TRF1 - 1040159-11.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1040159-11.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ROBERTA DA SILVA ESTRELLA REPRESENTANTES POLO ATIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, proposta por ROBERTA DA SIVA ESTRELLA em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Skyclarys® (omaveloxolona).

Para tanto, aduz que: a) possui diagnóstico de Ataxia de Friedreich (CID-10 G11.1), doença rara, neurodegenerativa, de curso progressivo e sem tratamento eficaz disponível no Sistema Único de Saúde (SUS); b) o fármaco requerido, apesar de ainda não ter registro na ANVISA, é o único com indicação específica para a moléstia, com aprovação pela FDA e EMA.

Inicial instruída com documentos.

Requer a gratuidade de justiça.

Por meio da decisão de Id 2184085442, foi determinada a solicitação de nota técnica ao NATJUS-DF.

A União contestou o feito no Id 2185300690, com pedido de prova pericial médica.

Réplica acostada no Id 2188045823.

Foi acostada aos autos Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID 2188762559). É o relatório.

DECIDO.

A tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, exige a demonstração concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196).

Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas.

Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS.

A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim, a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento.

No caso em tela, observa-se que o medicamento Skyclarys® obteve registro sanitário pela ANVISA em 11/04/2025, porém ainda não foi avaliado pela CONITEC nem incorporado às diretrizes terapêuticas do SUS.

A Nota Técnica do NATJUS, elaborada com base em literatura médica especializada, posicionou-se de forma desfavorável à concessão judicial da tecnologia requerida.

De acordo com o parecer técnico, a parte autora, atualmente com 41 anos, apresenta quadro avançado de Ataxia de Friedreich, com comprometimento severo da função motora, uso contínuo de cadeira de rodas, disfagia, fala prejudicada, bexiga neurogênica e outros agravos neuromusculares.

Os tratamentos sintomáticos foram utilizados, sem resposta clínica significativa.

Ademais, a prova documental não evidencia a pontuação individual da autora na escala mFARS, tampouco comprova sua elegibilidade nos critérios clínicos internacionais, como os definidos pela agência canadense CADTH, que inclui a capacidade de deambulação, inexistente no caso concreto.

Assim como ilustrado pelo NATJUS em sua nota técnica, o estudo clínico MOXIe, único ensaio randomizado disponível, demonstrou benefício estatisticamente significativo, porém modesto e não sustentado funcionalmente, com redução de apenas -2,4 pontos na escala mFARS em pacientes com perfil mais jovem e funcionalmente preservado.

A aplicabilidade dos resultados ao quadro da autora, cujo comprometimento funcional é grave, é, portanto, limitada e indeterminada.

Além disso, o medicamento vindicado ainda não possui preço regulado pela CMED, e o orçamento juntado aos autos aponta custo anual superior a R$ 6,9 milhões, valor que extrapola os parâmetros usuais de custo-efetividade e não foi objeto de análise pela instância competente.

Diante desse contexto, verifica-se a inexistência de evidência robusta quanto à eficácia clínica sustentada, além da ausência de comprovação da imprescindibilidade do tratamento em face do quadro clínico atual da paciente.

Considerando a ausência dos requisitos cumulativos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1234, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.

Lado outro, cuidando-se de controvérsia que envolve os direitos fundamentais à vida e à saúde, convém que haja rápida definição sobre a imprescindibilidade do tratamento vindicado, certeza sem a qual o fornecimento do medicamento de alto custo pelo Estado pode, ao menos em tese, prejudicar a efetivação de outras políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), diante das limitações orçamentárias e do custo envolvido.

Nesse cenário, nos termos da decisão proferida pelo STF no julgamento do Tema 1234, convém que a causa seja apreciada tendo por base elementos técnicos de convicção oriundos de profissionais presumivelmente imparciais e imunes a possíveis pressões de pacientes e seus familiares na busca de cura para seus problemas de saúde.

De outro prisma, a convicção do juiz deve ser motivada e compatível com a realidade dos autos.

Assim sendo, nos termos do art. 370 do CPC e em atenção ao pedido da União, determino a produção antecipada da prova técnica.

Expeça-se carta precatória destinada à Seção/Subseção Judiciária (Justiça Federal) com jurisdição no município de domicílio da parte autora para a realização da perícia médica, que observará as seguintes diretrizes: 1 – prazo de 40 (quarenta) dias para cumprimento da carta precatória, que deverá ser instruída com os seguintes quesitos deste juízo: 1) A parte autora possui a enfermidade descrita na petição inicial? 2) A parte autora é deambulante de forma independente (própria marcha)? 3) Existe algum outro medicamento, com menor custo e eficácia comprovada, registrado no país para o tratamento da doença que acomete a parte autora? Sendo positiva a resposta do item anterior, a parte autora já fez uso desse medicamento? Se já faz uso, houve falha terapêutica? 4) O quadro nosológico e a idade da parte autora exige, de forma imprescindível, o uso específico do medicamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? 5) Há evidências científicas robustas, com fundamento na medicina baseada em evidências, de segurança e eficácia do fármaco vindicado (mediante ensaios clínicos randomizados ou revisão sistemática com ou sem meta-análise), tendo em conta a doença que acomete a parte autora? Considerando a documentação médica apresentada, o periciando possui algum problema de saúde que impeça o uso do medicamento vindicado, de acordo com os estudos que aprovaram o uso fármaco no Brasil ou no exterior e suas contraindicações? 6) Qual o resultado esperado do tratamento? Qual o estimado do tratamento? 7) O tratamento postulado é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? Qual a dosagem recomendada? 8) Há urgência na utilização do medicamento? Especificar. 11) Prestar outras informações que entender relevantes. 2 – não sendo possível nomear perito médico especialista em Neurologia ou em Ortopedia para a realização da perícia, a diligência poderá ser realizada por Clínico Geral; 3 – informação na carta precatória de que se trata de beneficiário da justiça gratuita, o que ora se defere; 4 – caberá às partes apresentarem quesitos e indicarem assistentes técnicos diretamente ao juízo deprecado (art. 465, § 6º, CPC); 5 – caberá ao Juízo deprecado a nomeação do perito, a fixação dos honorários e outras providências necessárias à realização da diligência; 6 – tendo em vista o disposto no art. 261, caput e §§, do CPC: 6.1 – caberá às partes cooperarem para cumprimento do prazo de 60 (sessenta) dias da carta precatória, devendo a parte autora, a partir da intimação da expedição da deprecata, acompanhar o respectivo andamento processual diretamente no site do juízo deprecado, a fim de evitar frustração da diligência (princípio da cooperação); 6.2 – deverá a parte autora levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO, visto que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito; 6.3 – reforça-se, as partes deverão acompanhar o cumprimento da diligência perante o Juízo deprecado, ao qual competirá a prática dos atos de comunicação; 7 – expedida a carta precatória, intimem-se as partes da expedição; 8 – realizada a perícia, as partes deverão se manifestar conclusivamente perante o juízo deprecado.

Retornando a carta precatória com o laudo, venham os autos conclusos.

Porém, caso as partes não tenham se manifestado conclusivamente sobre o laudo pericial perante o juízo deprecado, intime-se para fazê-lo no prazo de 15 (quinze) dias quando do retorno da carta precatória cumprida.

Atente a Secretaria para a necessidade de publicação desta decisão, bem como da futura expedição de carta precatória (o que pode ser feito mediante uma única publicação).

Havendo prévia comunicação da data da perícia a este Juízo, deverá a Secretaria efetuar a respectiva intimação imediatamente.

Após, notifique-se o MPF para manifestação em 10 (dez) dias.

Cumpram-se as determinações acima, independentemente de nova manifestação do juízo.

Defiro a tramitação prioritária, com fundamento no artigo 1.048, I, do CPC.

Anote-se.

Comunicações via sistema.

Brasília, data de assinatura eletrônica.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF