TRF1 - 1004521-36.2024.4.01.3501

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Luziânia-GO Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à Vara Federal da SSJ de Luziânia-GO PROCESSO: 1004521-36.2024.4.01.3501 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) AUTOR: J.

L.

N.

D.

S.

RÉU: QUALLITY PRO SAUDE ASSISTENCIA MEDICA AMBULATORIAL LTDA e outros (3) DECISÃO Trata-se de ação ajuizada em face da QUALLITY PRO SAUDE ASSISTENCIA MEDICA AMBULATORIAL LTDA, da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DE GOIÁS e do MUNICÍPIO DE VALPARAÍSO DE GOIÁS/GO em que se objetiva, em caráter liminar, o fornecimento da caneta de EPIPEN 015mg, conforme prescrição médica.

Consta basicamente na inicial que: (i) O autor foi diagnosticado com alergia grave ao ovo, em 2023; (ii) que lhe foi recomendado, pelo alergista que lhe assiste, Dr.

WILLIAM GUERREIRO RQE 16319, portar a EPIPEN JUNIOR 0,15mg, que é uma adrenalina auto injetável, que possivelmente salvará a sua vida em caso de reação alérgica severa (anafilaxia); (iii) que a adrenalina prescrita é uma caneta, com poucos meses de validade e de uso único e custa, em média R$ 2.700,00, (dois mil e setecentos reais); (d) que embora tenha plano de saúde - a primeira requerida, este lhe negou o fornecimento da medicação e que o mesmo se deu em face do SUS.

Juntou documentos.

Despacho de ID 2157153410 postergou a análise da tutela de urgência até que fosse ouvida a Câmara de Saúde do Judiciário – NATJUS GOIÁS.

Parecer técnico colacionado ao ID 2163006695. É o relatório.

Decido. 1.

DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL De início, verifico que a 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, em 24.10.2022, pacificou a interpretação do Tema 793, no sentido da formação do litisconsórcio passivo em casos como o presente.

Vejamos: RECLAMAÇÃO.

DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE.FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIAENTRE OS ENTES FEDERADOS.

TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL.INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA.

AGRAVOSREGIMENTAIS DESPROVIDOS. 1.

Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe16.4.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. 2.

A jurisprudência de ambas as Turmas desta Suprema Corte têm consolidado o entendimento no sentido de que, quer na hipótese em que o fármaco já se encontre incorporado às políticas públicas do SUS, ou naquela em que ele ainda não tenha recebido a devida padronização ou incorporação ao sistema, presente se revela a necessidade da formação de um litisconsórcio necessário na ação de origem, ante o dever da autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competência e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3.

Agravos regimentais a que se nega provimento. (Rcl 50713 AgR, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em24/10/2022, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-237 DIVULG 22-11-2022 PUBLIC 23-11-2022) Entendimento esse reafirmado pela Corte Superior no julgamento do Tema 1234, que estabeleceu, entre outras coisas, uma dinâmica para a distribuição da competência para o processo e julgamento das ações que versem sobre o fornecimento de medicamentos pelos entes federados entre a Justiça Estadual e a Justiça Federal. da seguinte forma: Tese de julgamento: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados (...) 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

Conclui-se da Tese fixada que, as ações que versem sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados à política do SUS, mas que possuam registro na ANVISA, serão da competência da Justiça Federal, quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos e serão elas da competência da Justiça Estadual, quando o valor do tratamento anual for inferior a 210 salários mínimo.

Lado outro, conclui-se da Tese fixada também que, a competência para o processo e julgamento das ações que versem sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados à política do SUS e que também não possuam registro na ANVISA é da Justiça Federal, devendo a União, obrigatoriamente, integrar a demanda nesses casos.

No caso, extrai-se da Nota Técnica da NatJus que, embora a medicação que o autor busca obter por meio da presente demanda seja categorizada como medicamento, por ter se submetido a diversos estudos que comprovaram a sua eficácia, ela não possui registro na ANVISA: Assim, tendo a presente demanda sido ajuizada em setembro de 2024, antes, portanto, da publicação do Acórdão publicado em outubro de 2024 e não tendo a EPINEFRINA registro na ANVISA, conclui-se que a competência, para o processo e julgamento da presente demanda, conforme a Tese fixada no Tema de Repercussão Geral de nº 1234, é da Justiça Federal, devendo a União obrigatoriamente integrar o feito.

Em vista do exposto é que FIRMO a competência da Justiça Federal para o processo e julgamento da presente demanda. 2.

DO PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA Quanto ao pedido de tutela de urgência, impende, inicialmente, observarmos que os procedimentos de tutela de urgência, requeridos em caráter antecedente, conforme os arts. 303 a 310 do CPC/2015, são incompatíveis com o Sistema dos Juizados Especiais (Enunciado 163 do FONAJE).

Não obstante, admite-se a apreciação da tutela de urgência, que, no rito do Juizado Especial Federal, equivale à medida cautelar prevista no art. 4º, da Lei nº 10.259/2001, devendo, para a concessão da medida em questão, preencher os seus pressupostos legais.

A tutela de urgência de natureza antecipada é, por sua vez, medida excepcional cujo deferimento, a teor do art. 300 do NCPC, reclama elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Em uma análise sumária das questões deduzidas nestes autos e dos elementos de prova documentais juntados até o momento, entendo que a probabilidade do direito e o perigo de dano e também o risco ao resultado útil do processo restaram plenamente caracterizados, sendo o caso de DEFERIMENTO da medida.

Nos termos do art. 196 da Constituição da República, incumbe ao Estado, em todas as suas esferas, prestar assistência à saúde da população, configurando essa obrigação responsabilidade solidária entre os entes da Federação.

Consoante se extrai da Constituição Federal de 1988, à Saúde foi dispensado o status de direito social fundamental (art. 6º), atrelado ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, consubstanciando-se em "direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação" (art. 196). É, portanto, responsabilidade do Estado, enquanto poder público (União, Estado, Distrito Federal e Município), garantir aos cidadãos o fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos de saúde necessários à garantia dos direitos acima referidos.

No caso em análise, há comprovação nos autos de que o autor é portador de Alergia ao ovo e seus constituintes, conforme relatórios médico, prescrições médicas e exames colacionados com a inicial (Id. 2149308520) e, para além disso, consta nos autos parecer técnico da NATJUS, específico sobre o uso da EPINEFRINA para o caso do autor, e ele é favorável ao seu fornecimento (id nº 2163006695).

O parecer da NatJus informa e conclui, em síntese, que: (i) há comprovação científica da eficácia do medicamento para tratamento de casos de anafilaxia (resposta alérgica grave); (ii) a imprescindibilidade da medicação, uma vez que, no SUS, a única alternativa é a adrenalina em sua formulação usual, em ampola, porém, ela só pode ser usada em ambiente hospitalar.

Portanto, para uso extra-hospitalar, com a mesma finalidade, não há outro medicamento que seja substituto terapêutico para o objeto da presente demanda; (iii) que a sua utilização no caso dos autos é "on label"; (iv) que não se trata de medicação experimental; (v) que não há solicitação na CONITEC para incorporação da medicação; (vi) e, por fim, que embora não seja possível reconhecer as classificações de urgência e emergência no caso em tela, fato é que quadros alérgicos graves podem resultar em reações anafiláticas que, por sua vez, se constituem uma emergência médica, necessitando de tratamento imediato, razão pela qual a NatJus se posicionou favoravelmente à concessão da medicação.

Em regra, para a concessão judicial dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, é imprescindível a presença cumulativa dos requisitos delineados na Tese fixada no Julgamento do Tema de Repercussão Geral de nº 106, quais sejam: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

No caso, vejo que restou comprovado nos autos que o fornecimento da medicação é necessária, imprescindível e eficaz para o tratamento em caso de resposta anafilática à exposição ao alérgeno; restou comprovada a hipossuficiência financeira dos pais do autor para a aquisição da medicação, uma vez que a única fonte de renda da família é a remuneração do trabalho do pai do autor que, em média, gira em torno de pouco mais que 01 salário mínimo (Id. 2149308520 - pp. 22/23); mas não restou comprovado a existência de registro na ANVISA, até mesmo porque, como bem pontua a NatJus em seu Parecer Técnico, não há pedido de registro da medicação no Brasil.

Com relação à necessidade do registro na ANVISA, único requisito não atendido, o Supremo definiu no julgamento do Tema de Repercussão Geral de nº 500 que, no caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, como no caso dos autos, o seu fornecimento por decisão judicial é de caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Neste mesmo acórdão, o Supremo excetua a necessidade da existência do pedido de registro, apenas quando se tratar de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras.

Vejamos: Direito Constitucional.

Recurso Extraordinário com Repercussão Geral.

Medicamentos não registrados na Anvisa.

Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro . 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2 .

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável . 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos .

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União . 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2 .

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil . 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (STF - RE: 657718 MG, Relator.: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 22/05/2019, Tribunal Pleno, Data de Publicação: 09/11/2020) Segundo o Dicionário da Câmara dos Deputados, "medicamentos órfãos" são medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou muito graves ou de perturbações raras e que, por isso, não são consideradas lucrativas para a indústria farmacêutica.

Já a "doença rara" é definida pelo inciso I do art. 3º da RDC N° 205 de 28/12/2017, como aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica.

Tendo essas definições em mente, é de fácil conclusão que o intuito do Supremo, com a ressalva feita, foi de resguardar o fornecimento judicial de medicamentos não registrados na ANVISA apenas para as hipóteses mais urgentes, com risco premente à vida e que, exatamente por serem poucas e, portanto, ser baixa a demanda pela medicação, afasta o interesse da indústria farmacêutica em requerer o seu registro.

E fato é que, embora o autor seja acometido pela alergia ao ovo, que não se enquadra como uma condição clínica de urgência ou emergência, tal como pontua a NatJus, a anafilaxia - que é uma reação alérgica grave e potencialmente fatal, desencadeada pela exposição da pessoa a um alérgeno, caracterizada por uma resposta exagerada do sistema imunológico, com liberação de substâncias químicas que causam inflamação e outros sintomas - ocorre de forma súbita e generalizada, caracterizando uma situação de emergência e exigindo o tratamento imediato.

No caso, a situação é mais alarmante, considerando que o autor é uma criança de apenas 03 anos, cujo sistema imune, segundo o artigo de revisão "Sistema imunológico: desenvolvimento e aquisição da competência imunológica", publicado na no Jornal de Pediatria da Sociedade Brasileira de Pediatria#[2],ainda não se completou.

O artigo menciona informa que a maturidade do sistema imunológico começa a se organizar após os 02 anos de idade e o seu completo funcionamento se dá apenas após a primeira década de vida.

Antes disso, o sistema imunológico está em desenvolvimento, é ele parcial e imaturo até os 04 anos e vai amadurecendo, gradualmente, até a pré-adolescência.

Assim, acaso o autor sofra uma reação anafilática, será ela provavelmente mais grave do que aquela ocorrida em um adulto, sendo o autor, portanto, mais vulnerável a um quadro anafilático.

Chamo a atenção para esses dados para concluir que, embora a alergia ao ovo não caracterize, por si mesma, uma situação de emergência ou urgência, com risco premente à vida, a reação anafilática, que é desencadeada pela exposição da pessoa alérgica ao alérgeno, caracteriza-se como uma situação de emergência e, no caso dos autos, acaso ela ocorra, conforme acima explanado, será ela mais grave dado à idade do autor.

Dito isso, concluo que a situação dos autos é análoga às hipóteses de doenças raras e superaras e o medicamento aqui requerido se enquadra no conceito de "medicamento órfão", de modo a dispensar a necessidade do pedido de registro da medicação na ANVISA.

Logo, comprovado o preenchimento de todos requisitos cumulativos estipulados no Tema de Repercussão Geral de nº 106, tem-se pela comprovação da probabilidade do direito do autor ao fornecimento do medicamento, bem como do risco de dano (ocorrência da reação anafilática e, eventualmente, o óbito do autor) e também de risco ao resultado útil do processo (perda da utilidade do processo diante de eventual falecimento do autor, em razão de algum quadro anafilático não tratado de imediato).

Assim, presentes os pressupostos legais, DEFIRO a tutela antecipada para: 1) Considerando a competência legal da União, prevista no art. 16, inciso XII da Lei nº 8080/90, DETERMINAR que a UNIÃO preste a cooperação técnica e financeira ao Estado de Goiás para a aquisição da medicação, promovendo o custeio integral para a aquisição da medicação requerida pela parte autora, através do repasse, ao Estado de Goiás, do numerário suficiente para a aquisição da medicação, conforme orçamento juntado pelo autor no id. 2149308520 - p. 86), de menor valor entre os 03 orçamentos feitos.

Prazo: 30 (trinta) dias úteis, sob pena de multa diária, que fixo em R$ 100,00 (cem reais), devendo a União comprovar, documentalmente, o cumprimento da medida nos autos no mesmo prazo; 2) Considerando a competência legal do Estado de Goiás, prevista no art. 17 da Lei nº 8080/90, DETERMINAR ao Estado de Goiás que, uma vez feito o repasse financeiro pela União, promova a aquisição da medicação e a entregue ao autor, na unidade de saúde mais próxima à sua residência, comunicando-o, para que ele possa retirá-la.

Prazo: 30 (trinta) dias, contado do recebimento da verba, sob pena de multa diária, que fixo em R$ 100,00 (cem reais), devendo o Estado de Goiás igualmente comprovar nos autos o cumprimento da medida, no mesmo prazo; 2.1) A medicação deverá ser fornecida pelo prazo de 01 ano, após o qual, a parte deverá apresentar nova prescrição médica, diretamente na Unidade de Saúde indicada pelo Estado ou pelo Município de Valparaíso de Goiás para a sua entrega ao autor. 2.2) Considerando que a caneta possui prazo de validade determinado, o fornecimento da medicação deverá observar o prazo de validade da caneta adquirida.

Intimem-se os réus para ciência e cumprimento, em regime de urgência. 3.

DO PROSSEGUIMENTO DO FEITO Sendo a matéria debatida nos autos de natureza indisponível por parte dos entes federados, que figuram no polo passivo da demanda e, considerando, também, que a solução da presente lide não depende de prova oral, DISPENSO, desde já, a realização das Audiências de Conciliação e de Instrução.

CITEM-SE os réus para tomarem ciência dos atos e termos da presente ação e, querendo, apresentar resposta, impugnando especificadamente as alegações autorais, juntando, com a sua resposta, todos os documentos de que disponha e que sejam essenciais para o esclarecimento da presente demanda (art. 11 da Lei 10.259/01).

Prazo: 30 (trinta) dias.

Com a resposta, sendo alegadas matérias preliminares e/ou prejudiciais ao exame do mérito, alegados fatos impeditivos, modificativos ou extintivos do direito da autora e/ou juntados documentos novos que possam influir no exame do mérito da demanda, INTIME-SE a parte autora para réplica.

Prazo: 15 (quinze) dias, ficando, desde já, facultada a contraprova.

Considerando a existência de menor nos autos, após a instrução do feito, dê-se vistas ao MPF pelo prazo de 30 (trinta) dias, nos termos do art. 178 do CPC.

Intime-se.

Cumpra-se.

Luziânia/GO, data da assinatura digital.

TÁRSIS AUGUSTO DE SANTANA LIMA Juiz Federal