TRF1 - 1017426-15.2024.4.01.3100

SEÇÃO JUDICIÁRIA DO AMAPÁ 6ª Vara Cível PROCESSO: 1017426-15.2024.4.01.3100 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: JOAO MACEDO TRINDADE REU: UNIÃO FEDERAL EMENTA: DECISÃO.

DIREITO À SAÚDE.

TUTELA DE URGÊNCIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

NINTEDANIBE PARA TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID J84).

INSUFICIÊNCIA PROBATÓRIA.

AUSÊNCIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS ESTABELECIDOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234.

PEDIDO INDEFERIDO.

Pedido de tutela de urgência formulado por paciente portador de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84) para fornecimento do medicamento Nintedanibe, de uso contínuo, não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Constatação de ausência de elementos probatórios suficientes para demonstrar segurança e eficácia do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, conforme parâmetros estabelecidos pelos Temas 6 e 1.234 do STF, ambos com repercussão geral.

Parecer técnico desfavorável da CONITEC, ratificado após consulta pública, em razão de incertezas relacionadas aos benefícios clínicos do medicamento e sua eficácia na prevenção de complicações graves da doença.

Laudos médicos e exames apresentados pelo autor considerados insuficientes para comprovar a imprescindibilidade do tratamento pleiteado.

Parecer técnico do Natjus também desfavorável.

Inexistência de demonstração cabal de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Pedido de tutela de urgência indeferido por ausência dos requisitos do art. 300 do CPC/2015.

Concessão de gratuidade de justiça ao autor.

Determinação de citação e continuidade do processo sob rito ordinário.

Tese de julgamento: “1.

O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa, pelo autor, dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF.” “2.

A insuficiência probatória quanto à eficácia e segurança do medicamento, bem como a ausência de substituto terapêutico, inviabilizam a concessão da tutela provisória de urgência.” Legislação relevante citada: CPC/2015, art. 300.

CR/1988, art. 5º, LXXVIII.

Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.

Lei nº 7.115/83, art. 2º.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da repercussão geral, julgamento em 22.05.2019.

STF, Tema 1.234 da repercussão geral, julgamento em 16.09.2024.

DECISÃO Cuida-se de ação sob procedimento comum cível, com pedido de tutela de urgência, movida por JOAO MACEDO TRINDADE em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o provimento jurisdicional provisório consistente em compelir a demandada a fornecer tratamento para a patologia denominada Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84) por meio da dispensação do medicamento Nintedanibe (150mg), de uso contínuo.

Sobreveio a decisão id. 2148408537 que determinou emenda à petição inicial.

Instado a se manifestar, o autor juntou exames complementares e 2 (duas) cotações de preço atualizadas da medicação requerida.

Em seguida, proferiu-se despacho id. 2153483681 declarando o não cumprimento a contento da emenda à inicial determinada na decisão id. 2148408537.

Posteriormente, realizou-se a solicitação e respectiva juntada da Nota Técnica Natjus id. 2154752063.

A parte autora juntou laudo de tomografia do tórax id. 2157372897.

Por fim, sobreveio decisão id. 2160096622 que determinou manifestação da UNIÃO FEDERAL, no prazo de 72 horas, acerca do pedido de tutela de urgência.

A requerida quedou-se inerte.

Vieram os autos conclusos.

DECIDO.

Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela provisória de urgência será concedida quando houver elementos nos autos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

De tal forma, a antecipação da tutela não deve ser baseada em simples alegações ou meras suspeitas, mas deve estar ancorada em prova preexistente e induvidosa, que permita a perfeita fundamentação do provimento judicial provisório.

Examinando a questão, em juízo de cognição sumária, verifico que não estão configurados os pressupostos que autorizam a concessão da medida requerida.

No presente caso, o autor pleiteia, em sede liminar, o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).

Pois bem.

O Nintedanibe é medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), com registro na ANVISA, cuja não inclusão foi recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

Vale destacar a recomendação inicial da CONITEC constante do Relatório para Sociedade nº 102: Os membros do Plenário da CONITEC, presentes na 67ª reunião ordinária, realizada em 13 de junho de 2018, consideraram que, o tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos apresentados, de curto prazo, gera incerteza em relação ao real benefício do medicamento em retardar a progressão da doença ou melhorar a qualidade e tempo de vida dos pacientes.

Além disso, há incerteza quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por levar a hospitalizações e mortes em pacientes com a doença.

Sendo assim, o plenário da CONITEC recomendou inicialmente, por unanimidade a não inclusão de esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS.

Cumpre frisar que a recomendação acima foi mantida após a realização de consulta pública em razão do não surgimento de argumentos suficientes que modificassem o parecer inicial, o que, por sua vez, resultou na decisão final de não incorporação da tecnologia para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática no âmbito do SUS.

Ressalto a importância de trazer à baila o parecer da CONITEC para a presente análise, tendo em vista o teor do enunciado nº 57 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde (FONAJUS), in verbis: Em processo judicial no qual se pleiteia o fornecimento de medicamento, produto ou procedimento, é recomendável verificar se a questão foi apreciada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

Avançando na presente análise, merece destaque a mais recente orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal (STF) fundada em tese com repercussão geral, consignada no tema 1.234, cujo julgamento deu-se em 16/9/2024, o qual fixou as diretrizes a serem observadas pelo Poder Judiciário quanto ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

Assim, tendo em vista o estabelecimento de diversos critérios a serem observados pelo Poder Judiciário, entendo pertinente reproduzir apenas os itens necessários à cognição sumária do presente caso.

Restou sedimentado no tema 1.234 do STF que: […] 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Desta forma, é ônus da parte autora a demonstração de segurança e eficácia do fármaco pleiteado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, assim como é insuficiente a mera alegação de necessidade do medicamento, ainda que acompanhada de relatório médico.

O parecer médico deve estar ancorado em evidências científicas de alto nível consubstanciadas unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

No presente caso, em sede liminar, o autor não se desincumbiu do ônus da demonstração de segurança e eficácia do medicamento Nintedanibe, em que pese a inexistência de substituto terapêutico no SUS, considerando que o Ministério da Saúde do Brasil não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da FPI (Relatório para Sociedade nº 102 – CONITEC).

Ademais, o laudo médico id. 2148036436 não apresentou comprovações de estar respaldado em evidências científicas de alto nível que possam apontar para a segurança e eficácia do fármaco pleiteado.

Cabe registrar que os exames juntados aos autos revelaram-se insuficientes para ilustrar a real necessidade do medicamento e até mesmo caracterizar o quadro clínico do autor, resultando no parecer Natjus id. 2154752063, desfavorável ao requerente.

Merece atenção a título de reforço argumentativo o tema 6 do STF que em conexão com o tema 1.234, ambos com teses de repercussão geral, estabeleceu os requisitos cumulativos a serem preenchidos pelo autor para fins de concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS). [...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Desta forma, não vislumbro o atendimento cumulativo pelo requerente aos critérios estabelecidos no tema 6 do STF, menos ainda no tema 1.234, de forma que a verossimilhança das alegações restam afastadas, revelando-se a preponderância de motivos convergentes a não concessão do medicamento Nintedanibe.

De outro lado, não restou demonstrada de forma cabal o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, considerando a insuficiência dos exames médicos apresentados, incapazes, por sua vez, de fornecer uma conclusão plausível acerca do real quadro clínico do autor, a despeito de ter sido oportunizada emenda à inicial para juntada integral de todos os exames que resultaram na confecção do laudo médico id. 2148036436, o que refletiu em parecer Natjus id. 2154752063, desfavorável ao requerente.

Ante o exposto, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA por não vislumbrar o atendimento dos pressupostos do art. 300 do CPC/15.

Defiro o pedido de gratuidade de justiça em favor de JOÃO MACEDO TRINDADE, assumindo todas as responsabilidades – civis, administrativas e criminais - no caso de falsidade (art.2º da Lei Federal nº 7.115/83).

Cite-se a parte ré para contestar no prazo legal (artigo 335 do CPC e seguintes).

Nessa oportunidade, a parte ré deverá apresentar cópia de toda documentação que possua relativa ao objeto do presente litígio, bem como especificar as provas que pretende produzir, justificando sua finalidade probatória, sob pena de indeferimento (CR/88, artigo 5º, LXXVIII).

Após, dê-se vista à parte autora, pelo prazo de 15 (quinze) dias, para apresentar réplica e especificar provas, justificando sua finalidade probatória (CR/88, artigo 5º, LXXVIII).

Caso não haja mais produção probatória, retornem-me os autos conclusos para sentença.

Macapá/AP, data da assinatura eletrônica. (Assinado Eletronicamente) JUCELIO FLEURY NETO Juiz Federal