TRF1 - 1029884-03.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1029884-03.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: G.

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REPRESENTANTES POLO ATIVO: FABIO FORTI - PR29080 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO De forma direta, cuidando-se de controvérsia que envolve os direitos fundamentais à vida e à saúde, convém que haja rápida definição sobre a imprescindibilidade do tratamento vindicado, certeza sem a qual o fornecimento do medicamento de alto custo pelo Estado pode, ao menos em tese, prejudicar a efetivação de outras políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), diante das limitações orçamentárias e do custo envolvido.

Nesse cenário, nos termos da decisão proferida pelo STF no julgamento do Tema 1234, convém que a causa seja apreciada tendo por base elementos técnicos de convicção oriundos de profissionais presumivelmente imparciais e imunes a possíveis pressões de pacientes e seus familiares na busca de cura para seus problemas de saúde.

De outro prisma, a convicção do juiz deve ser motivada e compatível com a realidade dos autos.

Assim sendo, determino a produção antecipada da prova técnica, no intuito de confirmação da patologia e do atendimento das condicionantes para uso do fármaco postulado.

Mas antes, saliento que o Supremo Tribunal Federal tem reafirmado que a atuação da Justiça deve ocorrer com responsabilidade e cautela, garantindo, por um lado, o acesso a terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas (precedente Reclamação 68.709 MC).

Além disso, a Suprema Corte estabeleceu parâmetros a serem observados pelo Poder Judiciário nas demandas referentes ao medicamento ELEVIDYS, tais como: a limitação etária indicada pela fabricante (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), as condições clínicas relacionadas à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não deve indicar deleção dos éxons 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações constantes na bula registrada perante a FDA.

Destacou, ainda, a especial atenção à não recomendação do medicamento a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).

Nesse contexto, não se pode olvidar que o uso do medicamento pleiteado pode causar efeitos adversos graves, como vômitos, náuseas, lesão hepática aguda, febre e trombocitopenia, o que exige a comprovação responsável de que a condição específica do paciente não representa risco de vida diante de sua administração nem impeça a efetividade esperada.

Importa, pois, considerar que o estudo EMBARK (fase III), que precedeu o registro do medicamento junto à FDA por meio de aprovação acelerada, incluiu pacientes que atendiam a critérios específicos, quais sejam: idade entre 4 e 7 anos, mutação no gene DMD entre os éxons 18 e 79, pontuação superior a 16 na escala NSAA (North Star Ambulatory Assessment) e função cardíaca preservada, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40% no ecocardiograma.

Dessa forma, a fim de obter mais subsídios no sentido de comprovar o atendimento aos critérios do estudo EMBARK e mitigar eventual dúvida sobre a adequação do tratamento vindicado, INTIME-SE a parte autora para que apresente, no prazo de 10 (dez) dias, prescrição e relatório médico atualizados, elaborados pelo profissional que efetivamente acompanha o seu tratamento.

O referido relatório deverá ser elaborado mediante consulta presencial, com anamnese completa, relatando-se o atual quadro de saúde do menor, bem como indicando a pontuação na escala NSAA (que mede a função motora) e comprovação da sua saúde hepática.

Além disso, deverá ser instruído com laudo recente de ecocardiograma para demonstração da preservação da função cardíaca.

Na oportunidade, deverá o médico prescritor fornecer declaração de ausência de conflito de interesses, nos termos da Resolução CFM nº 2386/2024.

Acostados todos esses documentos, expeça-se carta precatória COM URGÊNCIA destinada à Seção/Subseção Judiciária de Caxias do Sul -TRF4 com jurisdição no município de domicílio da parte autora para a realização da perícia médica, que observará as seguintes diretrizes: 1 – prazo de 40 (quarenta) dias para cumprimento da carta precatória, que deverá ser instruída com os seguintes quesitos deste juízo: 1) A parte autora possui a enfermidade descrita na petição inicial? Qual a sua classificação (CID)? Qual alteração no gene DMD foi constada por exame genético? 2) A parte autora é deambula de forma independente? 3) Existe algum outro medicamento, com menor custo e eficácia comprovada, registrado no país para o tratamento da doença que acomete a parte autora? Sendo positiva a resposta do item anterior, a parte autora já fez uso desse medicamento? Se já faz uso, houve falha terapêutica? 4) O quadro nosológico e a idade da parte autora exige, de forma imprescindível, o uso específico do medicamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? 5) Há evidências científicas robustas, com fundamento na medicina baseada em evidências, de segurança e eficácia do fármaco vindicado (mediante ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática com ou sem meta-análise), tendo em conta a doença que acomete a parte autora? Considerando a documentação médica apresentada, o periciando possui algum problema de saúde que impeça o uso do medicamento vindicado, de acordo com os estudos que aprovaram o uso fármaco no Brasil ou no exterior e suas contraindicações? 6) Qual o resultado esperado do tratamento? Qual o estimado do tratamento? 7) O tratamento postulado é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? Qual a dosagem recomendada? 8) Há urgência na utilização do medicamento? Especificar. 11) Prestar outras informações que entender relevantes. 2 – não sendo possível nomear perito médico especialista em Neurologia para a realização da perícia, a diligência poderá ser realizada por Pediatra ou Clínico Geral; 3 – informação na carta precatória de que se trata de beneficiário da justiça gratuita; 4 – caberá às partes apresentarem quesitos e indicarem assistentes técnicos diretamente ao juízo deprecado (art. 465, § 6º, CPC); 5 – caberá ao Juízo deprecado a nomeação do perito, a fixação dos honorários e outras providências necessárias à realização da diligência; 6 – tendo em vista o disposto no art. 261, caput e §§, do CPC: 6.1 – caberá às partes cooperarem para cumprimento do prazo de 60 (sessenta) dias da carta precatória, devendo a parte autora, a partir da intimação da expedição da deprecata, acompanhar o respectivo andamento processual diretamente no site do juízo deprecado, a fim de evitar frustração da diligência (princípio da cooperação); 6.2 – deverá a parte autora levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO, visto que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito; 6.3 – reforça-se, as partes deverão acompanhar o cumprimento da diligência perante o Juízo deprecado, ao qual competirá a prática dos atos de comunicação; 7 – expedida a carta precatória, intimem-se as partes da expedição; 8 – realizada a perícia, as partes deverão se manifestar conclusivamente perante o juízo deprecado.

Retornando a carta precatória com o laudo, venham os autos conclusos para decisão.

Atente a Secretaria para a necessidade de publicação desta decisão, bem como da futura expedição de carta precatória (o que pode ser feito mediante uma única publicação).

Havendo prévia comunicação da data da perícia a este Juízo, deverá a Secretaria efetuar a respectiva intimação imediatamente.

Acaso as partes não se manifestem conclusivamente sobre o laudo pericial perante o juízo deprecado, intime-se para fazê-lo no prazo de 15 (quinze) dias quando do retorno da carta precatória cumprida.

Após, notifique-se o MPF para manifestação em 10 (dez) dias (já computada a dobra legal).

Acostado o parecer ministerial, venham os autos conclusos para decisão.

Cumpram-se as determinações acima, independentemente de nova manifestação do juízo.

Defiro a tramitação prioritária, com fundamento no artigo 1.048, I, do CPC.

Anote-se.

Comunicações via sistema.

Brasília, data de assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara/SJDF