TRF1 - 1039199-31.2020.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1039199-31.2020.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1039199-31.2020.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: FARMACIA MAJESTIC LTDA - ME REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: ROBERTO TADAO MAGAMI JUNIOR - SP244363 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1039199-31.2020.4.01.3400 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de apelação interposta por Farmácia Majestic Ltda. – ME contra sentença proferida pelo juízo da 14ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, que denegou a segurança requerida em mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A sentença também consignou a ausência de honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei n. 12.016/09.

Em suas razões recursais, a apelante sustenta, em síntese, que as Resoluções da ANVISA impugnadas (RDC n. 67/2007, RDC n. 96/2008 e RDC n. 44/2009) teriam extrapolado os limites do poder regulamentar, violando os princípios da legalidade estrita, livre iniciativa e da reserva legal, ao criarem vedações sem amparo em norma legal.

Afirma, ainda, que tais normas colidem com disposições regulamentares do Conselho Federal de Farmácia, que permitem a dispensação e exposição de produtos manipulados isentos de prescrição médica.

Fundamenta seu apelo em doutrina administrativa clássica e moderna, bem como em precedentes jurisprudenciais que reconhecem a legalidade da atuação das farmácias magistrais nessas condições.

Requer, ao final, a reforma da sentença para o fim de afastar os efeitos da notificação da ANVISA e permitir a continuidade de suas atividades comerciais como descritas.

Por sua vez, em sede de contrarrazões, a ANVISA defende a manutenção da sentença, argumentando que sua atuação encontra amparo expresso na Constituição Federal, na Lei n. 8.080/90 e na Lei n. 9.782/99, que lhe atribuem o poder de regulamentar, fiscalizar e controlar a produção, comercialização e propaganda de produtos submetidos à vigilância sanitária.

Sustenta que os atos normativos impugnados visam à proteção da saúde pública e que as farmácias de manipulação não podem operar como fabricantes industriais, sendo vedado o estoque e a publicidade de fórmulas padronizadas, sem prescrição individual.

Requer o não provimento do recurso. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1039199-31.2020.4.01.3400 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: A apelação preenche os requisitos de admissibilidade, de modo que passo à análise do seu mérito.

Trata-se de recurso interposto por Farmácia Majestic Ltda. – ME contra sentença que denegou a segurança requerida em mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que determinou a suspensão da exposição e propaganda de medicamentos manipulados em ambiente virtual, com base na Notificação nº 165/2020/SEI/COIME/GIMED/DIRE4/ANVISA.

Sustenta a apelante, em síntese, a invalidade das restrições impostas pelas RDCs n. 67/2007, 96/2008 e 44/2009, ao argumento de que violariam o princípio da legalidade estrita (art. 5º, II, CF/88), por inovarem no ordenamento jurídico sem respaldo em lei formal.

Argumenta que tais normas conflitam com disposições do Conselho Federal de Farmácia, que autorizam a manipulação e comercialização de medicamentos isentos de prescrição médica.

Por sua vez, a autoridade impetrada, em contrarrazões, defende a legalidade das resoluções impugnadas, com fulcro nas Leis n. 8.080/90 e 9.782/99, ressaltando sua competência regulamentar e o dever de proteção à saúde pública por meio do controle da propaganda, comercialização e manipulação de medicamentos.

O Ministério Público Federal, igualmente, opinou pela denegação da segurança.

As Resoluções n. 67/2007 e 96/2008, editadas pela ANVISA, encontram fundamento legal direto nos arts. 6º, 7º e 8º da Lei n. 9.782/99, que conferem à autarquia o poder de regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

A Constituição Federal, em seus arts. 196, 197 e 200, também consagra o dever estatal de normatizar e fiscalizar ações e serviços de saúde.

A regulamentação impugnada — especialmente o item 5.14 da RDC n. 67/2007 e o art. 36 da RDC n. 96/2008 — limita a exposição de produtos manipulados com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, com o propósito de evitar práticas comerciais que comprometam a individualização e segurança do tratamento farmacêutico.

Não se constata ilegalidade manifesta ou desvio de poder.

As resoluções em comento inserem-se no âmbito da competência legal da ANVISA e foram editadas dentro dos limites técnicos e institucionais autorizados, conforme pacífica jurisprudência desta Corte Regional, senão vejamos: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

ANVISA.

COMPETÊNCIA PARA EDITAR NORMAS RELATIVAS A AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA .

LEI N. 9.782/99.

CAPTAÇÃO DE RECEITAS DE PRESCRIÇÕES MAGISTRAIS .

LEI N. 11.951/2009.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA 67/2007 DA ANVISA .

PROTEÇÃO À SAÚDE E AO CONSUMIDOR.

LEGALIDADE.

SENTENÇA MANTIDA. (...) 5 . É pacífica a jurisprudência deste Tribunal no sentido de que, com a edição da RDC 67/2007, a ANVISA não passou a exigir que as preparações magistrais sejam manipuladas e aviadas apenas mediante a apresentação de prescrição médica, mas tão somente reproduziu os dispositivos da Lei n. 5.991/73, ao prescrever que os produtos isentos de receita médica podem ser manipulados e aviados por profissionais legalmente habilitados pelos respectivos conselhos profissionais.

Precedentes . 6.

Apelação desprovida. (TRF-1 - AC: 00252027620124013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, Data de Julgamento: 03/04/2023, 6ª Turma, Data de Publicação: PJe 07/04/2023 PAG PJe 07/04/2023).

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

COMPETÊNCIA DA ANVISA.

PODER DE POLÍCIA.

REGULAMENTAÇÃO E CONTROLE .

ART. 220, § 4º, DA CONSTITUIÇÃO E ART. 7º, INCISO XXVI, DA LEI N. 9 .782/99.

LEI N. 9.294/96 .

PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS E OUTROS PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

LEGALIDADE.

RESOLUÇÃO 96/2008.

REGULARIDADE .

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

APELAÇÃO PARCIALMENTE PROVIDA. 1.

Cuida-se de decisão proferida na regência do CPC de 1973, sob o qual também foi manifestado o recurso, e conforme o princípio do isolamento dos atos processuais e o da irretroatividade da lei, as decisões já proferidas não são alcançadas pela lei nova, de sorte que não se lhes aplicam as regras do CPC atual, inclusive as concernentes à fixação dos honorários advocatícios, que se regem pela lei anterior. 2.

Trata-se de apelação interposta pela parte autora em face da sentença que julgou improcedente o pedido de que fosse desobrigada de cumprir a Resolução RDC 96/2008 da ANVISA, que regulamenta a propaganda, publicidade e outras práticas de divulgação ou promoção de medicamentos. 3.

A Constituição de 1988 estabelece, no § 4º do seu art . 220, que "a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso IIdo paragrafoo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso".

Em consonância com o dispositivo constitucional, foi editada a Lei n. 9.294/96, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas. 4.

Nos termos do art. 7º, inciso XXVI, da Lei n. 9 .782/99, compete à ANVISA controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária. 5.

Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a ANVISA exerce o poder de polícia sanitária sobre os medicamentos de um modo geral, devendo todo registro observar as normas por ela editadas, especialmente, quando se trata de produto destinado ao consumo humano, não configurando exigência de abuso de poder. ( AC 0000379-77 .2008.4.01.3400, Desembargador Federal NÉVITON GUEDES, TRF1 - Quinta Turma, e-DJF1 17/12/2015) . 6.

Em consonância com o art. 220, § 4º, da Constituição, no exercício do poder regulamentar que lhe é conferido pelo art. 7º, inc .

XXVI, e art. 8º, ambos da Lei n. 9.782/99, a ANVISA editou as Resoluções RDC n . 102/2000 e RDC n. 096/2008, regulamentando propagandas e outras formas de divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos. 7.

Honorários advocatícios ajustados . 8.

Apelação parcialmente provida. (TRF-1 - AC: 00547051620104013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA, Data de Julgamento: 03/04/2023, 6ª Turma, Data de Publicação: PJe 07/04/2023 PAG PJe 07/04/2023).

ADMINISTRATIVO.

CONSTITUCIONAL.

PROCESSUAL CIVIL MANDADO DE SEGURANÇA.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) .

PORTARIA N. 344/1998.

FARMÁCIA MAGISTRAL.

RDC N . 44/2009.

COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL DE FORMA REMOTA.

APELAÇÃO NÃO PROVIDA.

I Cinge-se a controvérsia dos autos sobre a possibilidade da comercialização de medicamentos de controle especial via controle de forma remota, afastando a incidência dos art . 34 da Portaria MS 344/98 e do § 2º do art. 52 da RDC 44/2009.

II É competência da ANVISA promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Nos moldes do art . 8º, da Lei n. 9-782/99, nos limites da sua competência, é dever dessa Agência Reguladora controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

III - O art. 52, § 2º, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n . 44/2009/ANVISA, e o art. 34 da Portaria n. 344/98-Ministério da Saúde encontram amparo na própria Constituição Federal de 1988, ao disciplinar sobre o direito fundamental à saúde em seus artigos nos artigos 6º; 7º, VI; 196 e seguintes, pois tem como escopo a proteção à saúde, coibindo-se o uso abusivo e indevido de substâncias e medicamentos, protegendo e promovendo o bem estar da população, bem como a intenção de evitar o desvio de medicamentos proibidos para o tráfico ilícito.

IV - Por se tratar de medicamentos de controle especial, há, de fato, que se estabelecer normas diferenciadas, a fim de que não existam riscos de comercialização indevida de "drogas" que podem causar perigo à saúde dos cidadãos .

Precedentes.

V - Apelação da impetrante a que se nega provimento. (TRF-1 - (AC): 10077858820154013400, Relator.: DESEMBARGADOR FEDERAL RAFAEL PAULO SOARES PINTO, Data de Julgamento: 13/06/2024, DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, Data de Publicação: PJe 13/06/2024 PAG PJe 13/06/2024).

Desse modo, a alegação de ofensa ao princípio da legalidade (art. 5º, II, CF/88) não prospera.

O ordenamento jurídico brasileiro admite a regulamentação técnica infralegal por agências reguladoras, desde que respeitados os limites da lei e da Constituição, o que se verifica no caso em apreço.

Ante o exposto, nego provimento ao recurso.

Conforme o artigo 85, §11 do CPC/2015, majoro os honorários advocatícios para 1% sobre a base de cálculo fixada na origem. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1039199-31.2020.4.01.3400 APELANTE: FARMACIA MAJESTIC LTDA - ME Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

PODER REGULAMENTAR DA ANVISA.

PROPAGANDA E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS.

LEGALIDADE DAS RESTRIÇÕES IMPOSTAS POR RESOLUÇÕES.

APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1.

Trata-se de apelação interposta contra sentença que denegou a segurança requerida em mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, consubstanciado na Notificação n. 165/2020, que determinou a suspensão da exposição e propaganda de medicamentos manipulados em ambiente virtual.

A impetrante sustenta que as RDCs nº 67/2007, nº 96/2008 e nº 44/2009 extrapolam o poder regulamentar da ANVISA, por criarem restrições sem respaldo legal, em afronta aos princípios da legalidade, livre iniciativa e reserva legal, requerendo a continuidade de suas atividades comerciais nos moldes anteriores à notificação. 2.

A ANVISA exerce competência legal para regulamentar, controlar e fiscalizar a produção e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme os arts. 6º, 7º e 8º da Lei nº 9.782/99 e os arts. 196, 197 e 200 da Constituição Federal. 3.

As RDCs nº 67/2007, nº 96/2008 e nº 44/2009 foram editadas com respaldo em norma legal e visam proteger a saúde pública, restringindo práticas comerciais que possam comprometer a individualização e segurança do tratamento farmacêutico. 4.

A jurisprudência pacífica do TRF-1 reconhece a legalidade das resoluções da ANVISA em matéria de controle de propaganda e comercialização de medicamentos manipulados, não se configurando inovação legislativa ou desvio de poder. 5.

Apelação não provida.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator