TRF1 - 1002139-21.2025.4.01.3603

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Sinop-MT PROCESSO: 1002139-21.2025.4.01.3603 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: LORAINY MACHADO REPRESENTANTES POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Cuida-se de ação ordinária movida por LORAINY MACHADO contra o ESTADO DE MATO GROSSO e UNIÃO objetivando o fornecimento dos medicamentos INEBILIZUMABE para tratamento de neuromielite óptica (NMO).

Pugna pela concessão de tutela de urgência.

Parecer do Núcleo de Atendimento Técnico (NAT) desfavorável à concessão do medicamento (ID 2185841813). É o relato.

Decido.

Para a concessão da tutela de urgência, necessária a presença de (i) elementos que evidenciem a probabilidade do direito e (ii) o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (artigo 300 do CPC).

O caso vertente diz respeito à concessão de medicamento, hipótese se submete à tese firmada no Tema 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal, a qual foi objeto da Súmula Vinculante 60, a seguir reproduzida: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

De acordo com o artigo 103-A da Constituição Federal, a súmula vinculante é de observância obrigatória pelos órgãos do Poder Judiciário e da administração pública direta e indireta, de todas as esferas federativas.

O artigo 927, inciso II, do CPC, reforça que os juízes e Tribunais devem observar os enunciados de súmula vinculante em suas decisões, consolidado sua eficácia normativa.

Partindo-se dessa premissa, o provimento judicial que analisa a concessão de medicamentos pela rede pública deve obrigatoriamente observar as regras traçadas no Tema 1.234.

De acordo com os acordos homologados no Tema 1.234, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS deve observar as seguintes diretrizes: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Consoante se verifica do parecer do NAT (ID 2185841813), a CONITEC já elaborou uma análise sobre o uso do medicamento Inebilizumabe.

Após análise técnica minuciosa, a CONITEC não recomendou o medicamento para o tratamento em questão: “Espera-se que com o uso da medicação, ocorra uma estabilização da doença sem a ocorrência de surtos inflamatórios evitando a piora progressiva da visão.

Considerando os beneficios e custos da medicação os membros do Comitê de Medicamentos, presentes na 128ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 10 de abril de 2024, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do inebilizumabe para tratamento de pacientes com DENMO soropositivos para AQP4-IgG no SUS.

Para essa recomendação, o Comitê reconheceu o caráter raro e as consequências incapacitantes da doença, no entanto, foram observadas incertezas importantes em relação às evidências clínicas e, principalmente, econômicas.

Neste sentido, o Comitê verificou que os seguintes pontos devem ser abordados para a apreciação final da tecnologia: market-share mais factível, reavaliação da população e da porcentagem de pacientes soropositivos para AQP4-IgG, inclusão do custo do teste diagnóstico nos estudos econômico e caracterização dos pacientes incluídos nos estudos utilizados na análise.” Para afastar a validade da decisão da CONITEC, não basta o laudo médico apresentado pela parte, pois, além de não apresentarem dados quanto ao ato de incorporação do medicamento ao SUS, o juízo não pode analisar o mérito administrativo desse ato, por expressa vedação do STF no julgamento do TEMA 1.234.

O Supremo Tribunal Federal, a partir do Tema 1.234, fixou o entendimento de que, quando a CONITEC, em decisão tecnicamente fundamentada, com base em dados científicos e financeiros, decide não incorporar o medicamento ao SUS, não há como modificar, na via judicial, o que foi decidido pela administração.

Logo, deveria a parte demonstrar que a não incorporação violou o princípio da legalidade ou as políticas públicas do SUS, nos termos do que ficou definido no Tema 1.234, o que, em princípio, não restou demonstrado no caso em análise.

A parte autora limitou-se a apresentar laudos médicos e indicou na exordial, de forma equivocada, que havia recomendação da CONITEC.

Desse modo, entendo que não está presente a probabilidade do direito alegado.

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Concedo à parte autora os benefícios da assistência judiciária gratuita.

Citem-se.

Sinop, datado e assinado eletronicamente.

JUIZ FEDERAL DA 1ª VARA DA SSJ SINOP/MT

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Sinop-MT PROCESSO: 1002139-21.2025.4.01.3603 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: LORAINY MACHADO REPRESENTANTES POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 POLO PASSIVO:ESTADO DE MATO GROSSO e outros DECISÃO Considerando o teor da Portaria SJ DIREF n.° 321/MT, editada com o fim de garantir aos magistrados o fornecimento de subsídio técnico nas demandas que envolvam a prestação de serviços públicos de saúde, remeta-se, com urgência, cópia digitalizada dos autos à apreciação do Núcleo de Atendimento Técnico (NAT), vinculado ao TJ/MT, por meio eletrônico (malote digital ou e-mail), para que emita seu parecer, no prazo de quarenta e oito horas.

Além das informações que entender necessárias e úteis, deve o parecerista do NAT informar se o medicamento indicado é de urgência para o caso da parte autora, se não há substituto terapêutico incorporado pelo SUS, se há respaldo em evidências científicas de alto nível em relação ao uso do medicamento para tratamento da doença que acomete a parte autora, ou seja, se há ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, como exigido no Tema 1234 do STF.

Com a juntada do parecer acima, façam os autos conclusos, com urgência, para análise do pedido de tutela.

Sinop, datado e assinado eletronicamente.

JUIZ FEDERAL DA 1ª VARA DA SSJ SINOP/MT