TRF1 - 1078498-53.2022.4.01.3300

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária da Bahia 12ª Vara Federal Cível da SJBA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1078498-53.2022.4.01.3300 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: LUCIA JOSEFINA SILVA ARAUJO REPRESENTANTES POLO ATIVO: SANDRO MARCELLO BORGES E SILVA - BA20952 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros SENTENÇA Relatório Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por Lucia Josefina Silva Araújo em face da União e do Estado da Bahia, objetivando o fornecimento do medicamento Tafamidis meglumina 80mg/dia, prescrito para tratamento de amiloidose cardíaca associada à transtirretina (ATTR-CM), diante da alegação de grave risco à sua saúde e ausência de alternativa terapêutica disponível no âmbito do SUS.

A parte autora sustenta não possuir condições financeiras de custear o tratamento, alegando a urgência da medida e apresentando documentos médicos, laudo pericial e comprovantes de hipossuficiência econômica.

Pleiteia o deferimento da assistência judiciária gratuita.

A União e o Estado da Bahia apresentaram contestação, defendendo a ausência de obrigação de fornecer medicamento não incorporado ao SUS e ressaltando que a CONITEC, após análise técnica e econômica, manifestou-se contrariamente à incorporação do Tafamidis.

Argumentaram ainda a ausência de evidência científica robusta quanto à eficácia do fármaco. É o relatório.

Decido.

Fundamentação Nos termos do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF (RE 1.366.243), compete à Justiça Federal o julgamento de ações que versem sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, sempre que o custo do tratamento anual ultrapassar o limite de 210 salários mínimos, com base no PMVG/CMED (alíquota zero), situação verificada nos presentes autos.

A legitimidade passiva da União também se configura, por sua competência na formulação da política pública nacional de saúde e no processo de incorporação de medicamentos no SUS.

A jurisprudência firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RS) admite, em caráter excepcional, o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, desde que o autor da ação comprove, cumulativamente, os seguintes requisitos: o registro do medicamento na ANVISA; a imprescindibilidade clínica do fármaco, mediante laudo médico devidamente fundamentado e circunstanciado; a inexistência de substituto terapêutico no SUS, apto a produzir efeitos equivalentes no tratamento do quadro clínico do autor; a incapacidade financeira do demandante para arcar com o custo integral do tratamento; a existência de negativa administrativa formal por parte do ente público, com indeferimento do pedido pela via oficial; e a eficácia e segurança do medicamento requerido, com base em evidência científica de alto grau, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

O Tema 1234 do STF reforça que, ao apreciar a legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, o Poder Judiciário deve limitar-se à análise da regularidade do procedimento e da veracidade dos motivos que fundamentaram a decisão, sendo vedada a incursão no mérito técnico-administrativo, ressalvada a hipótese de evidente ilegalidade ou ausência de motivação idônea.

No caso dos autos, a CONITEC analisou o pedido de incorporação do medicamento Tafamidis com base em critérios técnico-científicos e econômicos.

O parecer final, publicado em 2021 e ratificado após reavaliação e consulta pública em 2022, foi expresso ao considerar o preço proposto elevado e não justificado pelas evidências científicas apresentadas, que, embora avaliadas como de boa qualidade, foram consideradas limitadas por restrições amostrais e incertezas relevantes.

Ademais, o relatório mencionou que outras agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde — como NICE, CADTH e SMC — também não recomendaram a incorporação do Tafamidis em seus respectivos sistemas públicos de saúde, especialmente por razões semelhantes: custo elevado e incertezas quanto ao real benefício clínico.

O laudo pericial reconheceu a utilidade clínica do medicamento, mas não apontou vício técnico ou irregularidade no procedimento de análise realizado pela CONITEC.

A avaliação administrativa apresentou motivação idônea, respaldada em fundamentos legítimos, em conformidade com os critérios legais.

Dessa forma, diante da ausência de vício de legalidade no parecer da CONITEC, o qual se mostra regular, coerente e compatível com a política de incorporação de tecnologias em saúde, não há base jurídica que autorize a sua desconstituição pelo Poder Judiciário.

Assim, não restando preenchido um dos requisitos cumulativos exigidos pelo Tema 6/STF, a improcedência da demanda é medida que se impõe.

Dispositivo Ante o exposto, julgo improcedente o pedido formulado por Lucia Josefina Silva Araújo em face da União e do Estado da Bahia.

Defiro à parte autora os benefícios da assistência judiciária gratuita, nos termos do art. 98 do CPC, reconhecendo, por consequência, sua isenção do pagamento de custas processuais, com fundamento no art. 4º, II, da Lei nº 9.289/96.

Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em R$ 1.000,00 (mil reais) para cada réu, com fundamento no art. 85, §§ 2º e 8º do CPC.

A exigibilidade da verba honorária fica suspensa, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC, diante da concessão da gratuidade da justiça.

Sem remessa obrigatória.

Ocorrendo o trânsito, arquivamento e baixa.

Publique-se.

Registre-se.

Intimem-se.

DATADO E ASSINADO ELETRONICAMENTE JUIZ FEDERAL