TRF1 - 1013813-41.2025.4.01.3200

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Amazonas 9ª Vara Federal PROCESSO: 1013813-41.2025.4.01.3200 Autor: ERICSSON CASTRO GRACA Réus: UNIÃO FEDERAL, COORDENADOR(A) DA CENTRAL DE MEDICAMENTOS - CEMA, ESTADO DO AMAZONAS Decisão Trata-se de pedido de tutela de urgência formulado por ERICSSON CASTRO GRACA requerendo o fornecimento de medicamento DARATUMUMABE 400 ml (DAVILIN), para tratamento de Mieloma Múltiplo e Neoplasias Malignas de Plasmócitos (CID 10, C90).

A demanda foi intentada na Justiça Federal, o qual declinou a competência para a Justiça Federal, com base na nota técnica do NATJUS, o qual informou que o custo anual do medicamento é superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimo.

Este juízo determinou a prévia manifestação dos réus acerca do pedido de tutela de urgência.

A UNIAO argumentou que "há manifestação expressa sobre o medicamento daratumumabe pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC/SUS, que tomou a decisão de NÃO incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

Publicada a decisão pela portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022".

O ESTADO DO AMAZONAS aduziu que o medicamento pleiteado não está incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), nem previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do SUS para a situação clínica descrita.

Destacou que a a Nota Técnica do NATJUS confirma a inexistência de recomendação da CONITEC de não incorporação, eis que o medicamento Daratumumabe não demonstrou superioridade significativa em estudos clínicos frente às terapias disponíveis no SUS, concluindo pela não incorporação, conforme decisão publicada na Portaria SCTIE/MS nº 18/20221. É o relatório.

DECIDO.

De início, fixo a competência deste juízo federal para processar e julgar a causa, eis que o tratamento anual supera o valor de 210 salários mínimos (Tema 1234, STF).

O Supremo Tribunal Federal, ao apreciar em conjunto os Temas 6 e 1234, fixou teses vinculantes nas demandas em que se pede o fornecimento pelo Estado de medicamentos não incorporados aos protocolos clínicos do SUS.

Tema 6 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Tema 1234 II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

De plano, as conclusões a que chega essa juízo, ainda em fase preliminar, considerará a Nota Técnica do NATJUS, produzida enquanto o processo tramitou na Justiça Estadual, o qual foi desfavorável à concessão do medicamento.

No caso, os elementos de provas carreados aos autos pela parte autora não demonstra, de foram cabal e contundente, a ineficácia dos medicamentos e protocolos clínicos do SUS.

Assim, ademais, há manifestação da CONITEC pela não incorporação do medicamento, não cabendo ao Judiciário ingressar no mérito da decisão.

Pelo exposto, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA.

Intime-se a parte autora.

Citem-se os réus para oferecerem contestação no prazo legal.

Oportunamente, retornem os autos conclusos.

Manaus, data conforme assinatura.

Juiz(a) Federal