TRF1 - 0034774-22.2013.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 3ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 0034774-22.2013.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ADRIANA ALVES GALHARDO REPRESENTANTES POLO ATIVO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I – RELATÓRIO Trata-se de ação ordinária de obrigação de fazer, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Adriana Alves da Silva, também identificada nos autos como Adriana Alves Galhardo, em face da União Federal, com o objetivo de compelir o ente federativo ao fornecimento do medicamento Eculizumabe (nome comercial Soliris), indicado para o tratamento da Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa), doença rara, grave e potencialmente letal.

A parte autora alega que, após episódios de internação em unidade de terapia intensiva, foi submetida a hemodiálise, transfusões sanguíneas e plasmaférese, sendo diagnosticada com SHUa mediante exames clínicos e biópsia renal.

Relata que os tratamentos convencionais não surtiram o efeito esperado e que, diante do agravamento do quadro, seu médico assistente prescreveu o uso contínuo do Eculizumabe, como única alternativa terapêutica com respaldo científico capaz de controlar a doença.

A autora sustenta ser hipossuficiente economicamente, com renda mensal líquida de aproximadamente R$ 1.800,00, não possuindo condições de arcar com o custo do medicamento, razão pela qual requereu a concessão de tutela de urgência para obrigar a União a fornecê-lo de forma contínua e imediata.

A petição inicial foi instruída com diversos documentos, incluindo relatório e prescrição médica detalhados, comprovante de renda, cópia da negativa administrativa proferida pela União (fundada na ausência de registro do medicamento na ANVISA à época), além de farta documentação técnica acerca da doença e do medicamento, informações sobre a aprovação do Soliris pela agência reguladora canadense em março de 2013, e jurisprudência de tribunais pátrios favorável ao fornecimento judicial de medicamentos excepcionais.

Inicialmente, o pedido de antecipação de tutela foi indeferido.

Contra essa decisão, foi interposto agravo de instrumento, ao qual foi dado parcial provimento, exclusivamente para determinar a realização de perícia médica de ofício, no prazo de trinta dias, condicionando-se o eventual fornecimento do medicamento ao resultado do laudo pericial.

A União apresentou contestação, arguindo preliminar de ilegitimidade passiva, sob o argumento de que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos compete aos entes estaduais e municipais, e não à União.

No mérito, sustentou que o medicamento Soliris não possuía registro na ANVISA à época do requerimento inicial, não constava de protocolo ou diretriz terapêutica do SUS, e que existiriam outras alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública, como a plasmaférese e os transplantes renal e hepático.

Defendeu, ainda, que o alto custo do medicamento e a ausência de estudos científicos conclusivos sobre sua eficácia e segurança inviabilizariam sua obrigatoriedade de fornecimento.

A contestação foi acompanhada de pareceres e notas técnicas expedidas pelo Ministério da Saúde e Advocacia-Geral da União.

A autora apresentou réplica, refutando os argumentos da União.

Sustentou a responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação de serviços de saúde e informou que, posteriormente, o medicamento foi efetivamente registrado na ANVISA, conforme Resolução nº 621/2017.

Afirmou que não há no SUS qualquer alternativa terapêutica com a mesma eficácia, que sua condição clínica exige tratamento contínuo e que o Soliris é reconhecido internacionalmente, não sendo um fármaco experimental.

Requereu a realização de prova pericial para confirmar a necessidade e eficácia do tratamento.

O juízo deferiu a produção da prova técnica.

Nomeado perito judicial especializado, foi realizado laudo pericial detalhado, que concluiu, de forma categórica, que a parte autora é portadora de SHUa, apresentando histórico clínico compatível com a gravidade da patologia, e que o Eculizumabe foi essencial para a remissão da doença.

O perito confirmou a inexistência de terapias equivalentes no SUS e recomendou a continuidade do tratamento por tempo indeterminado, sob orientação médica especializada.

Com base nas conclusões do laudo, a magistrada da 3ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal proferiu decisão deferindo a tutela de urgência para determinar à União o fornecimento do medicamento, nos moldes da prescrição médica apresentada nos autos, fixando o prazo de vinte dias para início do fornecimento e disciplinando a renovação da prescrição a cada seis meses.

Após isso, diversas petições sobre o cumprimento ou atraso no cumprimento da tutela foram atravessadas pelas partes, restando a conclusão de que neste momento o fornecimento do fármaco está regularizado.

A parte autora apresentou suas alegações finais, reiterando todos os fundamentos constitucionais e infraconstitucionais relativos ao direito à saúde, bem como a observância dos requisitos fixados pela jurisprudência do STJ no julgamento do REsp 1.657.156, quais sejam: a imprescindibilidade do medicamento, a hipossuficiência econômica da parte requerente e a existência de registro na ANVISA.

Enfatizou que o laudo pericial confirmou a indicação e eficácia do tratamento, e que a negativa da União se fundamenta em aspectos orçamentários e burocráticos, os quais não podem prevalecer sobre o direito fundamental à vida e à dignidade.

A União apresentou alegações finais remissivas.

A União, então, apresentou petição intercorrente, reiterando os fundamentos da contestação e juntando a Nota Técnica nº 1888/2023, elaborada pelo Ministério da Saúde.

No documento, confirmou-se que, embora o Eculizumabe possua registro sanitário concedido pela ANVISA, não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para tratamento da SHUa, conforme decisão da CONITEC, formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 56/2019.

A deliberação negativa se baseou na escassez de evidências clínicas robustas, ausência de estudos randomizados, elevado custo da tecnologia, incertezas quanto à segurança e eficácia do fármaco, especialmente em longo prazo, e risco significativo de reações adversas graves.

A União ressaltou ainda que o SUS dispõe de terapias de suporte hospitalar e que não há base legal que a obrigue ao fornecimento do referido medicamento em caráter judicial.

Ao final, requereu a revogação da tutela de urgência e a improcedência da demanda. É o relatório.

II – FUNDAMENTAÇÃO PRELIMINARES 1.

ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO A União sustenta preliminarmente sua ilegitimidade passiva ad causam, ao argumento de que não possui responsabilidade pelo fornecimento do medicamento pleiteado, o que competiria aos Estados e Municípios.

A ilegitimidade passiva configura hipótese de ausência de condição da ação, nos termos do artigo 485, inciso VI, do Código de Processo Civil.

Trata-se da inadequação entre a parte demandada e a relação jurídica deduzida em juízo, cuja aferição deve considerar a teoria da asserção, segundo a qual se examinam, em sede preliminar, os fatos afirmados na petição inicial.

No caso em apreço, discute-se o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, sendo certo que a atuação regulatória da União, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, vincula-a diretamente ao controle sanitário de medicamentos no país.

Ainda que o ente federado diretamente responsável pela prestação de serviços de saúde seja o Estado-membro ou o Município, a União possui legitimidade passiva concorrente em ações que envolvem o direito à saúde, sobretudo quando a controvérsia envolve aspectos de competência federal, como a autorização de comercialização de medicamentos.

Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal, em diversas oportunidades, já reconheceu a legitimidade passiva da União em demandas dessa natureza, em razão do seu dever solidário de assegurar o direito à saúde (arts. 6º e 196 da Constituição Federal), bem como pela sua atribuição legal de regulamentar e fiscalizar a comercialização de medicamentos no território nacional.

Dessa forma, à luz da teoria da asserção e da jurisprudência consolidada, rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva suscitada pela União MÉRITO 1.

DIREITO À SAÚDE.

DIREITO FUNDAMENTAL SOCIAL SUBJETIVO.

DEVER DO ESTADO.

DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL.

O direito à saúde é um direito fundamental de segunda dimensão, de natureza prestacional, que impõe ao Estado o dever jurídico de formular e executar políticas públicas capazes de garantir a todos o acesso universal, igualitário e contínuo a ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde.

Esse direito apresenta conteúdo normativo amplo, que abrange tanto prestações materiais do Estado quanto abstenções que assegurem o livre gozo da saúde por parte dos indivíduos.

No ordenamento jurídico brasileiro, encontra previsão na Constituição Federal como um direito fundamental subjetivo de segunda dimensão: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição Dentro do desenho do sistema de seguridade social, trata-se de uma obrigação positiva do Estado brasileiro, a ser prestada de forma gratuita a todos: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Como direito fundamental, o direito à saúde goza de eficácia plena e justiciabilidade direta, permitindo ao cidadão exigir judicialmente do Estado a prestação correspondente sempre que houver omissão, insuficiência ou inadequação da política pública adotada.

Sua titularidade é universal, abrangendo brasileiros e estrangeiros residentes ou não no país, e sua execução se dá por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), regido pelos princípios da universalidade, integralidade, equidade, descentralização e participação social, A proteção internacional do direito à saúde reforça sua normatividade e impõe obrigações internacionais ao Estado brasileiro, que não pode alegar escassez de recursos como justificativa para a omissão absoluta na sua efetivação, devendo implementar medidas progressivas, dentro de suas capacidades, com prioridade aos mais vulneráveis.

No sistema onusiano, ele se encontra garantido pelo Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (PIDESC): Artigo 12 §1.

Os Estados-partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda pessoa de desfrutar o mais elevado nível de saúde física e mental. §2.

As medidas que os Estados-partes no presente Pacto deverão adotar, com o fim de assegurar o pleno exercício desse direito, incluirão as medidas que se façam necessárias para assegurar: 1.

A diminuição da mortinatalidade e da mortalidade infantil, bem como o desenvolvimento são das crianças. 2.

A melhoria de todos os aspectos de higiene do trabalho e do meio ambiente. 3.

A prevenção e o tratamento das doenças epidêmicas, endêmicas, profissionais e outras, bem como a luta contra essas doenças. 4.

A criação de condições que assegurem a todos assistência médica e serviços médicos em caso de enfermidade.

No sistema interamericano, tem amparo na Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Pacto de San José da Costa Rica – CADH): Artigo 26.

Desenvolvimento Progressivo.

Os Estados-Partes comprometem-se a adotar providências, tanto no âmbito interno como mediante cooperação internacional, especialmente econômica e técnica, a fim de conseguir progressivamente a plena efetividade dos direitos que decorrem das normas econômicas, sociais e sobre educação, ciência e cultura, constantes da Carta da Organização dos Estados Americanos, reformada pelo Protocolo de Buenos Aires, na medida dos recursos disponíveis, por via legislativa ou por outros meios apropriados.

Também consta no Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais "Protocolo de San Salvador": Artigo 10.

Direito à Saúde. 1.

Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social. 2.

A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.

A Corte Interamericana de Direitos Humanos tem jurisprudência no sentido de assegurar a justiciabilidade direta do direito à saúde, enquanto direito humano derivado da Carta da OEA: Corte IDH.

Caso Comunidade Indígena Yakye Axa vs.

Paraguai.

Mérito, Reparações e Custas.

Sentença de 17 de junho de 2005.

Série C nº 125. 162.

Uma das obrigações que o Estado inevitavelmente deve assumir, na sua posição de garantidor, com o objetivo de proteger e garantir o direito à vida, é gerar condições mínimas de vida compatíveis com a dignidade da pessoa humana, abstendo-se ainda de criar condições que dificultem ou impeçam o exercício desse direito.

Nesse sentido, o Estado tem o dever de adotar medidas positivas, concretas e voltadas à satisfação do direito a uma vida digna, especialmente quando se trata de pessoas em situação de vulnerabilidade e risco, cuja proteção deve ser prioritária.

Corte IDH.

Caso Poblete Vilches e outros vs.

Chile.

Mérito, Reparações e Custas.

Sentença de 8 de março de 2018.

Série C nº 349 103.

Assim, é claramente interpretado que a Convenção Americana incorporou em seu catálogo de direitos protegidos os denominados direitos econômicos, sociais, culturais e ambientais (DESCA), por derivação das normas reconhecidas na Carta da Organização dos Estados Americanos (OEA), bem como das normas de interpretação previstas no próprio artigo 29 da Convenção; particularmente, a norma que impede limitar ou excluir o gozo dos direitos estabelecidos na Declaração Americana e inclusive os reconhecidos em nível interno [...].

Além disso, de acordo com uma interpretação sistemática, teleológica e evolutiva, a Corte recorreu ao corpus juris internacional e nacional na matéria, para atribuir conteúdo específico ao alcance dos direitos protegidos pela Convenção [...], visando derivar o alcance das obrigações específicas de cada direito. 106.

Quanto ao direito à saúde protegido pelo artigo 26 da Convenção Americana, a Corte observa que seus termos indicam tratar-se daquele direito derivado das normas econômicas, sociais e sobre educação, ciência e cultura contidas na Carta da OEA.

Nesse sentido, os artigos 34.i e 34.l da Carta estabelecem, entre os objetivos básicos do desenvolvimento integral, a "defesa do potencial humano mediante a extensão e aplicação dos modernos conhecimentos da ciência médica", bem como das condições que possibilitem uma vida saudável, produtiva e digna.

Por sua vez, o artigo 45.h ressalta que “[a pessoa] somente pode alcançar a plena realização de suas aspirações por meio da aplicação de princípios e mecanismos”, dentre eles o: “h) Desenvolvimento de uma política eficiente de seguridade social”. 118.

A Corte considera que a saúde é um direito humano fundamental e indispensável ao exercício adequado dos demais direitos humanos.

Todo ser humano tem direito ao desfrute do mais alto nível possível de saúde que lhe permita viver dignamente, compreendendo-se a saúde não apenas como ausência de afecções ou doenças, mas também como um estado completo de bem-estar físico, mental e social, decorrente de um estilo de vida que possibilite às pessoas um equilíbrio integral.

O Tribunal esclareceu que a obrigação geral se traduz no dever estatal de assegurar às pessoas o acesso a serviços essenciais de saúde, garantindo uma prestação médica de qualidade e eficaz, bem como impulsionar a melhoria das condições de saúde da população.

Trata-se de direito amplamente garantido inclusive em normas de jus cogens do Direito Internacional, conforme Declaração Universal dos Direitos Humanos: Artigo 25 1.

Todo ser humano tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e à sua família saúde, bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis e direito à segurança em caso de desemprego, doença invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistência em circunstâncias fora de seu controle. 2.

A maternidade e a infância têm direito a cuidados e assistência especiais.

Todas as crianças, nascidas dentro ou fora do matrimônio, gozarão da mesma proteção social.

No âmbito infraconstitucional, a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica do SUS) também reconhece o direito à saúde, compartilhando essa obrigação entre todos os entes que fazem parte do Sistema Único de Saúde: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. [...] Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). § 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde. § 2º A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter complementar.

Sendo assim, as ações ou omissões da Administração Pública que de algum modo violem o direito à saúde podem e devem ser revistas pelo Poder Judiciário, no exercício da sua função jurisdicional. 2.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO Quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica do SUS) traz o regramento a ser observado pela Administração Púbica e pelo Poder Judiciário: Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: [...] d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; [...] Art. 19-M.

A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Art. 19-N.

Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-O.

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Parágrafo único.

Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-P.

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) Art. 19-R.

A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Art. 19-S. (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Art. 19-T.

São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Parágrafo único.

Excetuam-se do disposto neste artigo: (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) Art. 19-U.

A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Tais disposições, contudo, não foram suficientes para resolver os problemas práticos nas inúmeras ações em que se buscava a concessão de medicamentos.

Após muitas idas e vindas da jurisprudência, as três esferas de governo chegaram a um consenso, firmando pacto interfederativo sobre a matéria, o que foi homologado pelo Supremo Tribunal Federal.

O STF então consolidou o tratamento da matéria em quatro precedentes vinculantes. 3.

PRECEDENTES VINCULANTES APLICÁVEIS SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO Sobre o fornecimento de medicamentos pelo Estado, a Súmula Vinculante 60 do STF assim dispõe: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

O Tema 1234 (RE 1366243) de RG do STF, por sua vez, determina: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES. 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Sobre o fornecimento de medicamento registrado, mas não incorporado, a Súmula Vinculante 61 do STF assim estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

O Tema 6 (RE 566471) de RG do STF, por sua vez, fixa: Ementa: Direito Constitucional.

Recurso extraordinário.

Repercussão geral.

Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo.

Desprovimento.

Fixação de tese de julgamento.

I.

Caso em exame 1.

O recurso.

Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS.

No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2.

Fato relevante.

Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3.

Conclusão do julgamento de mérito.

Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente.

Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min.

Gilmar Mendes. 4.

Análise conjunta com Tema 1234.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II.

Questão em discussão 5.

A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III.

Razões de decidir 6.

Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais.

Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1.

Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas.

Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados.

A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2.

Igualdade no acesso à saúde.

A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3.

Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.

O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.

A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7.

A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV.

Dispositivo e tese 8.

Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel.

Min.

Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel.

Min.

Luiz Fux, Redator do acórdão Min.

Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel.

Min.

Marco Aurélio, Redator do acórdão Min.

Alexandre de Moraes.

RE 1.366.243 (2024), Rel.

Min.

Gilmar Mendes.

O STF nesse conjunto de julgados, em suma, criou um roteiro a ser seguido nos casos de ações judiciais para concessão de medicamentos pelo Poder Público, o qual pode ser sintetizado da seguinte maneira: 1.

Identificação do medicamento; 2.

Definição da competência jurisdicional; 3.

Avaliação rigorosa dos requisitos cumulativos (administrativos, técnicos e financeiros); 4.

Consulta técnica ao NATJUS obrigatória; 5.

Custeio e responsabilização do ente federativo; 6.

Comunicação à Administração para análise futura da incorporação; 7.

Registro obrigatório na Plataforma Nacional.

Passo à análise do caso concreto. 4.

ANÁLISE DO CASO CONCRETO 4.1.

IDENTIFICAÇÃO CLARA DO MEDICAMENTO SOLICITADO A presente demanda tem por objeto a obtenção do medicamento Eculizumabe, comercialmente denominado Soliris®, indicado para o tratamento da Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa), enfermidade rara e de alta gravidade que acomete a parte autora.

O medicamento em questão possui registro sanitário na ANVISA, concedido em 13 de março de 2017 na Resolução 621/2017 (Num. 122684389 - Pág. 215), conforme informado pela própria parte autora nos autos e confirmado pela documentação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados pelo fabricante.

Até o momento o medicamento ainda não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da SHUa, sendo a sua não incorporação deliberada pela CONITEC no ano de 2019, decisão formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 56, de 20 de novembro de 2019 (ID 1753664577).

Conforme consta da bula do medicamento e das informações técnicas juntadas aos autos, o Soliris® é indicado para o tratamento da Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica em adultos e crianças, com a finalidade de inibir a formação de microtrombos decorrentes da ativação anormal do sistema complemento, sendo considerado, inclusive pelo perito judicial (Num. 122684389 - Pág. 172), o único tratamento eficaz disponível para controle da doença da parte autora.

No caso em tela, a petição inicial foi devidamente instruída com prescrição médica específica (Num. 122684387 - Pág. 55) e relatório clínico detalhado (Num. 122684387 - Pág. 52) emitido por profissional especializado, comprovando a indicação e a necessidade do uso do Eculizumabe.

Ademais, foi juntado robusto conjunto de documentos técnicos sobre a doença e o medicamento, além de jurisprudência e laudo pericial favorável, que reconheceu a eficácia e a imprescindibilidade da terapêutica indicada.

Ressalte-se que não se trata de uso off-label, pois o Eculizumabe possui indicação terapêutica formalmente aprovada pela ANVISA para a Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica, o que reforça a adequação regulatória e científica do pedido formulado pela parte autora. 4.2.

DEFINIÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL No julgamento do Tema 1234, o STF modulou a decisão no que diz respeito à competência, determinando que só se aplicam essas disposições aos processos ajuizados após a data da publicação do acórdão, ou seja, após 11/10/2024.

A autora ajuizou a ação em 28/09/2017, ou seja, não se submete às regras de fixação de competência fixadas no Tema 1234.

A causa versa sobre o fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA até o momento do seu ajuizamento e não incorporado até hoje.

Antes do Tema 1234, prevalecia a tese fixada no IAC 14 do STJ: A) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrados na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar.

B) As regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei nº 8.080/90, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisadas no bojo da ação principal.

C) A competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150/STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254/STJ). (STJ. 1ª Seção.

CC 188.002-SC, Rel.

Min.

Gurgel de Faria, julgado em 12/4/2023, Informativo 770) Além disso, em se tratando de medicamento à época não autorizado pela ANVISA, a competência sempre foi federal: Tema 500 do STF - 1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União Assim sendo, resta configurada a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I da CF. 4.3.

AVALIAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS PARA EVENTUAL CONCESSÃO JUDICIAL Passa-se à análise dos requisitos cumulativos para a concessão judicial de fornecimento de medicamento que, embora registrado supervenientemente na ANVISA, não foi incorporado ao SUS para a indicação pleiteada. 4.3.1.

CONTROLE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO OU DA OMISSÃO ADMINISTRATIVA No caso dos autos, houve negativa administrativa expressa da União, com fundamento na ausência de registro do medicamento Eculizumabe (Soliris) na ANVISA à época do requerimento (ID 122684387, págs. 60-67).

Posteriormente, mesmo após o registro do medicamento pela ANVISA — ocorrido em 13 de março de 2017 — a incorporação ao SUS não se deu para a indicação da autora, qual seja, a Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa).

A CONITEC deliberou pela não incorporação do medicamento ao SUS para essa patologia em 2019, conforme informado na Petição Intercorrente da União (ID 1753664577), ratificada pela Portaria SCTIE/MS nº 56, de 20 de novembro de 2019.

A decisão teve por base a escassez de evidências clínicas robustas, ausência de ensaios clínicos randomizados com qualidade metodológica e o impacto orçamentário elevado do medicamento.

Dessa forma, observa-se ato administrativo negativo específico, fundado em critérios técnico-econômicos questionáveis à luz do caso concreto.

A própria União reconhece, em diversos trechos da Nota Técnica nº 1888/2023 (ID 1753664577), que o medicamento é utilizado em outros países e possui registro sanitário válido para o tratamento de SHUa, sendo reconhecido como eficaz para inibir a ativação terminal do sistema complemento, patogênese central da doença da autora.

O que se verifica, portanto, é que o não fornecimento do fármaco decorre de omissão administrativa ilegal ou irrazoável, considerando o grau de urgência da doença, a ausência de alternativa eficaz disponível no SUS, conforme reconhecido no laudo pericial, e a incoerência entre as decisões da Conitec e da ANVISA, tendo esta última autorizado o medicamento com base em estudos da medicina baseada em evidências.

Nesse sentido: CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO.

SOLIRIS (ECULIZUMAB) .

SÍNDROME HEMOLÍTICA-URÊMICA ATÍPICA (SHUA).

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA.

REsp 1.657 .156/RJ.

NECESSIDADE COMPROVADA.

APELAÇÃO DESPROVIDA. 1 .Nos termos do art. 196 da Constituição Federal, o direito à saúde, assegurado constitucionalmente, deve ser garantido pelo Estado mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 2.

A questão afeta ao fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS já foi analisada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp 1 .657.156/RJ, em sistemática de repetitivos, exigindo-se a presença cumulativa: a) relatório médico indicado a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, bem como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) o registro na ANVISA do medicamento. 3.

O Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793 firmou entendimento de que: "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados .

O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente." ( RE 855178 RG, Relator (a): Min.

LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015). 4 .

In casu, trata-se de pessoa acometida de Síndrome-Hemolítica-Urêmica Atípica (SHUA), com indicação médica de tratamento subsidiado pelo medicamento SOLIRIS (Eculizumab). 5.

Os documentos que instruem o processo: a) comprovam a situação de hipossuficiência da parte autora, beneficiária dos benefícios da justiça gratuita; b) trazem a indicação médica do fármaco SOLIRIS; c) demonstram a imprescindibilidade do tratamento, já que é o único disponível para o tratamento da doença; d) comprovam a existência de registro do medicamento na ANVISA. 6 .

Apelação desprovida. (TRF-1 - AC: 00143329820144013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO, Data de Julgamento: 22/05/2019, QUINTA TURMA, Data de Publicação: 04/06/2019) ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS.

FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO SOLIRIS (ECULIZUMAB) .

SÍNDROME HEMOLÍTICA URÊMICA ATÍPICA (SHUa).

APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA NÃO PROVIDAS. 1.

Caso em que a autora pleiteia fornecimento de medicamento de alto custo - SOLIRIS (ECULIZUMAB) . 2.

Pacificou-se no STF e no STJ o entendimento de que é solidária a responsabilidade dos entes da Federação na execução das ações e no dever fundamental de prestação de serviço público de saúde, consoante previsto no artigo 198, caput e §§, da Constituição Federal e na Lei n. 8.080/1990 . 3.

In casu, há relatórios médicos e laudo de perito judicial que comprovam ser a autora portadora de rara síndrome, sendo necessária a ministração do SOLIRIS (Eculizumab), para abrandamento ou até mesmo a cura da moléstia. 4.

Considerando o alto custo do referido medicamento e não tendo a autora condições de custeá-lo, negar-lhe o fornecimento pretendido implicaria desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida . 5.

Insta salientar que a simples alegação por parte da União de que o medicamento não consta na lista dos medicamentos padronizados em listagem oficial não é suficiente para afastar a obrigatoriedade de seu fornecimento pelos entes federativos, os quais, repise-se, são solidários na prestação de tal obrigação. 6. É pacífica a jurisprudência no sentido de ser obrigação inafastável do Est