TRF1 - 1047482-92.2024.4.01.3500

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 8ª Vara Federal Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1047482-92.2024.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: CLEUSA ALVES RIBEIRO REPRESENTANTES POLO ATIVO: DANIELA PALMA LUBARINO - BA53422 POLO PASSIVO:ESTADO DE GOIAS e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: FERNANDO IUNES MACHADO - GO21735 SENTENÇA 1.

Ação, protocolada originariamente na Justiça Estadual, pretendendo obrigar o Poder Público a prover gratuitamente medicação ("canabidiol 1 Pure CBD”) para tratamento de Doença de Alzheimer.

Afirmou a parte autora que: i) possui 76 anos; ii) é portadora de Doença de Alzheimer; iii) já se encontra disfuncional, sendo inclusive curatelada pela filha, necessitando de cuidadores 24h do dia, posto que depende de terceiros para executar todas atividades corriqueiras do dia a dia; iv) está em uso das medicações disponíveis no SUS, tais como: olanzapina e galantamina.

Já fez uso de donepezila, risperidona, quetiapina e rivastigmina transdérmico; v) o médico assistente prescreveu a medicação; vi) não possui condições de arcar com o tratamento.

Determinada consulta ao NatJus /GO.

Parecer técnico coligido em Id 2154300132, páginas 52/66.

Por força da decisão proferida no Id 2154300132, páginas 67/72, os autos foram redistribuídos a este juízo.

Tutela provisória indeferida.

O Estado de Goiás apresentou defesa em Id 2156379548, ressaltando a ausência de evidências científicas para o caso.

A União objetou o pedido aduzindo: i) inviabilidade de conciliação; ii) inexistência do interesse de agir; iii) tratamento é off label; iv) ausência de registro na ANVISA; v) ausência de evidências científicas; v) necessidade de perícia.

O Ministério Público Federal opinou pela improcedência do pedido e intimação da parte autora para apresentar termo de curatela válida.

Réplica em Id 2174721417, ocasião em anexou decisão proferida na ação de interdição.

A União informou que não possui outras provas a produzir.

Salvo entendimento contrário do juízo, caso repute necessária a realização da prova pericial para formação do livre convencimento. É o relatório.

Decido. 2.

Não merece acolhimento a alegação de ausência de interesse de agir em razão do receituário médico ter sido emitido por profissional da rede privada.

A exigência de que a prescrição seja firmada exclusivamente por médico vinculado ao SUS não encontra amparo legal, uma vez que o profissional da rede particular detém plena habilitação técnica e competência para diagnosticar a enfermidade e indicar o tratamento necessário ao paciente.

Não há necessidade de realização de prova pericial.

O parecer emitido pelo NatJus/GO, conjugado com os relatórios médicos no processo, perfazem substrato que permite a elaboração de um juízo de valor motivado sobre o cabimento ou não do pleito deduzido pela parte autora.

A propósito, transcrevo: APELAÇÃO.

DIREITO À SAÚDE.

MEDICAMENTOS.

CERCEAMENTO DE DEFESA.

PERÍCIA JUDICIAL.

PEBROMLIZUMABE.

NEOPLASIA MALIGNA DE ESTÔMAGO.

CABIMENTO.

CUSTEIO DA OBRIGAÇÃO. - É firme o entendimento deste Tribunal de que a prova pericial pode ser substituída por nota técnica do NAT-Jus, conforme também corrobora o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde, do Conselho Nacional de Justiça.

Cerceamento de defesa não evidenciado pela mera negativa de perícia judicial. - O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). - Caso concreto em que restou demonstrada, por meio de nota técnica, a adequação do tratamento com pebromlizumabe para neoplasia maligna de estômago. – Conforme decidido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, é solidária a responsabilidade dos réus pela implementação do tratamento.

No entanto, impõe ao juízo direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência do SUS, o que impõe verificar se o medicamento é ou não padronizado.

Cabe à União suportar a integralidade do ônus financeiro, por se tratar de medicamento oncológico, a teor do artigo 8°, II, da Portaria nº 876/2013, do Ministério da Saúde. (TRF4, AC 5001277-28.2022.4.04.7119, SEXTA TURMA, Relator RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, juntado aos autos em 14/12/2023) Negritou-se.

Ademais, como será exposto a seguir, não há dúvidas em relação ao quadro clínico do autor.

Os motivos que serão considerados serão a análise técnica em relação à tecnologia pleiteada. 3.

Passo ao enfoque do mérito.

Ao fazê-lo reporto-me à decisão que indeferiu a tutela provisória: (...) Por primeiro, cabe destacar que não há razão para alterar o polo passivo, dele retirando um dos entes públicos demandados. À luz da tese afirmada em repercussão geral no Tema 793/STF, eles respondem solidariamente pela assistência à saúde, malgrado ser necessário direcionar o cumprimento da obrigação porventura reconhecida com observância das regras de repartição de competência administrativa no âmbito do SUS, presente a lógica primus inter pares aferida em cada situação, assegurando-se o direito de regresso ao ente que, não sendo devedor principal na situação específica, venha na prática a suportar o ônus financeiro do adimplemento.

Analiso, em passo seguinte, se há suporte conducente ao deferimento de tutela provisória na espécie.

A ingerência do Judiciário em política pública na área da saúde, notadamente para compelir o Executivo a fornecer medidas terapêuticas que ainda não integram o protocolo clínico oficial do SUS – a problemática “judicialização da saúde” –, é considerada, não sem razão, como medida excepcional, utilizável com muita parcimônia.

Conquanto passe a impressão de bem-intencionada, deve necessariamente atentar para o realismo de que o Estado brasileiro não é onipotente – como de resto não o é nenhum outro no planeta.

Dessa premissa advém a inviabilidade de assentar judicialmente a capacidade estatal ilimitada para fornecer a toda pessoa, gratuita e casuisticamente, qualquer tipo de prestação de saúde, não importando a quantidade, o conteúdo, o reflexo financeiro, a relação de proporcionalidade entre esse reflexo e o benefício esperado, nem a complexidade e grau de inovação que tal prestação encerre.

O atendimento integral consagrado pela Constituição Federal como uma das diretrizes da rede de saúde pública não é sinônimo de acesso individualizado irrestrito ao tratamento mais avançado e de maior acurácia.

Deve, antes, ser compreendido como direito de a coletividade receber tratamento decente, satisfatório e isonômico na execução de todas as ações e serviços públicos de saúde.

Como bem destacou o Ministro do STF ROBERTO BARROSO, em voto proferido no Recurso Extraordinário 566.471, apreciado sob sistemática de repercussão geral (Tema 6/STF), “não há sistema de saúde que possa resistir a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas”.

Em manifestação convergente aduzida no julgamento desse mesmo recurso, pontuou seu colega de Corte, Ministro ALEXANDRE DE MORAES, que “não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”.

A perícia feita em juízo pontuou: i) portar a autora Doença de Alzheimer; ii) no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer estão padronizadas as alternativas farmacoterapêuticas: donepezila, galantamina, rivastigmina e memantina; iii) conforme o relatório médico, a requerente está em uso de galantamina e já utilizou donepezila e rivastigmina; iv) evidências científicas limitadas sugerem que a Cannabis medicinal pode ser eficaz no controle de sintomas neuropsiquiátricos associados à demência, como por exemplo, agitação, desinibição, irritabilidade, comportamento motor aberrante, distúrbios de comportamento noturno e vocalização aberrante; v) entretanto, devido às limitações metodológicas desses estudos, que incluem baixo número de participantes e período curto de acompanhamento, há a necessidade de mais ensaios clínicos randomizados e controlados com placebo para confirmar a eficácia da Cannabis medicinal na melhora dos sintomas cognitivos e comportamentais associados às demências.

Estes estudos também devem explorar os efeitos adversos associados a essa medicação, visto que os ensaios clínicos realizados até o momento deixam dúvidas sobre a segurança dos canabinoides em populações vulneráveis, como em idosos com demência; vi) a Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia pontuou que os estudos com a utilização de Cannabis medicinal em pacientes com síndrome demencial tem apresentado, até o momento, resultados não uniformes, não sendo, portanto, aprovado como um tratamento que modifique a história natural das demências, incluindo a Doença de Alzheimer; vii) o produto ainda não foi avaliado pela Conitec e não possui registro na Anvisa.

Cabe, ainda, transcrever a conclusão do especialista: CONCLUSÃO 1- Considerando o diagnóstico da requerente, 75 anos, de Doença de Alzheimer desde 2023 e a descrição do quadro clínico de episódios de déficits cognitivos moderados/graves, com raros lampejos de lucidez, impulsividade, descuido pessoal, dificuldade de interação, de compreensão e de expressão, perda do controle dos esfíncteres, sintomas depressivos, insônia e dificuldade de deambulação; 2- Considerando a terapia atual com olanzapina e galantamina e uso pregresso de donepezila, risperidona, quetiapina e rivastigmina transdérmico (suspenso devido a reação dermatológica atópica); 3- Considerando as recomendações do PCDT da Doença de Alzheimer do Ministério da Saúde.

Vide “Descrever as opções disponíveis no SUS”; 4- Considerando os posicionamentos dos Departamentos Científicos da Academia Brasileira de Neurologia de que ainda faltam evidências para apoiar o uso de canabinoides em pacientes com demência, portanto, seu uso não é recomendado para tratar pacientes com Doença de Alzheimer e distúrbios relacionados, sendo necessário mais estudos para estabelecer seu valor clínico.

Vide “Evidências e resultados esperados”; 5- Considerando que a Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia pontuou que os estudos com a utilização de Cannabis medicinal em pacientes com síndrome demencial tem apresentado, até o momento, resultados não uniformes, não sendo, portanto, aprovado como um tratamento que modifique a história natural das demências, incluindo a Doença de Alzheimer.

Vide “Evidências e resultados esperados”; 6- Considerando que a literatura médica atual possui evidências limitadas sobre o uso do canabidiol para o tratamento da Doença de Alzheimer necessitando ainda de estudos adicionais e robustos para comprovação inequívoca de eficácia e segurança.

Vide “Evidências e resultados esperados”.

CONCLUI-SE QUE, neste momento, não há evidências científicas robustas que comprovem de maneira inequívoca a eficácia e segurança de produtos à base de Cannabis/Canabidiol para o tratamento da Doença de Alzheimer, sendo assim, este Núcleo manifesta-se não favorável a presente solicitação, no caso em tela.

A corroborar o parecer técnico, exurgem fatores que indicam não estar configurada excepcionalidade para empreender injunção judicial destinada ao fornecimento singularizado do fármaco objeto dos autos.

A começar pelo fato de que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) não foi sequer instada, pela parte autora ou por terceiro (a legitimação para essa iniciativa é ampla, compreendendo tanto pessoas jurídicas quanto naturais), a avaliar e dizer, mediante adequada e necessária conjugação de critérios científicos e orçamentários, se o uso do “canabidiol 1 Pure CBD” para tratamento de tratamento de Doença de Alzheimer exibe eficácia em níveis a tal ponto elevados e consistentes que compensem o custo de o Poder Público assumir, como política pública de saúde, a obrigação de custear seu fornecimento no âmbito do SUS para essa finalidade.

O que denota não haver omissão ou mora administrativa injustificável.

Como apontado no parecer do NatJus/Goiàs, as evidências atualmente disponíveis são insuficientes para assegurar a aplicabilidade do canabidiol para o tratamento da Doença de Alzheimer, necessitando ainda de estudos adicionais e robustos para comprovação inequívoca de eficácia e segurança.

Deveras, infere-se de notas técnicas emitidas pelo e-NatJus, base eletrônica de dados disponibilizada pelo CNJ para subsidiar a tomada de decisões na área da saúde (Enunciado 83 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde), apontamentos dando conta de que o medicamento em questão: - Considerando que que não há avaliação da CONITEC ou das agências internacionais para uso de canabis na Doença de Alzheimer; Considerando que em relatório médico consta que o paciete fora submetido ao tratmento prévio com: quetiapina 100mg, sinvastatina 20mg, cloridrato de memantina, metformina, acido acetil salicilico e clopidogrel, sendo que apenas a memantina é indicada para o tratamento de Alzheimer; trata-se de produto importado, portanto, uma terapia off-label; Considerando que o Canabidiol Cann Fly Full Spectrum 6000 mg não foi avaliado pela Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias no SUS (Conitec), assim não integra nenhuma lista oficial de dispensação no SUS e trata-se de produto importado, e uma terapia offlabel; Considerando que não foram esgotadas todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas no SUS através de PCDT: Donepezila 5mg e 10mg (comprimido), Galantamina 8mg, 16mg e 24mg (cápsulas de liberação prolongada), e Rivastigmina 1,5mg, 3,0mg, 4,5mg, 6,0mg (cápsulas), 2,0mg/mL (solução oral) e 9mg, 18mg (adesivo transdérmico); CONSIDERANDO ausência de evidências cientificas com força de recomendação que avaliem a eficácia das substâncias a base de cannabis no controle dos sintomas de síndromes demenciais como o Alzheimer; CONSIDERANDO que atualmente não há evidências, segundo a SBGG (Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia) de que a cannabis é útil para o tratamento ou prevenção da doença de Alzheimer, segundo sociedades internacionais, como a Canadense; Este NATJUS, é desfavorável para esta tecnologia. (Nota Técnica n. 272367/MA, de 10/2024) De ver-se ainda que, entre os aspectos sublinhados pelo STF no julgamento do Tema de Repercussão Geral 1.234, está a inarredável necessidade de a parte autora apresentar evidências científicas qualificadas de que a terapia ainda não incorporada na rede pública de saúde é, de fato, eficaz e imprescindível: "4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão na STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." À luz desse panorama, restou evidenciado que não há elementos técnicos a sustentar a dispensação do Canabidiol 1 Pure CBD pelo Poder Público, notadamente em relação à eficácia e segurança do uso a longo prazo, sendo necessários mais estudos para estabelecer o seu valor clínico.

O que infirma a plausibilidade jurídica da pretensão de obrigar o Poder Público a custeá-lo em caráter individualizado.

A propósito, a substituição ou acréscimo de fármaco ou tratamento no âmbito do SUS exige demonstração inconteste de que aquele que será acrescido, substituindo ou reforçando o já assimilado, é seguro, indispensável e capaz de gerar notável progresso terapêutico.

Sem isso, assoma injustificável que o Judiciário seja utilizado como atalho institucional para se sobrepor ao Executivo e determinar, casuisticamente, o custeio e implemento de nova opção terapêutica na rede pública de saúde.

A par de contrariar o princípio da tripartição de Poderes, dado que a elaboração de políticas públicas de saúde numa democracia representativa é tarefa precípua do Executivo e do Legislativo, o voluntarismo judicial de arrogar-se em definidor açodado da melhor terapia utilizável caso a caso, sem nenhuma deferência a escolhas técnicas ou políticas afetas à competência daqueles dois ramos de poder estatal, produz resultados defectivos, vulnerando o postulado da impessoalidade.

Isso porque fomenta um discrímen injusto e avesso à racionalidade coletiva, colocando em posições antagônicas pessoas em situações substancialmente idênticas: de um lado, quem aciona o Judiciário e obtém decisão para receber tratamento diferenciado; de outro, os concidadãos acometidos da mesma doença que recebem tratamento igualitário e universal da rede pública de saúde. (...) Acresço que, como afirmado acima, o 1 Pure Cannabidiol CBD Isolado não possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, existe apenas autorização para importação.

Nesse contexto, na esteira do Tema 500, o Supremo Tribunal Federal julgou em sede de repercussão geral o leading case RE nº 1165959, que tinha como pedido o fornecimento “Hemp Oil Paste RSHO”, feito à base de canabidiol, pelo Poder Público.

A discussão girou-se em torno do fato de que Agência Nacional de Vigilância Sanitária não havia registrado o produto, mas havia autorizado a parte autora a importá-lo.

Após análise, a Suprema Corte fixou a seguinte tese vinculativa (Tema 1161): Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Portanto, é necessário o preenchimento, concomitante, de 4 (quatro) requisitos: (1) importação ter sido autorizada pela ANVISA; (2) incapacidade financeira do paciente; (3) imprescindibilidade do tratamento; e (4) impossibilidade de substituição por outro similar dispensado pelo Sistema Único de Saúde.

Segundo o parecer do NatJus, a Portaria Conjunta n. 13, de 28 de novembro de 2017 aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer.

Estão padronizadas neste protocolo, as seguintes alternativas farmacoterapêuticas: Donepezila: comprimidos de 5 e 10 mg.; Galantamina: cápsulas de liberação prolongada de 8, 16 e 24 mg; Rivastigmina: - cápsulas de 1,5mg, 3mg, 4,5mg e 6 mg; solução oral de 2 mg/mL. - adesivos transdérmicos de 5 cm2 contendo 9 mg de rivastigmina com percentual de liberação de 4,6 mg/24 h e de 10 cm2 contendo 18 mg de rivastigmina, percentual de liberação de 9,5 mg/24 h; Memantina: comprimidos revestidos de 10mg.

Segundo o referido PCDT, o tratamento da Doença de Alzheimer (DA) deve ser multidisciplinar, contemplando os diversos sinais e sintomas da doença e suas peculiaridades de condutas.

O objetivo do tratamento medicamentoso é propiciar a estabilização do comprometimento cognitivo, do comportamento e da realização das atividades da vida diária (ou modificar as manifestações da doença), com um mínimo de efeitos adversos.

Os inibidores da acetilcolinesterase, donepezila, galantamina e rivastigmina, são recomendados para o tratamento da DA leve a moderada.

O fundamento para o uso de fármacos colinérgicos recai no aumento da secreção ou no prolongamento da meia-vida da acetilcolina na fenda sináptica em áreas relevantes do cérebro .A conclusão geral das meta-análises e revisões sistemáticas publicadas a partir de 2013 sobre a segurança e eficácia de tratamento clínico para demência devido a DA é a de que os inibidores da colinesterase podem melhorar os sintomas primariamente nos campos cognitivos e na função global, sendo indicados em casos de demência leve a moderada.

Inexiste diferença de eficácia entre os três medicamentos.

A substituição de um fármaco por outro só é justificada pela intolerância ao medicamento, e não pela falta de resposta clínica.

Conforme o relatório médico, a requerente está em uso de Galantamina e já utilizou Donepezila e Rivastigmina.

Desse modo, além da ausência de evidências científicas robustas que comprovem, de forma inequívoca, a eficácia e a segurança de produtos à base de cannabis para o tratamento da Doença de Alzheimer, observa-se o não preenchimento dos requisitos 3 e 4, tendo em vista que não restou demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, bem como a inexistência de alternativa terapêutica disponibilizada no âmbito do SUS.

Dispositivo 4.

Ante o exposto, resolvendo o mérito do processo (art. 487, inc.

I, do CPC), julgo improcedente o pedido da parte autora.

Condeno a parte autora ao pagamento de custas processuais e honorários advocatícios, verba esta que, pela natureza da causa, comporta ser fixada por apreciação equitativa (art. 85, §8º, do CPC).

Assim, fixo-a em R$1.000 (um mil reais) em favor de cada ente demandado.

A exigibilidade dos ônus de sucumbência, no entanto, fica suspensa na forma do art. 98, §3º, do CPC.

Havendo apelação, certificar o trânsito em julgado desta sentença, arquivando-se o feito.

Do contrário, intimar a parte recorrida para contrarrazões, remetendo os autos ao segundo grau na sequência.

Sentença publicada e registrada em meio eletrônico.

Sobrevindo trânsito em julgado, arquivar.

Deem ciência, inclusive ao Ministério Público Federal.

Goiânia, data e assinatura incluídas eletronicamente.

Mariana Alvares Freire Juíza Federal Substituta