TRF1 - 1074326-59.2022.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº :1074326-59.2022.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : M.

A.

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T.

RÉU : UNIÃO FEDERAL SENTENÇA TIPO: A

I - RELATÓRIO Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA ajuizada por M.

A.

G.

D.

L.

T., representado por sua genitora AURA GRUBE NERY DE LIMA TRAVAGIN em face da UNIÃO, objetivando provimento jurisdicional em sede de tutela de urgência “determinando que a ré forneçam o medicamento ELEXACAFTOR,TEZACAFTOR,IVACAFTOR (nome comercial do TRIKAFTA – 02 comprimidos 12/12, uso contínuo); requer que seja deferida a liminar com contracautela: estabelecendo que a Ré entregue à autora no prazo de 30 dias corridos o medicamento ELEXACAFTOR+TEZACAFTOR+IVACAFTOR, conforme discriminado no relatório médico doc.06. 100mg, 50 mg e 150 mg – tomar 2 comprimidos laranja pela manhã e 1 comprimido azul à noite, no quantitativo inicial de 13 caixas, que são suficientes para 1 ano de tratamento, mantendo o fornecimento por período contínuo, sem interrupções e avaliações médica de 3 em 3 meses, submetendo-se a autora a avaliação clínica sobre a eficácia do uso da medicação sob à supervisão do Centro Especializado em atendimento à Fibrose Cística do Clínicas da Universidade Federal do Paraná ou quaisquer outras medidas que V.

Exa. entender necessárias; requer sejam consideradas as Notas Técnicas (Nat-jus) em complementação a declaração médica sem a prévia perícia judicial dado a urgência em tutelar o direito da autora; seja imposta à ré a responsabilidade não só pelos custos da medicação, mas de todo o custo referente ao trâmite necessário de importação até a efetiva entrega da medicação solicitada diretamente nas mãos da autora”.

Informou ser portadora de Fibrose Cística (Mucoviscidose – CID E84 e CID E84.8), tendo sido diagnosticada nos primeiros meses de vida, pela apresentação clínica de doença pulmonar crônica, insuficiência pancreática e baixo ganho ponderal, com realização do “teste de suor”, que detectou a presença de mutação DeltaF508.

Esclareceu que a Fibrose Cística é uma doença genética autossômica, identificada por pneumopatia crônica, insuficiência pancreática e elevada concentração de eletrólitos no suor, em decorrência da hiperviscosidade dos líquidos produzidos pelas glândulas mucosas; a doença acomete o aparelho respiratório, digestivo e glandular, levando a pneumonias de repetição, diarreia crônica e desnutrição e leva à mortalidade em poucos anos.

Apontou a necessidade do uso da medicação TRIFAFTA, sendo o único que corrige a proteína defeituosa causadora da Fibrose Cística e inibe a progressão da patologia, não encontrando nenhum substituto no tratamento, sobretudo nas condições específicas em que se encontra a autora.

Arguiu que o medicamento foi aprovado na ANVISA, tendo sua eficácia, evidência e segurança comprovadas pelo fim de agir diretamente na alteração genética do paciente, permitindo que a proteína deficiente seja produzida de forma adequada e sua função volte a ser desempenhada de maneira efetiva.

Requereu a gratuidade da justiça e prioridade na tramitação.

A inicial veio acompanhada de documentos.

Decisão que, recebendo a petição de ID 1395549249 deferiu os pedidos de gratuidade da justiça e de prioridade na tramitação do feito, bem como o pedido de antecipação da tutela, e determinou a realização de perícia.

A União apresentou contestação (Id 1409523795), arguindo, como preliminar, a impugnação ao valor dado à causa; e, no mérito, pugnando pela improcedência dos pedidos.

Na oportunidade, afirmou não haver interesse em conciliação.

Manifestação da parte autora informando o não cumprimento da ordem judicial.

Réplica (Id 1566174367).

Expedida carta precatória.

Juntado nos autos o Laudo Pericial e devolução da carta precatória (ID 2135275782).

As partes foram intimadas do laudo e se manifestaram.

O feito foi convertido em diligências para a regularização processual da representação da parte autora.

Foi juntada procuração nos autos.

O MPF se manifestou (Id 2153779137). É o que bastava a relatar.

DECIDO.

II – FUNDAMENTAÇÃO Preliminares: De logo, afasto as preliminares arguidas.

Quanto à negativa de União em buscar conciliação, nada a prover.

Quanto ao valor da causa fixado pelo Autor, reputo correto, por estar condizente com o valor do medicamento pleiteado que, por sua vez, corresponde ao proveito econômico pretendido nos autos.

Ultrapassadas as questões preliminares, passo ao exame de mérito.

Mérito: O processo comporta julgamento antecipado da lide, não havendo necessidade de dilação probatória, conforme disposição do art. 355, inciso I, do CPC1.

De início, esse Juízo manifesta que se manteve o entendimento firmado na decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência, razão por que adoto os seus fundamentos, em complemento a esta fundamentação.

Com efeito, é dever do Estado garantir o direito de todos à saúde, mediante a adoção de políticas públicas que busquem a redução do risco de doença e visem ao acesso universal às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196, da CF/88: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Qualifica-se o direito à saúde, portanto, como um direito fundamental do ser humano, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, ou seja, Estados, União, Distrito Federal e Municípios, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu livre exercício, por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90.

A propósito do direito de que se cuida, a Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal, quando do exame do Agravo Regimental no Recurso Extraordinário nº 271286/RS, consignou que, além de se qualificar como direito fundamental, representa consequência indissociável do direito à vida, contemplado, por sua vez, no caput do artigo 5º do Texto Maior de 1988.

Na oportunidade do julgamento acima referido, o Pretório Excelso, objetivando conferir máxima efetividade ao comando inserto no artigo 196 da Carta Magna de 1988, assentou que “...O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política – que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro – não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado...” As ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198 e parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único, financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

Dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90).

Destaque-se, por oportuno, que o Supremo Tribunal Federal firmou o entendimento no sentido de que é possível o Poder Judiciário garantir o direito à saúde, por meio do fornecimento de medicamento ou de tratamento imprescindível para o aumento da sobrevida e a melhoria na qualidade de vida da paciente (STA 175 AgR/CE, Tribunal Pleno, Rel.

Ministro Gilmar Mendes, DJe 30.4.2010).

Vale frisar, ainda, o entendimento firmado pelo STJ, em sede de Recurso Repetitivo no Resp nº 1.657.156 – Tema 106, cuja modulação dos efeitos da decisão ocorreu a partir da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04.05.20182, in verbis: ADMINISTRATIVO.

RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA.

TEMA 106.

JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

CARÁTER EXCEPCIONAL.

REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1.

Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS.

A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2.

Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3.

Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).

Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4.

TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5.

Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido.

Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).

Grifei.

Importante também observar o entendimento fixado pelo STF no RE 657.718 – Tema 500, sob rito de Repercussão Geral, que consolidou a seguinte tese: DIREITO CONSTITUCIONAL.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA.

IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020).

Grifei Aqui necessário fazer um parêntese, pois considerando que o medicamento pleiteado (TRIKAFTA) foi devidamente registrado na ANVISA em 24/02/2020, por meio da Resolução nº 627, publicada no DOU de 02.03.20223, tendo sido incorporado ao SUS no dia 05/09/2023, conforme Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 20234, para pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, não há como adotar a tese fixada pela Suprema Corte (Tema 500) como fundamento, uma vez que o medicamento pleiteado não pode ser considerado como não registrado e nem como experimental – off label.

Ademais, o julgamento do Recurso Repetitivo no STJ não se confunde com a Repercussão Geral reconhecida pelo STF, apesar da semelhança, pois aquele é mais amplo que este, conforme se observa em trechos extraídos do inteiro teor do Acórdão: “[...] não se desconhece que a questão em análise neste recurso especial representativo de controvérsia guarda certa similitude com o que o Supremo Tribunal Federal está apreciando, em sede de repercussão geral no RE 566.471/RN ('Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo') e no RE 657.718/MG ('Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA').

Não há, contudo, impedimento para que se prossiga o julgamento do repetitivo, pelos seguintes motivos: a) Ambos os recursos extraordinários tiveram repercussão geral reconhecida na vigência do CPC/1973 [...] e não houve a determinação de suspensão dos feitos em todos os tribunais pátrios.

Inaplicável, pois, o disposto no 1.037, II, do CPC/2015.

Desse modo, conforme jurisprudência sedimentada desta Corte Superior de Justiça na vigência do CPC/1973, a existência de repercussão geral reconhecida pelo STF não obsta o julgamento de recursos especiais, ainda que sob a chancela dos recursos repetitivos, no âmbito do STJ. b) Não obstante a existência da similitude entre as questões discutidas, há que se destacar que elas não são idênticas.

Os temas tratados nas repercussões gerais restringem-se aos medicamentos não aprovados na ANVISA (RE 657.718/MG) e aos medicamentos de alto custo (RE 566.471/RN).

Aqui, o tema afetado ao rito dos repetitivos é mais abrangente.

Discute-se a possibilidade de impor aos entes federados o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, por meio de seus atos normativos, ou seja, pode estar ou não aprovado pela ANVISA, pode ser de alto custo ou não.

Ademais, o tema repetitivo examina as disposições da Lei federal n. 8.080/1990 e dos atos normativos nela embasados, isto é, possui nítido contorno infraconstitucional, amoldando-se, pois, ao permissivo contido na alínea 'a' do incido III do art. 105 da Constituição da República”.

Grifei Complementando esses precedentes, cito, ainda, as Súmulas Vinculantes nº 60 e 615, bem como os Temas 6 e 1234 do Pretório Excelso, que assentaram entendimento sobre o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado no âmbito do SUS, verbis, respectivamente: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator).

O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas.

Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator.

Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei Contudo, os referidos Temas 6 e 1234 também não se aplicam ao presente caso, conforme já explanado.

Assim, não sendo aplicáveis ao presente caso as teses e os temas fixados pelos Tribunais Superiores, em vista de o medicamento pleiteado estar, repita-se, devidamente registrado na ANVISA e incorporado ao SUS para o tratamento de FIBROSE CÍSTICA – FC, passo à análise pormenorizada de elementos que, por si só, garantem o fornecimento do medicamento pleiteado, confira-se: 1.

Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o/a paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS Na espécie, a parte autora sofre com a doença Fibrose Cística – FC, conforme Exames e Relatórios Médicos juntados aos autos (ID 1390365284, 1390365248, 1390365250, 1390365251, 1390365258, 1390365261, 1390365271, ), sendo recomendado o uso do medicamento TRIKAFTA: Entendo que os Exames e Relatórios médicos apresentados nos autos são incontestáveis quanto ao quadro de saúde da parte autora e demonstram a importância do uso do medicamento, a fim de conter maior agravamento da doença, o que revela à premência da indispensável intervenção judicial.

Ademais, conforme Enunciado nº 18 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ, sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - Natjus e/ou consulta do banco de dados pertinente[4].

Assim, acerca da eficácia e necessidade da medicação TRIKAFTA para o tratamento da doença que acomete o autor, aproveito a Nota Técnica do NATJUS (ID 1005551793) constante nos autos de nº 1006177-11.2022.4.01.3400, em trâmite neste juízo, nos termos do art. 372, do CPC[5], que assim concluiu: Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, bem como os fundamentos expostos pelo NatJus-DF, reputo que resta comprovado nos autos de forma clara, nesse exame perfunctório, que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode fazer uso do fármaco.

Ademais, os elementos acostados aos autos, indicam que a ausência do medicamento pela paciente provoca riscos à sua saúde, podendo ocasionar progressão da doença caso não faça utilização do medicamento.

Por fim, mais não menos importante, observa-se que o Laudo Médico Pericial corroborou com tudo o quanto exposto até aqui, conforme se verifica abaixo (ID 2135275782, p. 203/232): Quesitos do Juízo: 1.

Descrição do quadro clínico da parte autora A parte autora é portadora de fibrose cística, diagnosticada por meio do teste do pezinho e confirmado geneticamente com as mutações F508DEL e GLY542X.

Ao nascimento, apresentou dificuldade para ganhar peso, um episódio de hiponatremia com um ano de idade, necessitando de internação em UTI.

Teve infecções por estafilococos e pseudomonas, com quatro internações por exacerbação respiratória.

Apresenta disfunção pancreática e diarreia crônica.

Está em uso de Trikafta há um ano, com melhorias significativas nos parâmetros espirométricos, função respiratória, cansaço, dispneia, nutrição e ausência de novas internações.

Também houve melhora na polipose nasal.

Medicamentos em uso incluem Creon, vitaminas e Trikafta.

Nega outras comorbidades e apresenta desenvolvimento psicomotor adequado.

Gestação e parto foram sem intercorrências, nasceu a termo com peso de 3300 g.

Atualmente, pesa 62 kg e tem estatura de 1,67 m. 2.

A doença faz com que seja imprescindível o tratamento descrito na inicial e nos relatórios médicos acostados aos autos? Sim, a fibrose cística é uma doença grave e progressiva que requer tratamento contínuo para controlar seus sintomas e complicações.

O tratamento com Trikafta é imprescindível para a parte autora, pois tem mostrado eficácia em melhorar a função pulmonar, reduzir exacerbações respiratórias, melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida, conforme evidenciado pelo seu quadro clínico atual. 3.

O protocolo clínico do SUS é efetivo para o quadro clínico da parte autora? Os tratamentos oferecidos pelo SUS para fibrose cística incluem terapias sintomáticas, como reposição de enzimas pancreáticas, fluidificantes de secreções, antibióticos e fisioterapia respiratória.

No entanto, essas terapias não corrigem a causa subjacente da doença.

O protocolo do SUS é efetivo para manejo sintomático, mas não oferece medicamentos moduladores da CFTR, como o Trikafta, que atua diretamente na causa da doença e tem mostrado benefícios significativos na melhoria da função pulmonar e qualidade de vida dos pacientes. 4.

O medicamento postulado é capaz de proporcionar a cura da enfermidade que acomete a parte autora ou se limita a desacelerar a progressão da doença, proporcionando maior tempo de sobrevida? Descrever os benefícios conhecidos do tratamento pleiteado e a diferença entre o ofertado pelo SUS, inclusive quanto aos seus custos.

O Trikafta não proporciona a cura da fibrose cística, mas desacelera significativamente a progressão da doença, melhorando a função pulmonar, reduzindo infecções e hospitalizações, e melhorando a qualidade de vida e o estado nutricional dos Processo 5018199-45.2024.4.04.7000/PR, Evento 15, LAUDOPERIC1, Página 21 pacientes.

O tratamento com Trikafta, que atua diretamente na proteína CFTR defeituosa, difere dos tratamentos ofertados pelo SUS que focam no manejo sintomático.

O custo do Trikafta é alto devido à sua natureza inovadora e específica para a mutação F508DEL, enquanto os tratamentos sintomáticos oferecidos pelo SUS são relativamente mais acessíveis, mas não oferecem a mesma eficácia na modificação da progressão da doença. 5.

O medicamento pleiteado tem indicação para o quadro clínico da parte autora? Existe incorporação do mesmo no SUS? em caso negativo, qual a razão e o que diz a bula do medicamento? Sim, o Trikafta tem indicação para o quadro clínico da parte autora, que possui pelo menos uma mutação F508DEL, conforme descrito na bula do medicamento.

No Brasil, o Trikafta ainda não está incorporado no SUS.

A incorporação de medicamentos no SUS envolve avaliação de custo-efetividade, impacto orçamentário e priorização de recursos, o que pode atrasar a disponibilização de terapias inovadoras e de alto custo como o Trikafta. 6.

Há medicamento aprovado pela ANVISA e oferecido pelo SUS que pode ser substituto terapêutico para a parte autora, considerando o quadro clínico descrito no relatório médico acostados aos autos? Não, atualmente não existe no SUS um medicamento aprovado pela ANVISA que possa substituir o Trikafta no tratamento da fibrose cística com as mutações específicas que a parte autora possui.

Os tratamentos oferecidos pelo SUS são focados em manejo sintomático e não na correção da proteína CFTR defeituosa. 7. É possível que seja estabelecido um comparativo (custo x efetividade), entre o medicamento indicado no item anterior e o medicamento pleiteado (TRIKAFTA)? O Trikafta, apesar de ser significativamente mais caro que os tratamentos sintomáticos oferecidos pelo SUS, proporciona benefícios substanciais em termos de melhoria da função pulmonar, redução de exacerbações e hospitalizações, e melhora da qualidade de vida.

O custo-efetividade do Trikafta é justificado pela sua capacidade de modificar a progressão da doença e reduzir complicações a longo prazo, resultando em potencial redução dos custos médicos associados a hospitalizações e tratamentos sintomáticos frequentes. 8.

Quais os riscos caso a parte autora não utilize o medicamento requerido (TRIKAFTA)? Se a parte autora não utilizar o Trikafta, é provável que continue a sofrer com exacerbações respiratórias frequentes, infecções graves, deterioração da função pulmonar, desnutrição e redução significativa da qualidade de vida.

A progressão da doença poderia levar a complicações severas e potencialmente fatais, reduzindo a expectativa de vida. (....) CONCLUSÃO: M.

A.

G.

D.

L.

T., 12 anos, apresenta fibrose cística mutações F508DEL e GLY542X, solicita fornecimento de TRIKAFTA ®que ja vem fazendo uso desde abril de 2023 pós decisão liminar judicial com expressiva melhora do quadro clínico e parâmetros espirométricos.

Em decisão da CONITEC de 03/08/2023 o medicamento Trikafta ® teve recomendação final favorável para a incorporação no SUS para crianças acima de 6 anos e mutação F508del.

Estudos clínicos de alta evidência mostraram que o Trikafta é eficaz em melhorar a função pulmonar em pacientes com fibrose cística portadores da mutação F508del, independentemente de outras mutações.

Parecer favorável ao fornecimento da medicação pleiteada.

Desse modo, valorando-se de forma analítica a documentação acostada aos autos, bem como os fundamentos expostos pelo NatJus-DF e as conclusões a que chegou o Perito Judicial, reputo que resta comprovado nos autos de forma clara que a parte autora se enquadra na especificação do público alvo descrito na bula do medicamento e, portanto, pode/deve fazer uso do fármaco; e que caso não faça referido uso, há risco à sua saúde e pode ocasionar progressão de sua doença e até a sua morte precoce. 2.

Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito Reputo presente tal condição, haja vista a comprovada hipossuficiência financeira declarada pela autora na exordial (ID 1390365253).

Outrossim, presume-se verdadeira a alegação de insuficiência de recurso para arcar com todas as despesas processuais, inteligência do art. 99, § 3º, do CPC[6], ainda mais se tratando de medicamento de altíssimo custo, conforme informações da Nota Técnica do NatJus/DF, cujo estimado do tratamento seria de R$1.495.372,47.

Uma vez que se trata de medicamento importado, o custo está sujeito a variações cambiais e outros ônus de importação. 3.

Existência de registro na ANVISA do medicamento O medicamento pleiteado se encontra com registro ativo junto à ANVISA, conforme consta Nota Técnica do NATJUS (ID 1005551793) constante nos autos de nº 1006177-11.2022.4.01.3400, aqui já referida.

CONCLUSÃO Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, no caso concreto, se encontram presentes todas as condições estabelecidas pelo STJ para o fornecimento de medicamentos, ainda mais quando incorporados em normativos do SUS, bem como algumas das diretrizes até então traçadas pelo STF como obrigatórias para se garantir o fornecimento do medicamento pleiteado.

Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.

Nesse sentido, a Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, quando do exame do Agravo de Instrumento tombado sob o n. 1999. 01.00.091352-0/MG, decidiu que a “saúde e a vida, ainda que de um só indivíduo integram o universo de interesse público, já que o alijamento da pessoa em virtude da doença desfalca a própria coletividade”.

O TRF-1 vem deferindo o fornecimento desse medicamento: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

DOCUMENTAÇÃO SUFICIENTE PARA COMPROVAÇÃO DA DOENÇA E NECESSIDADE DO MEDICAMENTO.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

ART. 85, §§ 2º E 8º DO CPC.

APRECIAÇÃO EQUITATIVA.

SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA QUANTO AO VALOR DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 1.

Os três entes federados são solidariamente responsáveis pelo dever de prestar assistência à saúde (Tema 793 - RE 855.178/SE, Rel.

Min.

Luiz Fux, DJe -050 16/03/2015). 2.

A comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença é feita por meio de laudo fundamentado e circunstanciado do médico que assiste o paciente, não sendo imprescindível prova pericial. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018). 3.

O STF apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, em sede de repercussão geral (RE nº 657718, Rel.

Min.

Marco Aurélio, DJe 25/10/2019), estabelecendo que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

Porém, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

A existência de laudo médico indicando a doença da qual a parte autora é portadora, demonstrando a necessidade do medicamento requerido, devidamente registrado na ANVISA, bem como a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, e a hipossuficiência do requerente, impõem a manutenção da sentença. 5.

Os honorários de sucumbência devem ser fixados de forma equitativa, considerando-se que a demanda versa sobre direitos inerentes à saúde possuindo valor econômico inestimável. 6.

Apelação do Estado de Goiás a que se nega provimento.

Apelação da União a que se dá parcial provimento para reformar a sentença e reduzir o valor dos honorários advocatícios inicialmente fixados em R$ 10.000,00 (dez mil reais) para R$ 6.000,00 (seis mil reais), pro rata. (AC 1000173-30.2019.4.01.3507, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 03/12/2020 PAG.).

Grifei CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS.

POSSIBILIDADE.

DOCUMENTAÇÃO SUFICIENTE PARA COMPROVAÇÃO DA DOENÇA E NECESSIDADE DO MEDICAMENTO.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

ART. 85, §§ 2º E 8º DO CPC.

APRECIAÇÃO EQUITATIVA.

SENTENÇA PARCIALMETE REFORMADA. 1.

Os três entes federados são solidariamente responsáveis pelo dever de prestar assistência à saúde (Tema 793 - RE 855.178/SE, Rel.

Min.

Luiz Fux, DJe -050 16/03/2015).

Assim, em casos como o presente, não se cogita da ilegitimidade passiva de nenhum deles para responder à pretensão.

Ilegitimidade passiva da União afastada. 2.

A comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença é feita por meio de laudo fundamentado e circunstanciado do médico que assiste o paciente, não sendo imprescindível prova pericial. (REsp 1657156/RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018). 3.

O STF apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, em sede de repercussão geral (RE nº 657718, Rel.

Min.

Marco Aurélio, DJe 25/10/2019), estabelecendo que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

Porém, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

A existência de laudo médico informando que o paciente é portador da enfermidade e que o medicamento pleiteado, devidamente registrado na ANVISA, é o indicado para o caso, impõe a concessão do medicamento. 5.

Os honorários de sucumbência devem ser fixados de forma equitativa, considerando-se que a demanda versa sobre direitos inerentes à saúde possuindo valor econômico inestimável. 6.

Apelações da União, do Estado de Goiás e do Município de Goiânia a que se dá parcial provimento para reformar a sentença quanto à fixação dos honorários advocatícios, reduzindo-os para o montante de R$ 6.000,00 (seis mil reais), pro rata. (AC 1002803-17.2018.4.01.3500, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 03/12/2020 PAG.).

Grifei Nesse contexto, vislumbro que se deve assegurar ao Autor a continuidade do tratamento pleiteado e já iniciado no curso da ação, com o medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor+tezacaftor+ivacaftor), uma vez que restou comprovada nos autos a sua imprescindibilidade para os cuidados com a saúde do Autor, devendo ser confirmada a decisão que deferiu a tutela, e julgado procedente o pedido.

Por fim, considerando a petição de ID 2142575806, na qual consta a informação de que A menor teve reduzir a dose para não ficar sem a medicação o que também causa prejuízos, e estando ratificada, na presente sentença, a decisão que deferiu a tutela, deverá a União ser intimada a dar o devido cumprimento à ordem judicial ali contida, sob pena de multa que fixo, desde já em R$1.000,00 diários, observando-se o limite máximo correspondente ao custo anual do tratamento.

III – DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para declarar o direito da parte autora em obter, junto à União, o medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor+tezacaftor+ivacaftor) nos quantitativos necessários de acordo com as prescrições médicas, garantindo a disponibilização contínua para seu tratamento.

Ratifico a decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência.

Intime-se a UNIÃO a dar o devido cumprimento, restabelecendo o fornecimento do TRIKAFTA ao Autor, devendo comprová-lo nos autos, no prazo máximo de 05 (cinco) dias, sob pena de multa que fixo, desde já, em R$1.000,00 diários, demonstrando a regularidade da entrega do medicamento à parte autora, ainda que tenha indicado na última petição que adquiriu o fármaco, observando-se o limite máximo correspondente ao custo anual do tratamento.

Fica a PARTE AUTORA compelida a apresentar, a cada 06 (seis) meses, novo relatório médico que evidencie a sua situação clínica e a necessidade do fármaco, acompanhado, se for o caso, de nova prescrição.

A prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à parte ré (Divisão de Suporte Administrativo – Ouvidoria – fone 61-3315-3010/ 3315-3152), a cada 6 (seis) meses, para o endereço de e-mail [email protected], informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários.

Eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré.

Havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos.

CONDENO a Ré ao pagamento das custas judiciais e de honorários advocatícios, estes arbitrados em 8% (oito por cento) do proveito econômico obtido, nos termos do art. 85, § 3º, inciso II, do Código de Processo Civil.

Declaro extinto o processo com exame do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil.

Sentença não sujeita ao reexame necessário, nos termos do art. 496, §3º, I, do Código de Processo Civil.

Publique-se.

Intimem-se.

Sentença registrada eletronicamente.

Brasília (DF), assinado na data constante do rodapé. (assinado digitalmente) PRISCILA GOULART GARRASTAZU XAVIER Juíza Federal Substituta em auxílio à 3ª Vara Federal/SJDF 1 Art. 355.

O juiz julgará antecipadamente o pedido, proferindo sentença com resolução de mérito, quando: I - não houver necessidade de produção de outras provas; 2 TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).

Grifei 3 Acesso em 28.06.2022: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-627-de-24-de-fevereiro-de-2022-383105137 4 Acesso em 01.04.2024: https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-sectics/ms-n-47-de-5-de-setembro-de-2023-508068724 5 Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 6 Acesso em 28.06.2022: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2019/03/e8661c101b2d80ec95593d03dc1f1d3e.pdf. 7 Art. 372.

O juiz poderá admitir a utilização de prova produzida em outro processo, atribuindo-lhe o valor que considerar adequado, observado o contraditório. 8 Art. 99.

O pedido de gratuidade da justiça pode ser formulado na petição inicial, na contestação, na petição para ingresso de terceiro no processo ou em recurso. § 3o Presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural.