TRF1 - 1004033-27.2024.4.01.4004

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de São Raimundo Nonato-PI Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de São Raimundo Nonato-PI PROCESSO: 1004033-27.2024.4.01.4004 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: VANESSA RIBEIRO SANTANA VILANOVAREU: ESTADO DO PIAUÍ, UNIÃO FEDERAL SENTENÇA – Tipo A Resolução CJF nº 535/06 1.0 - RELATÓRIO Cuida-se de ação ordinária, com pedido de liminar, movida em face da União Federal e do Estado do Piauí objetivando o fornecimento da medicação Ocrelizumabe (Ocrevus) à VANESSA RIBEIRO SANTANA VILANOVA, portadora de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (CID G.35).

Afirma que o médico foi incisivo ao atestar que a melhor opção medicamentosa é o Ocrelizumabe (Ocrevus), mas o medicamento prescrito pelo médico é caracterizado como de “altíssimo custo”, com valor de mercado de 01 (UMA) dose de 300mg/frasco, em média, R$ 50.000,00.

Alega que terá que tomar uma dose total de 600mg/2 frascos a cada 06 meses, com custo anual do tratamento, de aproximadamente, R$ 200.000,00, sendo totalmente inviável e impossível seu custeio de forma privada.

Em despacho de id 2140699603, determinou-se a emissão de parecer sobre a pretensão autoral pelo NatJus.

O Estado do Piauí apresentou contestação de id 2141634669, argumentando que os exames e laudos médicos juntados pela parte autora não comprovaram que foram utilizados os demais tratamentos disponibilizados pelo SUS, bem como não comprovaram a imprescindibilidade do medicamento requerido ante às demais opções.

Por fim, o Estado do Piauí requereu o direcionamento de eventual decisão à União, pois seria o ente responsável; ou, caso não seja condenada a União ao fornecimento do medicamento, que seja resguardado o direito de ressarcimento ao Estado do Piauí quanto a valores eventualmente despendidos.

A União apresentou petição de id . 2142577939 pugnando para que o pedido de antecipação dos efeitos da tutela seja indeferido, por ausentes os requisitos fáticos e jurídicos autorizadores de sua concessão.

Parecer técnico do NatJus foi juntado no id 2144733205.

Pedido de liminar apreciado e indeferido na decisão ID 2144953607.

Em sede de contestação, a União (id 2146290768) argumentou que a nota técnica concluiu contrariamente à tese autoral, pois, para a doença que acomete a parte autora, o medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde (ainda que esteja relacionado para a dispensação à população para outras enfermidades) e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares.

De acordo com a Portaria nº 22, de 18 de abril de 2019, tornou-se pública a decisão de não incorporar o Ocrelizumabe para tratamento das formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

E a a Portaria SCTIE/MS nº 41, de 21 de setembro de 2020,tornou-se pública a decisão de não incorporar o Ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Afirma que a parte autora não está desassistida, pois o SUS dispõe de alternativas para o tratamento da doença em questão.

Sustenta a União que a concessão de medicamentos pela via judicial, fenômeno conhecido como judicialização da política pública de saúde, mormente nos casos em que há uma manifestação expressa do órgão técnico-científico com poder para tanto, gera como efeito indireto a desorganização administrativa, além de agravar a desigualdade social, deslocando uma parcela considerável de recursos públicos para o atendimento de um pequeno número de beneficiados por decisões judiciais.

Argumenta que não se caracteriza, efetivamente, nos autos, a inadequação da abordagem terapêutica constante no SUS, mormente quando não há comprovação de maior eficácia em relação as alternativas do SUS, ou, ainda, que todos os medicamentos do SUS já foram utilizados.

De todo o acima exposto, não se tendo afastado efetivamente a existência de tratamento e a sua adequação no âmbito do SUS, não se vislumbra direito a tratamento outro que se encontra fora do sistema público de saúde, o que espera seja reconhecido por esse Juízo.

Pugna a União, no final, pela improcedência do pedido autoral.

Sucessivamente, caso não acolhida de plano a improcedência da demanda, requereu que se determine à parte autora comprovar os seus rendimentos e patrimônio, além das eventuais despesas que justifiquem sua incapacidade financeira.

Eventualmente, caso julgada procedente a ação, requereu a obrigação de fornecimento do medicamento seja direcionada ao Estado/Município de acordo com a repartição de atribuições do SUS; medidas de contracautela arroladas; e que os honorários advocatícios sejam fixados por apreciação equitativa, na forma do art. 85, § 8º, do CPC/2015, sem condenação da União ao seu pagamento, caso a parte esteja representada pela DPU (Súmula nº 421 do STJ).

Intimadas as partes a especificarem provas necessárias ao deslinde do feito, a aparte autora e União requereram produção de prova pericial e documental. É o breve relatório.

Decido. 2.0– FUNDAMENTAÇÃO 2.1 – Preliminares Afasto a preliminar de ilegitimidade passiva.

A União, os Estados, Distrito Federal e Municípios são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos àqueles que necessitam de tratamento médico, o que autoriza o reconhecimento da legitimidade passiva ad causam dos referidos entes para figurar nas demandas sobre o tema.

Indefiro o pedido de produção pericial e documental, uma vez que o parecer NatJus juntado aos autos é suficiente para o deslinde do feito, pois tem fundamentação clara e objetiva, capaz de esclarecer o juiz e as partes, fornecendo dados científicos aptos a gerarem o convencimento razoável e crítico de quem o lê.

Não há conflito entre o parecer técnico emitido pelo e-NatJus e o relatório médico apresentado pelo(a) profissional que acompanha o(a) paciente.

Ora, o próprio laudo particular trazido pela autora aponta que o Alentuzumabe é uma das alternativas ao tratamento com Natalizumabe usado pela postulante, o qual não teve sucesso.

Inexistindo a necessidade de produção de novas provas, sigo à análise do mérito. 2.2 – Mérito Observo que não houve alteração do quadro fático presente à época do indeferimento da antecipação de tutela pleiteada na inicial, pelo que ainda prevalecem os argumentos tecidos naquela ocasião, quando decidi da seguinte maneira: "O instituto da antecipação dos efeitos da tutela, espécie de tutela de urgência prevista no artigo 300 e seguintes do Código de Processo Civil (Lei nº. 13.015/2015), admite que o juiz antecipe os efeitos da sentença de mérito, convencido pela presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano.

O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo é inerente à natureza do bem jurídico cuja proteção se deseja resguardar por meio desta ação: o direito à saúde e, em última análise, à vida.

A autora juntou aos autos laudo médico que atesta o diagnóstico de doença esclerose múltipla, bem como solicitação de medicamento (ID 2139555220).

Consta no laudo médico anexado pela autora de id 2139555101, que: “De acordo com a DUT, RN 465/2021, a opção de primeira linha para tratamento de Esclerose Múltipla Altamente Ativa em rápida evolução é o Natalizumabe e esta medicação foi iniciada em 21/11/2023.

Entretanto, há 3 pontos que contraindicam a continuidade desta medicação.

O primeiro ponto está relacionado ao risco que o tratamento contínuo com o Natalizumabe traz para esta paciente, tendo em vista que a paciente apresenta exame de JC vírus positivo, com índex acima de 1,5.

Títulos elevados de JC estão associados a risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP), doença de prognóstico mais grave até do que a própria Esclerose Múltipla.

Ademais, a paciente encontra-se em idade fértil e pode gestar nos próximos anos e o uso de terapia de alta eficácia tal como o Natalizumabe seria um risco para esta paciente, tendo em vista que a retirada dessa medicação está relacionada a um risco de rebote da doença de base.

E por fim, a paciente teve novo surto da doença de base em março de 2024, com nova lesão medular na ressonância que justifica os sintomas sensitivo-motores apresentados pela paciente.

Isso caracteriza falha terapêutica ao tratamento com Natalizumabe, uma vez que esta medicação tem rápido início de ação e já seria esperado que estivesse funcionando com profilaxia contra novos surtos na ocasião do surto.

Dessa forma, essa medicação deve ser descontinuada e substituída.

Segundo a DUT, RN 465/2021, as alternativas para o tratamento com Natalizumabe seriam o Ocrelizumabe ou o Alentuzumabe.

Tendo em vista o perfil de maior segurança da medicação Ocrelizumabe, essa é a medicação de escolha para o tratamento da paciente.”.

Conforme informação no processo Sei 00012.028226/2024-11, a Portaria SCTIE/MS nº 41/2020 de 22/09/2020 e o relatório de recomendação, produzido pela CONITEC, nº 561 de setembro/2020, recomendou a NÃO incorporação no SUS do medicamento OCRELIZUMABE para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente.

O direito à saúde constitui responsabilidade solidária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conforme dispõe o art. 196 c/c art. 241 da CF/88.

Neste sentido também é a tese firmada pelo STF (RE 855.178): “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” No tocante à concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, em Recurso Especial submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/15, estabeleceu requisitos cumulativos para que o fornecimento se faça.

Veja-se: “(...) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) De acordo com o julgamento, são requisitos para a obtenção de medicamentos não contidos na lista do SUS: Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência; inexistência de substituto terapêutico na Lista do SUS.

No caso dos autos, constato que o pedido do autor não se encontra amparado nos requisitos firmados na supracitada tese.

Em consulta ao sistema NatJus, foi emitida nota técnica nº 249340 desfavorável ao pedido da parte autora: CONSIDERANDO o diagnóstico de ESCLEROSE MÚLTIPLA RECORRENTE REMITENTE (EMRR) de acordo com os dados disponíveis aos autos do processo.

CONSIDERANDO que a paciente referida nos autos já fez uso de outras medicações de primeira linha para tratamento de EMRR de alta atividade(Natalizumabe).

CONSIDERANDO que não foram descritos os motivos para a não indicação/utilização do fármaco Alentuzumabe, disponível no PCDT SUS em casos de doença de alta atividade que apresentam falha ou intolerância aos fármacos já utilizados pela paciente: acetado de glatiramer e natalizumabe.

CONSIDERANDO que o fármaco disponível no PCDT SUS (alentuzumabe) é indicado para pacientes que inclusive apresentam sorologia positiva para o vírus JC (fator que aumenta o risco de leucoencefaloptia multifocal progressiva).

CONSIDERANDO que embora a tecnologia pleiteada neste processo (ocrelizumabe) de fato possui aprovação pela ANVISA para tratamento de pacientes com EMRR, há opções terapêuticas disponíveis no PCDT SUS (alemtuzumabe), também de alta eficácia, para tratamento de pacientes que apresentam falta ao tratamento com natalizumabe.

CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos para o caso em tela que justifiquem o uso do ocrelizumabe em detrimento de outros fármacos disponíveis no SUS (alemtuzumabe) e que atenderiam aos objetivos do tratamento da paciente.

Destaco ainda que, no próprio laudo médico juntado pela autora, consta que, segundo a DUT, RN 465/2021, as alternativas para o tratamento com Natalizumabe seriam o Ocrelizumabe ou o Alentuzumabe, tendo escolhido a medicação Ocrelizumabe por segurança, mas sem justificar o seu uso em detrimento do medicamento Alentuzumabe, que, como consta na nota técnica nº 249340, é fornecido pelo SUS.

Dessa forma, verifica-se, em juízo delibatório, que não está presente o requisito imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, como o Alentuzumabe.”. É de se notar que a referida decisão esgotou o tema demonstrando à saciedade que, no caso em tela, não foram preenchidos os requisitos para a concessão do fármaco.

Destaco que no bojo do laudo médico trazido pelo autor o profissional informa que as alternativas para o tratamento com Natalizumabe seriam o Ocrelizumabe ou o Alentuzumabe, bem como resta claro que a autora não testou o tratamento com o Alentuzumabe, disponível no PCDT SUS.

Daí surgir impossível, diante de uma moldura desse jaez, ou melhor, diante de uma completa ausência de moldura, impingir contra os réus a almejada condenação.

Nesse contexto, mostra-se manifesta a improcedência da ação popular.

III - DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos formulados.

Defiro o pedido de Assistência Judiciária Gratuita.

Condeno o autor ao pagamento das custas finais, se houver, e dos honorários advocatícios, estes arbitrados em 10% do valor da causa, nos termos do art. 85, §6º, do CPC/2015.

Ressalto, porém, que as obrigações decorrentes de sua sucumbência ficarão sob condição suspensiva de exigibilidade e somente poderão ser executadas se, nos 5 (cinco) anos subsequentes ao trânsito em julgado desta sentença, a parte autora demonstrar que deixou de existir a situação de insuficiência de recursos que justificou a concessão de gratuidade, extinguindo-se, passado esse prazo, tais obrigações do beneficiário (art. 98, §3º, do NCPC).

Transitada em julgado a vertente sentença, arquivem-se os autos com baixa na distribuição.

Publique-se.

Registre-se.

Intimem-se.

São Raimundo Nonato/PI, [datado automaticamente].

RODRIGO BRITTO PEREIRA LIMA Juiz Federal