TRF1 - 1027873-98.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1027873-98.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ROGERIO ANTONIO MOURA GUEDES REPRESENTANTES POLO ATIVO: CARMEN LUCIA SOARES REINALDO - DF48556 e HEITOR SOARES REINALDO - DF50349 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por ROGÉRIO ANTÔNIO MOURA GUEDES contra a UNIÃO, objetivando o fornecimento de tratamento quimioterápico com o fármaco PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®), que foi padronizado pelo SUS para o tratamento de neoplasia pulmonar metastática.

Foram solicitadas informações ao NATJUS – DF acerca da prescrição do medicamento para o quadro de saúde do autor (acostado no Id 1791800572).

Contestação da União juntada no Id 2168593751. É o que cabia relatar.

DECIDO.

Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang.

A Eficácia dos Direitos Fundamentais).

A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial.

Por isso, convém que cada caso seja apreciado de forma criteriosa, de modo a assegurar o mínimo existencial em matéria de saúde das pessoas, atendendo à máxima efetividade e eficácia desse direito e, naquilo em que for factível, com o menor comprometimento da reserva do possível, numa atividade de ponderação difícil de se realizar abstratamente.

O fármaco Pembrolizumabe consiste numa imunoglobulina kappa IgG4 que atua como agente antineoplásico, é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo desenhado para bloquear a interação entre a PD1 e os seus ligantes, PD-L1 e PD-L2.

O PD-1 é um receptor imunológico que limita a atividade dos linfócitos (células T) nos tecidos periféricos.

Ao bloquear a ligação entre PD-1 e seus ligantes, o pembrolizumabe reativa os linfócitos T citotóxicos específicos do tumor e, por consequência, a capacidade do corpo de combater as células doentes.

Na espécie, de acordo com a repartição de competências estruturada pelo SUS, compete à União financiar os tratamentos oncológicos (art. 8º, II, da Portaria GM/MS nº 876/13 e nos artigos 173 e seguintes da Portaria de Consolidação nº 6/2017 do Ministério da Saúde), por meio de hospitais habilitados como Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), tal como o Hospital de Base de Brasília – HBDF, onde o autor realiza tratamento.

Nesse formato, os hospitais habilitados em Oncologia pelo SUS, sejam públicos ou privados, com ou sem fins lucrativos, são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos para tratamento do câncer por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS e são ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código da APAC.

Assim sendo, esses medicamentos são padronizados, adquiridos e prescritos pelo próprio hospital e devem seguir os protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.

No caso concreto, em vista da solicitação deste juízo, o NATJUS-DF elaborou a nota técnica acostada no Id 2184734396, da qual destaco o seguinte: “1.6.

Resumo da história clínica: Segundo relatório médico (ID. 2179257642) de lavra do médico da Estratégia de Saúde da Família, Gustavo C.

Diniz – CRM/DF 14192, e informações colhidas dos demais documentos médicos acostados aos autos, trata-se de paciente de 64 anos, que foi diagnosticado com carcinoma espinocelular de hipofaringe, estadiado como cT2 cN1 M0.

Descreve tratamento oncológico em dezembro de 2021, com quimiorradioterapia — 33 sessões de radioterapia associadas a oito ciclos de cisplatina.

Após controle inicial, exames revelaram recidiva linfonodal, confirmada por biópsia em março de 2023, com resultado positivo para PD-L1 (CPS 5%).

Foi então submetido a esvaziamento cervical unilateral à direita em agosto de 2023.

Em fevereiro de 2025, nova biópsia confirmou recidiva sistêmica em pulmão.

O paciente encontra-se atualmente sem tratamento em curso, com bom estado funcional geral.

Diante do quadro clínico e do perfil imuno-histoquímico, foi prescrita imunoterapia com Pembrolizumabe (Keytruda), 200 mg por via intravenosa a cada 21 dias.

CID10: C32 (...) No presente contexto clínico, ressalta-se o estágio avançado e a ausência de perspectiva de cura da condição oncológica.

O objetivo terapêutico, portanto, é a ampliação da sobrevida e o controle da progressão da doença.

A indicação do uso de pembrolizumabe está em conformidade com diretrizes nacionais e internacionais, respaldadas por estudos clínicos de boa qualidade metodológica, conforme demonstrado a seguir: A Sociedade Brasileira de Oncologia – SBOC, em sua diretriz para tratamento de CEC de cabeça e pescoço metastático, recomenda o uso de pembrolizumabe em primeira linha para pacientes que expressam PLD-1 e tem CPS > 1, como no caso em tela, para pacientes com ECOG 0 ou 1.

De acordo com as diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network), versão 2.0 2025, o tratamento de primeira linha para doença avançada metastática deve incluir o pembrolizumabe para pacientes com tumores que expressam PDL1 e com CPS 1. (...) Diante das considerações acima, este NATJUS considera a demanda como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, em razão do esgotamento de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e das evidências do benefício do tratamento.

Contudo, ressalta-se que o tratamento proposto possui caráter paliativo, com benefício modesto em termos de sobrevida global.” Tendo como norte o parecer técnico acima, bem como analisando a documentação que instrui os autos, temos que: (i) o medicamento Pembrolizumabe está registrado na ANVISA para neoplasias, embora sua incorporação ao SUS se restrinja a outras patologias (como câncer de pulmão não pequenas células); (ii) o autor padece de lesão em hipofaringe (16/11/2021): carcinoma de células escamosas (epidermoide) com metástase para os pulmões.

Há comprovação de submissão a quimioterapia, sem histórico de cirurgia e sem resposta duradoura e apresenta recidiva metastática pulmonar; (iii) a nota técnica do NATJUS menciona diretrizes nacionais (SBOC) e internacionais (NCCN) que recomendam o Pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em casos como o do autor (PD-L1 CPS >1 e ECOG 0-1), com base em evidências como o estudo KEYNOTE-048; (iv) há documento subscrito por profissional vinculado ao SUS, ainda que sem especialidade formal registrada em oncologia, apontando expressamente a necessidade do fármaco requerido, corroborado pela nota técnica judicial; (v) o autor comprovou documentalmente sua insuficiência de recursos para custear o tratamento; (vi) há recomendação da CONITEC para incorporação do fármaco para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (estádio III) ou metastático (estádio IV) com expressão positiva (≥1%) da mutação de PD-L1, em primeira linha de tratamento.

Ressalte-se que, embora o Pembrolizumabe esteja registrado na ANVISA, sua incorporação ao SUS restringe-se ao tratamento de outros tipos de câncer.

Contudo, nos termos do Tema 1234/STF, cumpre ao Judiciário, excepcionalmente, autorizar o fornecimento de medicamento não incorporado quando presentes: (i) negativa administrativa; (ii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS; (iii) imprescindibilidade clínica; (iv) comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível; e (v) incapacidade financeira do paciente — requisitos atendidos no presente caso.

Ainda, nos termos do Tema 6/STF e Tema 106/STJ, reconhece-se o dever estatal de fornecimento de medicamento de alto custo a portador de doença grave que não disponha de recursos para custeá-lo.

Nesse cenário, ao menos num juízo de delibação, entendo que há probabilidade do direito vindicado, sobretudo porque os tratamentos ofertados pelo SUS ao autor não foram capazes de impedir a progressão da doença metastática, restando indicado como possível alternativa o Pembrolizumabe.

Quanto ao perigo da demora, a progressão da doença metastática e o risco de agravamento do quadro clínico justificam a medida urgente.

Destarte, considerando os fundamentos acima, notadamente, a imprescindibilidade do medicamento, a situação clínica da parte autora e o grau de evolução da doença, bem como a hipossuficiência financeira da requerente (que, no caso, é presumida diante do elevado custo do tratamento almejado), merece ficar reconhecida a obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer o tratamento postulado.

Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência para determinar às rés que forneçam, no prazo máximo de 30 dias (já computado o prazo em dobro), à parte autora o medicamento denominado PEMBROLIZUMABE, ou outro substituto (genérico ou biossimilar) que venha a ser incorporado nos Protocolos do SUS, nos termos da prescrição médica e sem prejuízo de reavaliação, atendendo às seguintes diretrizes: 3.1) fornecimento de quantidade mínima para 3 (três) meses em cada disponibilização do fármaco, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 90 dias da emissão do relatório/prescrição), que deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento e data do relatório/prescrição; 3.2) entrega da medicação na unidade da rede pública de saúde do Distrito Federal em que o autor realiza tratamento, ou, na impossibilidade, em unidade de saúde escolhida pela direção do SUS, que deverá ser próxima ao domicílio do paciente, a ser informada diretamente à parte autora (princípio da cooperação); 3.3) sob pena de suspensão do fornecimento, a entrega dos relatórios/prescrições médicos atualizados previstos no item 3.1 deverá ser feita diretamente à parte ré (isto é, sem a necessidade de intervenção judicial), junto ao Núcleo de Judicialização do Ministério da Saúde pelo telefone (61) 3315-2291 e/ou por meio do e-mail atendimento.satjud@saúde.gov.br; 3.4) ao proceder a atualização de que trata o item 3.4 supra, a parte autora deverá informar o número destes autos judiciais, além do endereço e telefone também atualizados; 3.5) eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 3.6) havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente à parte autora.

Não sendo possível o fornecimento direto do medicamento pelas rés, considerando o teor dos enunciados das Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61 e das teses fixadas no julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, necessário se faz que a parte autora: I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do medicamento objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único), sendo que a aquisição está limitada pelo Preço Máximo de Venda do Governo – PMVG (alíquota zero), publicado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos; II - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendacao 146/2023-CNJ e a determinacao do STF no tema 1234; III- em caso de recusa comprovada ou não fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes; IV - a parte deverá prestar contas de verbas recebias, no prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data do levantamento do montante por meio de alvará, sendo que eventuais sobras do medicamento deverão ser restituídas para destinação a outros pacientes, respeitadas as normas sanitárias vigentes.

Lado outro, saliento que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (Tema 1234 do STF).

Por isso, ratifico que a prova técnica equidistante é indispensável para estabelecer se a prescrição, de fato, é efetiva e imprescindível para o quadro de saúde atual do autor, independemente do diagnóstico apontado em relatórios médicos.

Nesse cenário, prossigam as providências para a realização da perícia.

Tão logo apresentado o laudo pericial, intimem-se as partes para se manifestarem conclusivamente nos autos.

Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários.

Cumpram-se, com urgência, todas as determinações.

Initimem-se as rés para imediato cumprimento da tutela de urgência aqui deferida.

Intimações via sistema.

Brasília/DF, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1027873-98.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ROGERIO ANTONIO MOURA GUEDES REPRESENTANTES POLO ATIVO: CARMEN LUCIA SOARES REINALDO - DF48556 e HEITOR SOARES REINALDO - DF50349 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por ROGÉRIO ANTONIO MOURA GUEDES com o objetivo de, em sede de tutela de urgência, compelir a parte ré ao fornecimento do tratamento quimioterápico com o fármaco PEMBROLIZUMABE (Keytruda®), conforme prescrição médica, para tratamento de Carcinoma Espino Celular de Laringe (CID 10: C32) com metástase .

Entendo que a prova técnica é essencial à aferição da probabilidade do direito vindicado pela parte autora, Assim, por ser imprescindível ao deslinde da causa e com o fim de dar maiores subsídios ao julgamento do presente processo, determino a produção de prova pericial.

Diante do caráter excepcional e urgente das demandas de saúde ajuizadas nesta Vara Especializada, determino que a Secretaria adote as providências necessárias à indicação de perito Oncologista, ou, havendo impossibilidade, indique-se Clínico Geral, para realização da prova técnica em questão observando as diretrizes traçadas na Portaria nº 6955044/2018 deste Juízo.

Defiro o pedido de justiça gratuita.Estando a parte autora litigando sob gratuidade de justiça, fixo os honorários periciais em R$ 900,00 (seiscentos reais), em função de seu grau de especialização da área indicada, na forma da Resolução nº 305/2014.

Autorizo, desde já, que a Secretaria, com urgência, entre em contato com o perito para que seja designada data para realização do exame com um lapso temporal de 30 (trinta) dias corridos, a fim de possibilitar a intimação da parte autora.

Uma vez que a autora tem domicílio em Brasília/DF, para a realização da perícia deverão ser observadas as seguintes diretrizes: Ficam as partes intimadas para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, formularem quesitos e indicarem assistente técnico (art. 465, §2º, CPC).

Sem impugnação aos quesitos, esses deverão ser enviados ao perito nomeado via e-mail; Com designação da data e local do exame, intime-se a demandante para comparecimento.

Sua intimação deverá ser feita por mandado ou via postal e mediante publicação em nome do seu advogado.

A pericianda deverá levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO atualizado, documentos que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito.

Sem impugnação e apresentados os quesitos, determino o envio dos quesitos ao perito nomeado, via email.

O perito deverá apresentar o laudo técnico no prazo de 15 (quinze) dias corridos, a contar da realização do exame médico, devendo ser instruída com respostas fundamentadas dos quesitos formulados pelas partes e os deste juízo, quais sejam: Quesitos do Juízo 1º) A parte autora possui a enfermidade descrita na petição inicial? Em caso positivo, qual a sua classificação (CID)? 2º) Qual o atual estágio da doença da autora? A doença é metástica? 3º) A doença faz com que seja imprescindível o tratamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? 4º) O tratamento postulado está previsto em bula ou se trata de uso off-label? 5º) Existe algum outro medicamento/tratamento para o atual estágio da doença que acomete a parte autora? 6º) Caso afirmativa a resposta anterior, a parte autora já fez uso desses medicamentos/tratamentos? Houve falha terapêutica? 7º) Há urgência na utilização do fármaco? Especificar. 8º) Prestar outras informações que entender relevantes.

Apresentado o laudo pericial, intimem-se as partes para se manifestarem conclusivamente nos autos.

Não veiculados pedidos de produção de outras provas específicas, ou se as partes considerarem que as provas dos autos são suficientes para a elucidação dos pontos controvertidos, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Cumpram-se, com urgência, todas as determinações.

Comunicações via sistema.

Brasília, data da assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF