TRF1 - 1054573-48.2024.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1054573-48.2024.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA IMPETRADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, CHEFE DO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS, ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA VINCULADO AO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS DESPACHO Nada a prover quanto à petição id. 2165090547, uma vez que as Licenças de Importações indicadas não foram objeto da presente ação mandamental.

Considerando a apelação interposta pela Anvisa (id. 2164508890), cumpra-se as disposições constantes da Sentença id. 2159870185, intimando-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões no prazo legal.

Publicado e registrado eletronicamente.

Brasília/DF, na data da assinatura eletrônica.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1054573-48.2024.4.01.3400 MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA IMPETRADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, CHEFE DO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS, ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA VINCULADO AO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SENTENÇA (Embargos declaratórios) Trata-se de embargos de declaração opostos pela parte autora insurgindo-se contra a sentença proferida nos autos, alegando, em síntese, que houve omissão no julgado uma vez que houve pedido para que fossem canceladas as decisões que indeferiram as Licenças de Importações, determinando-se a devida liberação das Licenças/substâncias pelo Juízo.

Relatei o essencial.

Decido.

Os embargos de declaração servem para corrigir vícios na sentença ou acórdão, consistentes em omissão, contradição e/ou obscuridade, com a finalidade de esclarecer, complementar e aperfeiçoar o provimento jurisdicional (art. 535 do CPC).

A irresignação é tempestiva.

No presente caso, verifico que não assiste razão ao embargante.

A parte recorrente não logrou demonstrar quaisquer dos elementos ensejadores do cabimento deste tipo de recurso, conforme acima discriminado, buscando a reforma do decisum por mero inconformismo, haja vista que a questão objeto destes embargos já foi decidida de forma expressa na sentença de id 2159870185.

Vejamos: Pois bem, considerando que a impetrante possui Autorização Especial para importar insumos farmacêuticos, vigente a partir de 15/10/2024, o bom senso e a razoabilidade deve prevalecer, e para que não haja prejuízos materiais e desperdício de produtos em razão da interdição, deve ser feita uma nova análise das LIs 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, agora, com base na AE em vigor.

Isso posto, CONCEDO a SEGUANÇA e DETERMINO que às autoridades impetradas procedam uma nova análise das LIs 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, tendo por base a AE da impetrante em vigor desde 15/10/2024, no prazo de até 30 (trinta) dias e, desde que atendidos os demais critérios sanitários vigentes, sejam liberados os produtos.

DEFIRO o pedido liminar para que o comando anterior seja cumprido no prazo de até 30 (tinta) dias, sob pena de fixação de multa diária.

No caso, os embargos demonstram apenas inconformismo uma vez que o ato judicial foi claro e expresso no sentido de que a autoridade impetrada deve reanalisar as licenças de importação, afastando o óbice de que a impetrante não possui autorização especial. À toda evidência, não pode a autoridade judicial substituir a administrativa na análise dos eventuais requisitos sanitários que devem ser observados para a liberação dos produtos.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO aos presentes embargos de declaração.

Publicada e registrada eletronicamente.

Brasília/DF, na data da assinatura eletrônica.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1054573-48.2024.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) POLO ATIVO: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA REPRESENTANTES POLO ATIVO: CAROLINA PASCHOALINI - SP329321 POLO PASSIVO:Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária vinculado ao Posto de Anuência de Importação de Medicamentos e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: FATIMA SIBELLI MONTEIRO NASCIMENTO SANTOS - SE4044 SENTENÇA Trata-se de mandado de segurança, com pedido liminar, impetrado por QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA contra ato praticado pelo ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA VINCULADO AO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS e CHEFE DO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS, objetivando: (i) a concessão da medida liminar, inaudita altera parte, para que (a) sejam suspensas as decisões que indeferiram as Licenças de Importações de n.s 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, afastando-se os efeitos da determinação de interdição das mercadorias, bem como (ii) seja determinado, desde já, que a d.

Autoridade Impetrada não impeça a regular tramitação das Licenças em relação a eventuais importações futuras realizadas pela Impetrante, que envolvam produtos submetidos a controle especial; (...) (iv) seja, ao final, concedida a segurança pleiteada, para que sejam ratificados os termos da liminar, (i) afastando-se as decisões que indeferiram as Licenças de Importações de n.s 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, bem como da determinação de interdição das mercadorias, garantindo a regular tramitação da importação relativa aos referidos produtos, sob pena de violação aos artigos 8 da RDC n. 102/2016; 10, §1º, da RDC n. 16/2014 e 1.116 do Código Civil, bem como (ii) determinando que a d.

Autoridade Coatora seja impedida de indeferir novas Licenças em relação a eventuais importações futuras, que envolvam substâncias submetidas a controle especial, garantindo o seu regular deferimento até que sobrevenha a homologação da alteração da “AE” pela ANVISA em nome da Impetrante – em razão da operação de incorporação -, nos termos do artigo 38 da RDC n. 102/2016.

A parte impetrante alega, em síntese, que: - é pessoa jurídica de direito privado que, conforme consta em seus atos societários, tem por objeto social a importação, exportação, distribuição, comercialização, industrialização e armazenamento de produtos e insumos farmacêuticos e veterinários destinados às indústrias alimentícias humana e animal, entre outros; - como condição para o exercício de suas atividades, possui Autorização de Funcionamento (“AFE”) perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), sob o n. 1.06390-4, que permite, portanto, a realização de suas atividades, especialmente a importação e distribuição de produtos farmacêuticos ativos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) n. 16, de 1º abril de 2014; - com vistas a expandir as suas atividades, iniciou processo de incorporação da empresa Active Pharmaceutica Ltda. - ME, a qual tinha sua inscrição no CNPJ sob o n. 09.***.***/0001-18 (matriz e demais filiais) e também realizava atividades de importação, fracionamento e distribuição de insumos farmacêuticos, conforme se verifica do ato societário anexo; - o processo de incorporação foi finalizado em 10/06/2024, conforme se verifica dos atos societários acostados à presente Inicial, bem como do Instrumento particular de resolução de sócia da Active “incorporada”, datado de 01 de junho de 2024 e registrado na JUCESC em 17 de junho de 2024 sob o arquivamento nº *02.***.*22-96 – Protocolo 24392296 de 03 de junho de 2024 (13ª Alteração do Contrato Social da Impetrante); - vale destacar que, para o exercício de suas atividades, além de possuir a AFE, sob o n. 1.25963-2, a empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME também possuía Autorização Especial (“AE”), a qual, conforme disposto no artigo 2º, III, da RDC n. 16/2014, consiste em ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos; - finalizado o processo de incorporação, em 24/06/2024, seguindo fielmente o que determina a legislação aplicável, requereu, perante a ANVISA, por meio do Requerimento de n. 25351359994202402, a alteração da Autorização Especial para o nome da Impetrante em razão da incorporação realizada, nos termos do artigo 8º da RDC n. 102, de 24 de agosto de 2016 e do artigo 10º, §1º, da RDC n. 16/2014, justamente porque a Active Pharmaceutica Ltda. – ME possuía a referida Autorização, uma vez que realizava operações com produtos farmacêuticos controlados; - o Requerimento ainda está pendente de análise pela d.

Autoridade Coatora, a qual possui o prazo de 60 dias a contar da data do protocolo, que ocorreu em 24/06/2024, para deferir a Autorização Especial.

Enfim, ao realizar a importação de alguns produtos farmacêuticos (a exemplo: acetato de metenolona, testosterona, etc), foi surpreendida, no mês corrente, com o indeferimento das Licenças de Importação de n. 24/2269833-8, n. 24/2270369-2, n. 24/2341458-9, n. 24/2284505-5 e n. 24/2272627-7 (doc. 08), sob o fundamento de que a supostamente não possuía Autorização Especial para importar substâncias sujeitas a controle especial, previstas na Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998; nessa oportunidade, determinou-se a interdição das mercadorias.

Inicial instruída com procuração e documentos.

Processo distribuído na 3ª Vara Federal desta Seção Judiciária em 25/07/2024, tendo sido postergado a apreciação do pedido liminar, conforme decisão (id2143070367).

Ingresso da ANVISA/PGF (id2143868251).

Parecer do MPF (id2147861328).

Por meio da decisão (id2148348897) houve declínio de competência para este juízo.

Por meio da decisão (id2153032463) o juízo que me sucedeu no meu período de férias decidiu que o pedido liminar seria apreciado no momento da prolação da sentença.

Informações (id 2156345242).

Juntada decisão no Agravo de Instrumento n. 1028156-73.2024.4.01.0000 (id 2157027094).

Vieram os autos conclusos.

Decido.

A parte impetrante se insurge contra o indeferimento das Licenças de Importação de n. 24/2269833-8, n. 24/2270369-2, n. 24/2341458-9, n. 24/2284505-5 e n. 24/2272627-7, sob o fundamento de que não possuía Autorização Especial para importar substâncias sujeitas a controle especial, previstas na Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998, oportunidade em que se determinou a interdição das mercadorias.

Nas informações constam que não há autorização normativa para que a empresa incorporadora importe substâncias sujeitas a controle especial se valendo da Autorização Especial da empresa incorporada.

Isso só seria possível se a exigência fosse apenas relativa à AFE.

Nesse ponto correto o indeferimento das LI.

Todavia, constam das informações: A empresa providenciou a ampliação de suas atividades, conforme informa o Despacho nº 675/2024/SEI/COAFE/GGFIS/DIRE4/ANVISA, em anexo: "a empresa possui AE nº 1313477, concedida em 22/08/2024, foi ampliada com a atividade de importar Insumos Farmacêuticos sujeitos ao controle especial, conforme publicação no Diário Oficial da União do dia 15/10/2024, através da Resolução nº 3815 de 14/10/2024".

Dessa forma, a impetrante já está regularizada quanto à AE para importar insumos farmacêuticos e, desde que atendidos os demais critérios sanitários vigentes, as importações de substâncias controladas realizadas a partir de 15/10/2024 serão consideradas regulares, desde que cumpridas as demais exigências e requisitos sanitários.

As importações realizadas por meio das LIs 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, por serem anteriores à data de regularização da empresa, devem permanecer com o status de irregulares/indeferidas.

Pois bem, considerando que a impetrante possui Autorização Especial para importar insumos farmacêuticos, vigente a partir de 15/10/2024, o bom senso e a razoabilidade deve prevalecer, e para que não haja prejuízos materiais e desperdício de produtos em razão da interdição, deve ser feita uma nova análise das LIs 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, agora, com base na AE em vigor.

Isso posto, CONCEDO a SEGUANÇA e DETERMINO que às autoridades impetradas procedam uma nova análise das LIs 24/2269833-8, 24/2270369-2, 24/2341458-9, 24/2284505-5 e 24/2272627-7, tendo por base a AE da impetrante em vigor desde 15/10/2024, no prazo de até 30 (trinta) dias e, desde que atendidos os demais critérios sanitários vigentes, sejam liberados os produtos.

DEFIRO o pedido liminar para que o comando anterior seja cumprido no prazo de até 30 (tinta) dias, sob pena de fixação de multa diária.

Custas de lei.

Sem honorários advocatícios, conforme art. 25 da Lei 12.016/2009 e nos termos dos enunciados da Súmula n. 512 do STF e n. 105 do STJ.

Intimem-se a parte impetrante e as autoridades impetradas.

Vista à PGF e ao MPF.

Interposto recurso, deverá a Secretaria do Juízo certificar o recolhimento do preparo (caso necessário), até as quarenta e oito horas seguintes à interposição do recurso.

Intime-se a parte recorrida desta sentença e para apresentar contrarrazões no prazo legal.

Após, com a interposição de recurso, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Finalmente, após o trânsito em julgado, pago as custas finais, arquivem-se os autos com baixa.

Intimem-se as autoridades coatoras, servindo a presente sentença de mandado.

Publicada e registrada eletronicamente.

Brasília/DF, 25 de novembro de 2024.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1054573-48.2024.4.01.3400 CLASSE:MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA IMPETRADOS: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, CHEFE DO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS, ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA VINCULADO AO POSTO DE ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS DECISÃO Ratifico a competência desse Juízo para o processamento e julgamento da causa (Resolução PRESI 17/2022, art. 1.º, § 1.º).

Ratifico os atos praticados pelo juízo de origem (decisão id. 2143070367), pelo que, dada a celeridade do procedimento do mandado de segurança, apreciarei o pedido de urgência (liminar) na sentença.

Considerando a evolução processual, em que já houve a manifestação do órgão de representação judicial da pessoa jurídica interessada requerendo o seu ingresso no feito (id. 2143868251), bem como já foi dado vistas dos autos ao MPF com manifestação expressa (id. 2147861328), notifique-se a autoridade impetrada para prestar as informações no prazo de 10 (dez) dias, conforme dispõe o art. 7º, I, da Lei 12.016/09.

Após, façam-se os autos conclusos para sentença.

Intimem-se.

Publicado e registrado eletronicamente.

Brasília, DF, data da assinatura eletrônica. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF