TRF1 - 1027324-77.2024.4.01.3900

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Pará 10ª Vara Federal de Juizado Especial Cível da SJPA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1027324-77.2024.4.01.3900 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) POLO ATIVO: THAUANY NASCIMENTO RODRIGUES POLO PASSIVO:ESTADO DO PARÁ e outros SENTENÇA Trata-se de ação ajuizada por Thauany Nascimento Rodrigues em desfavor da União, do Estado do Pará e do Município de Belém, em que a autora pede o fornecimento de medicamento para tratamento de doença grave.

A requerente afirma que necessita do medicamento denominado OMALIZUMABE 150MG, em razão do diagnóstico de doença de Urticária Crônica Espontânea (CID L50).

Nesse cenário, pugna pela condenação dos réus ao fornecimento da droga. É a breve síntese.

Decido.

O direito fundamental à saúde, enquanto prestação sindicável junto ao Poder Judiciário, encontra sólido amparo na Constituição (art. 6º, art. 196, CF/88) e na jurisprudência. É do Supremo o alerta de que a "reserva do possível" não justifica, por si só, o descumprimento dos deveres constitucionais relacionados com o o direito à saúde: Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. (...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas (trecho do voto do Min Celso de Mello, STF, STA 175, Rel.

Min Gilmar Mendes, DJE 30/04/2010).

Aliás, a questão dos medicamentos de alto custo estava em discussão no Supremo, centrada no debate sobre o “dever do Estado de fornecer medicamentos de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (Tema 6/STF).

Porém, quando submetido ao colegiado o voto que envolvia os acordos interfederativos (Tema 1234/STF), os ministros Gilmar Mendes e Luis Roberto Barroso apresentaram solução para reorientar a discussão e “definir se e em quais condições o Poder Judiciário pode conceder medicamentos não incorporados ao SUS.” Houve, portanto, uma transição do debate sobre o alto custo para a possibilidade de entrega de medicamentos não incorporados, seja qual fosse o valor do tratamento.

Após os julgamentos citados, as regras previstas na Lei n.º 8.080/90 operam como vetores iniciais que devem ser considerados à luz da jurisprudência dos tribunais superiores para justificar, à luz da Constituição, a entrega de prestação sanitária ao cidadão, seja o fornecimento de medicamentos incorporados ou não, bem como outros produtos ou procedimentos de saúde.

MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS O debate presente no Supremo sobre os medicamentos de alto custo foi realinhado para tratar de medicamentos não incorporados.

A conclusão do STF foi que a concessão de medicamentos não incorporados é excepcional e depende dos seguintes requisitos (item 2 da tese; Tema 6/STF): 1) Negativa de fornecimento na via administrativa; 2) Quanto à não incorporação: (a) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou (b) ausência de pedido de incorporação ou (c) demora na apreciação do pedido diante dos prazos e critérios previstos em lei (art. 19-Q; art. 19-R, Lei n.º 8.080/90); 3) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 5) Comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento mediante laudo médico fundamentado que descreva inclusive qual o tratamento já realizado; 6) Comprovação da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.

Embora não seja mencionada a exigência de registro na ANVISA, o Supremo conta com julgamento específico em que mencionada a necessidade de prévio registro no órgão sanitário como regra geral (Tema 500/STF).

Como se vê, a posição do Supremo converge com aquela que era adotada pelo STJ, em que se exigia a presença cumulativa da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018 - Tema 106/STJ).

A principal diferença entre elas é a obrigatoriedade de exame do ato comissivo ou omissivo da administração pública, além do maior rigor na avaliação das provas.

O ônus da prova em relação ao preenchimento dos requisitos incumbe ao autor (item 1; Tema 6/STF).

No aspecto probatório, não basta apenas relatório ou laudo médico juntado pelo autor e é exigida prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outro com expertise técnica para aferição dos requisitos.

A prova da efetividade do medicamento deve ter respaldo em evidências científicas de alto nível e a prova da imprescindibilidade clínica deve ter amparo em laudo circunstanciado que descreva inclusive os tratamentos prévios realizados.

Além disso, a decisão judicial que aprecia o pedido de fornecimento de medicamento não incorporado deve obrigatoriamente e sob pena de nulidade: (a) analisar o ato administrativo da CONITEC ou o ato de negativa na via administrativa, “não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo”; (b) aferir a presença dos requisitos para o fornecimento mediante prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outro com expertise técnica, “não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”; (c) quando deferir o pedido, oficiar aos órgãos competentes para que avaliem a possibilidade de incorporação ao SUS (item 3; Tema 6/STF).

O julgamento foi concluído e, logo após, publicado o seguinte enunciado: Súmula vinculante nº 61/STF.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

ANÁLISE DO CASO CONCRETO A parte autora formula pedido de entrega do medicamento OMALIZUMABE 150mg para tratamento de Urticária Crônica Espontânea (CID 10 L50).

O medicamento possui registro na ANVISA e está caracterizada a ilegalidade em relação à não incorporação, ato omissivo do órgão técnico que causa prejuízo à parte, justamente por existirem elementos de prova que confirmam a adequação e a superioridade do tratamento pleiteado.

A parte autora, por sua vez, não tem capacidade financeira para arcar com os custos do tratamento.

E está também comprovado nos autos que existe a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Além disso, a prova dos autos confirma que o medicamento é eficaz e seguro à luz da medicina baseada em evidências, conforme demonstrado.

Em acréscimo, o medicamento afigura-se imprescindível diante do quadro clínico apresentado.

Os seguintes elementos de prova confirmam tais assertivas: I) laudo médico; II) parecer técnico da Prefeitura de Belém (id.

Num. 2135105973 - Pág. 2): Nesse sentido, seguem os seguintes arestos jurisprudenciais: EMENTA: SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

OMALIZUMABE.

URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA.

IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO.

RESPONSABILIDADE FINANCEIRA. 1.

Segundo a jurisprudência dos Tribunais Superiores, para que o Poder Público seja compelido ao fornecimento de tratamento de saúde é necessário comprovar: a inexistência de tratamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS; havendo tratamento pelo SUS, que o mesmo tenha sido realizado, sem êxito, pelo postulante, ou que por razões médicas não lhe seja recomendado; demonstração da adequação e necessidade do tratamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; existência de registro do medicamento na ANVISA; não configuração de tratamento experimental. 2.

Preenchidos os requisitos exigidos, impõe-se a manutenção da sentença de procedência. 3.

Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamento/tratamento de saúde é solidária entre os três entes da federação e, assim, a parte pode litigar contra qualquer dos responsáveis.

A existência de normas administrativas estabelecendo uma atuação prioritária de cada ente de acordo com a complexidade do caso não afasta a obrigação de todos na correta implementação das políticas públicas de saúde. 4.

Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação de alto custo, não padronizada no âmbito da rede pública de saúde, e que a incorporação de novas tecnologias ao SUS compete ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90, a responsabilidade financeira de custear o aludido fármaco recai sobre a União. 5.

Sendo da União a responsabilidade exclusiva pelo financiamento, impõe-se assegurar o direito do Estado de Santa Catarina ao ressarcimento de valores que eventualmente tenham suportado. 6.

No tocante à forma de ressarcimento, aplicável o entendimento desta Turma no sentido de que eventual ressarcimento, a cargo da União, pode se dar na via administrativa.

Nada impede, porém, em havendo inércia do ente federal, que o Estado de Santa Catarina proponha execução judicial, a ser distribuída por dependência ao caderno processual originário, com seguimento em autos apartados (AI n.º 5058450-95.2020.4.04.0000, Relator Desembargador Federal CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22-07-2021). 8.

A aplicação do CAP remanesce adstrita às compras realizadas por determinadas pessoas jurídicas de direito público, de forma que compete ao réu adotar todas as medidas administrativas necessárias para fornecimento do medicamento à parte autora. É ele, e não a parte, o responsável pela compra do medicamento e pela fiscalização da aplicação do disposto na Resolução nº. 3, de 02-03-2011, da CMED. (TRF4, AC 5008442-59.2022.4.04.7206, 9ª Turma, Relatora LUÍSA HICKEL GAMBA, julgado em 08/10/2024) EMENTA: SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

OMALIZUMABE.

URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA.

IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO.

RESPONSABILIDADE FINANCEIRA.

HONORÁRIOS. 1.

Segundo a jurisprudência dos Tribunais Superiores, para que o Poder Público seja compelido ao fornecimento de tratamento de saúde é necessário comprovar: a inexistência de tratamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS; havendo tratamento pelo SUS, que o mesmo tenha sido realizado, sem êxito, pelo postulante, ou que por razões médicas não lhe seja recomendado; demonstração da adequação e necessidade do tratamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; existência de registro do medicamento na ANVISA; não configuração de tratamento experimental. 2.

Preenchidos os requisitos exigidos, impõe-se a manutenção da sentença de procedência. 3.

Destaque-se que os órgãos do Poder Judiciário não se encontram vinculados a eventual recomendação desfavorável da CONITEC (TRF4, AC 5019222-78.2019.4.04.7201, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 24/03/2022). 4.

Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamento/tratamento de saúde é solidária entre os três entes da federação e, assim, a parte pode litigar contra qualquer dos responsáveis.

A existência de normas administrativas estabelecendo uma atuação prioritária de cada ente de acordo com a complexidade do caso não afasta a obrigação de todos na correta implementação das políticas públicas de saúde. 5.

O Superior Tribunal de Justiça, ao analisar a tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença (AgInt no CC n.º 166.964/RS, Rel.

Min.

Og Fernandes, 1ª Seção, j. 23/10/2019), razão pela qual compete ao juízo da execução o encargo de direcionar o cumprimento da ordem judicial. 6.

Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação de alto custo, não padronizada no âmbito da rede pública de saúde, e que a incorporação de novas tecnologias ao SUS compete ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90, a responsabilidade financeira de custear o aludido fármaco recai sobre a União. 7.

No tocante à forma de ressarcimento, aplicável o entendimento desta Turma no sentido de que eventual ressarcimento, a cargo da União, pode se dar na via administrativa.

Nada impede, porém, em havendo inércia do ente federal, que o Estado de Santa Catarina proponha execução judicial, a ser distribuída por dependência ao caderno processual originário, com seguimento em autos apartados (AI n.º 5058450-95.2020.4.04.0000, Relator Desembargador Federal CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22-07-2021). 8.

O art. 85, parágrafo 8º-A, do CPC se aplica às sentenças publicadas após a alteração legislativa, observados o valor mínimo da verba honorária em R$ 5.000,00 (cinco mil reais) e o valor máximo em R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), sempre pro rata, parâmetro fixado por esta 9ª Turma quando do julgamento da AC nº 5011138-71.2022.4.04.7205/SC. 9.

Caso concreto, em que a fixação dos honorários advocatícios em 10% do valor atribuído à causa não extrapola o parâmetro fixado no precedente citado, sendo plenamente aplicável o disposto no art. 85, §8º-A, do CPC, incluído pela Lei 14.365/22. (TRF4, AC 5001415-65.2021.4.04.7204, 9ª Turma, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, julgado em 20/06/2024) Diante de tal quadro, considero que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial, tendo sido observadas as diretrizes do STF (RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024; RE 566471, Relator Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado, julgado em 27-09-2024).

RESPONSABILIDADE ADMINISTRATIVA Sobre a responsabilidade administrativa, relacionada com a operacionalização do cumprimento do direito à saúde reconhecido, o STF já havia definido que compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências do SUS (STF, RE 855.178 ED, Relator Min.

Luiz Fux, julgado em 23/05/2019).

Posteriormente, o Supremo assentou que é possível a inclusão de outros entes políticos no polo passivo da demanda para viabilizar o cumprimento efetivo da decisão, sem prejuízo do ressarcimento posterior (item 3.1, Tema 1234/STF).

Diante disso, cumpre reconhecer, que a efetivação do direito à saúde pode ser direcionada, observados os elementos do caso concreto, contra quaisquer entes políticos.

RESPONSABILIDADE FINANCEIRA Acerca da solidariedade no direito à saúde, prevaleceu no Supremo que o órgão judicial dever avaliar concretamente o direcionamento da obrigação de acordo com as competências constitucionais e legais aplicáveis aos entes políticos, determinando-se, quando for o caso, o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro das providências (STF, RE 855.178 ED, Relator Min.

Luiz Fux, julgado em 23/05/2019).

Quando um ente público que não é originalmente responsável arcar com os custos, deverá haver ressarcimento.

As diretrizes para o ressarcimento levam em conta quem é o responsável pelo financiamento, o que varia conforme cada componente farmacêutico (CEAF, CESAF ou CEBAF).

Em relação aos medicamentos incorporados, quando houver a competência da Justiça Federal, haverá custeio integral pela União, “cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias” (item 3 da tese; Tema 1234/STF).

Nas causas contra a União em que tenha havido a inclusão de outros entes públicos para viabilizar o cumprimento da decisão, não haverá responsabilidade financeira nem ônus de sucumbência em face dos demais entes (item 3.1 da tese; Tema 1234/STF).

Em relação aos medicamentos não incorporados (inclusive oncológicos), foram estabelecidas três faixas pelo STF: (a) Medicamentos com tratamento anual igual ou superior a 210 salários-mínimos: há responsabilidade integral da União, com ressarcimento integral aos demais se estes vierem a arcar com os custos; (b) Medicamentos com tratamento anual superior a 7 salários-mínimos e menos de 210 salários-mínimos: custeio pelo Estado, mas com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% ou 80% (este último só para oncológicos, em 80% do do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do trânsito em julgado); (c) Medicamentos com tratamento anual igual ou inferior a 7 salários-mínimos: custeio pelo Estado, “com posterior ressarcimento ao Município caso tenha arcado com o valor no processo judicial e ressalvada eventual pactuação, em sentido contrário, no âmbito das Comissões Intergestores Bipartite” (STF, RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, p. 106).

Quando houver responsabilidade da União e forem impostos ônus financeiros a outros entes, a União deverá efetuar o ressarcimento.

Nessas situações, se não houver ressarcimento administrativo e for comprovada a responsabilidade da União, o juiz deverá, a critério do ente federativo que cumpriu a ordem e nos próprios autos, determinar o repasse fundo a fundo ou o depósito dos valores em conta judicial.

Já no caso de a União custear a obrigação de outros entes federados, o ressarcimento será determinado na forma pactuada nos acordos extrajudiciais realizados no Supremo (STF, RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, p. 110).

Em síntese, no que diz respeito ao custeio dos medicamentos não incorporados, foi fixado que quando houver a competência da Justiça Federal, haverá custeio integral pela União, “cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias” (item 3 da tese; Tema 1234/STF).

Quando apenas a União estiver no polo passivo da demanda, caberá ao juiz, se necessário, “promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência”, devendo ser realizado o ressarcimento pela via indicada em caso de eventual custo financeiro (item 3.1 da tese; Tema 1234/STF).

Por fim, em relação aos medicamentos incorporados mas ainda não disponibilizados: (a) quando a responsabilidade financeira já foi pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), valem as diretrizes dos medicamentos incorporados; (b) quando a responsabilidade financeira ainda não foi pactuada na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), valem as diretrizes dos medicamentos não incorporados (STF, RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, p. 111).

A diretrizes definidas pelo Supremo são de observância obrigatória, razão pela qual deve ser parcialmente acolhido o recurso da União no ponto para determinar que a responsabilidade administrativa e financeira seja adequada aos padrões decisórios mencionados em respeito à Súmula Vinculante n.º 60/STF.

DENOMINAÇÃO COMUM Quanto ao fornecimento pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e não pelo nome comercial, esclarece-se que os medicamentos a serem adquiridos pelo SUS não ficam vinculados ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo.

Dessa forma, caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento da decisão, desde que não cause prejuízo à eficácia do tratamento.

ADOÇÃO DO CAP/PMVG Deve ser utilizado o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição pretendida.

Trata-se de coeficiente utilizado nas compras de medicamentos promovidas pelo poder público (art. 1º da Resolução CMED n.º 3, de 02/03/2011).

Embora a presença de condições favoráveis para a aquisição de medicamentos fosse dirigida à administração pública, incentivando a boa prática negocial e o cumprimento voluntário da obrigação, prevaleceu no Supremo que é obrigatória a utilização do preço governamental, isto é, o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição de medicamentos através de processo judicial (item 3.2 da tese; Tema 1234/STF).

Diante disso, havendo imposição de aquisição judicial do medicamento, deverá ser empregado o preço governamental.

DISPOSITIVO Ante o exposto, julgo PROCEDENTE o pedido inicial, extinguindo o feito com resolução do mérito (art. 487, I, do CPC) para reconhecer o direito da parte autora ao fornecimento do medicamento Omalizumabe 150 mg, na dosagem de uma ampola a cada 30 dias, por 01(um) ano, conforme prescrição médica constante nos autos, enquanto perdurar o efetivo tratamento da doença, e a responsabilidade solidária dos réus em fornecê-lo, sendo que eventual ajuste de contas entre os entes federados deverá ser feita administrativamente.

Em virtude do direcionamento da medida executória, por se tratar de medicamento não incorporado para o tratamento da doença da autora, determino que o ESTADO DO PARÁ forneça o medicamento, mas com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% ou 80% (este último só para oncológicos, em 80% do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do trânsito em julgado).

Defiro a tutela antecipada para o cumprimento desta sentença, no prazo de 30(trinta) dias, sob pena de se adotar medidas de contracautelas.

Defiro o pedido de gratuidade de justiça (art. 98 do CPC).

Sem custas e honorários advocatícios neste grau de jurisdição (art. 55 da Lei 9.099/95).

Interposto recurso inominado, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões em 10 dias, remetendo-se os autos em seguida à Turma Recursal, para apreciação da admissibilidade do recurso (Resolução 347/2015 da CJF).

Nada mais havendo, arquivem-se os autos.

Publique-se.

Registre-se.

Intimem-se.

Belém(PA), data da assinatura eletrônica. (assinatura eletrônica) Juíza/Juiz Federal