TRF1 - 1042998-09.2025.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1042998-09.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: L.

M.

D.

F.

R.

TUTOR: LARA ERIKA DE FREITAS XAVIER REU: UNIÃO FEDERAL VALOR DA CAUSA: R$ 21.000.000,00 DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por E.

S.

D.

J., representado por sua genitora LARA ERIKA DE FREITAS XAVIER, em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Elevidys® (delandistrogene moxeparvovec), destinado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), conforme prescrição médica.

A parte autora alega que: a) é menor impúbere, nascido em 20/04/2009, diagnosticado com DMD (CID G71.0), enfermidade genética rara e progressiva, caracterizada por degeneração da musculatura esquelética, cardíaca e respiratória; b) diante da evolução do quadro clínico e da ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, o medicamento requerido revela-se imprescindível à preservação da função muscular e aumento da sobrevida, sendo atualmente o único capaz de atuar diretamente na correção genética da patologia; c) o fármaco é o único tratamento registrado na ANVISA para a doença que o acomete e é de altíssimo custo (mais de 15 milhões de reais), motivo pelo qual não tem condições de arcar com os seus custos.

A inicial foi instruída com documentos médicos e laudos que comprovam o diagnóstico e a indicação do tratamento. É o relatório.

DECIDO.

Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do risco de dano irreparável ou de difícil reparação.

Noutro prisma, a medida não pode ser concedida quando houver risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão. É cediço que o direito à saúde encontra-se assegurado no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, segundo o qual “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” No entanto, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) consolidou requisitos rigorosos para a concessão de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), de forma a evitar a imposição de obrigações que possam comprometer a gestão de recursos públicos e a política de saúde nacional.

No julgamento dos RE 1.366.243 (Tema 1234) e RE 657.718, o STF fixou critérios objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos fora da lista do SUS, estabelecendo que a União não pode ser obrigada a fornecer medicamentos que não tenham sido incorporados ao sistema público por decisão da CONITEC, salvo em hipóteses excepcionais.

O Plenário do STF determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, é indispensável que o autor demonstre cumulativamente os seguintes requisitos: (a) Negativa expressa de fornecimento na via administrativa (Tema 1234, item 4); (b) Existência de pedido de incorporação do medicamento à CONITEC ou a mora na análise do pedido, conforme os prazos previstos na Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) Inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS; (d) Comprovação científica da eficácia e segurança do medicamento com base na medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e meta-análises); (e) Imprescindibilidade clínica do medicamento, atestada por laudo médico fundamentado; (f) Incapacidade financeira do paciente para custear o tratamento.

Para medicamentos sem registro na ANVISA, exige-se, adicionalmente: (i) Existência de pedido de registro no Brasil (exceto para medicamentos órfãos para doenças raras); (ii) Registro do medicamento em renomadas agências internacionais; (iii) Inexistência de substituto terapêutico com registro sanitário no Brasil.

In casu, a parte autora sustenta que a patologia é progressiva e incapacitante, comprometendo a musculatura e levando a complicações cardiorrespiratórias que reduzem a expectativa de vida, bem como que o medicamento ELEVIDYS foi recentemente aprovado pela ANVISA e demonstrou benefícios funcionais em estudos clínicos.

No caso concreto, a probabilidade do direito não está configurada.

O medicamento Elevidys foi aprovado pela ANVISA exclusivamente para crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias.

O autor, no entanto, tem 16 anos de idade, o que o coloca fora da indicação aprovada.

Essa restrição etária não é meramente formal, mas decorre da ausência validação, pelas autoridades sanitárias brasileiras, de estudos clínicos que comprovem a eficácia e a segurança do medicamento para faixas etárias superiores a 8 anos.

Veja-se que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243), fixou critérios rigorosos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado, exigindo comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível.

No caso, os estudos apresentados não demonstram de maneira inequívoca que o medicamento traga benefícios clínicos relevantes para pacientes fora da faixa etária aprovada.

No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 657.718), o STF estabeleceu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo em casos excepcionais.

Vai daí, embora o Elevidys tenha sido recentemente aprovado, seu uso para pacientes que estejam acima da idade limite estabelecida na bula registrada pela ANVISA permanece não autorizado, o que configura uma restrição análoga à falta de registro para essa indicação específica.

Nesse sentido, cabe destacar que o STF, no bojo da Recl 68709 MC/DF, fixou, em especial, que: “(...) Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9.

Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.

Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.” - destaque no original.

Nesse caso, o risco de irreversibilidade dos efeitos da decisão é manifesto, já que eventual concessão da tutela implicaria no fornecimento de um medicamento de altíssimo custo (mais de 16 milhões de reais), sem a certeza de eficácia para o paciente, podendo gerar precedente sem amparo científico adequado.

Vai daí, ausente a probabilidade do direito, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Defiro o pedido de assistência judiciária gratuita.

Cite-se a requerida.

Apresentada a contestação, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de 15 (quinze) dias.

Desde já, indefiro protestos e pedidos genéricos de produção de provas, devendo as partes, se assim desejarem, requerer a produção de provas específicas que entendam necessárias ao julgamento do feito, declinando os fatos que pretendam comprovar, devendo assim proceder em sede de contestação (parte ré) e réplica (parte autora).

Em caso de serem formulados pedidos de produção de provas específicas de natureza não documental, venham os autos conclusos para decisão sobre a instrução probatória.

Caso não sejam veiculados pedidos de produção de provas específicas ou no caso de as partes considerarem ser a prova documental suficiente para a elucidação dos pontos controvertidos, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF