TRF1 - 1000756-17.2025.4.01.3503

SEÇÃO JUDICIÁRIA DE GOIÁS SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE RIO VERDE/GO Vara Única e Juizado Especial Federal Adjunto PROCESSO: 1000756-17.2025.4.01.3503 ATO ORDINATÓRIO (Praticado em conformidade com a Portaria 8594232 de 24 de julho de 2019) Intimem-se as partes acerca da comunicação da decisão prolatada em sede de Agravo de Instrumento n. 1016306-85.2025.4.01.0000, juntada no ID (2187128799), que deferiu o peido de tutela recursal antecipada, a fim de determinar o fornecimento do medicamento vindicado, conforme prescrição médica apresentado nos autos.

Rio Verde/GO, 19 de maio de 2025.

KATTIA GONCALVES FERREIRA SOUSA Servidora

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Rio Verde-GO Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Rio Verde-GO PROCESSO: 1000756-17.2025.4.01.3503 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: L.

M.

V.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: IGOR DE MATOS MONTEIRO - MG102726 POLO PASSIVO:MUNICIPIO DE QUIRINOPOLIS e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: JOSE FERNANDO DIAS SILVA - GO54990 DECISÃO Cuida-se de ação de procedimento comum ajuizada por L.

M.

V., representado por seu genitor RHANGEL VIEIRA BATISTA, em face do MUNICIPIO DE QUIRINOPOLIS, ESTADO DE GOIAS e UNIÃO FEDERAL, em que requer a antecipação dos efeitos da tutela para determinar aos requeridos o fornecimento do fármaco Vosoritida 0,56 mg, para o tratamento de Acondroplasia (CID Q 77.4).

Em síntese, relata a inicial que a autora autor foi diagnosticada com Acondroplasia, conforme atesta o laudo e o relatório da médica que acompanha o tratamento; ii) precisa do tratamento com o fármaco VOSORITIDA, na dosagem de 0,56mg, por prazo indeterminado; iii) o tratamento é essencial para garantir a qualidade de vida da autora; iv) se tratar de pessoa hipossuficiente, não possui condições de arcar com o valor necessário para realização do tratamento; vi) o medicamento não foi incorporado ao SUS, mas está registrado na ANVISA.

Inicial instruída com procuração e outros documentos.

Requereu o benefício da justiça gratuita.

Decisão de ID 2177188921 deferiu a Justiça Gratuita e determinou a colheita do parecer do NATJUS.

Os réus se manifestaram contrariamente à concessão de tutela de urgência (ID 2178364277, 2178802751 e 2182840874).

O laudo médico pericial produzido pelo NATJUS foi registrado no ID 2183642701.

Vieram os autos conclusos para decisão. É o relatório.

Decido.

Para concessão da tutela provisória de urgência é necessário que se evidencie a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Com efeito, o art. 196 da Constituição Federal erigiu o direito à saúde ao status constitucional, ao asseverar: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

Como se vê, a norma constitucional garantiu a todos os cidadãos o acesso universal aos serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde.

Não traz o texto constitucional condicionantes de aplicação ou restrição de hipóteses em que essa cobertura não estaria garantida.

Todavia, os pedidos urgentes de fornecimento de medicamentos devem ser analisados com cautela pelo Poder Judiciário.

Isso porque, onerar os cofres públicos com sucessivas decisões desprovidas de critérios específicos, poderia acarretar o efeito inverso de desabastecimento de recursos financeiros suficientes para atender uma demanda maior da população que é tão titular do direito à saúde quanto aquele que se socorre ao judiciário.

Bem por isso, a concessão judicial de medicamentos é matéria frequentemente tratada na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça.

Nesse contexto foram editadas as súmulas vinculantes 60 e 61 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. (Súmula vinculante 60) A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). (Súmula vinculante 61) Portanto, a análise judicial de pedidos de fornecimento de medicamentos deve obrigatoriamente obedecer aos critérios estabelecidos nos precedentes do STF.

No que se refere ao pedido de fornecimento de medicamento que não conste nas listas oficiais de dispensação do SUS (como RENAME, RESME e REMUME), o Tema 6 da repercussão geral do STF dispõe que, como regra geral, a ausência de um medicamento nas listas oficiais de dispensação do SUS (como RENAME, RESME e REMUME) impede sua concessão judicial, independentemente do custo.

Contudo, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fármacos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que cumpridos determinando requisitos, cumulativamente.

Ainda na mesma linha de precedentes, a tese firmada no Tema 1234 da repercussão geral dispõe que o Poder Judiciário, ao examinar o indeferimento do fornecimento de medicamentos pelo SUS, deve, obrigatoriamente, analisar o ato administrativo correspondente — comissivo ou omissivo —, especialmente no que se refere à não incorporação do fármaco pela Conitec e à negativa na via administrativa.

Não obstante, o Tema 1234 determina que o Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, limitando-se a verificar a legalidade do ato à luz da Constituição, da legislação e da política pública do SUS.

Ademais, a atuação judicial restringe-se ao controle da legalidade e da regularidade do procedimento administrativo, com base na teoria dos motivos determinantes, sendo vedada a análise do mérito administrativo.

Além disso, o Tema 1234 dispõe que cabe à parte autora da ação comprovar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que o medicamento é seguro, eficaz e não possui substituto terapêutico já incorporado pelo SUS.

Com efeito, ao analisar o pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deve-se obrigatoriamente observar os seguintes critérios, conforme estabelecido no Tema 6 (STF): a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Com base nessas premissas, convém citar os enunciados do Conselho Nacional de Justiça sobre Direito à Saúde, especialmente sobre o papel da CONITEC: ENUNCIADO Nº 33: Recomenda-se aos magistrados e membros do Ministério Público, da Defensoria Pública e aos Advogados a análise dos pareceres técnicos da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec para auxiliar a prolação de decisão ou a propositura da ação. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019).

ENUNCIADO Nº 57: Em processo judicial no qual se pleiteia o fornecimento de medicamento, produto ou procedimento, é recomendável verificar se a questão foi apreciada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.

ENUNCIADO Nº 103: Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.

Sobre o fármaco pleiteado, ainda não há relatório de recomendação pela CONITEC, todavia a Comissão avaliou a medicação como monitorização do horizonte terapêutico em 2002 e concluiu que "devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplaisa, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final" (Disponível em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf).

No caso concreto, este Juízo determinou a realização de Nota Técnica pelo NatJus, tendo o perito manifestado favorável com ressalvas à concessão do medicamento, nos seguintes termos (ID 2183642701): “Não há terapias eficazes para acondroplasia.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, fase 3, controlado por placebo, multicêntrico, comparou a administração subcutânea uma vez ao dia de vosoritide com placebo em crianças com acondroplasia.

O estudo foi feito em hospitais em 24 locais em sete países (Austrália, Alemanha, Japão, Espanha, Turquia, EUA e Reino Unido).

Os pacientes elegíveis tinham um diagnóstico clínico de acondroplasia, eram ambulatoriais, tinham participado por 6 meses de um estudo de crescimento de linha de base e tinham de 5 a menos de 18 anos no momento da inscrição.

Os participantes receberam vosoritide 15,0 μg/kg ou placebo, conforme alocado, durante o período de tratamento de 52 semanas administrado por injeções subcutâneas diárias em suas casas por cuidadores treinados.

O desfecho primário foi a mudança da linha de base na velocidade média de crescimento anualizada em 52 semanas em pacientes tratados em comparação com os controles.

Todos os pacientes designados aleatoriamente foram incluídos nas análises de eficácia (n=121).

Todos os pacientes que receberam uma dose de vosoritide ou placebo (n=121) foram incluídos nas análises de segurança.

A diferença média ajustada na velocidade de crescimento anualizada entre os pacientes no grupo vosoritide e no grupo placebo foi de 1,57 cm/ano a favor do vosoritide .

Um total de 119 pacientes teve pelo menos um evento adverso; grupo vosoritide, 59 (98%) e grupo placebo, 60 (98%).

Nenhum dos eventos adversos graves foi considerado relacionado ao tratamento e nenhuma morte ocorreu.

O estudo concluiu que vosoritide é um tratamento eficaz para aumentar o crescimento em crianças com acondroplasia.

Não se sabe se a altura adulta final será aumentada, ou quais podem ser os danos da terapia de longo prazo. (grifo nosso) [...] Uma revisão sistemática da literatura (SLR) teve como objetivo identificar qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)/utilidades, uso de recursos de saúde (HCRU), custos, eficácia, segurança e dados de avaliação econômica na acondroplasia e identificar lacunas na pesquisa.

Cinquenta e nove estudos exclusivos foram incluídos.

Os resultados demonstraram uma substancial responsabilidade da QVRS e HCRU/custo relacionado à acondroplasia em indivíduos afetados e suas famílias ao longo de suas vidas, particularmente em bem-estar emocional e custos de hospitalização e uso de recursos.

Vosoritide, hormônio do crescimento (GH) e alongamento de membros conferiram benefícios para altura ou velocidade de crescimento; no entanto, os efeitos de longo prazo da terapia com GH não eram claros, os dados para vosoritide eram de um número limitado de estudos e o alongamento de membros foi associado a complicações.

As diretrizes de gerenciamento incluídas variaram amplamente em seu escopo, com o primeiro esforço global para padronizar o gerenciamento da acondroplasia representado pela Declaração de Consenso Internacional de Acondroplasia publicada no final de 2021.

As lacunas de evidências atuais incluem a falta de dados de utilidade e custo-efetividade para a acondroplasia e seus tratamentos.

Esta SLR fornece uma visão geral abrangente da carga atual e do cenário de tratamento para acondroplasia, juntamente com áreas onde faltam evidências.

Esta revisão deve ser atualizada à medida que novas evidências se tornem disponíveis sobre terapias emergentes. [...] É possível reconhecer que há elementos técnicos, apoiados por evidências científicas de alta qualidade que respaldam a indicação do medicamento vosoritida, não incorporado ao SUS, para o tratamento do requerente, no caso em análise na presente solicitação, com a ressalva de que revisão sistemática de 2023 apontou que, tanto a vosoritida, o hormônio do crescimento (GH) e o alongamento de membros conferiram benefícios para altura ou velocidade de crescimento; no entanto, os efeitos de longo prazo da terapia com GH não eram claros, os dados para vosoritide eram de um número limitado de estudos e o alongamento de membros foi associado a complicações.

As diretrizes de gerenciamento incluídas variaram amplamente em seu escopo, com o primeiro esforço global para padronizar o gerenciamento da acondroplasia representado pela Declaração de Consenso Internacional de Acondroplasia publicada no final de 2021.

As lacunas de evidências atuais incluem a falta de dados de utilidade e custo-efetividade para a acondroplasia e seus tratamentos, de forma que atualizações são necessárias à medida que novas evidências se tornam disponíveis.” Em síntese, consoante análise técnica, a medicação pleiteada não tem respaldo na literatura para custo-efetividade, em razão da inexistência de estudos conclusivos sobre o fármaco.

Apontando que não há comprovação científica consolidada sobre a eficácia a longo prazo, tampouco sobre sua real capacidade de prevenir complicações médicas associadas à acondroplasia, levando em consideração seu custo extremamente elevado.

Assim, não é possível ignorar considerações de custo-efetividade, expressamente prevista pela legislação brasileira desde o ano de 2011, quando a Lei nº 8.080 passou a ter a seguinte redação: Art. 19-O.

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) Parágrafo único.

Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) [...] (g.n.) Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (grifos nossos) Por fim, as notas técnicas trazidas pela parte autora não são capazes de afastar a análise específica feita pelo NATJUS para o caso concreto, considerando que foi produzida com base nas condições individuais do paciente, notadamente pelas ressalvas acima apontadas.

Com efeito, a Súmula Vinculante nº 61 reforça a necessidade de observância dos critérios fixados no Tema 6 do STF.

Assim, a ausência da recomendação da CONITEC ou da comprovação de mora injustificada, também, inviabiliza a concessão da tutela provisória, uma vez que não estão preenchidos dois dos requisitos cumulativos fixados pelo STF.

Dessa forma, não se configura, no presente momento, a probabilidade do direito apta a justificar a medida pleiteada.

Em face do exposto, ausente os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil, indefiro o pedido de antecipação dos efeitos da tutela.

Citem-se os réus para, querendo, ofertarem suas contestações, no prazo de 30 dias (art. 335 c/c art. 183, ambos do CPC).

Apresentada contestação, caso haja alegação de preliminar, oposição de fato constitutivo ou desconstitutivo do direito ou juntada de documentos, intime-se a parte autora para, querendo, apresentar réplica no prazo de 15 (quinze) dias (arts. 350, 351 e 437, todos do CPC).

Publicação e registro automáticos.

Cumpra-se.

Rio Verde/GO, [data da assinatura]. (assinado eletronicamente) Eduardo de Assis Ribeiro Filho JUIZ FEDERAL Vara Única da Subseção Judiciária de Rio Verde/GO