TRF1 - 1055023-79.2024.4.01.3500

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 8ª Vara Federal Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1055023-79.2024.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E.

S.

D.

J.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PATRICIA MARTINS WANDERLEY - GO18742 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA 1.

Ação objetivando obrigar o Poder Público a prover gratuitamente medicação (Canabidiol (CBD) - Cannfly Full Spectrum) para tratamento de retardo mental moderado e dificuldade de socialização (dificuldade de concentração, agitação).

Afirmou a parte autora que: i) foi diagnosticado com retardo mental moderado; ii) em decorrência apresenta expressiva dificuldade em socialização, não consegue realizar atividades diárias, seu desempenho acadêmico é afetado de forma extremamente negativa; iii) o médico assistente prescreveu o medicamento Canabidiol (CBD) - Cannfly Full Spectrum; iv) não possui condições financeiras de arcar com o tratamento.

Por força da decisão proferida em Id 2163616295, os autos foram remetidos a este juízo.

Determinada a remessa ao NatJus/Goiás.

Parecer técnico coligido no Id 2181792011.

União pontuou necessidade de observância dos Temas 6 e 1234, bem assim das súmulas 60 e 61.

Repisou na oportunidade a necessidade de comprovação da evidência científica, não sendo suficiente a apresentação do laudo médico.

Pontuou, ainda, que não restou comprovada a imprescindibilidade do tratamento.

Parte autora requereu tutela de urgência.

Enfatizou a presença dos requisitos previstos nos Temas 1161 do STF e 106 do STJ.

Ministério Público Federal opinou pela improcedência do pedido inicial.

Tutela provisória indeferida.

União objetou o pedido aduzindo: i) inviabilidade de conciliação; ii) existência de alternativas no âmbito do SUS; iii) ausência de atendimento aos requisitos do Tema 6; iv) ausência de registro na ANVISA; v) ausência de evidências científicas; vi) necessidade de perícia.

Instadas, as partes não manifestaram interesse na produção de prova (Ids 2190278868 e 2193409960).

Em Id 2193765587, Ministério Público Federal opinou pela improcedência do pedido. É o relatório.

Decido. 2.

Não há necessidade de realização de prova pericial.

O parecer emitido pelo NatJus/GO, conjugado com os relatórios médicos no processo, perfazem substrato que permite a elaboração de um juízo de valor motivado sobre o cabimento ou não do pleito deduzido pela parte autora.

A propósito, transcrevo: APELAÇÃO.

DIREITO À SAÚDE.

MEDICAMENTOS.

CERCEAMENTO DE DEFESA.

PERÍCIA JUDICIAL.

PEBROMLIZUMABE.

NEOPLASIA MALIGNA DE ESTÔMAGO.

CABIMENTO.

CUSTEIO DA OBRIGAÇÃO. - É firme o entendimento deste Tribunal de que a prova pericial pode ser substituída por nota técnica do NAT-Jus, conforme também corrobora o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde, do Conselho Nacional de Justiça.

Cerceamento de defesa não evidenciado pela mera negativa de perícia judicial. - O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). - Caso concreto em que restou demonstrada, por meio de nota técnica, a adequação do tratamento com pebromlizumabe para neoplasia maligna de estômago. – Conforme decidido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, é solidária a responsabilidade dos réus pela implementação do tratamento.

No entanto, impõe ao juízo direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência do SUS, o que impõe verificar se o medicamento é ou não padronizado.

Cabe à União suportar a integralidade do ônus financeiro, por se tratar de medicamento oncológico, a teor do artigo 8°, II, da Portaria nº 876/2013, do Ministério da Saúde. (TRF4, AC 5001277-28.2022.4.04.7119, SEXTA TURMA, Relator RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, juntado aos autos em 14/12/2023) Negritou-se.

Ademais, o quadro clínico da parte autora restou delineado a contento.

Os motivos a considerar dizem respeito à análise técnica em relação à tecnologia pleiteada. 3.

Passo ao enfoque do mérito.

Ao fazê-lo reporto-me à decisão que indeferiu a tutela provisória: (...) A ingerência do Judiciário em política pública na área da saúde, notadamente para compelir o Executivo a fornecer medidas terapêuticas que ainda não integram o protocolo clínico oficial do SUS – a problemática “judicialização da saúde” –, é considerada, não sem razão, como medida excepcional, utilizável com muita parcimônia.

Conquanto passe a impressão de bem-intencionada, deve necessariamente atentar para o realismo de que o Estado brasileiro não é onipotente – como de resto não o é nenhum outro no planeta.

Dessa premissa advém a inviabilidade de assentar judicialmente a capacidade estatal ilimitada para fornecer a toda pessoa, gratuita e casuisticamente, qualquer tipo de prestação de saúde, não importando a quantidade, o conteúdo, o reflexo financeiro, a relação de proporcionalidade entre esse reflexo e o benefício esperado, nem a complexidade e grau de inovação que tal prestação encerre.

O atendimento integral consagrado pela Constituição Federal como uma das diretrizes da rede de saúde pública não é sinônimo de acesso individualizado irrestrito ao tratamento mais avançado e de maior acurácia.

Deve, antes, ser compreendido como direito de a coletividade receber tratamento decente, satisfatório e isonômico na execução de todas as ações e serviços públicos de saúde.

Como bem destacou o Ministro do STF ROBERTO BARROSO, em voto proferido no Recurso Extraordinário 566.471, apreciado sob sistemática de repercussão geral (Tema 6/STF), “não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas”.

Em manifestação convergente aduzida no julgamento desse mesmo recurso, pontuou seu colega de Corte, Ministro ALEXANDRE DE MORAES, que “não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”.

A perícia feito em juízo (Id 2181792011) pontuou: i) constar no relatório médico que o requerente tem diagnóstico de retardo mental moderado; ii) O SUS tem um Protocolo para o Diagnóstico Etiológico da Deficiência Intelectual, Portaria conjunta nº 21, de 25 de novembro de 2020; iii) o relatório do médico assistente não detalha as características do requerente, tão somente informa que o “diagnóstico foi realizado na infância, utilizando critérios e avaliação clínica, conforme os padrões da Associação Americana de Psiquiatria"; iv) o SUS não tem m Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica estabelecido para o tratamento de retardo mental; v) não existe um medicamento específico para tratar a deficiência intelectual, mas alguns fármacos podem ser usados para gerenciar sintomas associados, como dificuldades de atenção, ansiedade ou problemas de comportamento.

O tratamento também envolve uma abordagem multidisciplinar, incluindo terapia ocupacional, fonoaudiologia, acompanhamento psicológico e suporte educacional; vi) segundo o relatório médico, o requerente utilizou previamente Carbamazepina (antiepiléptico /anticonvulsivante), Depakene (antiepiléptico / anticonvulsivante), Clonazepam (ansiolítico) e Sertralina (antidepressivo), mas não apresentou os benefícios esperados, além de ocasionar eventos adversos (sonolência, falta de apetite e irritabilidade; vii) existem outras opções de ansiolíticos, sedativos, anticonvulsivantes, antidepressivos fornecidos pelo SUS, que podem ser aplicadas para o tratamento dos sintomas associados ao retardo mental, as quais não foram citadas pelo médico assistente.

Então, não é possível classificar como imprescindível a tecnologia não incorporada ao SUS (Produto à base de Cannabis Sativa), para o tratamento do requerente, no caso em análise na presente solicitação; viii) não há consenso sobre a liberação do Canabidiol como ferramenta terapêutica nas diversas agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo.

Mais estudos com longo período de acompanhamento são necessários para confirmar sua utilidade e sua segurança em longo prazo; ix) Não há solicitação de incorporação para pacientes com retardo mental; x) a medicação solicitada não foi recomendada por órgão de avaliação de tecnologia em saúde de renome internacional para a situação clínica do autor (retardo mental).

Exsurgem fatores que, conjugados com o parecer técnico, indicam não estar configurada excepcionalidade para empreender injunção judicial destinada ao fornecimento singularizado do fármaco objeto dos autos.

Na espécie, o Canabidiol (CBD) não se encontra ainda incorporado no SUS para a condição do autor.

O mencionado fármaco não possui registro na ANVISA e, consequentemente, ainda não foi analisado pela Conitec, órgão responsável por avaliar e dizer, mediante adequada e necessária conjugação de critérios científicos e orçamentários, se o uso do fármaco para tratamento de tratamento de retardo mental exibe eficácia em níveis a tal ponto elevados e consistentes que compensem o custo de o Poder Público assumir, como política pública de saúde, a obrigação de custear seu fornecimento no âmbito do SUS para essa finalidade.

O que denota não haver omissão ou mora administrativa injustificável.

Como afirmado acima, a tecnologia solicitada não possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, existe apenas autorização para importação.

Nesse contexto, na esteira do Tema 500, o Supremo Tribunal Federal julgou em sede de repercussão geral o leading case RE nº 1165959, que tinha como pedido o fornecimento “Hemp Oil Paste RSHO”, feito à base de canabidiol, pelo Poder Público.

A discussão girou-se em torno do fato de que Agência Nacional de Vigilância Sanitária não havia registrado o produto, mas havia autorizado a parte autora a importá-lo.

Após análise, a Suprema Corte fixou a seguinte tese vinculativa (Tema 1161): Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constrante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Portanto, é necessário o preenchimento, concomitante, de 4 (quatro) requisitos: (1) importação ter sido autorizada pela ANVISA; (2) incapacidade financeira do paciente; (3) imprescindibilidade do tratamento; e (4) impossibilidade de substituição por outro similar dispensado pelo Sistema Único de Saúde.

Segundo o parecer técnico do NatJus/Goiás, o SUS não tem um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica estabelecido para o tratamento de retardo mental.

Não existe um medicamento específico para tratar a deficiência intelectual, mas alguns fármacos podem ser usados para gerenciar sintomas associados, como dificuldades de atenção, ansiedade ou problemas de comportamento.

O tratamento também envolve uma abordagem multidisciplinar, incluindo terapia ocupacional, fonoaudiologia, acompanhamento psicológico e suporte educacional.

Ainda de acordo com o parecer, o requerente utilizou previamente' Carbamazepina (antiepiléptico /anticonvulsivante), Depakene (antiepiléptico / anticonvulsivante), Clonazepam (ansiolítico) e Sertralina (antidepressivo), mas não apresentou os benefícios esperados, além de ocasionar eventos adversos (sonolência, falta de apetite e irritabilidade).

O especialista assinalou que existem outras opções de ansiolíticos, sedativos, anticonvulsivantes, antidepressivos fornecidos pelo SUS, que podem ser aplicadas para o tratamento dos sintomas associados ao retardo mental, as quais não foram citadas pelo médico assistente.

Então, não é possível classificar como imprescindível a tecnologia não incorporada ao SUS (Produto à base de Cannabis Sativa), para o tratamento do Requerente.

Desse modo, não se constata a presença dos requisitos 3 e 4 do mencionado Tema.

Importa, ainda, registrar que o parecer técnico foi enfático ao afirmar que ” não há consenso sobre a liberação do Canabidiol como ferramenta terapêutica nas diversas agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo.

Mais estudos com longo período de acompanhamento são necessários para confirmar sua utilidade e sua segurança em longo prazo.

A segurança a longo prazo do Canabidiol não foi estabelecida e existem preocupações significativas em relação aos potenciais efeitos negativos do uso crônico de Cannabis no desenvolvimento do cérebro, função cognitiva e desempenho escolar. (...) As evidências científicas robustas mais recentes demonstram que os benefícios clínicos dos produtos derivados de Cannabis sativa são limitados para tratar convulsões em crianças e adolescentes com síndrome de Lennox-Gastaut , síndrome de Dravet ou complexo de esclerose tuberosa, não sendo o caso do Requerente.

Desse modo, o autor não preenche também os requisitos previstos no Tema 6 do STF, como bem pontuado pelo Parquet Federal." Em sentido convergente, é oportuno transcrever apontamentos feitos em notas técnicas emitidas pelo e-NatJus, base eletrônica de dados disponibilizada pelo CNJ para subsidiar a tomada de decisões na área da saúde (Enunciado 83 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde), dando conta de que: - Conclusão: CONSIDERANDO-SE diagnóstico de TEA e Retardo mental grave pelo relatório médico; CONSIDERANDO-SE que o canabidiol não é aceito pela medicina baseada em evidências para o tratamento do autismo ou do Retardo Mental; CONSIDERANDO-SE que não há estudos a longo prazo do efeito do canabidiol; CONSIDERANDO que não foram esgotadas as possibilidades terapêuticas segundo informa o relatório médico, CONSIDERANDO-SE que pelo guideline da Sociedade Brasileira de Neurologia, o uso do Canabidiol em autismo é considerado sem evidência científica, Este parecer é DESFAVORÁVEL a esta demanda judicial. (Nota Técnica 289403/RS, de 06.12.2024) - Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Retardo mental grave,constantes nos relatórios médicos acostados ao processo CONSIDERANDO que existem no SUS medicações com eficácia não inferior que não foram citadas como já utilizadas pela requerente segundo os relatórios acostados ao processo.

CONSIDERANDO que para que o uso das medicações no quadro clínico apresentado pela requerente resulte em melhora dos sintomas é necessário a utilização por um período de tempo e dosagem adequados, sendo necessário em alguns casos a combinação de medicamentos entre si.

CONSIDERANDO que nos relatórios médicos acostados ao processo não há referência ao período de tratamento específico das medicações disponíveis pelo SUS já utilizadas, bem como as dosagens utilizadas, e se houve ou não combinações de esquemas medicamentosos ou razões pela não opção de combinações entre as medicações disponíveis pelo SUS para o quadro clínico da requerente.

CONSIDERANDO que nos relatórios acostados ao processo não há menção a contraindicações e/ou efeitos colaterais às medicações disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pela requerente CONSIDERANDO que o SUS disponibiliza, além do tratamento medicamentoso, o acompanhamento psicossocial para o quadro da requerente, geralmente realizado nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) e nos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS) CONSIDERANDO que nos relatórios médicos acostados ao processo não há relatórios médicos de acompanhamento emitidos por Unidade Básica de Saúde (UBS) e/ou Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) do SUS CONSIDERANDO que o diagnóstico supracitado representa patologia crônica, não tendo sido evidenciado nos autos razão para considerar risco iminente de vida ou perda irreversível de órgão ou função CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do medicamento pleiteado e nem a urgência. (Nota Técnica 207813/Nacional, de 31.03.2024) Assim, não restou evidenciado que a parte autora esgotou todas as alternativas disponíveis no SUS, bem como a imprescindibilidade do tratamento.

Ademais, o parecer técnico pontuou a falta de evidências científicas de alta qualidade, não havendo, portanto, elementos, por ora, a sustentar a dispensação da medicação pleiteada pelo Poder Público.

A propósito, a substituição ou acréscimo de fármaco ou tratamento no âmbito do SUS exige demonstração inconteste de que aquele que será acrescido, substituindo ou reforçando o já assimilado, é seguro, indispensável e capaz de gerar notável progresso terapêutico.

Sem isso, assoma injustificável que o Judiciário seja utilizado como atalho institucional para se sobrepor ao Executivo e determinar, casuisticamente, o custeio e implemento de nova opção terapêutica na rede pública de saúde.

A par de contrariar o princípio da tripartição de Poderes, dado que a elaboração de políticas públicas de saúde numa democracia representativa é tarefa precípua do Executivo e do Legislativo, o voluntarismo judicial de arrogar-se em definidor açodado da melhor terapia utilizável caso a caso, sem nenhuma deferência a escolhas técnicas ou políticas afetas à competência daqueles dois ramos de poder estatal, produz resultados defectivos, vulnerando o postulado da impessoalidade.

Isso porque fomenta um discrímen injusto e avesso à racionalidade coletiva, colocando em posições antagônicas pessoas em situações substancialmente idênticas: de um lado, quem aciona o Judiciário e obtém decisão para receber tratamento diferenciado; de outro, os concidadãos acometidos da mesma doença que recebem tratamento igualitário e universal da rede pública de saúde. (...) Como o arcabouço fático-jurídico presente ao tempo da prolação do referido decisório permanece inalterado, mantenho seus argumentos como razão de decidir. 4.

Ante o exposto, confirmo a decisão proferida em Id 2184948283, resolvendo o mérito do processo para julgar improcedente o pedido da parte autora.

Condeno a parte autora ao pagamento de custas processuais e honorários advocatícios, verba esta que, pela natureza da causa, comporta ser fixada por apreciação equitativa (art. 85, §8º, do CPC).

Assim, fixo-a em R$1.000 (um mil reais) em favor da União.

A exigibilidade dos ônus de sucumbência, no entanto, fica suspensa na forma do art. 98, §3º, do CPC.

Sentença publicada e registrada em meio eletrônico.

Não sobrevindo apelação, certificar o trânsito em julgado desta sentença, arquivando-se o feito.

Do contrário, intimar a parte recorrida para contrarrazões, remetendo os autos ao segundo grau na sequência.

Sobrevindo trânsito em julgado, arquivar.

Deem ciência, inclusive ao Ministério Público Federal.

Goiânia, data e assinatura incluídas eletronicamente.

Fernando Cleber de Araújo Gomes JUIZ FEDERAL

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 8ª Vara Federal Cível da SJGO PROCESSO: 1055023-79.2024.4.01.3500 ATO ORDINATÓRIO Consoante autorização contida no artigo 203, § 4º, do Código de Processo Civil, e, em especial, conforme os termos da Portaria 02/2024, de 09/09/2024, da 8ª Vara da Seção Judiciária de Goiás, abro vista dos presentes autos para que os litigantes digam se possuem interesse na produção probatória, especificando e justificando a prova, bem assim indicando o ponto que se pretende demonstrar com a sua realização.

Goiânia, 27 de maio de 2025.

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 8ª Vara Federal Cível da SJGO PROCESSO: 1055023-79.2024.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: E.

S.

D.

J.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PATRICIA MARTINS WANDERLEY - GO18742 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO 1.

Ação objetivando obrigar o Poder Público a prover gratuitamente medicação (Canabidiol (CBD) - Cannfly Full Spectrum) para tratamento de retardo mental moderado e dificuldade de socialização (dificuldade de concentração, agitação).

Afirmou a parte autora que: i) foi diagnosticado com retardo mental moderado; ii) em decorrência apresenta expressiva dificuldade em socialização, não consegue realizar atividades diárias, seu desempenho acadêmico é afetado de forma extremamente negativa; iii) o médico assistente prescreveu o medicamento Canabidiol (CBD) - Cannfly Full Spectrum; iv) não possui condições financeiras de arcar com o tratamento.

Por força da decisão proferida em Id 2163616295, os autos foram remetidos a este juízo.

Determinada a remessa ao NatJus/Goiás.

Parecer técnico coligido no Id 2181792011.

União pontuou a necessidade de observância dos Temas 6 e 1234, bem assim das súmulas 60 e 61.

Repisou na oportunidade a necessidade de comprovação da evidência científica, não sendo suficiente a apresentação do laudo médico.

Pontuou, ainda, que não restou comprovada a imprescindibilidade do tratamento.

Parte autora requereu a concessão da tutela de urgência.

Enfatizou a presença dos requisitos previstos nos Temas 1161 do STF e 106 do STJ.

Ministério Público Federal opinou pela improcedência do pedido inicial. É o relatório. 2.

A ingerência do Judiciário em política pública na área da saúde, notadamente para compelir o Executivo a fornecer medidas terapêuticas que ainda não integram o protocolo clínico oficial do SUS – a problemática “judicialização da saúde” –, é considerada, não sem razão, como medida excepcional, utilizável com muita parcimônia.

Conquanto passe a impressão de bem-intencionada, deve necessariamente atentar para o realismo de que o Estado brasileiro não é onipotente – como de resto não o é nenhum outro no planeta.

Dessa premissa advém a inviabilidade de assentar judicialmente a capacidade estatal ilimitada para fornecer a toda pessoa, gratuita e casuisticamente, qualquer tipo de prestação de saúde, não importando a quantidade, o conteúdo, o reflexo financeiro, a relação de proporcionalidade entre esse reflexo e o benefício esperado, nem a complexidade e grau de inovação que tal prestação encerre.

O atendimento integral consagrado pela Constituição Federal como uma das diretrizes da rede de saúde pública não é sinônimo de acesso individualizado irrestrito ao tratamento mais avançado e de maior acurácia.

Deve, antes, ser compreendido como direito de a coletividade receber tratamento decente, satisfatório e isonômico na execução de todas as ações e serviços públicos de saúde.

Como bem destacou o Ministro do STF ROBERTO BARROSO, em voto proferido no Recurso Extraordinário 566.471, apreciado sob sistemática de repercussão geral (Tema 6/STF), “não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas”.

Em manifestação convergente aduzida no julgamento desse mesmo recurso, pontuou seu colega de Corte, Ministro ALEXANDRE DE MORAES, que “não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”.

A perícia feito em juízo (Id 2181792011) pontuou: i) constar no relatório médico que o requerente tem diagnóstico de retardo mental moderado; ii) O SUS tem um Protocolo para o Diagnóstico Etiológico da Deficiência Intelectual, Portaria conjunta nº 21, de 25 de novembro de 2020; iii) o relatório do médico assistente não detalha as características do requerente, tão somente informa que o “diagnóstico foi realizado na infância, utilizando critérios e avaliação clínica, conforme os padrões da Associação Americana de Psiquiatria"; iv) o SUS não tem m Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica estabelecido para o tratamento de retardo mental; v) não existe um medicamento específico para tratar a deficiência intelectual, mas alguns fármacos podem ser usados para gerenciar sintomas associados, como dificuldades de atenção, ansiedade ou problemas de comportamento.

O tratamento também envolve uma abordagem multidisciplinar, incluindo terapia ocupacional, fonoaudiologia, acompanhamento psicológico e suporte educacional; vi) segundo o relatório médico, o requerente utilizou previamente Carbamazepina (antiepiléptico /anticonvulsivante), Depakene (antiepiléptico / anticonvulsivante), Clonazepam (ansiolítico) e Sertralina (antidepressivo), mas não apresentou os benefícios esperados, além de ocasionar eventos adversos (sonolência, falta de apetite e irritabilidade; vii) existem outras opções de ansiolíticos, sedativos, anticonvulsivantes, antidepressivos fornecidos pelo SUS, que podem ser aplicadas para o tratamento dos sintomas associados ao retardo mental, as quais não foram citadas pelo médico assistente.

Então, não é possível classificar como imprescindível a tecnologia não incorporada ao SUS (Produto à base de Cannabis Sativa), para o tratamento do requerente, no caso em análise na presente solicitação; viii) não há consenso sobre a liberação do Canabidiol como ferramenta terapêutica nas diversas agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo.

Mais estudos com longo período de acompanhamento são necessários para confirmar sua utilidade e sua segurança em longo prazo; ix) Não há solicitação de incorporação para pacientes com retardo mental; x) a medicação solicitada não foi recomendada por órgão de avaliação de tecnologia em saúde de renome internacional para a situação clínica do autor (retardo mental).

Exsurgem fatores que, conjugados com o parecer técnico, indicam não estar configurada excepcionalidade para empreender injunção judicial destinada ao fornecimento singularizado do fármaco objeto dos autos.

Na espécie, o Canabidiol (CBD) não se encontra ainda incorporado no SUS para a condição do autor.

O mencionado fármaco não possui registro na ANVISA e, consequentemente, ainda não foi analisado pela Conitec, órgão responsável por avaliar e dizer, mediante adequada e necessária conjugação de critérios científicos e orçamentários, se o uso do fármaco para tratamento de tratamento de retardo mental exibe eficácia em níveis a tal ponto elevados e consistentes que compensem o custo de o Poder Público assumir, como política pública de saúde, a obrigação de custear seu fornecimento no âmbito do SUS para essa finalidade.

O que denota não haver omissão ou mora administrativa injustificável.

Como afirmado acima, a tecnologia solicitada não possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, existe apenas autorização para importação.

Nesse contexto, na esteira do Tema 500, o Supremo Tribunal Federal julgou em sede de repercussão geral o leading case RE nº 1165959, que tinha como pedido o fornecimento “Hemp Oil Paste RSHO”, feito à base de canabidiol, pelo Poder Público.

A discussão girou-se em torno do fato de que Agência Nacional de Vigilância Sanitária não havia registrado o produto, mas havia autorizado a parte autora a importá-lo.

Após análise, a Suprema Corte fixou a seguinte tese vinculativa (Tema 1161): Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constrante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Portanto, é necessário o preenchimento, concomitante, de 4 (quatro) requisitos: (1) importação ter sido autorizada pela ANVISA; (2) incapacidade financeira do paciente; (3) imprescindibilidade do tratamento; e (4) impossibilidade de substituição por outro similar dispensado pelo Sistema Único de Saúde.

Segundo o parecer técnico do NatJus/Goiás, o SUS não tem um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica estabelecido para o tratamento de retardo mental.

Não existe um medicamento específico para tratar a deficiência intelectual, mas alguns fármacos podem ser usados para gerenciar sintomas associados, como dificuldades de atenção, ansiedade ou problemas de comportamento.

O tratamento também envolve uma abordagem multidisciplinar, incluindo terapia ocupacional, fonoaudiologia, acompanhamento psicológico e suporte educacional.

Ainda de acordo com o parecer, o requerente utilizou previamente' Carbamazepina (antiepiléptico /anticonvulsivante), Depakene (antiepiléptico / anticonvulsivante), Clonazepam (ansiolítico) e Sertralina (antidepressivo), mas não apresentou os benefícios esperados, além de ocasionar eventos adversos (sonolência, falta de apetite e irritabilidade).

O especialista assinalou que existem outras opções de ansiolíticos, sedativos, anticonvulsivantes, antidepressivos fornecidos pelo SUS, que podem ser aplicadas para o tratamento dos sintomas associados ao retardo mental, as quais não foram citadas pelo médico assistente.

Então, não é possível classificar como imprescindível a tecnologia não incorporada ao SUS (Produto à base de Cannabis Sativa), para o tratamento do Requerente.

Desse modo, não se constata a presença dos requisitos 3 e 4 do mencionado Tema.

Importa, ainda, registrar que o parecer técnico foi enfático ao afirmar que ” não há consenso sobre a liberação do Canabidiol como ferramenta terapêutica nas diversas agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo.

Mais estudos com longo período de acompanhamento são necessários para confirmar sua utilidade e sua segurança em longo prazo.

A segurança a longo prazo do Canabidiol não foi estabelecida e existem preocupações significativas em relação aos potenciais efeitos negativos do uso crônico de Cannabis no desenvolvimento do cérebro, função cognitiva e desempenho escolar. (...) As evidências científicas robustas mais recentes demonstram que os benefícios clínicos dos produtos derivados de Cannabis sativa são limitados para tratar convulsões em crianças e adolescentes com síndrome de Lennox-Gastaut , síndrome de Dravet ou complexo de esclerose tuberosa, não sendo o caso do Requerente.

Desse modo, o autor não preenche também os requisitos previstos no Tema 6 do STF, como bem pontuado pelo Parquet Federal." Em sentido convergente, é oportuno transcrever apontamentos feitos em notas técnicas emitidas pelo e-NatJus, base eletrônica de dados disponibilizada pelo CNJ para subsidiar a tomada de decisões na área da saúde (Enunciado 83 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde), dando conta de que: - Conclusão: CONSIDERANDO-SE diagnóstico de TEA e Retardo mental grave pelo relatório médico; CONSIDERANDO-SE que o canabidiol não é aceito pela medicina baseada em evidências para o tratamento do autismo ou do Retardo Mental; CONSIDERANDO-SE que não há estudos a longo prazo do efeito do canabidiol; CONSIDERANDO que não foram esgotadas as possibilidades terapêuticas segundo informa o relatório médico, CONSIDERANDO-SE que pelo guideline da Sociedade Brasileira de Neurologia, o uso do Canabidiol em autismo é considerado sem evidência científica, Este parecer é DESFAVORÁVEL a esta demanda judicial. (Nota Técnica 289403/RS, de 06.12.2024) - Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Retardo mental grave,constantes nos relatórios médicos acostados ao processo CONSIDERANDO que existem no SUS medicações com eficácia não inferior que não foram citadas como já utilizadas pela requerente segundo os relatórios acostados ao processo.

CONSIDERANDO que para que o uso das medicações no quadro clínico apresentado pela requerente resulte em melhora dos sintomas é necessário a utilização por um período de tempo e dosagem adequados, sendo necessário em alguns casos a combinação de medicamentos entre si.

CONSIDERANDO que nos relatórios médicos acostados ao processo não há referência ao período de tratamento específico das medicações disponíveis pelo SUS já utilizadas, bem como as dosagens utilizadas, e se houve ou não combinações de esquemas medicamentosos ou razões pela não opção de combinações entre as medicações disponíveis pelo SUS para o quadro clínico da requerente.

CONSIDERANDO que nos relatórios acostados ao processo não há menção a contraindicações e/ou efeitos colaterais às medicações disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pela requerente CONSIDERANDO que o SUS disponibiliza, além do tratamento medicamentoso, o acompanhamento psicossocial para o quadro da requerente, geralmente realizado nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) e nos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS) CONSIDERANDO que nos relatórios médicos acostados ao processo não há relatórios médicos de acompanhamento emitidos por Unidade Básica de Saúde (UBS) e/ou Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) do SUS CONSIDERANDO que o diagnóstico supracitado representa patologia crônica, não tendo sido evidenciado nos autos razão para considerar risco iminente de vida ou perda irreversível de órgão ou função CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do medicamento pleiteado e nem a urgência. (Nota Técnica 207813/Nacional, de 31.03.2024) Assim, não restou evidenciado que a parte autora esgotou todas as alternativas disponíveis no SUS, bem como a imprescindibilidade do tratamento.

Ademais, o parecer técnico pontuou a falta de evidências científicas de alta qualidade, não havendo, portanto, elementos, por ora, a sustentar a dispensação da medicação pleiteada pelo Poder Público.

A propósito, a substituição ou acréscimo de fármaco ou tratamento no âmbito do SUS exige demonstração inconteste de que aquele que será acrescido, substituindo ou reforçando o já assimilado, é seguro, indispensável e capaz de gerar notável progresso terapêutico.

Sem isso, assoma injustificável que o Judiciário seja utilizado como atalho institucional para se sobrepor ao Executivo e determinar, casuisticamente, o custeio e implemento de nova opção terapêutica na rede pública de saúde.

A par de contrariar o princípio da tripartição de Poderes, dado que a elaboração de políticas públicas de saúde numa democracia representativa é tarefa precípua do Executivo e do Legislativo, o voluntarismo judicial de arrogar-se em definidor açodado da melhor terapia utilizável caso a caso, sem nenhuma deferência a escolhas técnicas ou políticas afetas à competência daqueles dois ramos de poder estatal, produz resultados defectivos, vulnerando o postulado da impessoalidade.

Isso porque fomenta um discrímen injusto e avesso à racionalidade coletiva, colocando em posições antagônicas pessoas em situações substancialmente idênticas: de um lado, quem aciona o Judiciário e obtém decisão para receber tratamento diferenciado; de outro, os concidadãos acometidos da mesma doença que recebem tratamento igualitário e universal da rede pública de saúde. 4.

Ante o quadro delineado, indefiro a tutela provisória.

Cite-se a União.

Deem ciência, inclusive ao Ministério Público Federal.

Goiânia, 6 de maio de 2025.

Fernando Cleber de Araújo Gomes Juiz Federal