TRF1 - 1095105-64.2024.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1095105-64.2024.4.01.3400 CLASSE:PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA DECISÃO Cuida-se de ação, com pedido de antecipação da tutela jurisdicional, proposta por Optimus Pharma Medicamentos Manipulados Ltda. em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, objetivando, em sede liminar, seja a parte requerida compelida a abster-se “de efetuar qualquer tipo de sanção à autora e suas filiais por ocasião da manipulação, exposição, entrega, pequeno estoque gerencial e comercialização em sua empresa, dos produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição, principalmente aos esteticistas sem a necessidade de apresentação de prescrição médica, até o julgamento da presente medida” (id 2159780981, fl. 20).

Narra a parte autora, em abono à sua pretensão, que atua no ramo de comércio varejista de produtos farmacêuticos, aí incluída a manipulação de fórmulas.

Aduz que o exercício das profissões de Esteticista se encontra disciplinado pela Lei 13.643/2018, em que pese não tenha sido criado, até a presente data, o correspondente Conselho Profissional.

Alega que, todavia, a agência demandada, por intermédio Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67/2007 e da Nota Técnica nº 02/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, estabeleceu a necessidade de prescrição médica para a manipulação dos produtos que comercializa.

Prossegue a parte postulante para defender que a autarquia reguladora extrapolou a sua competência legal ao considerar os esteticistas como “profissionais não habilitados” para tais fins, adentrando na seara da fiscalização do exercício profissional.

Assevera que “está condenada a conviver sem importantíssima parcela de seu faturamento”, encontrando-se “ainda na iminência de a autora sofrer uma enxurrada de ações judiciais movidas por seus clientes/consumidores” (id 2159780981, fl. 19).

Com a inicial vieram procuração e documentos.

Custas recolhidas.

Distribuída a demanda, inicialmente, à 14.ª Vara desta Seccional Judiciária, vieram redistribuídos a este Juízo em razão da matéria (id 2160074668).

Em despacho preambular (id 2161031343), foi determinada a intimação da parte ré para apresentar manifestação acerca do pedido de tutela de urgência.

Em resposta, a ANVISA aviou petição (id 2162994800) rechaçando as alegações autorais e pugnando pelo indeferimento da medida antecipatória requerida.

Vieram-me os autos conclusos.

Feito esse breve relato, passo a decidir.

O deferimento da tutela provisória de urgência requer a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC/2015.

No caso em exame, tenho que não se encontram preenchidos os requisitos para o deferimento da medida postulada.

Conforme relatado, a parte acionante sustenta a ilegalidade do item 5.10.2 da RDC 67/2007 da ANVISA e do item 1 da Nota Técnica nº 02/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, dos quais resultaria vedação de comercialização de produtos manipulados e medicamentos, ainda que isentos de prescrição, em atendimento a requisições firmadas por profissionais do ramo esteticista, senão vejamos: RDC 67/2007 da ANVISA 5.10.

Em caráter excepcional, considerado o interesse público, desde que comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulação, poderá a farmácia: [...] 5.10.2.

Atender requisições escritas de profissionais habilitados, de preparações utilizadas na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente. [Id 2159780981, fl. 2., grifei.] Nota Técnica nº 02/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA 1.

Estabelecimentos que oferecem serviços de estética classificados como serviços de interesse para a saúde Nos estabelecimentos que oferecem serviços de estética, classificados como serviços de interesse para saúde, são realizadas atividades em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que podem alterar o seu estado de saúde, mas que não exigem a realização ou supervisão por profissionais de saúde.

São exemplos de serviços de interesse para a saúde aqueles realizados por esteticistas, abrangidos pelas Leis nº 13.352, de 27 de outubro de 2016 “que altera a Lei nº 12.592, de 18 de janeiro 2012, para dispor sobre o contrato de parceria entre os profissionais que exercem as atividades de Cabeleireiro, Barbeiro, Esteticista, Manicure, Pedicure, Depilador e Maquiador e pessoas jurídicas registradas como salão de beleza” e a nº 13.643, de 03 de abril de 2018, “que regulamenta as profissões de Esteticista, que compreende o Esteticista, Cosmetólogo, e de Técnico em Estética”. [...] Tais profissionais não podem utilizar medicamentos em suas atividades. [Id 2159781262, fl. 4, grifei.] De plano, cumpre reconhecer que a Anvisa tem por finalidade institucional "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras" (Lei 9.782/99, art. 6.°).

Nessa toada, a lei instituidora daquela agência fixa sua competência para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços, visando à proteção da saúde pública.

Noutra vertente, ressai que a Lei 13.643/2018 – por meio da qual regulamentadas as profissões de Esteticista, que compreende o Esteticista e Cosmetólogo, e de Técnico em Estética –, elenca, dentre as competências vinculadas a cada uma de tais formações, a realização de procedimentos mediante utilização de produtos tão somente cosméticos, assim como a necessidade de observância à prescrição médica apresentada pelo cliente.

Tanto é o que se se extrai dos dispositivos a seguir transcritos, litteris: Art. 5º Compete ao Técnico em Estética: I - executar procedimentos estéticos faciais, corporais e capilares, utilizando como recursos de trabalho produtos cosméticos, técnicas e equipamentos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); II - solicitar, quando julgar necessário, parecer de outro profissional que complemente a avaliação estética; III - observar a prescrição médica ou fisioterápica apresentada pelo cliente, ou solicitar, após exame da situação, avaliação médica ou fisioterápica.

Art. 6º Compete ao Esteticista e Cosmetólogo, além das atividades descritas no art. 5º desta Lei: I - a responsabilidade técnica pelos centros de estética que executam e aplicam recursos estéticos, observado o disposto nesta Lei II - a direção, a coordenação, a supervisão e o ensino de disciplinas relativas a cursos que compreendam estudos com concentração em Estética ou Cosmetologia, desde que observadas as leis e as normas regulamentadoras da atividade docente; III - a auditoria, a consultoria e a assessoria sobre cosméticos e equipamentos específicos de estética com registro na Anvisa; IV - a elaboração de informes, pareceres técnico-científicos, estudos, trabalhos e pesquisas mercadológicas ou experimentais relativos à Estética e à Cosmetologia, em sua área de atuação; V - a elaboração do programa de atendimento, com base no quadro do cliente, estabelecendo as técnicas a serem empregadas e a quantidade de aplicações necessárias; VI - observar a prescrição médica apresentada pelo cliente, ou solicitar, após avaliação da situação, prévia prescrição médica ou fisioterápica. [Grifei.] Assim delineado o arcabouço normativo pertinente, entendo que a vedação à utilização de medicamentos por esteticistas no desempenho de suas atividades, de forma desacompanhada de prévia prescrição médica, decorre da própria redação da norma que regulamentou tais profissões.

Na mesma direção, o parágrafo único do art. 1.º da supracitada Lei 13.643/2018 esclarece que “[e]sta Lei não compreende atividades em estética médica, nos termos definidos no art. 4º da Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013”.

No ponto, cumpre registrar que o art. 4.º, inciso III, da Lei 12.842/2013, que dispõe sobre o exercício da Medicina, arrola como atividade privativa do médico a “indicação da execução e execução de procedimentos invasivos, sejam diagnósticos, terapêuticos ou estéticos, incluindo os acessos vasculares profundos, as biópsias e as endoscopias” (grifei).

Assim, entendo que também não assiste razão, ao menos neste juízo prefacial, à pretensão autoral de diferenciar o procedimento estético invasivo, a ser realizado exclusivamente por médico, daquele realizado mediante utilização de produto cosmético injetável.

Isso porque, consoante se depreende da própria fundamentação do item 1 da referida Nota Técnica nº 02/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, os cosméticos são, necessariamente, de uso externo.

Por elucidativo quanto aos demais regulamentos editados pela agência requerida acerca da matéria, colaciono excerto da Nota ora combatida, in verbis: De acordo com a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências, cosméticos só podem ter uso externo, conforme transcrito a seguir: "Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: [...] V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;" (grifo nosso) A RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, estabelece que: "XVI - produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado;" (grifo nosso) A Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, por meio da nota Técnica nº 33/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA e considerando a definição legal de cosméticos, ratifica que não é possível a regularização de um produto cosmético para uso invasivo/injetável.

Essa nota técnica soma-se às ações já adotadas pela Agência com objetivo de orientar as empresas detentoras de registro para o correto enquadramento do produto como cosmético e a adequada comunicação das suas formas de uso, na rotulagem e embalagem, nos termos dos arts. 3º c/c 5º e 59 da Lei nº 6.360/1976, a qual estabelece que produto cosmético é de uso exclusivamente externo, a fim de evitar indução de profissionais e consumidores à administração indevida de produtos cosméticos de forma invasiva no corpo. [Id 2159781262, fl. 5, grifei.] Com efeito, tal compreensão é reiterada pela manifestação preliminar aviada pela autarquia demandada, litteris: Quando a norma em destaque se refere a medicamento o faz para condicionar a atuação dos profissionais no sentido de "observar a prescrição médica apresentada pelo cliente, ou solicitar, após avaliação da situação, prévia prescrição médica ou fisioterápica." Não há, portanto, qualquer autorização de que as profissões regulamentadas pela Lei nº 13.643, de 2018, possam prescrever ou utilizar de motu proprio medicamentos, bem assim para diagnóstico e prescrição terapêutica.

Vale aqui a parêmia jurídica de que onde o legislador não distinguiu não cabe ao intérprete fazê-lo.

Em outras palavras: não havendo menção a uso de medicamentos, qualquer que seja, na Lei nº 13.643, de 2018, é inconteste que o legislador ordinário não permitiu o uso dos mesmos para as profissões alvo da referida regulamentação.

De outro lado, não se pode desconsiderar a Lei nº 12.842, de 2012, que dispõe sobre o exercício da medicina e que traz a indicação de atividades que só podem ser desempenhadas por médicos, caracterizando previsão positiva para tais profissionais, e, por conseguinte, negativa para outras profissões, dentre elas técnicos em estética, esteticistas e cosmetólogos.

Inexiste, portanto, autorização legal para que os técnicos em estética, esteticistas e cosmetólogos tenham qualquer atividade que envolva o uso de medicamento e atividade terapêutica, incluindo medicamentos isentos de prescrição, sem a orientação e prescrição de um médico.

Em complemento, por força da própria Lei nº 13.643, de 2018, há apenas a autorização para utilizar como recurso de trabalho produto cosmético regularizado na ANVISA.

Além disso, importante registrar que não há qualquer referência a produto injetável. [...] Da normatização complementar desta Agência, de natureza técnica e sanitária, resta claro que não existe cosmético injetável, haja vista que se caracterizam pelo uso externo.

Em inexistindo cosmético injetável há vedação de uso de injetável pela razão lógica de que o único produto de uso autorizado para os técnicos em estética, esteticistas e cosmetólogos em suas atividades profissionais são os cosméticos.

Logo, técnicos em estética, esteticistas e cosmetólogos não podem utilizar em suas atividades profissionais produto injetável já que é defesa a prescrição ou indicação terapêutica de medicamentos.

Também é importante registrar que não resta dúvida de que há distinção técnica e sanitária entre injetável e invasivo. [Id 2162994800, fls. 7 e 8, grifei.] Nesse descortino, subsiste hígida, ao menos nesta etapa de cognição, a presunção de legitimidade que milita em favor dos atos administrativos atacados, lastreados em fundamentos de ordem técnica, não tendo o administrado se desincumbido do ônus de comprovar já de plano, de maneira inequívoca, a evidente ilegalidade arguida. À vista do exposto, diante da ausência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, restando prejudicada a análise do periculum in mora.

Cite-se a parte requerida para, querendo, contestar a presente demanda, no prazo legal (CPC/2015, art. 335, inciso III), especificando as provas que pretende produzir (CPC/2015, art. 336).

Sendo arguida, na peça de defesa, alguma das matérias elencadas no art. 337 do CPC/2015, algum fato impeditivo, extintivo ou modificativo do direito alegado na peça vestibular, e/ou a juntada de novos documentos, dê-se vista à parte autora para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar réplica (CPC/2015, art. 350 c/c o art. 351, e o art. 437).

Após, voltem conclusos.

Publicada e registrada eletronicamente.

Intime-se.

Cumpram-se.

Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF