TRF1 - 1000993-36.2025.4.01.3605

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Barra do Garças-MT Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Barra do Garças-MT PROCESSO: 1000993-36.2025.4.01.3605 CLASSE: TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE (12135) POLO ATIVO: ROSANA MARIA NASCIMENTO REPRESENTANTES POLO ATIVO: VIVIANE GOMES SILVA - SP461093 e KEYLA APARECIDA SILVA BRASILINO - SP471248 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação ajuizada por ROSANA MARIA NASCIMENTO em face da UNIÃO e do ESTADO DE MATO GROSSO.

Objetiva a concessão da tutela de urgência para que os requeridos lhe assegurem o fornecimento da medicação PEMBROLIZUMABE, para tratamento por tempo indeterminado.

Narra a autora, em síntese, que: (a) foi diagnosticada com Adenocarcinoma de pulmão direito em estágio avançado (CID 10: C34), com metástases ósseas; (b) a médica oncologista que acompanha a autora indicou o uso do medicamento Pembrolizumabe por período indeterminado, como única alternativa terapêutica compatível com o perfil clínico e molecular da autora; (c) o fornecimento do medicamento foi negado pela Secretaria Municipal de Saúde de Barra do Garças, sob o argumento de que o Pembrolizumabe não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), nem consta nas listas estaduais e municipais; (d) a ausência do medicamento na lista RENAME não impede seu fornecimento, especialmente por possuir registro válido na ANVISA e ser indispensável à manutenção da vida da paciente; (e) o custo de cada ciclo de Pembrolizumabe (Keytruda) ultrapassa R$ 116.000,00, impossibilitando a autora de custear o tratamento.

Foi determinada a intimação da parte autora para comprovar que se submete a tratamento em um CACON (Centro de Assistência em Alta Complexidade em Oncologia) ou UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia), bem como se determinou vista dos autos ao Núcleo de Apoio Técnico (NAT) Nacional para emissão de parecer técnico (id 2189050334).

Manifestação da Autora (id 2190612920), reiterando a negativa de fornecimento do medicamento pela Secretaria Municipal de Saúde de Barra do Garças, conforme documento juntado com a inicial (ID 2188860633).

Informou que realiza tratamento oncológico no Hospital do Amor (Hospital do Câncer de Barretos), o qual faz parte do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme documento de id 2188861002.

Nota técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) Nacional (id 2192118083). É o breve relatório.

Decido.

Há óbice inviabilizador da concessão da tutela de urgência neste momento processual.

A tutela de urgência de natureza antecipatória exige a comprovação de elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano (periculum in mora), conforme caput do artigo 300 do Código de Processo Civil.

Conforme estabelecido no TEMA 6 de Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, a concessão judicial de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) depende do preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

No Tema 1234 (RE 1.366.243), o STF reforçou o entendimento de que a análise judicial sobre medicamentos não incorporados deve respeitar o ato administrativo da CONITEC, verificando a legalidade do procedimento sem interferência no mérito administrativo, salvo se comprovada ausência de fundamentos consistentes para a decisão ou se demonstrado que a negativa contraria as evidências médicas consolidadas, assentando que, no caso dos medicamentos não incorporados, "é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS".

Desse modo, a intervenção do Poder Judiciário na política pública de saúde deve ser excepcional e não pode substituir a avaliação técnica e os critérios estabelecidos para incorporação de novas tecnologias no SUS.

No caso concreto, em resposta à determinação judicial, o Núcleo de Apoio Técnico (NAT) Nacional, por meio da Nota Técnica nº 359820 (ID 2192118083), emitiu parecer desfavorável à concessão do medicamento Pembrolizumabe para o tratamento em questão, nos seguintes termos: (...) Diagnóstico: Câncer de Pulmão não pequenas cels PDL1 positivo Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s): Resultados de exames de imagem (tomografia e/ou PET-TC), laudo de exame anatomopatológico, avaliação de biomarcadores moleculares.

Registro na ANVISA? Sim Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? Não O medicamento está inserido no SUS? Não Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO, da exordial (Folha 5), o diagnóstico de "Adenocarcinoma de pulmão direito em estágio avançado" e a demanda judicial do medicamento "Pembrolizumabe", conforme relatório médico datado de 12/03/2025 (Folha 19), que descreve diagnóstico de adenocarcinoma metastático sem alterações genômicas acionáveis e com alta expressão de PDL-1; CONSIDERANDO o laudo de tomografia computadorizada de tórax datado de 02/12/2024 (Folha 24), que descreve "Massa pulmonar, localizada no lobo superior direito, lobulado com extensão para bronquio principal e bronquios lobares superior direito. (...) Linfonodomegalias única para-traqueal superior."; CONSIDERANDO laudo anatomopatológico acostado aos autos (Folhas 22 e 23), que descreve diagnóstico histológico de adenocarcinoma de pulmão pouco diferenciado; CONSIDERANDO não haver juntado aos autos exames de imagem e anatomopatológico que confirmem o estadiamento avançado (metastático); CONSIDERANDO não haver acostado aos autos exame de genotipagem que documente não haver alterações genômicas acionáveis; CONSIDERANDO não haver nos autos exame imunohistoquímico demonstrando a alta expressão de PDL-1; CONSIDERANDO que, apesar do avanço terapêutico representado pelo uso de pembrolizumabe — em monoterapia ou em associação à quimioterapia — no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou metastático com expressão positiva de PD-L1, a análise conduzida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), com base nos critérios técnico-científicos de segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário, concluiu pela insuficiência de elementos que justifiquem sua incorporação no SUS.

Tal decisão foi formalizada por meio da Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20 de dezembro de 2023, que torna pública a não incorporação do pembrolizumabe para essa indicação no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Assim, ante não apenas à insuficiência de elementos documentais que subsidiem a avaliação da condição do paciente e, amparem a avaliação da elegibilidade à terapia proposta, mas também, em consonância com o relatório da CONITEC, CONCLUI-SE este parecer como NÃO FAVORÁVEL ao provimento do referido medicamento, em consonância com os princípios da legalidade, equidade e alocação racional dos recursos públicos em saúde. (...) No presente caso, apesar de a autora ter apresentado a negativa administrativa (ID 2188860633) e haver registro do medicamento na ANVISA, a Nota Técnica do NAT, embora reconheça a evidência científica do Pembrolizumabe para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células com alta expressão de PDL1, aponta que o medicamento não foi incorporado pelo SUS, conforme Portaria SECTICS/MS Nº 74, de 28 de dezembro de 2023, que oficializa a não inclusão do Pembrolizumabe como tratamento inicial para câncer no Sistema Único de Saúde.

Ainda que a Nota Técnica mencione a existência de estudos científicos que corroboram a eficácia do Pembrolizumabe para a condição da autora, a ausência de sua incorporação na lista do SUS e a inexistência de prova de ilegalidade ou mora da CONITEC em sua análise para incorporação, conforme exige o item 'b' do Tema 6 do STF, impedem a concessão do medicamento.

Ademais, o parecer aponta a insuficiência de elementos documentais para uma avaliação completa da condição da paciente e de sua elegibilidade à terapia.

Ante o exposto, INDEFIRO, por ora, o pedido de tutela de urgência postulado.

Contudo, apresentando a disciplina das tutelas de urgência caráter rebus sic stantibus, ou seja, toda tutela provisória é fruto de cognição sumária, podendo ser modificada ou revogada a qualquer momento, desde que se verifique que estejam presentes ou deixem de existir os seus requisitos, nada impedirá nova análise da questão.

Citem-se.

Intimem-se.

Barra do Garças, data e horário da assinatura eletrônica. (Assinatura Digital) DANILA GONÇALVES DE ALMEIDA Juíza Federal

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Barra do Garças-MT Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Barra do Garças-MT PROCESSO: 1000993-36.2025.4.01.3605 CLASSE: TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE (12135) POLO ATIVO: ROSANA MARIA NASCIMENTO REPRESENTANTES POLO ATIVO: VIVIANE GOMES SILVA - SP461093 e KEYLA APARECIDA SILVA BRASILINO - SP471248 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DESPACHO Trata-se de ação ordinária ajuizada por ROSANA MARIA NASCIMENTO em face da UNIÃO e do ESTADO DE FAZENDA DO MATO GROSSO, objetivando o fornecimento do medicamento o PEMBROLIZUMABE.por prazo indeterminado, conforme prescrição médica acostada à inicial.

Os documentos médicos anexados à petição inicial não contemplam qualquer indicação de que tenham sido emitidos no âmbito do SUS, tampouco houve demonstração de que a prescrição tenha sido corroborada por profissional vinculado à rede pública.

Ou seja, não se constata qualquer indício de atendimento da parte autora – ou sua negativa – pela Rede de Atenção Oncológica para o tratamento da moléstia em questão, sendo indispensáveis no presente caso.

Destarte, intime-se a parte autora para que, no prazo de 10 (dez) dias, comprove nos autos que se submete a tratamento perante um CACON (Centro de Assistência em Alta Complexidade em Oncologia) ou uma UNACON (Unidade de Alta Complexidade em Oncologia).

Após, em observância à recomendação do Conselho Nacional de Justiça representada pelo entendimento consubstanciado no Enunciado n. 18 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ[1] e, ainda, por cautela, dê-se vistas dos autos ao Núcleo de Apoio Técnico (NAT) Nacional para que emita parecer técnico acerca da matéria, no prazo de 72 (setenta e duas) horas.

Com estas providências, retornem-me os autos conclusos para apreciação do pedido de liminar.

Defiro a assistência judiciária gratuita.

Anote-se.

Intimem-se.

Barra do Garças-MT, na data da assinatura eletrônica. (assinatura digital) FERNANDA GATTASS OLIVEIRA FIDELIS Juíza Federal Substituta [1] Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019)