TRF1 - 1029050-05.2022.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1029050-05.2022.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: BIO PHARMUS YPE LTDA - ME, BIO PHARMUS X LTDA, BIOPHARMUS MOGI MIRIM LTDA - EPP, BIO PHARMUS LTDA - ME IMPETRADO: DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SENTENÇA Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de provimento liminar, impetrado por Bio Pharmus X Ltda.

ME e outros contra ato alegadamente ilegal imputado ao Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, objetivando, em síntese, que a parte impetrada e seus fiscais se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à elas e suas filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro (id. 1071381789).

Afirma a parte impetrante, em abono à sua pretensão, que a Anvisa editou a Resolução RDC 50/2014, condicionando a comercialização das referidas substâncias ao registro prévio.

Esse condicionamento torna impossível a comercialização dos produtos por empresas similares a ela, pois medicamentos manipulados não possuem registro.

Aduz que, posteriormente, foi editada a Lei 13.454/17, que autorizou a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, das mesmas substâncias, lei essa que deve prevalecer em face da Resolução RDC 50/2014.

Alega que a atuação da Anvisa invade competência do Poder Legislativo e compromete a liberdade de escolha do consumidor – pessoas que sofrem da doença de obesidade – ao impedir que ele compre e consuma medicamentos inibidores de apetite.

Com a inicial vieram procurações e documentos.

Custas recolhidas.

Decisão preambular (id. 1072844765) postergou a apreciação do pedido de provimento liminar para o momento da prolação da sentença.

A União Federal manifestou ausência de interesse no feito (id. 1084091265).

Devidamente notificada, a autoridade impetrada apresentou informações (id. 1117289749), nas quais defende, preliminarmente, a impossibilidade da utilização do mandado de segurança para impugnar lei em tese.

No mérito, sustenta que o STF, no julgamento da ADI 5779, declarou a inconstitucionalidade integral da Lei 13.454/2017, bem como que que o ato administrativo questionado não apresenta quaisquer vícios que possam maculá-lo, e todas as medidas tomadas pela Anvisa tiveram como objetivo a preservação da saúde pública, aliada ao cumprimento da legislação sanitária, com obediência aos princípios da legalidade e da impessoalidade.

O Ministério Público, por meio de parecer (id. 1157756315), opinou pela denegação da segurança. É o relatório.

Decido.

Deixo de avaliar as preliminares suscitadas, nos termos do art. 488, CPC.

Ao mérito.

O cerne do presente feito é identificar se o procedimento administrativo impugnado reveste-se de ilegalidade.

Com efeito, analisando a questão do controle judicial de atos administrativos dotados de elevado aspecto técnico extrajurídico, notadamente de atos oriundos dos demais Poderes, nossa Corte Suprema tem entendido que a judicial review “deve se guiar não apenas pelo rechaço a eventuais agressões à Constituição da República, mas também à luz do princípio da separação dos poderes e dos fins do Estado como nação, a envolver diversos valores normativos de estatura igualmente constitucional” (cf.

ACO 3.110/DF, decisão monocrática do ministro Luiz Fux, DJ 06/04/2020).

Entretanto, destaca a Corte Constitucional que “tal relevante atuação, que materializa um dos papéis constitucionais atribuídos ao Poder Judiciário, deve se dar mediante a deferência às competências constitucionais dos outros Poderes”.

De forma que, “nesse modelo de atuação, não se deve agir como quem visa a uma substituição do Poder Executivo e/ou Legislativo pelo Poder Judiciário, de modo a transformar a discricionariedade administrativa em discricionariedade judicial” (cf.

ACO 3.110/DF, julg.

Cit.).

De modo que o órgão judicial, a rigor, e salvo manifesta ilegalidade, encontra-se impedido de adotar fundamentação diversa daquela imprimida pelo Poder Executivo, notadamente em questões técnicas e complexas, “em que os tribunais não têm a expertise para concluir se os critérios adotados pela Administração são corretos” (cf.

STJ, AgInt no AgInt na SLS 2.240/SP, Corte Especial, da relatoria da ministra Laurita Vaz, DJ 20/06/2017).

Nessa toada, conclui-se que o ato administrativo lastreado em fundamento técnico tem presunção de legitimidade, devendo ser demonstrado de forma cabal que a Administração Pública incorreu em equívoco. (Cf.

STJ, SLS 2.162/DF, decisão monocrática da ministra Laurita Vaz, DJ 02/08/2016; PET nos EDcl no AgRg na SS 2.727/DF, decisão monocrática da ministra Laurita Vaz, DJ 30/06/2015; AgRg na PET na SLS 1.911/DF, Corte Especial, da relatoria do ministro Francisco Falcão, DJ 05/02/2015.) Dito isso, verifica-se a necessidade de transcrição dos fundamentos declinados nas informações prestadas pela autoridade tida por coatora, in verbis: O principal argumento utilizado para subsidiar a pretensão é a ilegalidade do artigo 9º da RDC nº 50/2014 em relação à Lei nº 13.454/2017, que autorizou a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem a necessidade de registro na Anvisa.

A Anvisa sempre sustentou que a Lei nº 13.454/2017 não dispensa o registro dos medicamentos produzidos com as substâncias nela indicadas.

Ocorre que, na data de 14/10/2021, o Supremo Tribunal Federal julgou procedente a Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5779, movida pela Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde (CNTS), o que influencia diretamente no mérito da ação em epígrafe.

Com efeito, foi proferida decisão final na supracitada ADI, já transitada em julgado, que declarou a inconstitucionalidade integral da Lei nº 13.454/2017, nos termos da ementa abaixo transcrita: [...] A disciplina dos insumos farmacêuticos na Lei nº 6.360/76 confere concretude ao Princípio da Prevenção, norteador do direito fundamental à saúde albergado no art. 196 da Constituição Federal de 1988, suja redação é adiante trazida: [...] O art. 6º da Lei nº 9.782/99, a seu turno, prevê, como missão precípua da Anvisa, o dever de proteção da saúde da população mediante normatização, controle e fiscalização de todo o ciclo de vida dos produtos submetidos à vigilância sanitária (dentre eles, obviamente, os medicamentos), atingindo inclusive os ambientes, os processos e os insumos a eles relacionados.

Confira-se: [...] Nota-se que o legislador não se preocupou apenas com o produto final a ser ofertado à população (medicamento), mas também com a principal matéria-prima utilizada em sua produção, regulando-a de forma autônoma, inclusive com a obrigatoriedade de registro antes de sua comercialização no Brasil, independentemente de sua destinação posterior (para industrialização ou para preparação magistral de medicamentos).

Daí por que os medicamentos que utilizam as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, precisam de prévio registro na Anvisa para serem dispensados e comercializados, conforme regulamentação da RDC nº 50/2014, e, por efeito, a importação e manipulação dos referidos princípios ativos será permitida desde que também observadas as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, previstas na RDC nº 67/2007.

A RDC nº 50/2014 da Anvisa dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros.

Em relação à manipulação de medicamentos, vale destacar o disposto nas Resoluções RDC nº 204/2006 e RDC nº 50/2014: [...] O disposto na RDC nº 204/2006 se aplica em relação a todos os insumos farmacêuticos, inclusive os não controlados, sendo permitida somente a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos com eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, ficando, portanto, evidente que se trata de uma exigência para qualquer classe de medicamentos, e não apenas para os anorexígenos. [...] Assim, não há proibição em normas vigentes da Anvisa em relação ao uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol.

As regulamentações em vigor apenas definem critérios e controles para sua utilização, de acordo com a Lei nº 6.360/1976, a Lei nº 9.782/1999 e o Decreto nº 79.388/1977 (que promulga a Convenção Internacional de 1971).

A ausência de medicamentos à base dessas substâncias no mercado ocorre devido à ausência de registro de medicamento válido. [...] À Anvisa cabe a análise técnica do conteúdo dos pedidos de registro que são protocolados nessa Agência, no intuito de verificar o cumprimento das legislações específicas, sendo que a comprovação da segurança e eficácia está contida nessa análise.

Tendo sido protocolado o registro do medicamento contendo substância permitida para tal finalidade e preenchidos os requisitos normativos aplicáveis, o registro será concedido pela Anvisa e então os medicamentos à base dessas substâncias poderão ser produzidos/importados, comercializados e utilizados, como determina a Lei nº 13.454/2017.

Destaca-se, ainda, que a substância sibutramina, diferente das outras três substâncias, está presente na formulação de medicamentos já registrados na Anvisa e comercializados atualmente no país, incluindo os manipulados.

A produção, a comercialização e o uso dessa substância já estão permitidos, considerando-se a existência de medicamentos registrados junto à Anvisa que comprovaram sua segurança e eficácia.

Gize-se que a produção, a comercialização e o uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol também são permitidos; entretanto, é necessária a obtenção de registro de medicamento para que possam ser produzidos, comercializados e utilizados.

Portanto, conforme disposto no art. 9º da RDC nº 50/2014, é lícita a compra, manipulação e comercialização de medicamentos à base de sibutramina, desde que de acordo com as normativas sanitárias afetas, em atendimento às Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, nos termos da RDC nº 67/2007.

O mesmo, contudo, não se aplica às substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, que, diante do acima exposto, são consideradas irregulares. (Grifos nossos.) Assim, ressalto que o controle do Poder Judiciário, no tocante aos processos administrativos, restringe-se ao exame do efetivo respeito aos princípios do contraditório, da ampla defesa e do devido processo legal.

No caso em análise, além do respeito aos citados princípios, restou claro que a Anvisa agiu estritamente em consonância com sua missão constitucional, de proteção da saúde da população.

No ponto, não merece prosperar as alegações aviadas pela parte acionante, porquanto não há qualquer dúvida quanto à regularidade da atuação da referida agência reguladora no caso concreto, com ampla demonstração de que o RDC 50/2014 apenas define critérios e controles para utilização das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, conforme a Lei 6.360/1976, a Lei 9.782/1999 e o Decreto 79.388/1977.

Por fim, observo, como reforço argumentativo, que o Ministério Público Federal, opinou pela denegação da segurança, assim se pronunciando: A tese dos impetrantes, referente à suposta impossibilidade de obtenção de registro para medicamentos manipulados, não impressiona.

Em primeiro lugar, porque a autoridade impetrada observa que uma das substâncias em questão (sibutramina) já logrou obter registro, o que demonstra ser isso possível.

Em segundo lugar, porque a inexistência de interessados em percorrer o caminho necessário para obtenção do registro não pode significar que ele é despiciendo (falácia argumentativa do “non sequitur”).

Em terceiro lugar, porque essa afirmação não é passível de ser sindicada em sede de mandado de segurança, por reclamar dilação probatória.

Eventual argumentação em torno da proporcionalidade ou razoabilidade da exigência de registro também esbarraria nos limites processuais do mandado de segurança.

Com efeito, não há elementos nos autos que permitam afastar o informado risco à saúde pública existente na comercialização de anorexígenos não registrados, cabendo lembrar que, em matéria de atuação de agências reguladoras e sanitárias, tem-se defendido a necessidade de respeito ao princípio da deferência técnico-administrativa, que somente cederia ante provas robustas (RESP – Recurso Especial – 1171688 2009.02.42534-7, Mauro Campbell Marques, STJ – Segunda Turma, DJE 23/06/2010). [id. 1157756315.] Portanto, não demonstrada cabalmente qualquer ilegalidade na atuação administrativa, a denegação do presente mandamus é medida que se impõe.

Dispositivo Ante o exposto, DENEGO A SEGURANÇA postulada, nos termos do art. 487, I, CPC.

Custas pela impetrante.

Honorários incabíveis (art. 25 da Lei 12.016/2009).

Interposta apelação, tendo em vista as modificações no sistema de apreciação da admissibilidade e dos efeitos recursais (art. 1.010, § 3º, CPC), intime-se a parte contrária para contrarrazoar.

Havendo nas contrarrazões as preliminares de que trata o art. 1.009, § 1º, do CPC, intime-se o apelante para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestar-se a respeito, conforme § 2º do mesmo dispositivo.

Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região.

Não havendo interposição de recurso, certifique-se o trânsito em julgado e arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.

Publique-se.

Intimem-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF