TRF1 - 1013273-54.2025.4.01.3600

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Mato Grosso 2ª Vara Federal Cível da SJMT PROCESSO: 1013273-54.2025.4.01.3600 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: P.

H.

S.

P.

REPRESENTANTE: DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, ajuizada por P.

H.

S.

P., menor impúbere representado por sua genitora, assistido pela Defensoria Pública da União, em face da União Federal e do Estado de Mato Grosso, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Koselugo (Selumetinibe) 10mg, destinado ao tratamento de neurofibromatose tipo 1 (CID Q85.01), enfermidade de que é portador.

A parte autora sustenta que o medicamento prescrito é imprescindível à contenção da progressão da patologia e que não possui condições financeiras para arcar com o tratamento, estimado em R$ 360.172,20 ao ano.

Informa ainda que o fármaco possui registro válido na ANVISA, porém não está incorporado às listas oficiais do SUS, tampouco consta em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Alega-se, por fim, a presença dos requisitos estabelecidos pelo STJ no REsp 1.657.156 e do STF no Tema 1234 da repercussão geral, invocando a competência da Justiça Federal e a responsabilidade da União quanto ao fornecimento.

A petição inicial foi recebida com o deferimento do pedido de justiça gratuita.

Antes da apreciação do pedido liminar, o juízo determinou a oitiva do Núcleo de Apoio Técnico (NAT) do TJMT, nos termos do Enunciado nº 18 do CNJ e da Portaria 1.135/2011/PRES-TJMT, bem como a intimação da parte ré para manifestação no prazo legal.

A União Federal apresentou manifestação impugnando o pedido de urgência.

Em síntese, argumenta que não foram preenchidos os critérios estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF, notadamente pela ausência de evidência científica robusta quanto à eficácia e segurança do medicamento pleiteado, bem como pela inexistência de negativa administrativa formal por parte da União ou de ilegalidade no processo de incorporação via CONITEC.

Ressalta também a inexistência de protocolo clínico no SUS para a doença em questão e a ausência de registro do medicamento nas listas padronizadas.

Requer a intimação da parte autora para comprovar os requisitos exigidos, o envio dos autos ao NATJUS e, subsidiariamente, a limitação do valor ao teto do PMVG e a não condenação da União em honorários caso se conclua que o fornecimento é atribuição de outro ente.

O NATJUS emitiu a Nota Técnica nº 345633, concluindo de forma desfavorável ao fornecimento judicial do medicamento.

Informou que, embora o Selumetinibe possua registro válido na ANVISA e esteja indicado em bula para o tratamento da neurofibromatose tipo 1, não há incorporação ao SUS, tampouco protocolos clínicos específicos.

A nota também destaca que não foram localizadas evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprovem de forma robusta a eficácia clínica do medicamento.

Concluiu-se, ainda, pela ausência de urgência médica nos moldes definidos pela Resolução CFM nº 1.4511. É o relatório.

Decido.

Nos termos do art. 300 do CPC, a concessão da tutela provisória de urgência exige a demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

O exame desses requisitos, todavia, deve observar a peculiaridade das ações que envolvem políticas públicas de saúde, especialmente quanto ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, cujo deferimento judicial acarreta repercussões significativas no equilíbrio e na isonomia do sistema.

A intervenção judicial nesse contexto exige fundamentação técnica qualificada e controle rigoroso da prova, de modo a preservar a legalidade administrativa, a reserva do possível, a racionalidade da política pública e a separação de poderes.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), fixou tese vinculante no sentido de que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é admissível em caráter excepcional, desde que atendidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) laudo médico fundamentado e circunstanciado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento; (ii) comprovação da incapacidade financeira do paciente; (iii) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) existência de registro sanitário na Anvisa.

Posteriormente, no Tema 1234 (RE 1.366.243/SP), o STF aprimorou a tese anterior, estabelecendo condicionantes adicionais nos casos que envolvem medicamentos registrados, mas ainda não incorporados aos protocolos oficiais do SUS.

Conforme decidido naquele julgamento, exige-se também que: (a) a parte comprove a negativa administrativa formal do ente federado demandado; (b) a ausência de incorporação possa ser submetida a controle judicial, por eventual mora, omissão ou ilegalidade da CONITEC; (c) haja demonstração de eficácia, efetividade e segurança do medicamento com base em evidências científicas robustas, especialmente estudos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, segundo os padrões da medicina baseada em evidências.

Tais exigências são de natureza cumulativa e obrigatória, sendo inadmissível a concessão judicial da medida na ausência de qualquer um desses pressupostos, conforme o art. 927, III, do CPC.

No presente caso, consta dos autos que o medicamento Koselugo (Selumetinibe) possui registro sanitário na Anvisa, tendo sido prescrito por médico geneticista da rede pública, o que configura, em princípio, atendimento parcial ao primeiro requisito jurisprudencial.

Contudo, os demais critérios estabelecidos pelo STF não foram observados na presente demanda.

A Nota Técnica nº 345633, emitida pelo NATJus/MT, expressamente aponta a ausência de evidência científica robusta quanto à eficácia e segurança do medicamento, destacando que os estudos apresentados se restringem às fases 1 e 2, com relatos de respostas parciais em subgrupos de pacientes, mas sem validação por meio de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises.

Tal insuficiência probatória compromete a análise de efetividade clínica do medicamento, tornando inviável a concessão de medida judicial sem respaldo técnico adequado, como exige o Tema 1234.

Ressalte-se ainda que o medicamento não foi objeto de avaliação formal pela CONITEC, o que impede o controle judicial sobre eventual omissão, mora ou ilegalidade administrativa.

A inexistência de manifestação do órgão competente para incorporação de tecnologias ao SUS caracteriza, no caso, ausência de ato concreto a ser submetido ao crivo jurisdicional.

Igualmente, não foi comprovada negativa administrativa da União, sendo o requerimento dirigido exclusivamente à Secretaria de Saúde estadual, sem manifestação formal do ente federal demandado.

Tal omissão compromete a legitimidade da União para responder, neste momento, por eventual descumprimento administrativo, nos termos da tese firmada no item 4.2 do Tema 1234.

Por fim, no tocante à urgência médica, o NATJus, com base na Resolução CFM nº 1.4511/95, concluiu que o quadro clínico da parte autora não configura urgência ou emergência, critério indispensável para autorizar intervenção judicial imediata em políticas públicas de saúde.

A ausência desses elementos inviabiliza o deferimento da medida liminar, seja pela falta de demonstração da probabilidade do direito, seja pela inexistência de perigo de dano qualificado, tal como exigido pelo art. 300 do CPC.

Deferir a tutela provisória, nas condições apresentadas, representaria violação à tese firmada em repercussão geral pelo STF, além de indevida interferência judicial na formulação e execução de políticas públicas, em afronta aos princípios constitucionais da legalidade, da isonomia, da eficiência e da separação dos poderes.

Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela provisória de urgência.

Determino o prosseguimento do feito, com a regular instrução probatória, oportunidade em que a questão poderá ser reavaliada com base em elementos técnicos adicionais que eventualmente venham a ser colacionados aos autos.

Publique-se.

Registre-se.

Cumpra-se.

Cuiabá, data da assinatura eletrônica. documento assinado digitalmente GUILHERME NASCIMENTO PERETTO Juiz Federal Substituto