgado em regime de repercussão geral, posto no sentido de que, "é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”, uma vez que atendidos os requisitos ali consignados’.

Ante o exposto, defiro o pedido de tutela de urgência para, reformando a decisão agravada, determinar que seja fornecido o medicamento Zolgensma (Onasemngene Abeparvovec-xioi), na forma da prescrição médica”.

Nas presentes circunstâncias, está configurada situação excepcional em que o autor, de apenas 10 (dez) meses de idade, diagnosticado com Atrofia Muscular Espinhal Tipo I, necessita se submeter ao tratamento com o fármaco pleiteado antes de completar 2 (dois) anos de idade, ou seja, em breve.

Não se ignora que a concessão da tutela requerida implica opção gravosa ao orçamento da saúde pública, em um momento crítico de queda de arrecadação, combinada à crescente necessidade de aquisições extraordinárias de equipamentos e materiais médicos, entre outras tantas medidas de urgência exigidas do Poder Público diante do atual estado de calamidade pública gerada pela pandemia do novo Coronavírus.

Contudo, convém ressaltar que a infusão da terapia genética solicitada deve, impreterivelmente, ser ministrada até os 2 (dois) anos de idade.

Desse modo, não sobra à parte autora tempo hábil para aguardar melhora na situação de calamidade pública sanitária causada pela COVID-19.

Assim, da análise crítica do laudo pericial e da documentação colacionada aos autos, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível para o tratamento da parte autora, sobretudo, considerando sua atual situação clínica e o grau de evolução da doença, os quais, indubitavelmente, justificam seu fornecimento.

Note-se que o laudo pericial é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários à concessão da medida de urgência vindicada.

Ou seja, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular.

Pelo exposto, DEFIRO O PEDIDO de tutela provisória de urgência o pedido para determinar à UNIÃO FEDERAL que forneça à parte autora o medicamento identificado como ZOLGENSMA® - onasemnogene abeparvovec-xioi, a ser administrado na forma e na posologia constantes da prescrição médica.

Em qualquer hipótese, o medicamento NÃO DEVERÁ SER APLICADO caso a titulação da dosagem do anticorpo anti-AAV9 for igual ou superior a 1:50, pois a segurança e eficácia da medicação não está estabelecida nessas condições.

Determino que a União, no prazo de 20 (vinte) dias, adote as medidas administrativas cabíveis para viabilizar a aquisição, a importação e o efetivo fornecimento do medicamento.

Caso a UNIÃO não consiga adquirir o medicamento dentro do prazo ordenado pela decisão, deverá depositar em Juízo valor suficiente para custear o medicamento.

Depositado o valor acima referido, fica, desde já, autorizada a imediata transferência dos valores em favor de fornecedor (a ser) informado pela parte autora, mediante juntada de documento comprobatório da aquisição/encomenda da medicação.

A parte autora deverá prestar contas da utilização de tais valores no prazo de 15 (quinze) dias a contar do levantamento do dinheiro, sob pena de revogação da tutela de urgência e restituição.

Consequentemente, não sendo atendida nenhuma das alternativas acima indicadas para cumprimento da tutela provisória, encaminhem-se cópias dos principais atos do processo (decisões de deferimento; intimações para cumprimento da tutela de urgência; comunicações de descumprimento da tutela de urgência) ao Ministério Público Federal, a fim de que avalie eventual prática de crime e de ato de improbidade administrativa.” Destarte, em prestígio ao princípio da segurança jurídica e na ausência de outros elementos capazes de infirmar a conclusão antes adotada, outro não pode ser o entendimento senão confirmar os termos da decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência, julgando procedente o pedido de fornecimento do tratamento pela ré. 3.

Dispositivo.

Pelo exposto, confirmo o teor da decisão que antecipou os efeitos da tutela e JULGO PROCEDENTES OS PEDIDOS, com fulcro no art. 487, I, do CPC, nos termos da fundamentação.

A União é isenta do pagamento de custas judiciais, nos termos do art. 4º, inciso I, da Lei nº 9.289/96.

Lado outro, nas ações em que se busca o fornecimento de medicação de alto custo de forma gratuita pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é tão inestimável quanto o direito constitucional à vida.

Tal entendimento tem sido acompanhado pelo TRF da 1ª Região (AC 1007771-13.2021.4.01.4300, Des.

Federal Daniele Maranhão, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023).

Nesse contexto, condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do art. 85, §8º, do CPC.

No caso de apelação e/ou remessa necessária pendentes de processamento, a apreciação de pedidos relativos ao cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória no bojo dos autos principais pode acabar prejudicando o regular prosseguimento da fase de conhecimento.

Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo.

Após o trânsito em julgado, nada mais havendo a prover, arquivem-se os autos com baixa na distribuição.

Intime-se o MPF.

Sentença registrada eletronicamente.

Intimações via sistema.

Brasília/DF, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF