TRF1 - 1062110-95.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1062110-95.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: P.

P.

A.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: RAFAEL DUTRA PIRES - SP315476 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Declaro encerrada a instrução e preclusa a possibilidade de as partes produzirem outras provas.

De todo modo, saliento que o Supremo Tribunal Federal tem decidido que a atuação da Justiça deve ocorrer com responsabilidade e cautela, garantindo, por um lado, o acesso a terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas.

Além disso, a Suprema Corte estabeleceu recentemente parâmetros a serem observados pelo Poder Judiciário, em especial, nas demandas referentes ao medicamento ELEVIDYS, tais como: a limitação etária indicada pela fabricante (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), as condições clínicas relacionadas à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não deve indicar deleção dos éxons 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações constantes na bula registrada perante a FDA.

Destacou, ainda, a especial atenção à não recomendação do medicamento a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).

Nesse contexto, não se pode olvidar que o uso do medicamento pleiteado pode causar efeitos adversos graves, como vômitos, náuseas, lesão hepática aguda, febre e trombocitopenia, o que exige a comprovação responsável de que a condição específica do paciente não representa risco de vida diante de sua administração nem impeça a efetividade esperada.

Importa, pois, considerar que o estudo EMBARK (fase III), que precedeu o registro do medicamento junto à FDA por meio de aprovação acelerada, incluiu pacientes que atendiam a critérios específicos, quais sejam: idade entre 4 e 7 anos, mutação no gene DMD entre os éxons 18 e 79, pontuação superior a 16 na escala NSAA (North Star Ambulatory Assessment) e função cardíaca preservada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40% no ecocardiograma.

No presente caso, salta aos olhos o registro da perita (Id 2184121138) no sentido de que: “O autor aguarda início de fisioterapia, não faz uso de medicamentos no momento, embora tenha sido orientado a iniciar corticoterapia e uso de Elevidys.

A instituição de tratamento não foi especificada.

A adesão terapêutica é limitada.” Cumpre salientar que o Ministério da Saúde já divulgou que, “em respeito à capacidade técnica e à abrangência assistencial do Sistema Único de Saúde (SUS), as infusões do medicamento Elevidys, bem como o acompanhamento pré e pós-tratamento dos pacientes com DMD, serão realizados em unidades hospitalares públicas do SUS, em serviços de referência em doenças raras, conforme previsto na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras.

A medida visa garantir o uso responsável dos recursos públicos e a segurança dos pacientes.” Não obstante, causa estranheza que a grande maioria dos receituários de Elevidys que têm instruído as ações que aqui tramitam sejam de médicos particulares (neste e em vários outros casos, quem assina o receituário é o Dr Luís Fernando Grossklauss, CRM/SP nº 105836, RQE: 42948) e com atendimento exclusivo por telemedicina.

Dessa forma, para comprovar o atendimento aos critérios do estudo EMBARK e mitigar eventual dúvida sobre a adequação do tratamento vindicado, INTIME-SE a parte autora a apresentar, no prazo de 20 (vinte) dias, prescrição e relatório médico atualizados, elaborados pelo profissional do SUS que efetivamente acompanha o seu tratamento.

O relatório deverá ser elaborado mediante consulta presencial, com exame clínico e anamnese completos, relatando-se o atual quadro de saúde do menor, bem como indicando a pontuação na escala NSAA (que mede a função motora) e comprovação da sua saúde hepática.

Além disso, deverá ser instruído com laudo recente de ecocardiograma para demonstração da preservação da função cardíaca.

Na oportunidade, deverá o médico prescritor fornecer declaração de ausência de conflito de interesses, nos termos da Resolução CFM nº 2386/2024.

Acostados os documentos, dê-se vista à União e ao MPF (prazo comum de 10 dias).

No mesmo prazo, a ré deverá acostar a relação de atendimentos realizados pelo autor perante estabelecimentos do SUS nos últimos 12 meses com cópia do respectivo prontuário, bem como esclarecer que há oferta regular de tratamento para DMD pelo SUS na localidade em que reside o postulante.

Cumpridas as diligências e acostado o parecer do Parquet, venham os autos imediatamente conclusos para apreciação da tutela provisória.

Cumpra-se com urgência.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO Nº 1062110-95.2024.4.01.3400 ATO ORDINATÓRIO Intimar a parte autora para informar se o laudo acostado (id 2176252197 - Documento Comprobatório (Laudo pericial) ) corresponde ao laudo produzido no Juízo Deprecado (CP 2142468277 - Carta Precatória ).

BRASÍLIA, 12 de março de 2025.

MARCIA KELLER TAVARES Servidor