TRF1 - 1039516-05.2024.4.01.0000

Tribunal Regional Federal da 1ª Região Coordenadoria da 12ª Turma Gab. 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN INTIMAÇÃO PROCESSO: 1039516-05.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1006921-66.2023.4.01.3304 CLASSE: AGRAVO INTERNO CÍVEL (1208) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL REPRESENTANTES POLO ATIVO: LORENA CRISPIM DE OLIVEIRA LACERDA - GO19272-A POLO PASSIVO:BARBARA BISPO GOMES REPRESENTANTES POLO PASSIVO: NAYANE DO NASCIMENTO PEREIRA - BA41374-A e MARIA IZABEL DA SILVA SAMPAIO - BA39045-A FINALIDADE: Intimar acerca do último ato proferido nos autos do processo em epígrafe, via sistema PJe, as partes: Polo ativo: [UNIÃO FEDERAL - CNPJ: 00.***.***/0001-09 (AGRAVANTE)].

Polo passivo: [BARBARA BISPO GOMES - CPF: *44.***.*13-03 (AGRAVADO)].

Outros participantes: [].

OBSERVAÇÃO 1 (INTIMAÇÕES VIA SISTEMA): DA COMUNICAÇÃO ELETRÔNICA DOS ATOS PROCESSUAIS (art. 5º, § 3º, da Lei n. 11.419/06: A consulta referida nos §§ 1º e 2º deste artigo deverá ser feita em até 10 (dez) dias corridos contados da data do envio da intimação, sob pena de considerar-se a intimação automaticamente realizada na data do término desse prazo).

OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo.

Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.

Brasília-DF, 16 de maio de 2025. (assinado digitalmente) JOSIAS JOSE DOS SANTOS Coordenadoria da 12ª Turma

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1039516-05.2024.4.01.0000 Relatora: JUÍZA FEDERAL MARA LINA SILVA DO CARMO (CONVOCADA) AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: BARBARA BISPO GOMES DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO FEDERAL, em face da decisão proferida, que deferiu o pedido de tutela de urgência.

Alega a parte agravante que a CONITEC não recomendou a incorporação do fármaco, e que para a finalidade do medicamento requerido, o SUS fornece diversas alternativas.

Aponta que a decisão de primeira instância viola os princípios da eficiência e da economicidade, considerando o elevado custo do medicamento e a ausência de evidências científicas conclusivas sobre sua superioridade em relação aos tratamentos já disponibilizados pelo SUS.

Pleiteia a concessão de efeito suspensivo para sustar os efeitos da decisão recorrida. É o breve relatório.

Decido.

Para a concessão de efeito suspensivo ao agravo, é necessário que a parte agravante demonstre a presença simultânea da relevante fundamentação e da iminência de lesão grave e de difícil reparação, decorrente da execução da decisão agravada, conforme previsto no art. 995, parágrafo único, e art. 1.019, I, do Código de Processo Civil.

I – MEDICAMENTO A controvérsia dos autos refere-se à dispensação do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA, não padronizado para o caso da parte agravada.

II – DECISÃO AGRAVADA Por oportuno, colaciono os fundamentos utilizados pela decisão agravada para deferir a antecipação da tutela: “Pois bem.

No que diz respeito especificamente ao pleito de concessão de tutela provisória de urgência, exige o CPC o preenchimento de dois requisitos para a concessão da medida: a existência de “elementos que evidenciem a probabilidade do direito” e o “perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo” (art. 300, caput).

Acerca do tratamento com o referido medicamento, o parecer médico NATJUS analisou os exames coligidos pela parte autora, teceu considerações acerca do quadro clínico da requerente, bem como sobre o fármaco pleiteado.

De acordo com o NATJUS: Evidências e resultados esperados Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de estômago está entre os 4 mais comuns no Brasil e, dependendo da região geográfica, ocupa a segunda posição em incidância, com cerca de 21.000 novos casos estimados para 20201.

Quando localizado, é uma doença curável com cirurgia e quimioterapia.

Quando metastático, é uma doença incurável, mas tratável com quimioterapia e sobrevida mediana entre 11 e 15 meses2.

Cerca de 20% destes tumores apresentam hiper-expressão de HER-23.

Para pacientes que já fizeram tratamento de primeira linha, o trastuzumabe deruxtecan foi utilizado com benefício.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo destiny gastric randomizou pacientes portadores de câncer gástrico metastático que ja haviam feito tratamento de primeira linha para receberem Trastuzumabe-deruxtecan x quimioterapia convencional O estou mostrou ganho de sobrevida global com redução do risco relativo de ovito na ordem de 40% Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CANCER DE ESTÔMAGO METASTÁTICO COM HIPER-EXPRESSÃO DE HER-2 CONSIDERANDO a progressão de doença após diversas linhas de quimioterapia.

CONSIDERANDO que há evidências científicas sustentando o uso de trastuzumabe-deruxtecan nesta indicação CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS para sustentar o uso de TRASTUZUMABEDERUXTECAN ESTÔMAGO METASTÁTICO COM HIPER-EXPRESSÃO DE HER-2, refratário, com ressalvas, pois ainda não há avaliação da conitec.

Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Conforme item 1 da tese fixada pelo STJ no Tema n. 106, já comentado acima, é necessária, além da comprovação da imprescindibilidade do medicamento, a comprovação da “ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”.

Sobre a necessidade de realização de perícia médica por especialista cadastrado nesse juízo, com o comparecimento presencial, entendo desnecessária, haja vista que a documentação apresentada pela parte autora, com apresentação de exames médicos foi suficiente para realização de perícia por médico cadastrado pelo Natjus a qual realizou os esclarecimentos necessário, do ponto de vista técnico, a análise do pedido.

A produção de outras provas perícias se mostram inúteis, no caso concreto, e prolongam indevidamente o processamento do feito.

Nesse sentido, cita-se o enunciado 21 da 1a Jornada dos Juizados Especiais Federais da 1a Região: "Nos casos em que exista uma nota técnica ou parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS),em demandas que envolvam o direito à saúde, o magistrado pode dispensar a realização de perícia." Sendo assim, ante a presença de ambos os requisitos autorizadores da antecipação de tutela requerida – probabilidade do direito e perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (sem urgência) – DEFIRO O PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, para determinar ao ESTADO DA BAHIA, independentemente de posterior ressarcimento pela União, que forneça gratuita e ininterruptamente, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, o tratamento com a medicação TRASTUZUMABE DERUXTECANA, na posologia e quantidades recomendadas pelo(a) especialista que acompanha a paciente (ID. 2151491510), preferencialmente em unidade hospitalar da rede pública com especialidade em oncologia (UNACON/SANTA CASA DE MISERICÓRIDA DE FEIRA DE SANTANA), vedada a entrega direta ao paciente, até ulterior deliberação deste Juízo” (ID 2152575632 da ação principal – grifos no original).

III – CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS – TEMA 1234 E TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu os critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471/RN, que resultou nos Temas 1234 e Tema 6, com repercussão geral.

Até então, decisões sobre o fornecimento de tais medicamentos seguiam os critérios cumulativos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), exigindo a comprovação da necessidade do medicamento por laudo médico fundamentado, incapacidade financeira do paciente e registro do medicamento na Anvisa para usos autorizados.

Esses temas, agora precedentes no sistema jurídico brasileiro (súmulas vinculantes nº 60 e 61), terão impacto significativo sobre o volume de processos referentes ao tema.

Juízes e tribunais deverão aplicar as teses firmadas pelo STF, garantindo uniformidade na interpretação e aplicação do direito à saúde.

A súmula vinculante nº 60 traz o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento do RE 1.366.243 foram definidas as seguintes teses, aplicáveis ao julgamento do presente caso: II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Sobre a questão, também foi editada a súmula vinculante nº 61, segundo a qual: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

No julgamento do RE 566.471 foram fixadas as seguintes teses: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

IV – ANÁLISE: (IN)APLICABILIDADE DOS REQUISITOS DOS TEMAS AO CASO Como já mencionado, o medicamento pleiteado não é fornecido pelo SUS para tratamento da patologia da parte agravada, bem como não foi objeto de análise pela CONITEC.

Assim, a concessão dos fármacos pleiteados deve avaliar os seguintes aspectos, segundo as teses fixadas no julgamento do RE 1.366.243 (súmula vinculante nº 60), tendo sempre como baliza que o “Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS” (item 4.2 das teses do julgamento do referido RE): a) análise obrigatória do ato de não incorporação pela CONITEC e negativa de fornecimento administrativa, sob pena de nulidade; b) análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo; c) comprovação pelo autor com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Conforme a nota técnica 269250 do NATJUS do TJBA (ID 2152559816 do processo originário) a situação concreta é a seguinte: “Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Trata-se de paciente portadora de carcinoma gástrico metastático refratário, HER-2 positivo. É solicitado tratamento com Trastuzumabe- Deruxtecan No SUS a opção disponível seria a quimioterapia, apenas.

Na saúde suplementar, o próprio trastuzumabe-deruxtecan é disponível Existe Genérico? Não Existe Similar? Não” (...) Evidências e resultados esperados Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de estômago está entre os 4 mais comuns no Brasil e, dependendo da região geográfica, ocupa a segunda posição em incidência, com cerca de 21.000 novos casos estimados para 20201 .

Quando localizado, é uma doença curável com cirurgia e quimioterapia.

Quando metastático, é uma doença incurável, mas tratável com quimioterapia e sobrevida mediana entre 11 e 15 meses2 .

Cerca de 20% destes tumores apresentam hiper-expressão de HER-23 .

Para pacientes que já fizeram tratamento de primeira linha, o trastuzumabe deruxtecan foi utilizado com benefício.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo destiny gastric randomizou pacientes portadores de câncer gástrico metastático que já haviam feito tratamento de primeira linha para receberem Trastuzumabe- deruxtecan x quimioterapia convencional O estou mostrou ganho de sobrevida global com redução do risco relativo de ovito na ordem de 40% Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CANCER DE ESTÔMAGO METASTÁTICO COM HIPER-EXPRESSÃO DE HER-2 CONSIDERANDO a progressão de doença após diversas linhas de quimioterapia.

CONSIDERANDO que há evidências científicas sustentando o uso de trastuzumabe-deruxtecan nesta indicação CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS para sustentar o uso de TRASTUZUMABE-DERUXTECAN ESTÔMAGO METASTÁTICO COM HIPER-EXPRESSÃO DE HER-2, refratário, com ressalvas, pois ainda não há avaliação da conitec.

Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida Referências bibliográficas: 1.

INCA: Estimativa 2020 - Incidência de Câncer no Brasil. 2020 2.

Janowitz T, Thuss-Patience P, Marshall A, et al: Chemotherapy vs supportive care alone for relapsed gastric, gastroesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma: A meta analysis of patient-level data [Internet].

Br J Cancer 114:381–387, 2016Available from: http://dx.doi.org/10.1038/bjc.2015.452 3.

Boku N: HER2-positive gastric cancer.

Gastric Cancer 17:1–12, 2014 4.

Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al: Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): A phase 3, open-label, randomised controlled trial [Internet].

Lancet 376:687–697, 2010Available from: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61121-X 5.

Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer.

Authors: Kohei Shitara, M.D., Yung-Jue Bang, M.D., Ph.D., Satoru Iwasa, M.D., Ph.D., Naotoshi Sugimoto, M.D., Ph.D., Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D., Daisuke Sakai, M.D., Ph.D., Hyun-Cheol Chung, M.D., Ph.D., +9, for the DESTINY-Gastric01 Investigators*.

Published May 29, 2020.

N Engl J Med 2020;382:2419-2430.

DOI: 10.1056/NEJMoa2004413” Desse modo, com base nas conclusões do NATJUS, nota-se que a decisão observou os itens 4.2 e 4.3 do Tema 1234 da Repercussão Geral, uma vez que, embora não seja possível emitir qualquer juízo de legalidade acerca da não incorporação da Trastuzumabe-deruxtecan para o tratamento da patologia da parte agravada, eis que a CONITEC não realizou essa análise, o relatório em questão assevera que já houve submissão à terapia ofertada na rede pública (quimioterapia), e mesmo assim a doença está avançando.

Quanto aos itens 2 e 3 do Tema 6, também foram observados pelo juízo de primeiro grau, pois a decisão agravada está apoiada em relatório do NATJUS que refere a ausência de pedido de incorporação; a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, uma vez que a parte agravada já se submeteu ao protocolo padrão do SUS, sem sucesso; e a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, indicados na parte final desse documento.

A imprescindibilidade do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado (ID 2151491510 do processo originário), bem como foi demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, conforme comprovantes de rendimentos ID 1640644878 e 1640644879, ambos do processo originário.

V – CONCLUSÃO Assim posta a questão, e considerando os precedentes vinculantes citados, NEGO PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do art. 932, inciso IV, alínea "b", do Código de Processo Civil, para manter a decisão agravada.

Intimem-se.

Publique-se.

Intime-se o Ministério Público Federal.

Na ausência de recurso no prazo legal, arquivem-se os autos.

Cumpra-se. (assinado eletronicamente) Juíza Federal MARA LINA SILVA DO CARMO Relatora convocada