TRF1 - 1083359-14.2024.4.01.3300

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária da Bahia 10ª Vara Federal Cível da SJBA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1083359-14.2024.4.01.3300 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: R.

F.

S.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 POLO PASSIVO:ESTADO DA BAHIA e outros SENTENÇA I – RELATÓRIO Trata-se de ação ordinária com pedido de tutela de urgência proposta por R.

F.

S., menor representada por sua genitora, em face da União Federal e do Estado da Bahia, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Xenpozyme® (Alfaolipudase), necessário ao tratamento de Doença de Niemann-Pick Tipo B.

A autora alega ausência de alternativas terapêuticas no SUS, risco à vida e hipossuficiência financeira.

A tutela foi inicialmente indeferida diante da ausência de elementos técnicos, mas após juntada da Nota Técnica favorável do NATJus Nacional, foi deferida com determinação à União para fornecimento do fármaco, sob pena de bloqueio judicial.

O Ministério Público Federal opinou pela manutenção da medida.

A União contestou, negando a obrigação, apontando ausência de comprovação de requisitos, custo elevado e pedindo contracautelas.

O Estado da Bahia, devidamente citado, deixou de apresentar contestação, razão pela qual foi declarada sua revelia, sem aplicação dos efeitos daí decorrentes, em razão da defesa apresentada pela litisconsorte passiva.

Informando cumprimento parcial, a União realizou depósito judicial de R$ 396.630,00, suficiente para 6 meses de tratamento.

A autora foi intimada a indicar conta para liberação dos valores, o que ocorreu.

Após tentativa de direcionamento do valor à fornecedora, o juízo reafirmou que a autora deve receber diretamente e prestar contas.

A autora confirmou a transferência à fornecedora e informou que o envio do medicamento está em andamento.

No agravo de instrumento interposto pela União, o TRF1 indeferiu o pedido de efeito suspensivo, mantendo vigente a tutela deferida em 1º grau. É o relatório.

Decido.

II – FUNDAMENTAÇÃO Não havendo preliminares e considerando que nos autos já se encontram elementos suficientes à resolução do mérito, ante a manifestação técnica do NATJUS, evidenciando a desnecessidade de realização de perícia, solicitação de esclarecimentos técnicos ou qualquer outra providência instrutória, passo ao julgamento.

A controvérsia nos autos diz respeito ao pedido de fornecimento do medicamento Xenpozyme® (alfaolipudase alfa), prescrito para o tratamento da Doença de Niemann-Pick tipo B, enfermidade rara de natureza degenerativa, sem alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O tratamento foi prescrito a R.

F.

S., menor impúbere, com base em relatório médico detalhado, e tem respaldo em Nota Técnica emitida pelo NATJus Nacional, a qual integra os autos.

Deve-se aferir nesse caso a possibilidade de se compelir o Estado à concessão gratuita de tratamento medicamentoso de alto custo não incorporado às listas do SUS, embora registrado na ANVISA e prescrito por profissional de saúde com respaldo técnico e científico O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6, estabeleceu que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS pode ser judicialmente determinado quando preenchidos os seguintes requisitos cumulativos: “[...] É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação [...]”. À luz de tais parâmetros, passo à verificação individualizada dos requisitos, com base na documentação acostada aos autos, especialmente na Nota Técnica nº 298372 do NATJus Nacional, elaborada com apoio técnico do Hospital Israelita Albert Einstein: a) Negativa de fornecimento na via administrativa A parte autora protocolou solicitação administrativa em 04/12/2024, conforme declarado na inicial, e não obteve resposta até 26/12/2024, data do ajuizamento.

Embora não haja nos autos documento formal de indeferimento, a Nota Técnica do NATJus expressamente reconhece: “Não há comprovação documental de negativa administrativa formal.

Todavia, não consta nos autos resposta à solicitação apresentada pela família da paciente ao SUS, de modo que é possível concluir, por presunção, que a ausência de resposta configura omissão administrativa.” Tal omissão satisfaz a exigência do STF, conforme interpretação dada no item 4 do Tema 1234, que considera suficiente a omissão como forma de negativa para fins de acesso judicial.

Além disso, não custa ressaltar que a União em sua defesa processual refuta o pedido de concessão do medicamento feito pela autora, sendo possível inferir qual será sua posição no âmbito administrativo.

Requisito atendido. b) Ilegalidade da não incorporação ou mora na análise pela CONITEC A própria União, em sua contestação, reconhece expressamente que a CONITEC ainda não emitiu parecer técnico conclusivo sobre a incorporação do Xenpozyme®: “No Brasil, também não houve avaliação sobre a incorporação do medicamento no SUS pela CONITEC.

Entretanto, em junho de 2023, a CONITEC publicou alerta de monitoramento de horizonte tecnológico, etapa específica no processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), que tem como objetivo identificar tecnologias novas e emergentes e prever os impactos que essas possam causar no sistema de saúde.

Neste relatório, foram destacados aspectos como a limitação de evidências científicas, ausência de avaliação de desfechos significativos e custo elevado da alfaolipudase.” Como o alerta de monitoramento é mero levantamento preliminar, sem qualquer parecer conclusivo da CONITEC, resta configurada a mora administrativa e a omissão no dever de analisar a tecnologia, nos moldes dos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, devendo-se considerar inclusive que o monitoramento se iniciou há 2 anos.

Ressalte-se que o relatório preliminar mencionado no trecho supra, destaca a ausência de respaldo científico mínimo, mas de juízo técnico que classificou a evidência como limitada, somado a uma avaliação econômica desfavorável.

Tais justificativas podem ser suficientes quando há alternativas terapêuticas eficazes disponibilizadas no SUS.

Todavia, revelam-se desproporcionais diante de uma situação em que nenhuma opção terapêutica é ofertada ao paciente pelo sistema público.

Requisito atendido. c) Inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS A ausência de alternativa terapêutica foi constatada pelo parecer técnico do NATJus: “Não há alternativas terapêuticas de eficácia comprovada disponíveis no SUS para o tratamento da ASMD tipo B.” Essa conclusão foi corroborada pela prescrição médica e pelos documentos clínicos apresentados, que reforçam a ausência de protocolos clínicos padronizados para a condição da parte autora.

Requisito atendido. d) Eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível O NATJus destaca que o Xenpozyme® é terapia de reposição enzimática aprovada pela ANVISA, EMA (Europa) e FDA (EUA), com base em evidências de alto nível: “Estudos multicêntricos, incluindo ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, demonstraram redução significativa do volume esplênico e melhora da função pulmonar em pacientes com ASMD tipo B.

Tais evidências estão descritas em publicações científicas indexadas, como Biomolecules (2024) e GeneReviews®.” A eficácia está, portanto, lastreada em estudos randomizados e revisões sistemáticas, cumprindo o padrão de rigor exigido pelo STF.

Requisito atendido. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento O relatório médico subscrito pelo Dr.

Diego Miguel (CRM 21573/BA) descreve a evolução do quadro clínico da paciente e a indicação exclusiva da Alfaolipudase como forma de evitar o agravamento da doença.

O NATJus também afirma: “A evolução clínica da paciente é compatível com a forma crônica visceral da doença.

Dado o risco de progressão para insuficiência respiratória e falência hepática, o início do tratamento com alfaolipudase é considerado imprescindível.” Requisito atendido. f) Incapacidade financeira A parte autora juntou declaração de hipossuficiência, sendo o pedido acolhido com concessão da gratuidade da justiça.

A Nota Técnica reforça a ausência de comprovação de capacidade econômica para custear o tratamento, estimado em mais de R$ 1,6 milhão anuais.

Requisito atendido.

Confirmada a presença cumulativa de todos os requisitos do Tema 6 do STF, impõe-se o julgamento de procedência da demanda.

Como ensina a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal: “[...] DIREITO À VIDA E À SAÚDE - DEVER ESTATAL DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE RESULTANTE DE NORMA CONSTITUCIONAL (CF, arts. 196 e 197) - OBRIGAÇÃO JURÍDICO-CONSTITUCIONAL QUE SE IMPÕE AO PODER PÚBLICO, INCLUSIVE AOS ESTADOS-MEMBROS DA FEDERAÇÃO - CONFIGURAÇÃO, NO CASO, DE TÍPICA HIPÓTESE DE OMISSÃO INCONSTITUCIONAL IMPUTÁVEL AO ESTADO DE PERNAMBUCO - DESRESPEITO À CONSTITUIÇÃO PROVOCADO POR INÉRCIA ESTATAL (RTJ 183/818-819) - COMPORTAMENTO QUE TRANSGRIDE A AUTORIDADE DA LEI FUNDAMENTAL DA REPÚBLICA (RTJ 185/794-796) - A QUESTÃO DA RESERVA DO POSSÍVEL: RECONHECIMENTO DE SUA INAPLICABILIDADE, SEMPRE QUE A INVOCAÇÃO DESSA CLÁUSULA PUDER COMPROMETER O NÚCLEO BÁSICO QUE QUALIFICA O MÍNIMO EXISTENCIAL (RTJ 200/191-197) - O PAPEL DO PODER JUDICIÁRIO NA IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS INSTITUÍDAS PELA CONSTITUIÇÃO E NÃO EFETIVADAS PELO PODER PÚBLICO - A FÓRMULA DA RESERVA DO POSSÍVEL NA PERSPECTIVA DA TEORIA DOS CUSTOS DOS DIREITOS: IMPOSSIBILIDADE DE SUA INVOCAÇÃO PARA LEGITIMAR O INJUSTO INADIMPLEMENTO DE DEVERES ESTATAIS DE PRESTAÇÃO CONSTITUCIONALMENTE IMPOSTOS AO PODER PÚBLICO...”. (STA 223 AgR, Relator(a): ELLEN GRACIE (Presidente), Relator(a) p/ Acórdão: CELSO DE MELLO, Tribunal Pleno, julgado em 14-04-2008, DJe-070 DIVULG 08-04-2014 PUBLIC 09-04-2014 EMENT VOL-02726-01 PP-00001 RTJ VOL-00229-01 PP-00056) Do custeio e fornecimento do fármaco.

No que se refere ao custeio, o STF, no Tema 1234 - - RE 1.366.243 estabeleceu que: “[...] III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. [...]” Em observância ao julgado supracitado, a decisão que concedeu a tutela já estabeleceu que “além da competência da Justiça Federal está configurada, a União é a responsável pelo custeio do medicamento.

O fornecimento deve ser realizado com observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme regulamentação da CMED.”.

Nada obsta,

por outro lado, que o Estado da Bahia seja mantido na lide para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

Por sinal, importante pontuar que a União já depositou em juízo quantia suficiente para aquisição do fármaco pela própria autora, já disponibilizada à requerente, que providenciou a compra conforme comprovado nos autos.

Além disso, a referida ré também comprovou que deu início a procedimento licitatório para aquisição direta do fármaco e posterior fornecimento à demandante.

III – DISPOSITIVO Ante o exposto, com fundamento nos artigos 300, 487 e 497 do Código de Processo Civil, bem como na jurisprudência vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, julgo procedente o pedido formulado na inicial, para: 1) Confirmar a tutela provisória de urgência anteriormente deferida, consolidando seus efeitos; 2) Condenar os réus, solidariamente, a fornecer à parte autora o medicamento Xenpozyme® (alfaolipudase alfa), com registro na ANVISA, nas quantidades e posologia prescritas pelo médico assistente, de forma contínua e ininterrupta, enquanto perdurar a indicação clínica; 3) Autorizar, se necessário, a substituição do fornecimento direto por bloqueio judicial de valores e aquisição pela representante legal da menor, mediante apresentação de orçamento e comprovação da despesa; 4) Determinar que, em caso de aquisição por via de levantamento judicial, sejam prestadas contas nos autos no prazo de 30 (trinta) dias, contados da liberação dos valores; 5) Determinar que o custo do medicamento deverá observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED/ANVISA; Para evitar o risco de adimplemento múltiplo por mais de um ente federado, e considerando que a União já depositou quantia para aquisição pela requerente e iniciou procedimento licitatório para adquirir o medicamento, a obrigação deverá ser inicialmente cumprida por ela, sem prejuízo do repasse, fundo a fundo, pela União Federal, caso futuramente o Estado da Bahia venha promover a aquisição, conforme a sistemática prevista no Tema 1234 do STF.

Não há custas a serem reembolsadas, ante a gratuidade da justiça deferida à parte autora.

Condeno os réus ao pagamento, pro rata, de honorários sucumbenciais em favor do advogado da parte autora, os quais fixo no percentual mínimo da faixa aplicável sobre o valor da causa, nos termos do art. 85, §3º, c/c §5º do CPC, diante da iliquidez do julgado.

Neste tópico, convém destacar que a fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados (Tema 1076/STJ).

Opostos embargos de declaração, voltem-me os autos.

Interposta apelação, intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões no prazo legal, antes do encaminhamento dos autos ao Egrégio TRF da 1ª Região.

Sentença sujeita ao reexame necessário.

Com ou sem recurso voluntário, encaminhem-se os autos à instância superior.

Decorrido o trânsito em julgado sem modificação, intime-se a parte interessada para, querendo, requerer o cumprimento do capítulo da sentença que fixou os honorários, mantendo-se os autos em arquivo até provocação.

Por fim, determino que se encaminhe cópia desta sentença ao Relator do agravo interposto, ao Ministério da Saúde e ao CONITEC, esses dois últimos órgãos em respeito ao quanto determinado no Tema 6 pelo STF, a fim de que examinem a incorporação ao SUS dos medicamentos deferidos por esta sentença.

Salvador/BA, data da assinatura eletrônica.

CRISTIANO MIRANDA DE SANTANA Juiz Federal