TRF1 - 1053451-63.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1053451-63.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ISABEL CRISTINA BORBA DA CUNHA REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por ISABEL CRISTINA BORBA DA CUNHA, representada por sua genitora, em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela antecipada, o fornecimento do medicamento denominado TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor), com o intuito de tratar patologia denominada Fibrose Cística.

Para tanto, aduz que: a) obteve diagnóstico de fibrose cística não (CID 10: E84.8), que afeta o sistema respiratório, digestivo e glandular, apresentando mutação R334W no gene CFTR; b) não obstante o fármaco tenha sido padronizado pelo SUS, requereu o fornecimento pela via administrativa e obteve resposta negativa; c) o TRIKAFTA foi prescrito pelo médico assistente.

Atua sobre o gene defeituoso da fibrose cística e tem como princípio ativo a tripla terapia ELEXACFTOR, TEZACAFTOR, IVACAFTOR + IVACAFTOR.

Com a inicial, vieram documentos.

Requer gratuidade de justiça. É o necessário relatório.

DECIDO.

O Tema 6 da Repercussão Geral definiu que é dever do Estado o fornecimento de medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo.

Lado outro, nos termos do TEMA 1234 da Repercussão Geral, o juiz deve considerar as decisões administrativas na análise dos pleitos de fornecimento de medicamentos de alto custos, estejam eles ou não incorporados ao SUS.

A autora informa que padece de fibrose cística, doença genética grave, caracterizada clinicamente pelo excesso de produção de muco espesso no pulmão, o que provoca quadros frequentes de inflamação brônquica e infecção pulmonar, com comprometimento progressivo da função dos pulmões.

A fibrose cística é crônica e progressiva, afetando principalmente os pulmões, o pâncreas e o sistema digestivo, causando acúmulo de muco até 60 vezes mais espesso que o usual, levando ao aumento de germes e bactérias nas vias respiratórias e bloqueando o trato digestivo, dificultando a absorção dos nutrientes dos alimentos.

O medicamento TRIKAFTA (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, de 05/09/2023.

Nesse contexto, é sabido que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) do Ministério da Saúde expediu recomendação final favorável à incorporação do medicamento Trikafta no Sistema Único de Saúde (SUS) para uso em pessoas com fibrose cística (CID 10 E84) a partir dos 6 anos de idade e que tenham pelo menos uma mutação f508del no gene regulador (CFTR), como consta na bula registrada pela ANVISA.

Essa dispersação se dá por meio do CEAF.

E não obstante haja notícia de ampliação da bula já aprovada pela ANVISA para outros tipos de mutação do gene CFTR, essa ainda precisa ser submetida à análise técnica da CONITEC para incorporação ao SUS.

No caso da autora, embora sensível ao seu atual quadro de saúde, tenho que reconhecer que seus exames demonstram mutação R334W, mas sem qualquer mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Logo, não atende aos critérios de aprovação e registro da ANVISA para utilização do TRIKAFTA.

Assim sendo, tendo como norte o Protocolo Clínico e Diretrizes Farmacêuticas da Fibrose Cística, tenho como cientificamente justificada a negativa de atendimento pela rede pública de saúde da prescrição médica que instruiu os autos.

Ademais, conforme estabelecido pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística, publicado em 2021, a autora dispõe dos medicamentos Alfadornase (ampolas de 2,5 mg em 2,5 mL de solução), Ivacaftor (comprimidos revestidos de 150 mg), Pancreatina (cápsulas com 10.000 e 25.000 UI de lípase) e Tobramicina (ampolas de 300 mg/5 mL e 300 mg/4 mL de solução para inalação) no SUS para tratamento da fibrose cística.

Destarte, ausente o requisito da probabilidade do direito, INDEFIRO o pedido de tutela provisória.

Considerando o teor dos Ofícios Circulares da PRU, PRF e PGFN, remetidos a esta Vara, deixo de realizar a audiência prévia de conciliação e mediação, nos termos do art. 334, § 4º, inciso II, do Código de Processo Civil.

Desta feita, cite-se.

Acostada a contestação, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de 15 (quinze) dias.

Desde já, saliento que serão indeferidos protestos e pedidos genéricos de produção de provas.

Por isso, devem as partes requerer a produção de forma específica e justificada, declinando os fatos que pretendam comprovar, o que deverá ser feito em sede de contestação (parte ré) e réplica (parte autora), nos termos do Código de Processo Civil vigente.

Caso não sejam veiculados pedidos de produção de provas específicas, ou se as partes considerarem ser as provas dos autos suficientes para a elucidação dos pontos controvertidos, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Brasília, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF