TRF1 - 1008938-10.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM ( ) SENTENÇA (X ) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1008938-10.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: DOMINGOS ARRUDA DE SA REU: UNIÃO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "Seção Judiciária do Distrito Federal 1008938-10.2025.4.01.3400 AUTOR: DOMINGOS ARRUDA DE SA REU: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por DOMINGOS ARRUDA DE SÁ em face do DISTRITO FEDERAL, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento CARFILZOMIBE conforme prescrição médica.

O autor, representado pela Defensoria Pública do Distrito Federal, aduziu que foi diagnosticada com MIELOMA MÚLTIPLO, tendo realizado dois transplantes de medula óssea, o último sem resultado favorável.

Em razão disso, foi-lhe prescrito o medicamento postulado.

A petição inicial foi distribuída perante o Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, que, após a emenda à inicial, declinou da competência para uma das Varas Federais.

Recebido os autos, foi determinada a substituição do polo passivo para constar a União, bem como foi determinada a intimação da parte autora para constituir representante, da parte ré e da DPU, esta última para manifestar quanto à possibilidade de representação do autor.

A União apresentou manifestação no id 2171075769 e a DPU postulou a concessão da tutela provisória de urgência (id 2173605513).

Solicitada a apresentação de parecer prévio do NatJus, bem como determinada a citação da parte ré (id 2173659218).

Parecer do NATJUS juntado no id 2176129137. É o relatório.

Decido.

Compulsando os autos, verifica-se que estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC).

O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde.

Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes.

O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6.

Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, restou comprovada a eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora, tanto é que, além de registro perante a ANVISA, a CONITEC emitiu recomendação de incorporação do carfilzomibe para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, no âmbito do SUS.

Isto é o que dá a saber a Nota Técnica do NatJus (id 2176129137) e demais documentos juntados aos autos, os quais também evidenciam que a parte autora apresenta mieloma múltiplo, com doença recidivada apesar de tratamentos com os medicamento fornecidos pelo SUS e a realização de dois transplantes autólogos de medula óssea.

Com efeito, após minuciosa análise, assim conclui o parecer daquele órgão: "Após análise dos relatórios médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários sobre a demanda: a) O mieloma múltiplo, enfermidade que acomete a parte autora, é um CÂNCER INCURÁVEL, que invariavelmente recairá em algum momento apesar do tratamento.

Assim, múltiplas linhas de tratamento serão necessárias ao longo de toda a evolução dessa enfermidade; b) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora já utilizou AS PRINCIPAIS LINHAS TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS para o tratamento da sua enfermidade; c) O tratamento proposto (carfilzomibe) NÃO TEM FINALIDADE CURATIVA.

No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode AUMENTAR DE MANEIRA SIGNIFICATIVA A SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO de pacientes com mieloma múltiplo recaído; d) Após análise de custo-efetividade, A CONITEC RECOMENDOU EM OUTUBRO/2023 A INCORPORAÇÃO DO CARFILZOMIBE AO SUS PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO PREVIAMENTE TRATADOS (vide item 5).

Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pelo CARFILZOMIBE como JUSTIFICADA." Da análise crítica do parecer e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando o grau de evolução da doença e o risco de agravamento de seu quadro clínico que pode cursar para o óbito.

Note-se que o parecer é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada.

Ou seja, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular.

Por seu turno, o risco na demora encontra-se consubstanciado, como dito, no risco de morbidez da enfermidade que acomete a parte autora.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à União que forneça à autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento denominado CARFILZOMIBE, na forma e quantidade prescritas pela médica assistente, atendendo às seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação).

Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, da forma explicitada acima, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento; 3 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 4 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail [email protected], informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 5 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 6 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos.

Intime-se a ré, com urgência, acerca desta decisão. § Não tendo a ré como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverá depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela.

Com efeito, após o tema 1234/STF, necessário se faz que a parte autora, em 15 dias, sob pena de indeferimento do orçamento: I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a in cidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes.

Para tanto, fica estabelecido, desde já, que o valor de venda do medicamento é limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo Ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Não haverá pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos se deu apenas quanto à competência.

No mesmo ato, deverá a autora apresentar ainda o nome e o CPF do responsável pela pessoa jurídica do fornecedor do medicamento de menor valor.

Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234 do STF, para posterior transferência do valor do fármaco para o próprio fabricante/fornecedor, estando este vinculado ao preço do teto do PMVG, conforme art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. À Secretaria, quando da transferência, oficiar também à fabricante/fornecedora quanto à presente decisão.

Aguarde-se o prazo de citação da parte ré.

Apresentada a contestação, intime-se a parte autora para réplica.

Requerida a produção de prova diversa da documental, venham os autos conclusos para decisão.

Intime-se a parte autora, via sistema, para ciência.

Na sequência, sem outros requerimentos, voltem-me conclusos para sentença.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

FRANCISCO VALLE BUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF "

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Distrito Federal - 21ª Vara Federal Cível da SJDF Juiz Titular : Charles Renaud Frazão de Moraes Juiz Substituto : Francisco Valle Brum Dir.

Secret. : Jéssica Conceição Calaça de Medeiros AUTOS COM ( ) SENTENÇA ( X) DECISÃO ( )DESPACHO ( ) ATO ORDINATÓRIO 1008938-10.2025.4.01.3400 - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) - PJE AUTOR: DOMINGOS ARRUDA DE SA REU: UNIÃO FEDERAL O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "Independentemente do determinado acima, por envolver autos eletrônicos e como forma de dar vazão ao princípio da celeridade, intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, adequar a petição inicial, com fundamento nas teses fixadas pelo STF, no julgamento dos temas 6 e 1.234, sob pena de indeferimento da petição inicial: I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes."